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| Code LPP | : | 3175540 |
| Désignation | : | ENDOPROTHÈSE AORTIQUE, WL GORE ET ASSOCIÉS SARL, EXCLUDER,CORPS BIFURQUÉ GORE C3 |
1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés à
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
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2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
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TITRE III, chapitre 1er
CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE
Seuls sont pris en charge les
dispositifs médicaux implantables ne
comportant aucun dérivé ou tissu
d'origine biologique ou n'étant pas
issus de tels dérivés, répondant
aux "conditons générales" du présent
titre et aux critères suivants :
1°) ils doivent figurer sur la liste
des produits et prestations
remboursables.
2°) ils doivent être livrés sous
conditionnement stérile, à l'excéption
de certains matériels d'ostéosynthèse
et du rachis (vis notamment) livrés
en vrac et stérilisés directement par
l'établissement de santé.
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Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
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La prise en charge d'EXCLUDER est
assurée dans les conditions suivantes
:
"La prise en charge est assurée pour
les patients ayant un anévrisme de
l'aorte abdominale sous-rénale (AAA)
mesurant au moins 5 cm de grand
diamètre ou ayant augmenté d'au moins
1 cm au cours de la dernière année et
respectant les critères anatomiques
suivants :
- collet sans thrombus circonférentiel
ni calcifications majeures ;
- collet proximal à bords parallèles :
>ou= 15 mm ;
- angle du collet proximal : - < 40°,
- ou compris entre 40° et 60° à la
condition de bénéficier d'une longueur
de collet supérieure à 20 mm.
Le diamètre du collet proximal, l'état
du collet distal (point(s) d'ancrage
iliaque), les accès iliofémoraux
doivent être compatibles avec le
système de pose et l'endoprothèse
utilisé.
La mise en place d'une endoprothèse
aortique abdominale (EPA) ne doit pas
entraîner l'exclusion volontaire
d'artère(s) viscérale(s)
fonctionnelle(s) y compris artère
hypogastrique, en dehors de l'artère
mésentérique inférieure.
L'implantation de l'endoprothèse
EXCLUDER doit être réalisée
conformément aux recommandations
émises par l'Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé (AFSSAPS) et la Haute Autorité
de Santé (HAS) incluant, entre autres
la nécessité d'informer les patients
des avantages et des inconvénients des
deux techniques et des incertitudes à
long terme, et l'évolutivité possible
de l'AAA. Pour permettre un choix
éclairé impliquant le patient, une
notice d'information au patient a été
validée, destinée à être mise à la
disposition des praticiens.
L'environnement opératoire : la pose
d'une endoprothèse aortique abdominale
ne doit être envisagée que dans un
centre pluridisciplinaire regroupant
des activités chirurgicale et
radiologique. Ce centre doit avoir une
pratique régulière de la chirurgie
vasculaire, des thérapeutiques
endovasculaires et des explorations
radiologiques à visée vasculaire. La
collaboration radio-chirurgicale est
éminemment souhaitable. La salle où se
déroule la pose doit répondre à des
critères de qualité chirurgicale
permettant une intervention majeure et
radiologique (traitement numérisé de
l'image avec un mode soustraction,
matériel et salle de cathétérisme
conforme à un bloc opératoire en terme
d'aseptie, injecteur de produit de
contraste, respect des contraintes de
radioprotection du personnel). Il est
important de rappeler les conditions
dans lesquelles devront être pratiqués
ces interventions afin d'assurer une
sécurité optimale au patient. Pour les
centres débutants, l'assistance d'un
médecin tuteur est recommandée pour la
mensuration et la pose des 6 premiers
implants.
La surveillance du patient est
obligatoire à long terme. En son
absence le traitement ne peut pas être
considéré comme complet. Cette
surveillance est sous la
responsabilité de l'implanteur selon
un calendrier précis dont le patient
aura été informé. Ces examens se
dérouleront conformément aux
recommandations du "Guide du bon usage
des examens d'imagerie médicale. "
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