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| Code LPP | : | 3419389 |
| Désignation | : | SYSTÈME IMPLANTABLE STIMULATION GANGLION SPINAL,ABBOTT,PROCLAIM DRG.SYST COMP+AC |
| Système stimulation ganglion spinal,
ABBOTT, PROCLAIM DRG, syst compl+access
Système implantable non rechargeable de
stimulation du ganglion spinal PROCLAIM
DRG de la société ABBOTT MEDICAL
France.
DESCRIPTION Le système de stimulation
du ganglion spinal PROCLAIM DRG est
composé d'un stimulateur implantable
non rechargeable à quatre canaux
possédant un marqueur radio-opaque,
d'un stimulateur de test, d'un
programmateur clinique, d'un
programmateur patient, d'une ou
plusieurs électrodes (à 4 plots) qui
peuvent être utilisées en association
avec une extension et des accessoires
et instruments utilisés pour
l'implantation du système. Le
stimulateur est raccordé à des
électrodes placées dans l'espace
épidural à proximité du ganglion de la
racine dorsale. Quatre électrodes au
maximum peuvent être raccordées au
stimulateur. Le conditionnement
"télécommande patient" contient la
télécommande (smartphone IPhone SE
(modèle 15500)), l'application
Contrôleur Patient (3875), un câble de
charge, un étui de protection, un
adaptateur secteur, un kit
d'adaptateurs de voyage et un manuel
d'utilisation.
INDICATION PRISE EN CHARGE Douleur
chronique d'origine neuropathique,
après échec des alternatives
thérapeutiques, secondaire à un
syndrome régional douloureux complexe
de type I et II persistant depuis au
moins six mois.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET
D'UTILISATION La réalisation d'un bilan
de pré implantation est obligatoire. Ce
bilan consiste en l'évaluation des
patients dans une structure d'étude et
de traitement de la douleur chronique
avec l'implication d'une équipe
pluridisciplinaire avec a minima un
algologue et un psychologue ou un
psychiatre. Ce bilan doit inclure une
évaluation psychosociale, une
évaluation de la douleur sur une
échelle validée et une évaluation de la
qualité de vie des patients. Le bilan
de pré implantation doit être
accompagné de la rédaction d'un compte
rendu annexé au dossier médical du
patient. Lors de ce bilan, le patient
doit pouvoir disposer des résultats
d'une IRM médullaire récente. Le bilan
de pré implantation doit être suivi
d'un bilan neurologique incluant
éventuellement un volet
neurophysiologique (visant à évaluer
les potentiels évoqués somesthésiques).
Ces bilans doivent être suivis de la
réalisation obligatoire d'un test de
stimulation épidurale préalable à
l'implantation définitive. Ce test doit
être réalisé au domicile du patient sur
une durée d'au moins sept jours. Il est
recommandé d'implanter les seuls
patients pour lesquels il a été observé
pendant la période de test une
réduction des douleurs d'au moins 50 %
objectivée par une échelle validée
(identique à celle employée au cours du
bilan pré implantation). En termes de
suivi, il est recommandé un suivi à
trois mois, un an puis annuellement
afin de réaliser une visite de contrôle
et le cas échéant de procéder à des
ajustements des paramètres de
stimulation. Concernant l'information
aux patients, sur la carte
d'identification remise au patient doit
figurer la mention du caractère IRM
compatible ou non de l'ensemble du
système implanté (boîtier, électrodes
et le cas échéant, extension). De même,
les patients doivent être informés sur
le risque de ré intervention lié aux
complications de la technique
(fractures d'électrodes, migrations
d'électrodes, infection de la loge,
perte d'efficacité au cours du temps).
IRM compatibilité En cas de
primo-implantation d'un système de
stimulation du ganglion spinal (boîtier
+ électrodes), l'intégralité du système
PROCLAIM DRG implanté devrait être IRM
compatible sous conditions. Le
dispositif implantable PROCLAIM DRG
associé à l'électrode MN20450-50A est
IRM compatible sous conditions. Les
conditions de sécurité émises par le
fabricant sont les suivantes: -
intensité fournie par l'aimant de
l'appareil d'IRM de 1,5 T uniquement,
dans un système fermé selon un axe
horizontal; - systèmes à gradient avec
une vitesse de balayage maximale par
axe inférieure ou égale 200 T/m/s; 20
décembre 2023 JOURNAL OFFICIEL DE LA
RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 49 sur 161
CODE NOMENCLATURE - gradient de champ
magnétique spatial maximal inférieur ou
égal à 30 T/m (3000 G/cm). -
Configuration de bobine d'IRM: antenne
de tête émettrice-réceptrice RF
(quadrature uniquement) ou antenne des
membres émettrice-réceptrice RF
(quadrature uniquement). Les antennes
de corps émettrices RF ne doivent pas
être utilisées au risque de graves
dommages pour le patient. Par ailleurs,
les patients porteurs d'un stimulateur
PROCLAIM DRG peuvent réaliser des IRM
sous réserve de respecter l'intégralité
des recommandations émises par le
fabricant et listées ci-dessous. Parmi
ces conditions, le stimulateur doit
être implanté au niveau du haut de la
fesse, du bas du dos, du flanc ou de
l'abdomen.Concernant la localisation
des électrodes, les extrémités doivent
être implantées entre les vertèbres C6
et S2.
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| Date début validité | : | 02/01/2024 |
| Tarif | : | 9 710,33 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 9 710,33 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Oui |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PME Implant Mu par Electricite |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| GUADELOUPE | 1,160 |
| MARTINIQUE | 1,160 |
| GUYANE | 1,160 |
| REUNION | 1,160 |
| SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON | 1,400 |
| MAYOTTE | 1,360 |
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