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| Code LPP | : | 3299070 |
| Désignation | : | BIOPROTHÈSE VALVULAIRE, TRANSCUTANÉE, AORTIQUE, EDWARDS, SAPIEN 3 + COMMANDER. |
| Bioprothèse valvulaire, transcutanée,
aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 +
COMMANDER.
EDWARDS SAPIEN 3 est une valve aortique
d'origine bovine implantée par voie
aortique fémorale transcutanée avec
cathéter de pose COMMANDER.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
Patients avec sténose aortique native
sévère symptomatique (SVAoi < 0,5
cm2/m2). L'indication doit être posée
lors d'une réunion multidisciplinaire
en prenant en compte les scores de
risque et les comorbidités associées.
Pour les patients opérables avec un
score STS < 4%, l'indication est
limitée aux patients de plus de 65 ans,
avec un orifice tricuspide, ne pas
avoir d'indication de chirurgie
valvulaire mitrale ou coronaire (tronc
commun et/ou SYNTAX > 32) associée et
avec une anatomie favorable à la voie
transfémorale.
Les patients ayant une espérance de vie
inférieure à 1 an compte tenu de
facteurs extracardiaques (comorbidités)
ou ayant des calcifications importantes
dans la chambre de chasse sous aortique
ne sont pas éligibles à la technique
(non-indication). Il est rappelé la
nécessité du respect des
contre-indications figurant au marquage
CE du dispositif EDWARDS SAPIEN 3
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- Système de 20 mm | Valve : 9600 TFX
(20 mm) ; Système de mise en place
COMMANDER* : 9610TF20 ; Gaine
d'introduction eSheath : 9610ES14 (14
Fr ou équivalent) ; Cathéter à
ballonnet transfémoral ASCENDRA :
9350BC16 ; Sertisseur : 9600CR ;
Dispositif de gonflage : 2 unités
- Système de 23 mm | Valve : 9600 TFX
(23 mm) ; Système de mise en place
COMMANDER* : 9610TF23 ; Gaine
d'introduction eSheath : 9610ES14 (14
Fr ou équivalent) ; Cathéter à
ballonnet transfémoral ASCENDRA :
9350BC20 ; Sertisseur : 9600CR ;
Dispositif de gonflage : 2 unités
- Système de 26 mm | Valve : 9600 TFX
(26 mm) ; Système de mise en place
COMMANDER* : 9610TF26 ; Gaine
d'introduction eSheath : 9610ES14 (14
Fr ou équivalent) ; Cathéter à
ballonnet transfémoral ASCENDRA :
9350BC23 ; Sertisseur : 9600CR ;
Dispositif de gonflage : 2 unités
- Système de 29 mm | Valve : 9600 TFX
(29 mm) ; Système de mise en place
COMMANDER* : 9610TF29 ; Gaine
d'introduction eSheath : 9610ES16 (16
Fr ou équivalent) ; Cathéter à
ballonnet transfémoral ASCENDRA :
9350BC25 ; Sertisseur : 9600CR ;
Dispositif de gonflage : 2 unités
* Inclut un chargeur, un accessoire de
sertissage Qualcrimp et une butée de
sertissage à 2 pièces.
- Système de 20 mm : regroupant la
Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (20 mm)
et les ancillaires dont le système de
mise en place Edwards COMMANDER
(9610TF20) qui comprend aussi un
chargeur, l'accessoire de sertissage
Qualcrimp et une butée de sertissage à
2 pièces, la gaine d'introduction
Edwards eSheath (9610ES14 (14Fr)), le
sertisseur (9600CR) et le dispositif de
gonflage (1 unité).
- Système de 23 mm : regroupant la
Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (23 mm)
et les ancillaires dont le système de
mise en place Edwards COMMANDER
(9610TF23) qui comprend aussi un
chargeur, l'accessoire de sertissage
Qualcrimp et une butée de sertissage à
2 pièces, la gaine d'introduction
Edwards eSheath (9610ES14 (14Fr)), le
sertisseur (9600CR) et le dispositif de
gonflage (1 unité).
- Système de 26 mm : regroupant la
Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (26 mm)
et les ancillaires dont le système de
mise en place Edwards COMMANDER
(9610TF26) qui comprend aussi un
chargeur, l'accessoire de sertissage
Qualcrimp et une butée de sertissage à
2 pièces, la gaine d'introduction
eSheath (9610ES14 (14Fr)), le
sertisseur (9600CR) et le dispositif de
gonflage (1 unité).
- Système de 29 mm : regroupant la
Valve EDWARDS SAPIEN 3 9600 TFX (29 mm)
et les ancillaires dont le système de
mise en place Edwards COMMANDER
(9610TF29) qui comprend aussi un
chargeur, l'accessoire de sertissage
Qualcrimp et une butée de sertissage à
2 pièces, la gaine d'introduction
eSheath (9610ES16 (16Fr)), le
sertisseur (9600CR) et le dispositif de
gonflage (1 unité).
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le
dispositif implantable EDWARDS SAPIEN 3
est IRM compatible sous conditions. Les
conditions de réalisation d'une IRM
sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 T ou
3,0 T ;
- Champ de gradient spatial maximal de
2 500 Gauss/cm (25 T/m) ou moins ;
- Taux d'absorption spécifique moyen
pour le corps entier (TAS) maximal
indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg
(en mode de fonctionnement normal).
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le
dispositif implantable EDWARDS SAPIEN 3
est IRM compatible sous conditions. Les
conditions de réalisation d'une IRM
sont les suivantes:
- Champ magnétique statique de 1,5 T ou
3,0 T;
- Champ de gradient spatial maximal de
2500 Gauss/cm (25 T/m) ou moins;
- Taux d'absorption spécifique moyen
pour le corps entier (TAS) maximal
indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg
(en mode de fonctionnement normal).
" b) Les références suivantes sont
ajoutées:
- Sys |
| Date début validité | : | 07/07/2023 |
| Tarif | : | 14 559,00 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 14 559,00 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Oui |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PII Implant Inerte |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| GUADELOUPE | 1,160 |
| MARTINIQUE | 1,160 |
| GUYANE | 1,160 |
| REUNION | 1,160 |
| SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON | 1,400 |
| MAYOTTE | 1,360 |
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