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Conditions générales

Code LPP:2404492
Désignation:PME SIL, PROTHÈSE MAMMAIRE EXTERNE SILICONE, MODÈLE STANDARD, THUASNE

Les prothèses mammaires externes permettent
de reproduire ou restituer la masse volumique
et/ou la forme d'un sein.
1. Indications
Les prothèses mammaires externes sont
indiquées :
- après une mastectomie totale ou partielle ;
- en cas d'asymétrie congénitale ou acquise ;
- en cas d'hypoplasie majeure ou d'aplasie.
On distingue trois catégories de prothèse
mammaire externe :
- les prothèses mammaires externes
transitoires ;
- les prothèses mammaires en silicone, dont
on différencie des modèles standards et
techniques.
1.1. Prothèse mammaire externe transitoire
Une prothèse mammaire externe transitoire
permet une compensation de la forme d'un sein
manquant immédiatement après l'opération de
mastectomie pendant la phase de cicatrisation
ou pendant une radiothérapie si la peau est
fragilisée.
1.2. Prothèse mammaire externe en silicone
standard et technique
Une prothèse mammaire en silicone standard ou
technique permet une compensation totale de
la forme et de la masse volumique d'un sein
manquant (masse volumique compensée partielle
dans le cas de dispositifs allégés).
Le rôle d'une prothèse mammaire externe en
silicone est double :
- sur le plan physique : restaurer
l'équilibre statique et la symétrie du corps,
ramener un équilibre pour la statique. La
compensation du poids permet d'éviter
d'éventuels problèmes de posture à la
patiente (rachis, épaule tombante¿) ;
- sur le plan psychologique, permettre à la
patiente de retrouver son schéma et son image
corporels et participer à la restauration de
la confiance en soi.
Les prothèses techniques sont de différents
types et indiquées pour des femmes présentant
certain(s) symptôme(s) : présence ou risque
d'¿dème, de lymph¿dème, douleurs cervicales
ou dorsales, cicatrices hyperesthésiques,
adhérences cicatricielles, cicatrices
irrégulières, arthrose - métastases, bouffées
de chaleur/hypersudation¿


2.Spécifications techniques
2.1. Prothèse mammaire externe transitoire
Pour être prise en charge, une prothèse
mammaire transitoire doit respecter les
conditions suivantes :
- être constituée d'une enveloppe rembourrée
(de ouatine, de fibres¿) ;
- afin de garantir leur tolérance cutanée et
leur non-toxicité, les matériaux en contact
avec la peau, comme le rembourrage, sont
conformes à la norme NF EN ISO10993-5
(relative à l'évaluation biologique des
dispositifs médicaux - partie 5 :
cytotoxicité in vitro) ;
- être lavable.
2.2. Prothèse mammaire externe en silicone
Les prothèses standards sont composées de
silicone de mono-densité.
Les prothèses techniques sont de types
variés. Elles présentent des spécificités
techniques (densités diverses de silicones,
type de surfaçage interne, qualité
d'adhérence, etc.).
Les prothèses mammaires externes en silicone,
standards ou techniques, peuvent être
composées de silicone allégé.
Pour être prises en charge, les prothèses
mammaires externes en silicone doivent
respecter les conditions suivantes :
- les formes de ces prothèses sont variées :
partielles ou totales, symétriques ou
asymétriques ;
- la prothèse mammaire externe en silicone
est composée d'un ou plusieurs types de gels
de silicone recouverts par un film ou une
membrane fine de protection ;
- le film ou la membrane fine de protection
externe est réalisée dans un matériau fin et
souple, extensible, robuste à l'étirement et
à la pénétration, et qui permet une
manipulation et une utilisation quotidienne
de la prothèse sans dégradation ;
- afin de garantir leur tolérance cutanée et
leur non-toxicité, la membrane ou le film et
les gels de silicone sont conformes à la
norme NF EN ISO10993-5 (relative à
l'évaluation biologique des dispositifs
médicaux - partie 5 : cytotoxicité in vitro)
;
- la densité du gel de silicone est comprise
entre 0,5 et 1,05 gr/cm3 (seuils inclus) ;
- les propriétés de la prothèse, en
particulier sa forme, sa souplesse et sa
teinte ne doivent pas être altérées par la
mise en contact avec l'eau de mer, de piscine
et les produits utilisés pour l'hygiène
corporelle ;
- la notice du produit mentionne les
précautions à prendre pour le bon entretien
de la prothèse ;
- la prothèse ne doit pas présenter de traces
d'exsudation ;
- elle ne doit pas être sensible aux
variations de température ;
- le gel de silicone ne doit pas apparaître à
l'extérieur de la prothèse par fuite aux
soudures des membranes ou par traversée de
l'enveloppe dans des conditions normales
d'emploi ;
- les propriétés de la prothèse doivent
demeurer constantes pendant une durée au
moins égale à 18 mois ;
- le matériau en contact avec la peau doit
être bien toléré ;
- la prothèse doit être lavable à l'eau
savonneuse et livrée dans un support
permettant sa parfaite conservation
lorsqu'elle n'est pas portée, notamment la
nuit ;
- la prothèse se porte avec un soutien-gorge
traditionnel (s'il est adapté), ou
spécifique.


3. Prescription et délivrance des prothèses
mammaires externes
3.1. Prescription
3.1.1. Qualité du prescripteur
Les prothèses mammaires externes peuvent être
prescrites par le chirurgien réalisant la
mastectomie, ou tout médecin en relation avec
la personne concernant sa pathologie (y
compris le médecin traitant).
3.1.2. Modalités des prescriptions
3.1.2.1. Contenu des prescriptions après
mastectomie
Un modèle de prescription des prothèses
mammaires externes figure en annexe du
présent avis de projet. Il permet de
renseigner, pour chaque sein opéré :
- la date de la prescription en cours ;
- l'identité, la date de naissance et le
poids de la patiente ;
- le sein opéré (gauche ou droit) ;
- l'indication de la prescription de prothèse
mammaire externe ;
- l'historique de la prescription de PME
- la date de la mastectomie ;
- le caractère partiel ou totale de la ou des
mastectomie(s) ;
- les symptômes que peut (ou non) présenter
la femme mastectomisée :
- la peau est-elle fragilisée par une
radiothérapie ?
- la cicatrice est elle hyperesthésique ?
- la patiente présente-t-elle des adhérences
cicatricielles ?
- la qualité de la cicatrice est-elle
irrégulière ?
- y-a-t-il présence ou risque d'¿dème ou de
lymph¿dème ?
- la patiente présente-elle des douleurs
cervicales ou dorsales ?
- la patiente est-elle sujette à des bouffées
de chaleur ? à une hypersudation ?
L'ordonnance aboutit à la prescription d'une
prothèse mammaire externe, dans son acception
générale.
3.1.2.2. Délais de prescription
3.1.2.2.1. Prothèse mammaire externe
transitoire
Une prothèse mammaire transitoire peut être
prescrite dès que la mastectomie a eu lieu.
Cette prise en charge peut également
intervenir ultérieurement durant un
traitement par radiothérapie.
3.1.2.2.2. Prothèse mammaire externe en
silicone
Une prothèse mammaire externe en silicone
peut être prise en charge en fin de période
de cicatrisation, après un délai minimum de 2
mois après l'opération.
Des évolutions importantes de la pathologie
(sensibilité de la peau due aux effets de la
radiothérapie, état des cicatrices, prise ou
perte de poids associées aux traitements
hormonaux¿) peuvent intervenir lors de la
première année suivant une mastectomie. Si la
première prise en charge intervient dans les
14 mois qui suivent la mastectomie, le
renouvellement d'une prise en charge de
prothèse mammaire externe en silicone peut
intervenir à compter de la fin du 12e mois de
prise en charge. Les renouvellements
ultérieurs de prise en charge des prothèses
de ces patientes se font dans un délai
minimum de 18 mois, sur présentation d'une
nouvelle ordonnance.
Au-delà d'un délai de 14 mois après la
mastectomie, les renouvellements de prises en
charge des prothèses mammaires externes en
silicone se font dans un délai minimum de 18
mois, sur présentation d'une nouvelle
ordonnance.
Lorsqu'une prothèse codée 2445350 ou 2471206
a été prise en charge avant le 1er mai 2016,
le renouvellement de prise en charge d'une
nouvelle prothèse, lorsqu'il a lieu après le
1er mai 2016, peut intervenir dès le 12e mois
après cette prise en charge. En revanche les
renouvellements ultérieurs pour la
bénéficiaire se feront dans un délai minimum
de 18 mois.
Tout renouvellement anticipé devra être
conforme aux dispositions de l'article R
165-24 du code de la sécurité sociale. À
compter du premier renouvellement, la prise
en charge de tout renouvellement anticipé est
assurée après accord préalable demandé et
renseigné par le médecin prescripteur. La
réponse de l'organisme de sécurité sociale
doit être adressée dans les délais prévus à
l'article R. 165-23 du code de la sécurité
sociale.


3.2. Modalités de délivrance

Le rôle du distributeur est d'adapter la
délivrance de la prothèse mammaire externe en
fonction des renseignements de l'ordonnance
du médecin.

Il a également pour rôle de suivre la bonne
adéquation du dispositif médical dans le
temps compte tenu des évolutions physiques,
de mode de vie et du ressenti de son
utilisatrice.

La prise en charge d'une prothèse mammaire
externe n'intervient que dans le cadre d'une
vente réalisée après un essayage sur site en
présence physique d'un professionnel formé et
de la patiente, que ce soit pour une première
délivrance ou pour tout renouvellement.

Compte tenu du rôle et des conditions de
délivrance assignés au distributeur, il ne
peut y avoir de prise en charge de prothèses
mammaires achetées sur des sites commerciaux
de vente de biens ou de services sur
internet.

Les non-professionnels de santé délivrant des
prothèses mammaires sont tenus au secret
professionnel et au respect de la
confidentialité.

La conservation et la destruction des
ordonnances sont assurées de manière
sécurisée.

En fonction des informations de la
prescription de prothèse mammaire externe, le
distributeur propose, dans les conditions
suivantes de délivrance associées aux
prothèses et de prise en charge par
l'assurance médicale obligatoire, un choix de
prothèses parmi les catégories de prothèses
mammaires externes ci-dessous :

- conditions de délivrance associées aux
catégories de prothèses :

- prothèse transitoire :

- si l'antériorité de l'opération est
inférieure à 2 mois ; et/ou

- si la cicatrisation est en cours ; et/ou

- si la peau est fragilisée lors d'une
radiothérapie ;

- prothèse en silicone standard :

- en fin de période de cicatrisation (après
un délai minimum de 2 mois après la
mastectomie) ; et

- si les réponses sont négatives pour
l'ensemble des items " symptôme " du modèle
de prescription (en dehors du point relatif à
la fragilisation de la peau en cas de
radiothérapie permettant la prescription
d'une prothèse transitoire) ; ou

- si l'ordonnance de prescription n'est pas
conforme au modèle de prescription ;

- prothèse en silicone technique (non
adhérente ou adhérente) :

- si l'on compte au moins une réponse
positive pour les items " symptôme " du
modèle de prescription (en dehors du point
relatif à la fragilisation de la peau en cas
de radiothérapie conduisant à la délivrance
d'une prothèse transitoire), ¿

- ¿ et concernant la prothèse en silicone
technique de type non adhérente :

- en fin de période de cicatrisation (après
un délai minimum de 2 mois après la
mastectomie) ;

- ¿ et pour la prothèse en silicone technique
de type adhérente :

- si l'antériorité de l'opération est
supérieure à 14 mois, et

- si la phase de cicatrisation est terminée ;
et

- si la cicatrice n'est pas hyperesthésique.

- conditions de prise en charge par
l'assurance médicale obligatoire :

Dans l'hypothèse où la situation de la
patiente décrite dans l'ordonnance conduit à
la délivrance par le distributeur d'une
prothèse standard (cf. réponses négatives
pour l'ensemble des items " symptôme " du
modèle de prescription - en dehors d'une peau
fragilisée par la radiothérapie), la patiente
a la possibilité d'y substituer l'acquisition
d'une prothèse technique, adhérente ou non
adhérente, sous réserve qu'elle satisfasse
aux conditions de délivrance de ces
dernières. Dans ce cas, la base de la prise
en charge demeure le tarif de la prothèse
standard, pour un prix limite de vente
associé égal à celui des prothèses mammaire
en silicone techniques et ce sur la base des
codes 2486917, 2479403 et 2434317 de la
nomenclature.



Il est recommandé que le distributeur dispose
d'une compétence d'orthopédiste - orthésiste
et d'une connaissance des dimensions d'ordre
médical, psychologique, et social concernant
les utilisatrices de prothèses mammaires
externes.
Dans l'hypothèse où il ne disposerait pas de
cette compétence, tout personnel délivrant
des prothèses mammaires pour un distributeur
doit pouvoir justifier de l'attestation d'une
formation reconnue et validée en matière de
délivrance de prothèses mammaires externes au
plus tard à compter du 1er mai 2019. Cette
formation est définie ci-dessous au point
3.3. Elle est également ouverte, dans le
cadre du développement professionnel continu
(DPC) aux professionnels de santé titulaires
d'une compétence d'orthopédiste-orthésiste
souhaitant mettre à jour leurs connaissances
en matière de délivrance de prothèses
mammaires externes. Le distributeur doit
disposer d'un choix large de prothèses
mammaires externes pris en charge par la
liste des produits et prestations
remboursables (transitoire et silicones
standards, silicones techniques de modèles
variés, dont prothèses adhérentes¿), et d'un
éventail de formes et de tailles de ces
dernières.
Les locaux des distributeurs sont équipés de
manière à garantir l'intimité de la patiente
lors de l'accueil et des essayages (isolation
visuelle et phonique : salon ou cabine
d'essayage individuelle, miroir, etc.).
L'essayage est obligatoire avant la
délivrance du produit. Le distributeur doit
informer que l'essayage n'engage pas à
l'achat.
Le distributeur doit fournir à la patiente un
support écrit comportant les conseils
d'utilisation de la prothèse externe
délivrée.
La première visite de la patiente au
distributeur, destiné à la délivrance d'une
prothèse transitoire, intervient au plus près
de la mastectomie.
Une nouvelle visite a lieu environ deux mois
après l'opération, en fonction du degré de
cicatrisation de la patiente, en vue de la
mise en place d'une prothèse mammaire externe
en silicone.
Un an après l'opération, un rendez-vous
permet de vérifier la pertinence du choix de
la prothèse, en fonction d'une éventuelle
évolution de la situation de la patiente.
Les pas des rendez-vous suivants sont
déterminés par les durées de renouvellement
associées aux différentes prothèses.
3.3. Formation des personnes délivrant les
prothèses mammaires externes ne disposant pas
d'une compétence d'orthopédiste - orthésiste
La formation à l'attention des personnes
délivrant les prothèses mammaires externes ne
disposant pas d'une compétence d'orthopédiste
- orthésiste est conforme au cahier des
charges défini dans l'annexe des conventions
passées avec le comité économique des
produits de santé. Elle est assurée par le
groupe de fabricants et les représentants des
distributeurs, signataires des conventions et
délivrée selon deux formats différenciés en
fonction des qualités des professionnels à
former :
- 35 heures pour les non-professionnels de
santé ;
- 20 heures pour les professionnels de santé,
dispensés de certains modules.