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| Code LPP | : | 3485446 |
| Désignation | : | NEUROSTIM MÉDULLAIRE, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, SYST. COMPLET + ACCESSOIRES |
1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés à
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
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2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
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Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
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MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION :
La réalisation d'un bilan de pré-implantation
est obligatoire. Ce bilan consiste en
l'évaluation des patients dans une structure
d'étude et de traitement de la douleur
chronique avec l'implication d'une équipe
pluridisciplinaire avec a minima un algologue
et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan
doit inclure une évaluation psychosociale,
une évaluation de la douleur sur une échelle
validée et une évaluation de la qualité de
vie des patients. Le bilan de
pré-implantation doit être accompagné de la
rédaction d'un compte rendu annexé au dossier
médical du patient. Lors de ce bilan, le
patient doit pouvoir disposer des résultats
d'une IRM médullaire récente. Le bilan de
pré-implantation doit être suivi d'un bilan
neurologique incluant éventuellement un volet
neurophysiologique (visant à évaluer les
potentiels évoqués somesthésiques). Ces
bilans doivent être suivis de la réalisation
obligatoire d'un test de stimulation
épidurale préalable à l'implantation
définitive. Ce test doit être réalisé au
domicile du patient sur une durée d'au moins
sept jours. Seuls les patients pour lesquels
il a été observé pendant la période de test
une réduction des douleurs d'au moins 50 %
objectivée par une échelle validée (identique
à celle employée au cours du bilan
pré-implantation) doivent être implantés.
Il doit être réalisé un suivi à trois mois,
un an puis annuellement afin de réaliser une
visite de contrôle et le cas échéant de
procéder à des ajustements des paramètres de
stimulation.
Concernant l'information aux patients, sur la
carte d'identification remise au patient doit
figurer la mention du caractère IRM
compatible de l'ensemble du système implanté
(boîtier, électrodes et, le cas échéant,
extension). De même, les patients doivent
être informés sur le risque de réintervention
lié aux complications de la technique
(fractures d'électrodes, migrations
d'électrodes, infection de la loge, perte
d'efficacité au cours du temps).
Les IRM réalisées chez un patient porteur
d'un neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI
doivent être pratiquées dans un centre
bénéficiant d'une équipe implantant les
neurostimulateurs possédant la technologie
d'IRM corps entier IMAGEREADY et uniquement
dans les conditions suivantes, en respectant
les conditions de sécurité émises par le
fabricant :
- les systèmes d'IRM qui répondent aux
critères suivants :
- intensité fournie par l'aimant de
l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement, dans un
système fermé selon un axe horizontal (pas de
système à champ vertical, en position debout
ou pour les membres) ;
- systèmes à gradient avec une vitesse de
balayage maximale par axe inférieure ou égale
à 200 T/m/s ;
- gradient de champ magnétique spatial
maximal inférieur ou égal à 40 T/m (4 000
gauss/cm).
- configuration de bobine d'IRM :
- bobine d'émission : émission/réception
corps entier, émission/réception tête ou
émission/réception extrémité de 1,5 T.
Quadrature RF uniquement (produisant un champ
RF avec une polarisation circulaire
perpendiculaire au champ magnétique statique)
;
- bobine uniquement de réception : tout type
;
- imagerie de l'hydrogène/du proton
uniquement ;
- état du patient et positionnement :
- le patient est en position allongée sur le
dos ou sur le ventre uniquement ;
- l'emplacement de la sonde est épidural ;
- le générateur d'impulsions est implanté
dans le haut de la fesse ou le flanc
inférieur ;
- le générateur d'impulsions doit être
entièrement chargé ;
- paramètres du système IRM :
- fonctionnement du scanner dans les limites,
ou en dessous, du mode de fonctionnement
normal pour l'exposition aux RF et au
gradient : le taux d'absorption spécifique
(TAS) pour le corps entier doit être
W/kg, le TAS pour la tête doit être
W/kg.
Enfin, la désactivation de la stimulation
doit être réalisée par un implanteur de
neurostimulateurs possédant la technologie
IRM corps entier IMAGEREADY avant l'examen
IRM puis activée à la fin de l'examen IRM. De
même, les paramètres de stimulation doivent
être vérifiés par un implanteur.
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