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| Code LPP | : | 3290501 |
| Désignation | : | BIOPROTHÈSE VALVULAIRE, TRANSCUTANÉE, AORTIQUE, BOSTON, ACURATE NEO. |
1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés à
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
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2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
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Titre III - Chapitre 2
CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE
Seuls sont pris en charge les
dispositifs médicaux implantables
issus de dérivés de tissus d'origine
animale non viables ou en comportant
répondant aux conditions générales
du présent titre et aux critères
suivants :
1°) ils doivent être inscrits
spécifiquement dans la nomenclature
de la liste des produits et
prestations remboursables.
2°) ils doivent être inscrits sur la
liste des dispositifs à potentiel
élevé de risque mentionnés à l'article
R. 5211-66 du code de la santé
publique publiée sur le site internet
de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. En
l'absence d'inscription sur la liste
susmentionnée, ils doivent avoir fait
l'objet d'une validation de l'Agence
française de sécurité sanitaire des
produits de santé, sur demande de la
Haute Autorité de santé.
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Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
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3.5. Volume d'activité.
Au minimum, réalisation de deux actes
d'implantation de bioprothèses
valvulaires aortiques par voie
transartérielle ou par voie
transapicale par mois.
3.6. Modalités de suivi du patient.
Les patients doivent être suivis à un
mois, six mois, un an puis une fois
par an avec la réalisation d'un bilan
biologique et d'une échocardiographie.
Les suivis à un mois et un an doivent
être réalisés dans le centre
implanteur avec une évaluation
cardiaque et gériatrique.
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3. Conditions de prescription et
d'utilisation pour la prise en charge.
3.1. Composition du plateau technique.
Les plateaux techniques de cardiologie
interventionnelle et de chirurgie
cardiaque doivent être regroupés sur
le même site et dans le même bâtiment,
au cas où une conversion en urgence
serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les
caractéristiques techniques qui
permettraient de réaliser
indifféremment des actes de chirurgie
cardiaque ou de cardiologie
interventionnelle (ECMO en salle,
qualité d'imagerie optimale,
caractéristiques d'un site
d'anesthésie, traitement de l'air
conforme à celui d'un bloc opératoire,
condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en
cas d'intervention en salle de
cathétérisme cardiaque, la salle doit
être conditionnée comme un bloc
opératoire de chirurgie
cardio-vasculaire en termes d'asepsie
et un site d'anesthésie conforme à
celui d'un bloc doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc
opératoire, la qualité de l'imagerie
doit être la plus proche possible de
celle d'une salle de cathétérisme
cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de
complications, les patients sont
orientés en unité de surveillance
continue, en unité de soins intensifs
cardiologiques ou en réanimation.
3.2. Composition de l'équipe
pluridisciplinaire.
La sélection des patients éligibles à
la procédure doit être réalisée lors
d'une réunion multidisciplinaire
impliquant un chirurgien cardiaque, un
cardiologue interventionnel, un
cardiologue clinicien et un
anesthésiste-réanimateur. L'obtention
de l'avis d'un gériatre est très
fortement recommandée. Cette position
se fonde sur les données de la
littérature et sur l'avis des experts
consultés.
La composition de l'équipe durant
l'intervention est relative à la voie
d'abord. Seule est prise en charge la
voie d'abord transapicale décrite
ci-dessous.
- Voie transapicale.
Doivent être présents en salle
d'intervention un
anesthésiste-réanimateur formé à la
chirurgie cardiaque, un infirmier
anesthésiste et deux opérateurs
qualifiés dont au moins un chirurgien
cardio-vasculaire et thoracique et en
plus doivent être disponibles un
cardiologue échographiste et un
cardiologue interventionnel.
3.3. Bilan préopératoire.
Il est nécessaire de documenter
correctement les items suivants (les
examens à réaliser pour évaluer tous
ces critères étant à adapter au cas
par cas et devant respecter les
recommandations en vigueur) :
- Taille de l'anneau et sa géométrie ;
- Nombre de cuspides aortiques et leur
symétrie ;
- Géométrie sous-aortique ;
- Géométrie de la racine aortique
(hauteur des ostia coronaires,
profondeur des sinus de Valsalva) ;
- Aorte ascendante : diamètre,
calcifications, athérosclérose, débris
aortiques, axes (si possible) ;
- Anatomie vasculaire : diamètres,
tortuosités, thrombus, calcifications,
athérosclérose, repères ;
- Anatomie coronaire ;
- Fonction myocardique et valvulaire
avec si besoin évaluation de la
réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la
consultation spécialisée d'anesthésie
au minimum 48 heures avant le geste
(sauf urgence) et des examens
classiques nécessaires au bilan
préopératoire d'un remplacement
valvulaire aortique chirurgical avec
un bilan biologique et
bactériologique.
Une attention particulière doit être
portée sur la prévention de toute
insuffisance rénale post-procédurale.
Le patient doit bénéficier d'une
préparation adaptée en séparant dans
le temps la procédure des examens
pré-opératoires nécessitant
l'utilisation de produits de contraste
iodés.
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3.4. Formation et expérience requises.
Tout opérateur d'un centre
actuellement habilité ou amené à
l'être doit :
- Appartenir à un centre pratiquant
plus de 200 remplacements valvulaires
aortiques par an ;
- Avoir l'expérience de la
valvuloplastie par ballonnet ou une
expérience des techniques de mise en
place des endoprothèses aortiques
thoraciques couvertes ou des ECMO
(Extracorporeal Membrane Oxygenation)
percutanées ;
- Avoir l'expérience du franchissement
du rétrécissement aortique serré ;
- Avoir acquis, dans le cadre d'une
formation initiale spécifique aux
dispositifs implantés dans le centre
ou dans un centre habilité, la
connaissance nécessaire à cette
activité et la maintenir ;
- Avoir une formation pratique par
compagnonnage à la technique
effectuée.
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2) MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
2.1 Environnement technique :
Les plateaux techniques de cardiologie
interventionnelle et de chirurgie cardiaque
doivent être regroupés sur le même site et
dans le même bâtiment, au cas où une
conversion en urgence serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les
caractéristiques techniques qui permettraient
de réaliser indifféremment des actes de
chirurgie cardiaque ou de cardiologie
interventionnelle (ECMO en salle, qualité
d'imagerie optimale, caractéristiques d'un
site d'anesthésie, traitement de l'air
conforme à celui d'un bloc opératoire,
condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en cas
d'intervention en salle de cathétérisme
cardiaque, la salle doit être conditionnée
comme un bloc opératoire de chirurgie
cardio-vasculaire en termes d'asepsie et un
site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc
doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc opératoire, la
qualité de l'imagerie doit être la plus
proche possible de celle d'une salle de
cathétérisme cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de
complications, les patients sont orientés en
unité de surveillance continue, en unité de
soins intensifs cardiologiques ou en
réanimation.
2.2 Réunion de concertation
pluridisciplinaire (RCP)
L'indication du remplacement valvulaire
aortique doit être évaluée lors d'une réunion
de concertation multidisciplinaire (RCP) en
prenant en compte les comorbidités et les
scores dédiés. Cette RCP doit être assortie
de la rédaction d'un compte rendu qui sera
annexé au dossier médical du patient.
La réunion de concertation pluridisciplinaire
doit impliquer un chirurgien cardiaque, un
cardiologue interventionnel, un cardiologue
clinicien et un anesthésiste-réanimateur.
L'obtention de l'avis d'un gériatre est très
fortement recommandée. Cette position se
fonde sur les données de la littérature et
sur l'avis des experts consultés.
2.3 Composition des équipes
La composition de l'équipe durant
l'intervention est relative à la voie
d'abord. Pour la voie transfémorale, doivent
être présents en salle d'intervention un
anesthésiste-réanimateur formé à la chirurgie
cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux
opérateurs qualifiés dont au moins un
cardiologue interventionnel et en plus
doivent être disponibles un cardiologue
échographiste et un chirurgien
cardio-vasculaire et thoracique ou un
chirurgien vasculaire.
2.4 Bilan préopératoire
Il est nécessaire de documenter correctement
les items suivants (les examens à réaliser
pour évaluer tous ces critères étant à
adapter au cas par cas et devant respecter
les recommandations en vigueur) :
- Taille de l'anneau et sa géométrie ;
- Nombre de cuspides aortiques et leur
symétrie ;
- Géométrie sous-aortique ;
- Géométrie de la racine aortique (hauteur
des ostia coronaires, profondeur des sinus de
Valsalva) ;
- Aorte ascendante : diamètre,
calcifications, athérosclérose, débris
aortiques, axes (si possible) ;
- Anatomie vasculaire : diamètres,
tortuosités, thrombus, calcifications,
athérosclérose, repères ;
- Anatomie coronaire ;
- Fonction myocardique et valvulaire avec si
besoin évaluation de la réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la
consultation spécialisée d'anesthésie au
minimum 48 heures avant le geste (sauf
urgence) et des examens classiques
nécessaires au bilan pré-opératoire d'un
remplacement valvulaire aortique chirurgical
avec un bilan biologique et bactériologique.
Une attention particulière doit être portée
sur la prévention de toute insuffisance
rénale post-procédurale. Le patient doit
bénéficier d'une préparation adaptée en
séparant dans le temps la procédure des
examens pré-opératoires nécessitant
l'utilisation de produits de contraste iodés.
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2.5 Formation requise
Tout opérateur d'un centre actuellement
habilité ou amené à l'être doit :
- Appartenir à un centre pratiquant plus de
200 remplacements valvulaires aortiques par
an ;
- Avoir l'expérience de la valvuloplastie par
ballonnet ou une expérience des techniques de
mise en place des endoprothèses aortiques
thoraciques couvertes ou des ECMO
(Extracorporeal Membrane Oxygenation)
percutanées ;
- Avoir l'expérience du franchissement du
rétrécissement aortique serré ;
- Avoir acquis, dans le cadre d'une formation
initiale spécifique aux dispositifs implantés
dans le centre ou dans un centre habilité, la
connaissance nécessaire à cette activité et
la maintenir ;
- Avoir une formation pratique par
compagnonnage à la technique effectuée.
2.6 Volume d'activité
Au minimum, réalisation de 2 actes
d'implantation de bioprothèses valvulaires
aortiques par voie artérielle transcutanée ou
par voie transapicale par mois.
2.7 Modalités de suivi du patient
Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6
mois, 1 an puis une fois par an avec la
réalisation d'un bilan biologique et d'une
échocardiographie. Les suivis à 1 mois et 1
an doivent être réalisés dans le centre
implanteur avec une évaluation cardiaque et
gériatrique.
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