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| Code LPP | : | 3471480 |
| Désignation | : | DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE SIMPLE CHAMBRE FREQ.ASSERV., BIOTRONIK, LUMAX 540 VR-T |
Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
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TITRE III Chapitre 4.
Défibrillateur cardiaque implantable.
La prise en charge des défibrillateurs
cardiaques implantables quel qu'en
soit le type, est subordonnée aux
conditions suivantes :
1. L'implantation doit être réalisée
dans un établissement de santé
figurant sur une liste établie par le
directeur de l'Agence Régionale de
l'Hospitalisation (ARH). La sélection
des établissements de santé s'effectue
par une procédure d'appel Ã
candidature organisée par le directeur
de l'ARH. Les établissements sont
sélectionnés au vu notamment des
capacités hospitalières nécessaires
pour répondre aux besoins de la
population tels que définis dans les
avis de la commission d'évaluation des
produits et prestations, ainsi que de
l'implantation et de l'expérience pour
les soins concernés et sous réserve
qu'ils répondent aux conditions du
présent arrêté.
Cette liste sera révisée
périodiquement et au moins une fois
tous les cinq ans.
2. Les établissements de santé
figurant sur la liste fixée par le
directeur de l'ARH doivent disposer
des moyens suivants :
- unité de stimulation cardiaque ;
- laboratoire d'électrophysiologie
diagnostique et interventionnelle ;
- laboratoire d'hémodynamique et de
cardiologie interventionnelle
souhaitable ou, à défaut, une
convention doit être passée avec un
établissement voisin ;
- unité de soins intensifs
cardiologiques, proche de la salle
d'implantation ou, à défaut, une unité
de réanimation proche de la salle
d'implantation ; un cardiologue ou un
réanimateur doit être présent dans
l'unité 24 h/24 ;
- recours à la chirurgie et Ã
l'anesthésie : l'implantation ou le
remplacement de boîtiers placés dans
une poche abdominale ou sous-costale
nécessite une collaboration
médico-chirurgicale et anesthésique
dont les conditions doivent être
précisées par une convention écrite
entre les deux équipes ;
- pour les défibrillateurs cardiaques
implantables avec stimulation
atrio-biventriculaire pour
resynchronisation dits "triple
chambre", dans l'établissement ou Ã
proximité, une coopération étroite est
nécessaire entre l'équipe médicale
assurant l'implantation et le suivi
technique et un médecin cardiologue
ayant une compétence particulière dans
la prise en charge de l'insuffisance
cardiaque, en particulier pour la
discussion des indications et le suivi
des patients. Les conditions de cette
collaboration doivent être précisées
par une convention écrite entre les
parties ;
- de plus, l'ensemble des activités
associées à la mise en place des
stimulateurs cardiaques triple chambre
doivent être assurées, en particulier:
. activités permettant la
programmation optimale des appareils
en sachant utiliser les techniques
complémentaires éventuellement
nécessaires, notamment
échocardiographie-doppler, tests
d'effort ;
. consultations spécialisées
organisées pour le suivi technique et
clinique des patients implantés.
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TITRE III - Chapitre 4.
Défibrillateur cardiaque implantable
(SUITE).
3. Les unités d'implantation des
établissements de santé figurant sur
la liste fixée par le directeur de
l'ARH doivent répondre aux conditions
suivantes :
a) disposer d'un personnel médical
et paramédical comme suit :
- personnel médical : l'équipe est
dirigée par un cardiologue ayant
satisfait aux critères de formation
(cf. point 4), et comporte plusieurs
médecins satisfaisant aux mêmes
critères ;
- personnel paramédical : outre le
personnel habituel de la salle
d'implantation, un infirmier ou une
infirmière ayant reçu une formation
spécifique d'un mois minimum,
obligatoirement présent(e) au cours de
l'intervention.
b) disposer d'un environnement
technologique comme suit :
- salle d'implantation : salle
d'opération ou salle
d'électrophysiologie disposant des
caractéristiques d'asepsie et de
sécurité d'un bloc opératoire ;
- équipement radiologique : au minimum
un amplificateur de brillance
disposant d'un champ compris entre 18
et 23 cm et une table avec plateau
mobile ;
- enregistreur multipiste possédant
les spécifications suivantes ou une
technologie plus évoluée :
. 6 voies dont 3 sont réservées
à l'enregistrement de l'ECG de
surface. Les 3 autres sont munies de
filtre passe-haut et passe-bas
adaptés ;
. vitesse de déroulement doit
atteindre au moins 100 mm/s avec
marqueur de temps ;
. connexion à un écran de
visualisation multitraces ;
. liaison à un système de stockage des
données ;
- système de mesure du seuil de
stimulation peropératoire, en tension
et en durée, avec durée d'impulsion
réglable ;
- générateur de courant 50 Hz
permettant l'induction des
fibrillations ventriculaires
éventuellement intégré au
programmateur ;
- système d'analyse des stimulateurs
comportant un période-mètre sensible Ã
la milliseconde et un fréquence-mètre
d'une sensibilité minimale de 0,1
coup/min., adapté à l'analyse des
appareils double chambre ;
- défibrillateur automatique externe
muni de palettes (électrodes)
adhésives, systématiquement Ã
disposition lors de chaque
implantation ;
- programmateurs correspondant aux
différents types d'appareils
couramment implantés et surveillés
dans l'unité d'implantation ;
- matériel de réanimation permettant
de faire face à toutes les
complications pouvant survenir et dont
le bon fonctionnement est vérifié
avant chaque intervention :
défibrillateur externe, stimulateurs
cardiaques externes, fluides (oxygène,
aspiration), console de réanimation,
matériel d'intubation et de
ventilation ;
- et en plus pour les défibrillateurs
triple chambre :
. possibilité de réaliser des
angiographies sélectives du sinus
coronaire et de mémoriser les images ;
. équipement radiologique :
l'amplificateur de brillance doit
permettre de pratiquer des vues
obliques.
c) justifier d'une activité de
l'unité d'implantation :
- nombre minimal d'implantation
(primo-implantations et remplacements
de boîtiers confondus) par an et pour
l'unité :
. 100 implantations de stimulateurs
(et 30 par opérateur dans l'unité) ;
. 50 implantations de défibrillateurs
(et 25 par opérateur dans l'unité). Ce
critère doit être atteint dans les 3
ans suivant le début de l'activité
pour une nouvelle unité
d'implantation;
- 100 procédures d'électrophysiologie
diagnostique ;
- 50 procédures d'ablation
endocavitaire (hors ablation de
jonction auriculo-ventriculaire)
- assurer une astreinte de ryhtmologie
24 h/24 d'un médecin satisfaisant aux
critères de formation (cf. point 4) ;
- être à même d'implanter et de suivre
tous les types de stimulateurs et de
défibrillateurs actuellement
disponibles conformément aux
indications établies pour chaque type
d'appareil.
d) s'engager à participer aux actions
d'évaluation, notamment ;
- constituer un fichier des patients
permettant la conservation des données
relatives à l'indication de
l'appareillage (avec les éléments
cliniques et para-cliniques qui ont
permis de l'établir), au matériel
implanté et à la programmation
initiale. Ce fichier doit être
accessible 24 h/24 ;
- remplir systématiquement une carte
européenne à chaque implantation ;
- participer au protocole commun
d'étude de suivi des défibrillateurs
cardiaques implantables.
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TITRE III - Chapitre 4.
Défibrillateur cardiaque implantable
(SUITE).
4. les praticiens formés à la
technique d'implantation doivent
répondre aux exigences suivantes :
- être cardiologue qualifié ;
- avoir une compétence reconnue en
électrophysiologie diagnostique et
interventionnelle et en
stimulation cardiaque ;
- avoir une formation spécifique Ã
l'usage des défibrillateurs cardiaques
implantables (expérience de 2 ans
d'implantation des stimulateurs
cardiaques en tant que premier
opérateur, puis participation à 30
interventions sur des défibrillateurs
cardiaques implantables comme
opérateur au cours de sa formation) ;
- pour l'implantation des
défibrillateurs cardiaques triple
chambre, avoir la connaissance de la
technique de resynchronisation
cardiaque, en particulier pour
l'implantation des sondes de
stimulation ventriculaire gauche.
5. L'indication de l'implantation d'un
défibrillateur implantable doit être
posée par deux cardiologues, dont l'un
au moins a une formation et une
expérience telles que décrites au
point 4. Ce dernier doit en outre
entretenir cette compétence en
exerçant dans une unité répondant Ã
l'ensemble des critères énoncés aux
points 1 Ã 4.
6. Suivi des implantations.Les
organismes d'assurance maladie
transmettent régulièrement au
directeur de l'ARH les données des
défibrillateurs implantés pris en
charge.
7.Lorsque les conditions prévues au
présent arrêté ne sont pas respectées
par un établissement de santé, le
directeur de l'ARH notifie à celui-ci
son intention de le radier de la liste
et lui notifie un délai pour faire
connaître ses observations en réponse.
En cas de radiation, la notification
de cette décision précise les voies et
délais de recours.
8.Garantie
Le délai de garantie débute à la date
d'implantation de l'appareil. Le
fabricant s'engage à rembourser Ã
l'organisme qui a supporté l'achat de
l'appareil la valeur d'achat de
l'appareil explanté en cas de
dysfonctionnement, pendant le délai de
garantie, sans préjudice de tout autre
recours. On entend par
"dysfonctionnement de l'appareil" tout
évènement non lié à des conditions
normales d'utilisation de celui-ci. Ne
sont pas considérées comme des
situations normales notamment les
situations où les impédances de sondes
sont inférieures à 300 ohms
± 1 % ou
supérieures à 2 000 ohms
± 1 %, ou
lorsque le nombre de mises en charge
pour thérapie en plus des reformatages
prévus par le constructeur est
supérieur à 20. Il existe une
présomption d
¿utilisation normale de
l
¿appareil en faveur de l
¿organisme
qui en demande le remboursement.
9.Spécifications techniques minimales
communes à tous les défibrillateurs
Connecteurs conformes aux normes
européennes de connexion en vigueur
(pour les boîtiers non conformes aux
normes européennes de connexion en
vigueur, la prise en charge est
limitée aux cas de remplacement de
matériel).
Reconnaissance du trouble du rythme
ventriculaire.
Stimulation antitachycardique
ventriculaire.
Défibrillation ventriculaire.
Caractéristiques générales :
¿ indicateur fin de vie;
¿ amplitude ventriculaire
programmable;
¿ mesure de l
¿impédance de la sonde de
stimulation;
¿ détection de l
¿intégrité du circuit
de défibrillation;
¿ induction de la FV.
Détection/classification des arythmies
:
¿ au moins deux zones programmables
(TV et FV);
¿ sensibilité ventriculaire
programmable;
¿ confirmation ou analyse en continu
pendant la charge;
¿ redétection.
Traitement des arythmies
ventriculaires :
¿ énergie délivrée supérieure ou
égale à 27 J;
¿ chocs de cardioversion programmables
(zone de TV);
¿ chocs de défibrillation
programmables (zone de FV);
¿ stimulation antitachycardique (ATP)
programmable;
¿ stimulation post-thérapie
programmable à pleine énergie.
Fonctions mémoires :
¿ 200 événements (intervalles RR);
¿ 1 minute d
¿Ã©lectrogrammes
endocavitaires (EGMs).
Programmation et suivi :
¿ programmateur;
¿ impédance.
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Titre III chapitre 4.
Défibrillateurs cardiaques
implantables simple chambre Ã
fréquence asservie.
Pour être pris en charge, un
défibrillateur cardiaque implantable
simple chambre à fréquence asservie
doit être garanti par le fabricant
pendant cinq années dans les
conditions normales d
¿utilisation.
Pour être pris en charge un
défibrillateur cardiaque implantable
simple chambre doit, outre les
spécifications techniques minimales
communes aux défibrillateurs indiquées
au point 9 des conditions générales,
répondre aux spécifications techniques
minimales suivantes :
¿ longévité théorique supérieure ou
égale à 5,5 ans dans les conditions
suivantes :
* amplitude d
¿impulsion : 2,5 V;
* durée d
¿impulsion : 0,5 ms;
* fréquence de base : 70 min-1;
* 100 % de stimulation VVIR avec
toutes les fonctions en marche (y
compris les EGM et l
¿asservissement);
* impédance de stimulation : 500 ohmes
± 1%;
* 20 mises en charge pour thérapie Ã
énergie maximale (en plus des
reformatages prévus par le
constructeur);
* jusqu
¿Ã l
¿indicateur de remplacement
électif (IRE);
¿ algorithme de discrimination des
arythmies;
¿ fonctions de base de stimulation :
* asservissement de la fréquence;
* modes de stimulation programmables :
VVI, VVIR;
* capteur d
¿asservissement de la
fréquence à paramètres programmables;
* fréquence de base programmable;
* fréquence maximale programmable;
* amplitude des impulsions
programmable;
* durée des impulsions programmable;
* sensibilité programmable;
* période réfractaire programmable ou
autoajustable;
* fonctions mémoires : fonctions
statistiques (compteurs et
histogrammes);
* télémétrie bidirectionnelle.
La prise en charge de l
¿implantation
d
¿un défibrillateur cardiaque
implantable simple chambre est
assurée, outre les indications
générales indiquées au point 10 des
conditions générales, dans les
situations suivantes :
¿ en l
¿absence d
¿indication
conventionnelle de stimulation
cardiaque définitive ;
¿ s
¿il y a une indication de
stimulation cardiaque définitive
monochambre ventriculaire.
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