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| Code LPP | : | 3438530 |
| Désignation | : | STIMULATEUR CARDIAQUE SIMPLE CHAMBRE FRÉQ. ASSERV., BIOTRONIK, EDORA 8 SR-T. |
| Dispositifs médicaux implantables
actifs.
Stimulateur cardiaque simple chambre
fréq.
asserv., BIOTRONIK, EDORA 8 SR-T.
Stimulateur cardiaque simple
chambre à fréquence asservie (SSIR), de
la société BIOTRONIK France.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
- Stimulateurs mono chambre atrial
asservi (AAIR) : Dysfonction du noeud
sinusal avec insuffisance chronotrope,
si la conduction auriculo-ventriculaire
est normale en l'absence de toute
cardiopathie évolutive.
- Stimulateur mono chambre
ventriculaire asservi (VVIR) : Bloc
auriculoventriculaire du 2e ou du 3e
degré avec insuffisance chronotrope ;
si l'oreillette n'est pas
stimulable ou non détectable de façon
prédominante.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET
D'UTILISATION
Selon la notice du marquage CE, le
dispositif implantable EDORA 8 SR-T est
IRM compatible sous conditions.Les
conditions de sécurité émises par le
fabricant sont les suivantes:
L'examen IRM avec EDORA 8 SR-T est
réalisé:
-en absence de zone d'exclusion pour
IRM à 1,5 T et 3 T en combinaison avec
la sonde SOLIA S53 (référence: 377177),
SOLIA S60 (référence: 377179), SOLIA
JT53 (référence: 395134), SOLIA T53
(référence: 377180), ou SOLIA T60
(référence: 377181) ;
- en absence de zone d'exclusion pour
IRM à 1,5 T et avec zone d'exclusion à
3 T en combinaison avec la SOLIA S45
(référence: 377176).
Les IRM réalisées avec le stimulateur
EDORA 8 SR-T doivent être pratiquées
dans un centre bénéficiant d'une équipe
cardiologique sur le même site
géographique et uniquement dans les
conditions suivantes actualisées:
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant
cylindrique et champ magnétique
statique d'intensité de 1,5 Tesla ou 3
Tesla ;
- vitesse de balayage ne doit pas
dépasser 200 T/m/s par axe ;
- pour la tête et les extrémités, des
antennes d'émission et de réception
locales sont autorisées.
Pour le thorax, seules les antennes de
réception locales sont autorisées.
- sonde et stimulateur cardiaque
compatibles ProMRI ;
- patient porteur d'aucun autre
appareil implanté ;
- patient apyrétique ;
- système de stimulation implanté >=6
semaines ;
- système de stimulation implanté dans
la région pectorale ;
- seuil de stimulation <=2,0 V pour une
durée d'impulsion de 0,4 ms ;
- impédance de sonde déterminée entre
200 et 1500 Ohms ;
- patient couché sur le dos ;
- respect de la zone de positionnement
autorisé:
- absence de zone d'exclusion pour IRM
à 1,5 T et 3T en combinaison avec la
sonde SOLIA S53 (référence: 377177),
SOLIA S60 (référence: 377179), SOLIA JT
53 (référence: 395134), SOLIA T53
(référence: 377180) ou SOLIA T60
(référence: 377181) ;
- absence de zone d'exclusion pour IRM
à 1,5 T et avec zone d'exclusion pour
IRM à 3 T en combinaison avec la sonde
SOLIA S45 (référence: 377176) ;
- durée totale de l'examen IRM <=30
minutes. Toutefois, si l'examen doit
dépasser 30 min, désactiver le champ
HF
pendant 4 min ;
- débit d'absorption spécifique moyen
du corps entier affiché par le scanner
IRM <=2,0 W/kg (inférieur 4 W/kg si
Solia
S et
PM) ;
- débit d'absorption de la tête affiché
par le scanner IRM <=3,2 W/kg ;
- équipement d'urgence de réanimation à
portée de main et personnel qualifié
correspondant disponible ;
- surveillance hémodynamique continue
durant toute la durée de l'examen IRM
en saisissant au moins l'un des
paramètres suivants: SaO2, pression
sanguine, ECG ;
- détection automatique de l'IRM
(fonction MRI Autodetect) Enfin, la
fonction MRI Autodetect doit être
activée au maximum 14 jours avant
l'examen IRM prévu, sans limite du
nombre d'examens IRM pendant cette
période.
La programmation s'arrête à 23 h 59 le
jour sélectionné.
Le stimulateur ne doit être ni en ERI
ni en EOS et doit être programmé dans
un mode IRM spécifique avant l'examen
si la fonction MRI Autodetect n'a pas
été activée.
Les informations données au patient
doivent être conformes à la
règlementation en vigueur pour les
dispositifs médicaux implantables
(règlement européen 2017/745, articles
R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212-40
du code de la santé publique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- stimulateur cardiaque implantable
simple chambre EDORA 8 SR-T, référence
407157.
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| Date début validité | : | 17/07/2017 |
| Date fin validité | : | 31/01/2019 |
| Tarif | : | 2 947,63 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 2 947,63 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Date début validité | : | 01/02/2019 |
| Date fin validité | : | 31/01/2020 |
| Tarif | : | 2 881,54 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 2 881,54 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Date début validité | : | 01/02/2020 |
| Date fin validité | : | 06/07/2023 |
| Tarif | : | 2 822,80 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 2 822,80 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Date début validité | : | 07/07/2023 |
| Date fin validité | : | 06/03/2024 |
| Tarif | : | 2 822,80 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 2 822,80 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Date début validité | : | 07/03/2024 |
| Date fin validité | : | 31/03/2024 |
| Date de radiation | Jo de radiation | Arrêté de radiation |
| 31/03/2024 | 12/03/2024 | 07/03/2024 |
| Tarif | : | 2 822,80 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 2 822,80 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Oui |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PME Implant Mu par Electricite |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| GUADELOUPE | 1,160 |
| MARTINIQUE | 1,160 |
| GUYANE | 1,160 |
| REUNION | 1,160 |
| SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON | 1,400 |
| MAYOTTE | 1,360 |
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