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| Code LPP | : | 3414506 |
| Désignation | : | STIMULATEUR CARDIAQUE SIMPLE CHAMBRE FRÉQ.ASSERV., BIOTRONIK, EVIA SR-T |
| Dispositifs médicaux implantables
actifs.
Stimulateur cardiaque simple chambre
fréq.asserv., BIOTRONIK, EVIA SR-T.
Stimulateur cardiaque simple chambre à
fréquence asservie (SSIR) équipé d'un système
de télétransmission nommé Télécardiologie ou
Home Monitoring, de la société BIOTRONIK
France.
La prise en charge de ce stimulateur est
assurée en cas de :
- stimulateurs mono chambre atrial asservi
(AAIR) : dysfonction du n¿ud sinusal avec
insuffisance chronotrope, si la conduction
auriculo-ventriculaire est normale en
l'absence de toute cardiopathie évolutive ;
- stimulateur mono chambre ventriculaire
asservi (VVIR) : bloc auriculo-ventriculaire
du 2e ou du 3e degré avec insuffisance
chronotrope ; si l'oreillette n'est pas
stimulable ou non détectable de façon
prédominante.
Le système de télétransmission nécessite des
conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au
centre de rythmologie : panne du boîtier,
dysfonction des sondes, indicateur de fin de
vie de la pile, arrêt prolongé de la
transmission sans accord préalable
patient-médecin ;
- la rédaction d'un protocole entre la société
BIOTRONIK France et le médecin assurant la
prise en charge du patient, précisant :
- l'identification du médecin assurant la
prise en charge du patient, y compris en cas
d'alerte ;
- l'organisation du suivi du patient porteur
du dispositif, par le médecin concerné, dans
le respect des bonnes pratiques cliniques et
des exigences liées au dispositif ;
- les modalités de recueil du consentement du
patient ;
- la définition des indicateurs d'alerte ainsi
que leur modalité de recueil ;
- la description des modalités de réponse aux
alertes, tant de la part du médecin que de la
société BIOTRONIK France ;
- le rôle du médecin et celui de la société
BIOTRONIK France à chaque étape de la
procédure définie dans le cadre du protocole ;
- les modalités pratiques du maintien d'un
contact régulier entre le médecin assurant la
prise en charge du patient et BIOTRONIK France
en l'absence d'alerte ainsi que les modalités
de vérification régulière de la validité des
coordonnées du patient de façon à maintenir la
possibilité d'intervention ;
- si nécessaire, les compétences, formations,
spécialisations et liens avec le patient des
professionnels de santé intervenant (en
routine et en cas d'alerte) ;
- les règles d'habilitation et de sécurisation
des droits d'accès au système d'information
support du dispositif ;
- les règles de sécurité, de traçabilité et
confidentialité des données transmises et
conservées.
- la rédaction par la société BIOTRONIK France
d'une annexe technique précisant la
maintenance du dispositif.
La prise en charge de ce stimulateur nécessite
des conditions particulières :
Les IRM réalisées avec le stimulateur EVIA
doivent être pratiquées dans un centre
bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le
même site géographique et uniquement dans les
conditions suivantes :
- IRM clinique à tunnel fermé, aimant
cylindrique et champ magnétique statique
d'intensité de 1,5 tesla ;
- vitesse de balayage ne doit pas dépasser 216
T/m/s ;
- aucune bobine d'émission locale
supplémentaire mise en ¿uvre ;
- sonde et stimulateur cardiaque compatibles
ProMRI ;
- patient porteur d'aucun autre appareil
implanté ;
- patient apyrétique ;
- patient de taille = 1,40 m ;
- système de stimulation implanté = 6 semaines
;
- système de stimulation implanté dans la
région pectorale ;
- seuil de stimulation = 2,0 V pour une durée
d'impulsion de 0,4 ms ;
- impédance de sonde déterminée entre 200 et 1
500 ohms ;
- patient couché sur le dos ;
- respect de la zone de positionnement
autorisé (zone d'exclusion comprise entre les
épaules et la crête iliaque) ;
- durée totale de l'examen IRM = 30 minutes ;
- débit d'absorption spécifique moyen du corps
entier affiché par le scanner IRM = 2,0 W/kg ;
- débit d'absorption de la tête affiché par le
scanner IRM = 3,2 W/kg ;
- équipement d'urgence de réanimation à portée
de main et personnel qualifié correspondant
disponible ;
- surveillance hémodynamique continue durant
toute la durée de l'examen IRM en saisissant
au moins l'un des paramètres suivants : SaO2,
pression sanguine, ECG.
Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé
par un cardiologue ou rythmologue avant
l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de
l'examen. L'intervalle de temps entre la
programmation et la déprogrammation doit être
le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur
cardiaque implantable nécessite des conditions
particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au
centre de rythmologie : panne du transmetteur,
dysfonction des sondes, indicateur de fin de
vie de la pile, arrêt prolongé de la
transmission sans accord préalable
patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par |
| Date début validité | : | 15/06/2010 |
| Date fin validité | : | 14/07/2013 |
| Tarif | : | 3 160,47 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 3 160,47 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | 1,00 |
| Date début validité | : | 15/07/2013 |
| Date fin validité | : | 31/08/2013 |
| Tarif | : | 3 160,47 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 3 160,47 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | 1,00 |
| Date début validité | : | 01/09/2013 |
| Date fin validité | : | 31/08/2015 |
| Tarif | : | 3 027,45 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 3 027,45 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | 1,00 |
| Date début validité | : | 01/09/2015 |
| Date fin validité | : | 11/12/2018 |
| Date de radiation | Jo de radiation | Arrêté de radiation |
| 11/12/2018 | 28/11/2018 | 22/11/2018 |
| Tarif | : | 2 947,63 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 2 947,63 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | 1,00 |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Oui |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PME Implant Mu par Electricite |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| GUADELOUPE | 1,160 |
| MARTINIQUE | 1,160 |
| GUYANE | 1,160 |
| REUNION | 1,160 |
| MAYOTTE | 1,360 |
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