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| Code LPP | : | 3404815 |
| Désignation | : | STIM CÉRÉBRALE, BOSTON, VERCISE, STIMULATEUR IMPLANTABLE DOUBLE CANAL RECHARG. |
1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés à
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
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2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
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Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
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Titre III Chapitre 4
Système de stimulation cérébrale
profonde bilatérale ou unilatérale.
La prise en charge d'un système de
stimulation cérébrale profonde
bilatérale ou unilatérale est assurée
pour les patients atteints de la
maladie de Parkinson idiopathique qui
répondent aux critères de sélection
suivants :
- âge inférieur à 75 ans ;
- maladie dopa-dépendante : réponse
bonne ou excellente à la L-Dopa (en
phase " on ", le patient est autonome
pour tous les gestes de la vie
courante) ;
- stade de Hoehn & Yahr supérieur ou
égal à 3 en phase " off ", sauf pour
les formes où domine le tremblement
unilatéral sévère ;
- score de l'échelle de Schwab &
England < 70 % ;
- présence de complications provoquées
par la L-Dopa : fluctuations " on-off
" et dyskinésies.
Durée de la période " off " supérieure
ou égale à 2 (2 = 26 à 50 % de la
journée).
Durée des dyskinésies supérieure ou
égale à 2 (2 = 26 à 50 % de la
journée).
Incapacité liée aux dyskinésies
supérieur ou égale à 2 (2 = incapacité
modérée).
Persistance d'une invalidité à
certains moments de la journée,
marquée par l'un au moins des
symptômes suivants :
- tremblement permanent, de grande
amplitude, interférant avec les actes
moteurs ;
- akinésie supérieure ou égale à 3-4
pour au moins un item des mouvements
répétitifs de l'UPDRS (Unified
Parkinson Disease Rating Scale) ;
- incapacité à se lever de sa chaise ;
- incapacité à se retourner dans son
lit ;
- dystonie douloureuse en période "
off ".
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Titre III Chapitre 4.
Système de stimulation cérébrale
profonde bilatérale ou unilatérale
(suite).
Malade bénéficiant de toutes les
stratégies thérapeutiques disponibles
adaptées à son cas.
Bon état général.
Ce système de stimulation cérébrale
profonde pour les patients atteints de
la maladie de Parkinson idiopathique
est contre-indiqué dans les situations
suivantes :
- patients présentant une réponse
modérée ou mauvaise à la L-Dopa :
chute ou absence d'autonomie en phase
" on " ;
- Schwab & England > 70 % en phase "
off ".
Les contre-indications d'ordre général
sont :
- mauvais état général ;
- patients ayant une pathologie
associée durable (angor instable,
macroangiopathie cérébrale sévère, HTA
non contrôlée, cancer en évolution ou
autre pathologie entraînant un risque
de décès, insuffisance cardiaque,
pulmonaire, rénale ou hépatique
sévère, immunosuppression, traitement
anticoagulant ou antiagrégant
plaquettaire, ou bien par AINS ou
Dopergine, présence d'un syndrome
pseudo-bulbaire survenue après une
chirurgie précédente pour maladie de
Parkinson).
Les contre-indications d'ordre
psychiatrique sont :
- déficit cognitif : démence,
dysfonctionnement frontal sévère ;
- troubles psychiatriques :
hallucinations chroniques, délires,
confusion mentale, dépression sévère ;
- troubles de la personnalité :
instabilité comportementale, mauvaise
coopération, difficultés d'adaptation
familiale ou sociale.
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2° MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET
D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe
multidisciplinaire et un plateau
technique
spécialisé. L'équipe associe un
anesthésiste,
un neurologue, un neurochirurgien, un
neuroradiologue, un médecin avec des
compétences en neurophysiologie
préopératoire, et un neuropsychologue
ou un
psychiatre, sous la responsabilité
d'un
coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un
examen
pluridisciplinaire, conduit à
l'occasion
d'une hospitalisation programmée en
service
de neurologie. Sont réalisés :
- un test aigu à la L-Dopa, pour
valider et
mesurer précisément la réactivité du
patient
à ce médicament (score UPDRS III en "
off "
et en " on ", tests chronométrés) pour
la
maladie de Parkinson ;
- une évaluation du tremblement et/ou
du
mouvement (clinique et vidéo ou
analyse du
mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant
l'atrophie
cérébrale et recherchant des anomalies
contre
indiquant l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique
(pour
éliminer une démence débutante)
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au
patient
lui doit une information complète et
doit
être en mesure d'assurer son suivi
pendant
plus de 5 ans.
Le neurologue a un intérêt marqué
(soit plus
de 50 % de son activité) pour les
mouvements
anormaux. Il doit avoir préalablement
participé à 10 interventions et
pratiqué 20
réglages de stimulation dans une
structure
pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une
formation
de stéréotaxie et avoir été formé par
compagnonnage à la chirurgie des
mouvements
anormaux pendant au moins 1 an et
participation à 10 interventions dans
un
service de neurochirurgie
stéréotaxique. Le
neuroradiologue doit être formé à la
stéréotaxie par compagnonnage, en
particulier
à l'IRM stéréotaxique (référentiel,
calcul de
trajectoire, etc.) par une formation
d'une
semaine à temps plein. Un manipulateur
en
radiologie doit être spécialement
formé pour
assurer la responsabilité du matériel
de
radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à
l'électrophysiologie, doit avoir
participé à
cinq procédures avec un
neurophysiologiste
entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit
assurer un
minimum de 20 patients pris en charge
par an.
Le centre de stimulation cérébrale
profonde
doit posséder :
- un service d'hospitalisation
intégrant une
unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la
neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations
fonctionnelles
neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à
l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie
pour la
stimulation et/ou l'enregistrement per
opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM
de plus
de 1 Tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle
d'opération.
La téléradiologie peut être utile en
cas
d'imagerie supplémentaire par
ventriculographie et peut donc faire
partie
de la plate-forme technique.
Le système VERCISE PC doit être
implanté par
un praticien ayant bénéficié d'une
formation
à la technique, dans des centres
satisfaisant
à l'ensemble des critères sus-décrits.
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