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| Code LPP | : | 2404492 |
| Désignation | : | PME SIL, PROTHÈSE MAMMAIRE EXTERNE SILICONE, MODÈLE STANDARD, THUASNE |
2.Spécifications techniques
2.1. ProthÃ
¨se mammaire externe transitoire
Pour Ã
ªtre prise en charge, une prothÃ
¨se
mammaire transitoire doit respecter les
conditions suivantes :
- Ã
ªtre constituée d'une enveloppe rembourrée
(de ouatine, de fibresÂ
¿) ;
- afin de garantir leur tolérance cutanée et
leur non-toxicité, les matériaux en contact
avec la peau, comme le rembourrage, sont
conformes Ã
la norme NF EN ISO10993-5
(relative Ã
l'évaluation biologique des
dispositifs médicaux - partie 5 :
cytotoxicité in vitro) ;
- Ã
ªtre lavable.
2.2. ProthÃ
¨se mammaire externe en silicone
Les prothÃ
¨ses standards sont composées de
silicone de mono-densité.
Les prothÃ
¨ses techniques sont de types
variés. Elles présentent des spécificités
techniques (densités diverses de silicones,
type de surfaÃ
§age interne, qualité
d'adhérence, etc.).
Les prothÃ
¨ses mammaires externes en silicone,
standards ou techniques, peuvent Ã
ªtre
composées de silicone allégé.
Pour Ã
ªtre prises en charge, les prothÃ
¨ses
mammaires externes en silicone doivent
respecter les conditions suivantes :
- les formes de ces prothÃ
¨ses sont variées :
partielles ou totales, symétriques ou
asymétriques ;
- la prothÃ
¨se mammaire externe en silicone
est composée d'un ou plusieurs types de gels
de silicone recouverts par un film ou une
membrane fine de protection ;
- le film ou la membrane fine de protection
externe est réalisée dans un matériau fin et
souple, extensible, robuste Ã
l'étirement et
Ã
la pénétration, et qui permet une
manipulation et une utilisation quotidienne
de la prothÃ
¨se sans dégradation ;
- afin de garantir leur tolérance cutanée et
leur non-toxicité, la membrane ou le film et
les gels de silicone sont conformes Ã
la
norme NF EN ISO10993-5 (relative Ã
l'évaluation biologique des dispositifs
médicaux - partie 5 : cytotoxicité in vitro)
;
- la densité du gel de silicone est comprise
entre 0,5 et 1,05 gr/cm3 (seuils inclus) ;
- les propriétés de la prothÃ
¨se, en
particulier sa forme, sa souplesse et sa
teinte ne doivent pas Ã
ªtre altérées par la
mise en contact avec l'eau de mer, de piscine
et les produits utilisés pour l'hygiÃ
¨ne
corporelle ;
- la notice du produit mentionne les
précautions Ã
prendre pour le bon entretien
de la prothÃ
¨se ;
- la prothÃ
¨se ne doit pas présenter de traces
d'exsudation ;
- elle ne doit pas Ã
ªtre sensible aux
variations de température ;
- le gel de silicone ne doit pas apparaître Ã
l'extérieur de la prothÃ
¨se par fuite aux
soudures des membranes ou par traversée de
l'enveloppe dans des conditions normales
d'emploi ;
- les propriétés de la prothÃ
¨se doivent
demeurer constantes pendant une durée au
moins égale Ã
18 mois ;
- le matériau en contact avec la peau doit
Ã
ªtre bien toléré ;
- la prothÃ
¨se doit Ã
ªtre lavable Ã
l'eau
savonneuse et livrée dans un support
permettant sa parfaite conservation
lorsqu'elle n'est pas portée, notamment la
nuit ;
- la prothÃ
¨se se porte avec un soutien-gorge
traditionnel (s'il est adapté), ou
spécifique.
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3. Prescription et délivrance des prothÃ
¨ses
mammaires externes
3.1. Prescription
3.1.1. Qualité du prescripteur
Les prothÃ
¨ses mammaires externes peuvent Ã
ªtre
prescrites par le chirurgien réalisant la
mastectomie, ou tout médecin en relation avec
la personne concernant sa pathologie (y
compris le médecin traitant).
3.1.2. Modalités des prescriptions
3.1.2.1. Contenu des prescriptions aprÃ
¨s
mastectomie
Un modÃ
¨le de prescription des prothÃ
¨ses
mammaires externes figure en annexe du
présent avis de projet. Il permet de
renseigner, pour chaque sein opéré :
- la date de la prescription en cours ;
- l'identité, la date de naissance et le
poids de la patiente ;
- le sein opéré (gauche ou droit) ;
- l'indication de la prescription de prothÃ
¨se
mammaire externe ;
- l'historique de la prescription de PME
- la date de la mastectomie ;
- le caractÃ
¨re partiel ou totale de la ou des
mastectomie(s) ;
- les symptÃ
´mes que peut (ou non) présenter
la femme mastectomisée :
- la peau est-elle fragilisée par une
radiothérapie
- la cicatrice est elle hyperesthésique
- la patiente présente-t-elle des adhérences
cicatricielles
- la qualité de la cicatrice est-elle
irréguliÃ
¨re
- y-a-t-il présence ou risque d'oedÃ
¨me ou de
lymphoedÃ
¨me
- la patiente présente-elle des douleurs
cervicales ou dorsales
- la patiente est-elle sujette Ã
des bouffées
de chaleur
Ã
une hypersudation
L'ordonnance aboutit Ã
la prescription d'une
prothÃ
¨se mammaire externe, dans son acception
générale.
3.1.2.2. Délais de prescription
3.1.2.2.1. ProthÃ
¨se mammaire externe
transitoire
Une prothÃ
¨se mammaire transitoire peut Ã
ªtre
prescrite dÃ
¨s que la mastectomie a eu lieu.
Cette prise en charge peut également
intervenir ultérieurement durant un
traitement par radiothérapie.
3.1.2.2.2. ProthÃ
¨se mammaire externe en
silicone
Une prothÃ
¨se mammaire externe en silicone
peut Ã
ªtre prise en charge en fin de période
de cicatrisation, aprÃ
¨s un délai minimum de 2
mois aprÃ
¨s l'opération.
Des évolutions importantes de la pathologie
(sensibilité de la peau due aux effets de la
radiothérapie, état des cicatrices, prise ou
perte de poids associées aux traitements
hormonauxÂ
¿) peuvent intervenir lors de la
premiÃ
¨re année suivant une mastectomie. Si la
premiÃ
¨re prise en charge intervient dans les
14 mois qui suivent la mastectomie, le
renouvellement d'une prise en charge de
prothÃ
¨se mammaire externe en silicone peut
intervenir Ã
compter de la fin du 12e mois de
prise en charge. Les renouvellements
ultérieurs de prise en charge des prothÃ
¨ses
de ces patientes se font dans un délai
minimum de 18 mois, sur présentation d'une
nouvelle ordonnance.
Au-delÃ
d'un délai de 14 mois aprÃ
¨s la
mastectomie, les renouvellements de prises en
charge des prothÃ
¨ses mammaires externes en
silicone se font dans un délai minimum de 18
mois, sur présentation d'une nouvelle
ordonnance.
Lorsqu'une prothÃ
¨se codée 2445350 ou 2471206
a été prise en charge avant le 1er mai 2016,
le renouvellement de prise en charge d'une
nouvelle prothÃ
¨se, lorsqu'il a lieu aprÃ
¨s le
1er mai 2016, peut intervenir dÃ
¨s le 12e mois
aprÃ
¨s cette prise en charge. En revanche les
renouvellements ultérieurs pour la
bénéficiaire se feront dans un délai minimum
de 18 mois.
Tout renouvellement anticipé devra Ã
ªtre
conforme aux dispositions de l'article R
165-24 du code de la sécurité sociale. compter du premier renouvellement, la prise
en charge de tout renouvellement anticipé est
assurée aprÃ
¨s accord préalable demandé et
renseigné par le médecin prescripteur. La
réponse de l'organisme de sécurité sociale
doit Ã
ªtre adressée dans les délais prévus Ã
l'article R. 165-23 du code de la sécurité
sociale.
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3.2. Modalités de délivrance
Le rÃ
´le du distributeur est d'adapter la
délivrance de la prothÃ
¨se mammaire externe en
fonction des renseignements de l'ordonnance
du médecin.
Il a également pour rÃ
´le de suivre la bonne
adéquation du dispositif médical dans le
temps compte tenu des évolutions physiques,
de mode de vie et du ressenti de son
utilisatrice.
La prise en charge d'une prothÃ
¨se mammaire
externe n'intervient que dans le cadre d'une
vente réalisée aprÃ
¨s un essayage sur site en
présence physique d'un professionnel formé et
de la patiente, que ce soit pour une premiÃ
¨re
délivrance ou pour tout renouvellement.
Compte tenu du rÃ
´le et des conditions de
délivrance assignés au distributeur, il ne
peut y avoir de prise en charge de prothÃ
¨ses
mammaires achetées sur des sites commerciaux
de vente de biens ou de services sur
internet.
Les non-professionnels de santé délivrant des
prothÃ
¨ses mammaires sont tenus au secret
professionnel et au respect de la
confidentialité.
La conservation et la destruction des
ordonnances sont assurées de maniÃ
¨re
sécurisée.
En fonction des informations de la
prescription de prothÃ
¨se mammaire externe, le
distributeur propose, dans les conditions
suivantes de délivrance associées aux
prothÃ
¨ses et de prise en charge par
l'assurance médicale obligatoire, un choix de
prothÃ
¨ses parmi les catégories de prothÃ
¨ses
mammaires externes ci-dessous :
- conditions de délivrance associées aux
catégories de prothÃ
¨ses :
- prothÃ
¨se transitoire :
- si l'antériorité de l'opération est
inférieure Ã
2 mois ; et/ou
- si la cicatrisation est en cours ; et/ou
- si la peau est fragilisée lors d'une
radiothérapie ;
- prothÃ
¨se en silicone standard :
- en fin de période de cicatrisation (aprÃ
¨s
un délai minimum de 2 mois aprÃ
¨s la
mastectomie) ; et
- si les réponses sont négatives pour
l'ensemble des items " symptÃ
´me " du modÃ
¨le
de prescription (en dehors du point relatif Ã
la fragilisation de la peau en cas de
radiothérapie permettant la prescription
d'une prothÃ
¨se transitoire) ; ou
- si l'ordonnance de prescription n'est pas
conforme au modÃ
¨le de prescription ;
- prothÃ
¨se en silicone technique (non
adhérente ou adhérente) :
- si l'on compte au moins une réponse
positive pour les items " symptÃ
´me " du
modÃ
¨le de prescription (en dehors du point
relatif Ã
la fragilisation de la peau en cas
de radiothérapie conduisant Ã
la délivrance
d'une prothÃ
¨se transitoire), Â
¿
- Â
¿ et concernant la prothÃ
¨se en silicone
technique de type non adhérente :
- en fin de période de cicatrisation (aprÃ
¨s
un délai minimum de 2 mois aprÃ
¨s la
mastectomie) ;
- Â
¿ et pour la prothÃ
¨se en silicone technique
de type adhérente :
- si l'antériorité de l'opération est
supérieure Ã
14 mois, et
- si la phase de cicatrisation est terminée ;
et
- si la cicatrice n'est pas hyperesthésique.
- conditions de prise en charge par
l'assurance médicale obligatoire :
Dans l'hypothÃ
¨se oÃ
¹ la situation de la
patiente décrite dans l'ordonnance conduit Ã
la délivrance par le distributeur d'une
prothÃ
¨se standard (cf. réponses négatives
pour l'ensemble des items " symptÃ
´me " du
modÃ
¨le de prescription - en dehors d'une peau
fragilisée par la radiothérapie), la patiente
a la possibilité d'y substituer l'acquisition
d'une prothÃ
¨se technique, adhérente ou non
adhérente, sous réserve qu'elle satisfasse
aux conditions de délivrance de ces
derniÃ
¨res. Dans ce cas, la base de la prise
en charge demeure le tarif de la prothÃ
¨se
standard, pour un prix limite de vente
associé égal Ã
celui des prothÃ
¨ses mammaire
en silicone techniques et ce sur la base des
codes 2486917, 2479403 et 2434317 de la
nomenclature.
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Il est recommandé que le distributeur dispose
d'une compétence d'orthopédiste - orthésiste
et d'une connaissance des dimensions d'ordre
médical, psychologique, et social concernant
les utilisatrices de prothÃ
¨ses mammaires
externes.
Dans l'hypothÃ
¨se oÃ
¹ il ne disposerait pas de
cette compétence, tout personnel délivrant
des prothÃ
¨ses mammaires pour un distributeur
doit pouvoir justifier de l'attestation d'une
formation reconnue et validée en matiÃ
¨re de
délivrance de prothÃ
¨ses mammaires externes au
plus tard Ã
compter du 1er mai 2019. Cette
formation est définie ci-dessous au point
3.3. Elle est également ouverte, dans le
cadre du développement professionnel continu
(DPC) aux professionnels de santé titulaires
d'une compétence d'orthopédiste-orthésiste
souhaitant mettre Ã
jour leurs connaissances
en matiÃ
¨re de délivrance de prothÃ
¨ses
mammaires externes. Le distributeur doit
disposer d'un choix large de prothÃ
¨ses
mammaires externes pris en charge par la
liste des produits et prestations
remboursables (transitoire et silicones
standards, silicones techniques de modÃ
¨les
variés, dont prothÃ
¨ses adhérentesÂ
¿), et d'un
éventail de formes et de tailles de ces
derniÃ
¨res.
Les locaux des distributeurs sont équipés de
maniÃ
¨re Ã
garantir l'intimité de la patiente
lors de l'accueil et des essayages (isolation
visuelle et phonique : salon ou cabine
d'essayage individuelle, miroir, etc.).
L'essayage est obligatoire avant la
délivrance du produit. Le distributeur doit
informer que l'essayage n'engage pas Ã
l'achat.
Le distributeur doit fournir Ã
la patiente un
support écrit comportant les conseils
d'utilisation de la prothÃ
¨se externe
délivrée.
La premiÃ
¨re visite de la patiente au
distributeur, destiné Ã
la délivrance d'une
prothÃ
¨se transitoire, intervient au plus prÃ
¨s
de la mastectomie.
Une nouvelle visite a lieu environ deux mois
aprÃ
¨s l'opération, en fonction du degré de
cicatrisation de la patiente, en vue de la
mise en place d'une prothÃ
¨se mammaire externe
en silicone.
Un an aprÃ
¨s l'opération, un rendez-vous
permet de vérifier la pertinence du choix de
la prothÃ
¨se, en fonction d'une éventuelle
évolution de la situation de la patiente.
Les pas des rendez-vous suivants sont
déterminés par les durées de renouvellement
associées aux différentes prothÃ
¨ses.
3.3. Formation des personnes délivrant les
prothÃ
¨ses mammaires externes ne disposant pas
d'une compétence d'orthopédiste - orthésiste
La formation Ã
l'attention des personnes
délivrant les prothÃ
¨ses mammaires externes ne
disposant pas d'une compétence d'orthopédiste
- orthésiste est conforme au cahier des
charges défini dans l'annexe des conventions
passées avec le comité économique des
produits de santé. Elle est assurée par le
groupe de fabricants et les représentants des
distributeurs, signataires des conventions et
délivrée selon deux formats différenciés en
fonction des qualités des professionnels Ã
former :
- 35 heures pour les non-professionnels de
santé ;
- 20 heures pour les professionnels de santé,
dispensés de certains modules.
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Les prothÃ
¨ses mammaires externes permettent
de reproduire ou restituer la masse volumique
et/ou la forme d'un sein.
1. Indications
Les prothÃ
¨ses mammaires externes sont
indiquées :
- aprÃ
¨s une mastectomie totale ou partielle ;
- en cas d'asymétrie congénitale ou acquise ;
- en cas d'hypoplasie majeure ou d'aplasie.
On distingue trois catégories de prothÃ
¨se
mammaire externe :
- les prothÃ
¨ses mammaires externes
transitoires ;
- les prothÃ
¨ses mammaires en silicone, dont
on différencie des modÃ
¨les standards et
techniques.
1.1. ProthÃ
¨se mammaire externe transitoire
Une prothÃ
¨se mammaire externe transitoire
permet une compensation de la forme d'un sein
manquant immédiatement aprÃ
¨s l'opération de
mastectomie pendant la phase de cicatrisation
ou pendant une radiothérapie si la peau est
fragilisée.
1.2. ProthÃ
¨se mammaire externe en silicone
standard et technique
Une prothÃ
¨se mammaire en silicone standard ou
technique permet une compensation totale de
la forme et de la masse volumique d'un sein
manquant (masse volumique compensée partielle
dans le cas de dispositifs allégés).
Le rÃ
´le d'une prothÃ
¨se mammaire externe en
silicone est double :
- sur le plan physique : restaurer
l'équilibre statique et la symétrie du corps,
ramener un équilibre pour la statique. La
compensation du poids permet d'éviter
d'éventuels problÃ
¨mes de posture Ã
la
patiente (rachis, épaule tombanteÂ
¿) ;
- sur le plan psychologique, permettre Ã
la
patiente de retrouver son schéma et son image
corporels et participer Ã
la restauration de
la confiance en soi.
Les prothÃ
¨ses techniques sont de différents
types et indiquées pour des femmes présentant
certain(s) symptÃ
´me(s) : présence ou risque
d'oedÃ
¨me, de lymphoedÃ
¨me, douleurs cervicales
ou dorsales, cicatrices hyperesthésiques,
adhérences cicatricielles, cicatrices
irréguliÃ
¨res, arthrose - métastases, bouffées
de chaleur/hypersudationÂ
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