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| Code LPP | : | 3459271 |
| Désignation | : | IMPLANT COCH, PROCESSEUR, ADVANCED BIONICS, NAIDA CIQ90. |
1Ã
¨re partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relÃ
¨vent et peuvent Ã
ªtre
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critÃ
¨res
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés Ã
Ã
ªre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent Ã
ªtre
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supÃ
¨rieure Ã
30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés Ã
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés Ã
rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
Ã
Ã
ªtre retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérÃ
ªt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
Ã
ªtre pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
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2Ã
¨me partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) Ã
ªtre inscrits Ã
la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particuliÃ
¨res prévues dans chacun des
chapitres ci-aprÃ
¨s.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut Ã
ªtre facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est Ã
5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge Ã
une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
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Le prix de vente au public doit Ã
ªtre
conforme Ã
la réglementation en
vigueur.
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SystÃ
¨mes dÂ
¿implants cochléaires et
dÂ
¿implants du tronc cérébral
CONDITIONS GENERALES
Les implants cochléaires et implants
du tronc cérébral doivent Ã
ªtre
prescrits (en premiÃ
¨re intention et en
renouvellement) et implantés dans
un établissement de santé figurant sur
une liste établie par le directeur de
l'agence régionale de
l'hospitalisation (ARH). La
désignation de ces établissements de
santé s'effectue par une procédure
d'appel Ã
candidatures organisée par
le directeur de l'ARH. Les
établissements sont sélectionnés sur
la base des conditions fixées par le
présent arrÃ
ªté. Cette liste sera
révisée périodiquement en fonction des
statistiques d'activité annuelles
transmises Ã
l'ARH par les
établissements.
Le bilan pré-implantation,
l'implantation, le suivi et les
réglages post-implantation doivent
Ã
ªtre réalisés par le mÃ
ªme centre.
CONDITIONS RELATIVES A LA COMPOSITION
DE L'EQUIPE PLURIDISCIPLINAIRE
1. Centres prenant en charge les
adultes
L'équipe doit réunir les compétences
en personnel suivantes :
- médecin(s) ORL audiologiste(s)
réalisant les évaluations
audiométriques et vestibulaires ;
- chirurgien(s) expérimenté(s) en
chirurgie otologique ;
- orthophoniste(s) spécialisé(s) dans
la surdité de lÂ
¿adulte ;
- psychologue(s) ;
- médecin(s) ou technicien(s)
spécialisé(s) en électrophysiologie
capable(s) de réaliser les tests
électrophysiologiques préopératoires,
per opératoires, et les réglages
postopératoires du processeur de
l'implant cochléaire ;
- audioprothésiste(s).
De plus l'équipe doit Ã
ªtre entourée
par ou travailler en réseau avec des
professionnels disposant des
compétences de :
- généticien ;
- gériatre et neuropsychologue pour
évaluation avant implantation des
personnes Ã
¢gées ;
- radiologue spécialisé en matiÃ
¨re
d'imagerie otologique (IRM et
scanner).
Le rÃ
´le de cette équipe est d'assurer
:
- le bilan vérifiant l'indication
d'implantation cochléaire et éliminant
les contre-indications ;
- l'implantation chirurgicale ;
- des bilans orthophoniques réguliers
et un suivi Ã
long terme avec un
minimum d'une année dans le centre
implanteur (la rééducation
orthophonique proprement dite pouvant
Ã
ªtre réalisée dans le cadre d'une
organisation coordonnée avec d'autres
professionnels ou structures) ;
- les réglages de l'implant réalisés
par un médecin ou sous autorité
médicale, par un orthophoniste, un
audioprothésiste ou un technicien
électrophysiologiste ;
- les liens entre professionnels
(travail en réseau) impliqués
localement dans la prise en charge de
l'adulte malentendant (médecins du
travail, associations de
malentendants).
2. Centres prenant en charge les
enfants
L'équipe doit réunir les compétences
en personnel suivantes :
- médecin(s) ORL audiologiste(s)
rompu(s) Ã
la pratique pédiatrique,
maîtrisant en particulier les
techniques audiométriques subjectives
et objectives applicables chez le trÃ
¨s
jeune enfant ;
- chirurgien(s) expérimenté(s) dans la
chirurgie otologique pédiatrique ;
- orthophoniste(s) spécialisé(s) dans
la surdité de lÂ
¿enfant ;
- psychologue(s) ;
- médecin(s) ou technicien(s)
spécialisé(s) en électrophysiologie
capable(s) de réaliser les tests
électrophysiologiques préopératoires,
per opératoires, et les réglages
postopératoires du processeur de
l'implant cochléaire ;
- audioprothésiste.
De plus l'équipe doit Ã
ªtre entourée
par ou travailler en réseau avec des
professionnels disposant des
compétences de :
- généticien ;
- pédiatre ;
- radiologue pédiatrique réalisant IRM
et scanner ;
- neuropédiatre ;
- pédopsychiatre ;
- ophtalmologue pédiatrique ;
- réanimateur pédiatrique ;
- anesthésiste pédiatrique.
Le rÃ
´le de cette équipe est
dÂ
¿effectuer :
- le bilan vérifiant lÂ
¿indication
d'implantation cochléaire et éliminant
les contre-indications ;
- l'implantation chirurgicale ;
- des bilans orthophoniques réguliers
et Ã
long terme sur au minimum 5 ans
(la rééducation orthophonique
proprement dite pouvant Ã
ªtre réalisée
dans le cadre d'une organisation
coordonnée avec d'autres
professionnels ou structures) ;
- les réglages de l'implant réalisés
par un médecin ou, sous autorité
médicale, par un orthophoniste, un
audioprothésiste ou un technicien
électrophysiologiste ;
- les liens entre professionnels
(travail en réseau) impliqués
localement dans la prise en charge de
l'enfant (orthophonistes, éducateurs,
instituteurs...).
3. Centres prenant en charge les
adultes et les enfants
Les centres mixtes doivent répondre
aux mÃ
ªmes exigences que les centres
prenant en charge des adultes et les
centres prenant en charge des enfants.
CONDITIONS RELATIVES A L'ENVIRONNEMENT
TECHNIQUE
Attaché aux centres cités, un certain
niveau d'équipement est requis :
- unité de soins adulte et/ou
pédiatrique ;
- matériel d'électrophysiologie et de
réglage d'implants ;
- matériel d'évaluation orthophonique
et audiométrique adulte et/ou
pédiatrique.
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SystÃ
¨mes dÂ
¿implants cochléaires et
dÂ
¿implants du tronc cérébral (suite)
CONDITIONS RELATIVES A L'ACTIVITE
Les centres pour adultes se
caractérisent par un nombre
prévisionnel dÂ
¿implantations annuelles
supérieur Ã
20. Cette prévision
sÂ
¿apprécie notamment au regard de
lÂ
¿activité au cours des trois
derniÃ
¨res années.
Les centres pédiatriques se
caractérisent par un nombre
dÂ
¿implantations pédiatriques annuelles
supérieur Ã
10. Cette prévision
sÂ
¿apprécie notamment au regard de
lÂ
¿activité au cours des trois
derniÃ
¨res années.
Les centres mixtes (adultes Â
¿ enfants)
se caractérisent par un nombre
prévisionnel dÂ
¿implantations annuelles
supérieur Ã
20 dont au moins 10
implantations réalisées chez lÂ
¿enfant.
Cette prévision sÂ
¿apprécie notamment
au regard de lÂ
¿activité au cours des
trois derniÃ
¨res années.
CONDITIONS RELATIVES AUX MODALITES DE
TRAVAIL DES EQUIPES
1. Pour la prise en charge des adultes
Le centre dÂ
¿implantation doit
travailler en réseau :
Â
¿ avec les centres de rééducation et
les différents intervenants de la
filiÃ
¨re de soins notamment pour la
réalisation de la rééducation
orthophonique ;
Â
¿ afin dÂ
¿assurer le suivi Ã
long terme
des adultes implantés.
Cette organisation peut éventuellement
Ã
ªtre commune Ã
plusieurs centres
dÂ
¿implantation prenant en charge des
adultes, en particulier au-delÃ
de la
premiÃ
¨re année post-implantation.
La ou les filiÃ
¨res de soins qui
résultent de cette organisation
doivent Ã
ªtre explicitement décrites.
Le centre organise, en lien avec les
associations de patients, des
rencontres avec des patients déjÃ
implantés afin dÂ
¿Ãƒ©changer les
expériences.
2. Pour la prise en charge des enfants
Le centre dÂ
¿implantation doit
travailler en réseau avec les centres
pédagogiques et de rééducation et les
différents intervenants de la filiÃ
¨re
de soins (notamment pout la
réalisation de la rééducation
orthophonique) pour assurer le suivi Ã
long terme des enfants implantés.
La ou les structures assurent le suivi
Ã
trÃ
¨s long terme, faisant relais vers
lÂ
¿Ãƒ
¢ge adulte de lÂ
¿enfant implanté.
La ou les filiÃ
¨res de soins doivent
Ã
ªtre explicitement décrites.
Le centre organise, en lien avec les
associations de patients, des
rencontres avec des patients déjÃ
implantés afin dÂ
¿Ãƒ©changer les
expériences.
CONDITIONS RELATIVES AU SUIVI DES
PATIENTS
Chaque centre dÂ
¿implantation (pour
adultes ou enfants) est tenu de
réaliser un relevé régulier de son
activité. A cet effet, il met en place
un registre des patients implantés qui
doit comporter conformément Ã
la
demande de la HAS (cf. avis de la CEPP
en date du 16 mai 2007) le résultat du
niveau perceptif, les complications
éventuelles et le devenir des patients
implantés.
CONDITIONS RELATIVES A L'ORGANISATION
DE LA PRISE EN CHARGE GLOBALE
PLURIDISCIPLINAIRE La
multidisciplinarité de la prise en
charge se justifie aux différentes
étapes. Elle sÂ
¿applique dans les
centres dÂ
¿implantations et dans les
filiÃ
¨res de soins qui leur sont liées.
Les principes en sont les suivants :
Lors du bilan pré-implantation, le
médecin ORL envisage lÂ
¿indication
dÂ
¿implant et propose lÂ
¿Ãƒ©valuation
pluridisciplinaire. A cette étape, le
diagnostic de la cause de la surdité
est parfois Ã
établir Ã
partir des
données cliniques, audiologiques,
biologiques et radiologiques. Les
principaux intervenants sont : Â
¿ le
médecin ORL, audiologiste, réalisant
les tests audiométriques et objectifs
(potentiels évoqués auditifs) ; Â
¿
lÂ
¿orthophoniste évaluant la
communication, le développement de la
lecture labiale ; Â
¿ lÂ
¿audioprothésiste
déterminant les possibilités
dÂ
¿appareillage et leurs limites en
termes de bénéfice ; Â
¿ le psychologue
prenant en compte la motivation
personnelle et familiale ainsi que
lÂ
¿environnement ; Â
¿ le radiologue
précisant, au scanner et Ã
lÂ
¿IRM,
lÂ
¿Ãƒ©tat des cochlées mais aussi des
voies auditives périphériques et
centrales ; Â
¿ le chirurgien ORL
validant, avec lÂ
¿Ãƒ©quipe, lÂ
¿indication
avec ses possibles particularités.
Certaines situations conduisent Ã
faire appel Ã
dÂ
¿autres disciplines : Â
¿
bilan génétique avec consultation
spécialisée pour étayer le diagnostic
de surdité génétique ; Â
¿ bilan
neuropsychologique et cognitif chez
les patients Ã
¢gés. Lors de
lÂ
¿intervention chirurgicale, le
chirurgien ORL réalise lÂ
¿implantation.
LÂ
¿Ãƒ©quipe anesthésique applique les
procédures adaptées Ã
partir des
données recueillies en préopératoire.
Les mesures électrophysiologiques
réalisées en fin dÂ
¿intervention par le
chirurgien, lÂ
¿audiologiste,
lÂ
¿orthophoniste, lÂ
¿ingénieur ou le
technicien valident le fonctionnement
de lÂ
¿implant, les seuils de réponses
attendus qui seront utiles aux
premiers réglages.
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SystÃ
¨mes dÂ
¿implants cochléaires et
dÂ
¿implants du tronc cérébral (fin)
CONDITIONS RELATIVES A L'ORGANISATION
DE LA PRISE EN CHARGE GLOBALE
PLURIDISCIPLINAIRE (suite)
Les centres implanteurs doivent
assurer un suivi :
Â
¿ pour les adultes pendant au moins un
an aprÃ
¨s la chirurgie de faÃ
§on Ã
effectuer les réglages dÂ
¿implants, la
surveillance médicale et les
bilans orthophoniques ;
Â
¿ pour les enfants pendant au moins
cinq ans aprÃ
¨s la chirurgie, de faÃ
§on
Ã
effectuer les réglages dÂ
¿implants,
la surveillance médicale et les bilans
orthophoniques.
Ce suivi peut Ã
ªtre organisé en lien
avec une ou des structures qui
sÂ
¿assureront de lÂ
¿efficacité de
lÂ
¿implant et que la maintenance est
bien effectuée.
Les réglages sont réalisés, sous
contrÃ
´le médical, selon les cas par un
médecin, un audioprothésiste, un
technicien. Le déroulement des
premiers réglages peut justifier des
contrÃ
´les électrophysiologiques ou
radiologiques.
La rééducation post-implantation est
réalisée initialement dans le centre,
puis dans le réseau de soins.
Les évaluations réguliÃ
¨res sont
réalisées dans le centre
dÂ
¿implantation puis dans le cadre du
réseau de soins impliquant les
médecins audiologistes, orthophonistes
et audioprothésistes (prothÃ
¨se
controlatérale). Si nécessaire une
évaluation médicale ou psychologique
peut Ã
ªtre décidée (baisse des
performances sans explication
matérielle...).
Le suivi Ã
long terme comporte des
évaluations annuelles en termes de
communication (orthophoniste, médecin
audiologiste) et de possibilité
dÂ
¿appareillage controlatéral
(audioprothésiste).
STATISTIQUES D'ACTIVITE EXAMINEES EN
VUE DE LA REVISION DE LA LISTE
Ces statistiques doivent permettre
dÂ
¿apprécier :
Â
¿ le respect des indications de prise
en charge ;
Â
¿ lÂ
¿existence de complications
post-opératoires immédiates et Ã
distance : fréquence et nature ;
Â
¿ la durée moyenne dÂ
¿hospitalisation
(Ã
comparer avec la DMS habituellement
constatée de 2 Ã
4 jours) ;
Â
¿ la formation continue (fréquence et
nombre de formations) ;
Â
¿ la bonne tenue du registre des
patients ;
Â
¿ la régularité du suivi des patients
notamment bilan orthophonique et
réglage de lÂ
¿appareil ;
Â
¿ les résultats (discrimination et
production de parole) ;
Â
¿ lÂ
¿existence dÂ
¿un questionnaire de
satisfaction des patients et analyse
des réponses.
CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES SPECIFIQUES
AUX CENTRES METTANT EN PLACE DES
IMPLANTS DU TRONC CEREBRAL
Les centres mettant en place des
implants du tronc cérébral doivent
remplir lÂ
¿ensemble des exigences
applicables aux centres mettant en
place aux adultes et/ou aux enfants
des implants cochléaires (cf. supra),
ainsi que les exigences
supplémentaires suivantes :
Â
¿ mettre en place des implants
cochléaires et Ã
ªtre référents pour la
neurofibromatose de type 2 ;
Â
¿ disposer dÂ
¿une équipe
oto-neurochirurgicale expérimentée en
matiÃ
¨re de chirurgie de la base du
crÃ
¢ne et dÂ
¿implantation cochléaire ;
Â
¿ disposer dÂ
¿un environnement
technique avec une composante
oto-neurochirurgicale (réanimation,
rééducation fonctionnelle...) ;
Â
¿ réaliser des mesures
électrophysiologiques per-opératoires
validant la position des électrodes ;
Â
¿ atteindre un seuil dÂ
¿activité
spécifique : lÂ
¿Ãƒ©quipe
neurochirurgicale expérimentée dans la
chirurgie de lÂ
¿angle ponto-cérébelleux
doit effectuer plus de 50 chirurgies
sur cette zone par an.
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