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| Code LPP | : | 5234240 |
| Désignation | : | BALLON ACTIF À ÉLUTION DE PACLITAXEL, BIOTRONIK, PASSEO 18 LUX |
| Ballon actif à élution de paclitaxel,
BIOTRONIK, PASSEO 18 LUX
DESCRIPTION
PASSEO 18-LUX est un catheter a ballon
peripherique a elution de paclitaxel
dont:
. le ballonnet de dilation
comporte:
. un revetement homogene sous
la forme d'une matrice de liberation a
base de citrate de n-butyrile et de
tri-n-hexyle et incorporant 3
microgrammes/mm2
de paclitaxel, avec une quantite
maximum de 9,1 mg sur le plus grand
ballonnet (diam 7,0 x L 120 mm). Le
paclitaxel est libere au niveau de la
paroi vasculaire apres l'expansion du
ballonnet.
. un repere radio-opaque a
chacune de ses extremites permet de
visualiser le catheter a ballonnet sous
radioscopie, lors de sa progression
vers la lesion et de sa mise en place
en travers de la lesion.
. une gaine protegeant le ballon permet
de faciliter son insertion par la gaine
d'introduction.
Le ballonnet de dilatation est concu
pour etre gonfle a un diametre connu, a
une pression de gonflage specifique
compatible avec le tableau de
compliance (Compliance
Chart) sur l'etiquette.
. le catheter de dilatation comporte:
. deux orifices Luer a son extremite
proximale. Un orifice (orifice de
gonflage) sert a raccorder un
dispositif de gonflage
pour gonfler/degonfler le ballonnet.
L'autre orifice permet le rincage de la
lumiere de guide.
. un revetement en silicone hydrophobe
a sa surface externe
. une extremite conique souple
pour faciliter l'avancement du
catheter.
PASSEO-18 LUX qui comprend des ballons
de diametres de 4 a 7 mm et
des longueurs de ballons de 40 a 120 mm
est compatible avec des catheters de
longueurs 90 et 130 cm, associes
uniquement a des guides d'un diametre
maximum de 0,018 Fr (0,46 mm).
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
. Arteriopathie obliterante des membres
inferieurs, symptomatique au stade
ischemie critique ou claudication
intermittente imputable a une lesion de
novo (stenose de longueur inferieur ou
egale 18 cm et superieur ou égale 70%
ou occlusion inferieur ou égale 10cm)
de l'artere femoro-poplitee au-dessus
du genou, ayant un diametre de
reference compris entre 4 et 7 mm.
. Arteriopathie obliterante des membres
inferieurs, symptomatique au stade
ischemique critique ou claudication
intermittente imputable a une restenose
intra-stent de l'artere femoro-poplitee
au-dessus du genou ayant un diametre de
reference compris entre 4 et 7 mm
necessitant une revascularisation de
l'artere.
Les produits enrobes de paclitaxel
doivent etre reserves aux patients
presentant un risque particulierement
eleve de restenose pour lesquels le
praticien peut estimer que les
benefices d'utilisation d'un produit
enrobe de paclitaxel sont superieurs au
risque a moyen terme. Dans ce cas, le
patient doit etre prealablement informe
des avantages de ce choix par rapport
l'augmentation du risque de deces
observe et etre associes a la prise de
decision. MODALITES DE PRESCRIPTION ET
D'UTILISATION Les conditions
d'utilisation sont les suivantes: . La
duree d'insufflation du ballonnet doit
etre au moins de 30 secondes afin de
garantir une administration optimale du
medicament.
. Un site precedemment
dilate avec un ballonnet actif
PASSEO-18 Lux ne doit pas etre dilate
de nouveau avec un ballonnet actif. Si
le vaisseau necessite une
post-dilatation apres l'utilisation
d'un ballonnet actif PASSEO-18 Lux,
l'angioplastie doit etre realisee avec
un ballonnet de dilatation standard,
sans revetement medicamenteux
(ballonnet nu).
. Ne pas implanter de stent a elution
medicamenteuse dans le segment de
vaisseau ayant ete traite
avec un ballonnet PASSEO-18 Lux.
L'utilisation de stents metalliques nus
est possible.
. L'utilisation de
plusieurs dispositifs PASSEO-18 Lux
chez le meme patient est possible en
cas de lesions longues ou multiples.
Chaque segment doit etre traite au
moins une fois avec un ballon neuf et
il faut essayer de minimiser le
chevauchement des segments traites.
- Il est fortement recommandé de
préparer la lésion cible par une
pré-dilatation avec un ballon nu avant
l'utilisation d'un ballonnet PASSEO-18
Lux. - L'utilisation du ballonnet actif
PASSEO-18 Lux est réservée à des
opérateurs ayant l'expérience des
techniques d'angioplastie artérielle
percutanée avec ou sans stent.
REFERENCES PRISES EN CHARGE 370844;
370845; 370846; 370847; 370859; 370860;
370861; 370862; 370849; 370850; 370851;
370852; 370864; 370865; 370866; 370867;
370854; 370855; 370856; 370857; 370869;
370870; 370871; 370872.
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| Date début validité | : | 27/11/2023 |
| Tarif | : | 451,63 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 451,63 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Oui |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PII Implant Inerte |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON | 1,400 |
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