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| Code LPP | : | 3445984 |
| Désignation | : | DISPOSITIF ASSISTANCE CIRCULAT, MONO-VENTRICUL GAUCHE, THORATEC, HEARTMATE XVE |
Conditions Générales des Dispositifs
d'Assistance Circulatoire Mécanique
(DACM).
Seuls les établissements de santé
autorisés à pratiquer la greffe de
coeur selon les critères prévus à
l'article R. 6123-76 modifié du code
de la santé publique peuvent pratiquer
la transplantation de DACM sous
réserve qu'ils satisfassent aux
critères de moyens, de compétences et
d'organisation suivants.
Chaque établissement doit disposer :
- d'une unité de traitement de
l'insuffisance cardiaque avec au moins
2 cardiologues formés à l'assistance
circulatoire mécanique (ACM),
- d'une équipe chirurgicale formée à
l'ACM : 2 chirurgiens cardiaques, 2
anesthésistes réanimateurs, 2
perfusionnistes et 1 équipe
paramédicale,
- d'un comité pluridisciplinaire
(cardiologues, chirurgiens cardiaques,
anesthésistes réanimateurs,
perfusionnistes, psychologue) dédié à
l'ACM et à la greffe cardiaque afin de
discuter l'indication,
- de plusieurs DACM dont un au moins
adapté aux petites surfaces
corporelles.
L'équipe médico-chirurgicale
(cardiologues, chirurgiens cardiaques,
anesthésistes, réanimateurs,
perfusionnistes, équipe paramédicale)
doit avoir acquis, dans le cadre d'une
formation initiale spécifique, et
maintenir la connaissance nécessaire à
cette activité.
Sont également nécessaires :
- une formation spécifique sur les
dispositifs implantés dans le centre;
- une formation pratique à la
technique effectuée par compagnonnage
dans un centre agréé pour les
nouvelles équipes médicochirurgicales.
Le centre doit s'engager à participer
au protocole mis en place afin
d'assurer un suivi national prospectif
et exhaustif de toutes les
implantations de DACM.
De plus, il doit assurer la continuité
des soins (7j / 7 et 24 h / 24) à
toutes les phases du traitement :
chirurgie, réanimation,
hospitalisation, suivi des patients.
Le retour à domicile doit être
accompagné par l'équipe hospitalière.
Celle-ci doit prendre contact et
informer l'entourage du patient
(social et médical).
Le fabricant devra satisfaire aux
exigences suivantes :
- assurer la compatibilité de son
dispositif aux systèmes français
d'alimentation : prise de courant
électrique, circuits d'air comprimé
hospitalier...
- fournir un kit d'implantation
comprenant tout le matériel nécessaire
à la mise en place du dispositif
(incluant les pièces de secours);
- fournir un kit d'équipement
permettant l'automatisation du
patient;
- joindre au dispositif des documents
précisant notamment les valeurs
limites pour le temps de céphaline
activée (TCA) et pour le rapport
international normalisé (INR);
- assurer des prestations minimales
associées aux DACM :
* en permanence :
- fournir une hot-line (24 h / 24 h,
7j / 7j) capable de répondre par
téléphone aux questions techniques des
utilisateurs et du patient;
- fournir un service de dépannage
capable d'intervenir dans les 24
heures qui suivent la demande;
- fournir en double toutes les pièces
indispensables au fonctionnement du
système (ventricule, câble
d'alimentation, console de contrôle,
batteries et chargeur) afin de
permettre le dépannage en urgence en
cas de panne.
* avant l'implantation :
- assurer une formation de l'ensemble
des personnels amenés à intervenir sur
le système d'assistance circulatoire.
* à l'implantation :
- fournir le DCAM dans les 24 heures
qui suivent la demande;
- mettre à disposition dans les 24
heures qui suivent la demande une
personne expérimentée compétente qui
puisse être présente lors des
premières implantations de l'équipe,
et par la suite si l'équipe
chirurgicale en exprime le besoin.
* du séjour en réanimation au retour à
domicile :
- fournir en double les pièces
indispensables qui doivent suivre le
patient lors de ses hospitalisations,
puis en centre de rééducation, et
ensuite à son domicile;
- assurer la garantie et la
maintenance avec au moins :
+ un service après vente pièces et
main d'oeuvre pendant les deux ans
suivant l'implantation;
+ une maintenance du dispositif
implanté et de la partie
extracorporelle;
+ une maintenance de la console;
+ le changement des batteries.
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