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| Code LPP | : | 3241164 |
| Désignation | : | BIOPROTHÈSE VALVULAIRE, TRANSCUTANÉE, PULM. > 28 MM, VENUS MEDTECH, VENUSP-VALVE |
| BIOPROTHÈSE VALVULAIRE, TRANSCUTANÉE,
PULM. > 28 MM, VENUS
MEDTECH, VENUSP-VALVE
VENUSP-VALVE
DESCRIPTION
Le système VENUSP-VALVE est composé
d'un système de pose et d'une
bioprothèse valvulaire. Cette dernière
comprend un stent auto-expansible en
Nitinol muni de repères radio-opaques
et d'une valve à trois feuillets issus
de péricarde porcin. Ces feuillets sont
fixés sur une jupe festonnée et les
sutures sont en PTFE.
La bioprothèse est stérilisée et
conservée dans une solution à base de
glutaraldéhyde. La bioprothèse est
comprimée à l'intérieur du cathéter de
déploiement à l'aide du système de
chargement par compression. Ce dernier
comprend un tube de capture, un tube de
protection, un tube de support
d'extrémité, des mandrins de chargement
et un sertisseur. Le cathéter de
déploiement permettant l'insertion de
la bioprothèse est stérilisé à l'oxyde
d'éthylène et sa taille varie entre 22
et 24 Fr. INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Le système VENUSP-VALVE est indiqué
dans la pose de bioprothèse valvulaire
pulmonaire par voie veineuse
transcutanée, en correction d'une
dysfonction de la voie d'éjection
ventriculaire droite (sténose,
régurgitation pulmonaire ou lésions
mixtes) chez des patients ayant une
voie d'éjection du ventricule droit
préalablement réparée avec un patch
d'élargissement.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET
D'UTILISATION
Les conditions d'implantation et
techniques de fonctionnement doivent
être conformes à celles précisées
respectivement aux articles R. 6123-128
à R. 6123-133-2 et aux articles D.
6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la
santé publique. Les conditions
suivantes sont nécessaires:
Composition du plateau technique:
Les prérequis indispensables à
l'implantation de valves pulmonaires
par voie veineuse transcutanée ont été
définis comme suit:
- le centre médico-chirurgical doit
regrouper sur le même site et dans le
même bâtiment les plateaux techniques
de cardiologie interventionnelle
congénitale et de chirurgie cardiaque
congénitale dans le cas où une
conversion en urgence est nécessaire;
- l'acte doit être réalisé dans une
salle de cathétérisme conforme à un
bloc opératoire en termes d'asepsie,
avec une salle de réveil à proximité;
- la nécessité d'une définition
optimale d'images radiographiques pour
la réalisation des procédures de
cathétérisme et de contrôle
radiologique;
- la possibilité de réaliser dans le
centre une circulation extracorporelle;
- l'accès à un capteur biplan est
recommandé.
Composition de l'équipe
pluridisciplinaire:
Pendant l'intervention en salle de
cathétérisme doivent être présents deux
médecins justifiant d'une formation et
d'une expérience dans la pratique
d'actes interventionnels, sous imagerie
médicale, par voie endovasculaire, en
cardiologie, attestées selon les
modalités précisées par arrêté du
ministre chargé de la santé et ayant
l'expérience des cardiopathies
congénitales, ainsi qu'un anesthésiste
réanimateur habitué à la chirurgie à
coeur ouvert et à la prise en charge
des patients ayant des cardiopathies
congénitales. Dans le centre doit
également être présent un chirurgien
cardiaque ayant l'expérience des
cardiopathies congénitales.
Formation et expérience requises:
Pour prétendre à l'implantation d'une
bioprothèse valvulaire pulmonaire par
voie veineuse transcutanée, les
praticiens doivent:
- avoir une formation de cathétérisme
cardiaque interventionnel congénital;
- avoir acquis, dans le cadre d'une
formation initiale spécifique aux
dispositifs implantés dans le centre,
la connaissance nécessaire à cette
activité et la maintenir;
- avoir une formation pratique à la
technique effectuée par compagnonnage.
Modalités de suivi du patient :
Les patients doivent être suivis à leur
sortie de l'établissement et 1 mois, 6
mois, et 1 an après l'implantation puis
une fois par an. À chaque visite, un
examen clinique devra être effectué
ainsi qu'une échocardiographie doppler
transthoracique, une fluoroscopie et un
électrocardiogramme. Une IRM sera
effectuée à 1 an puis une fois par an.
Traitement antiagrégant plaquettaire:
Acide acétylsalicylique maintenu à dose
antiagrégante pendant au moins 6 mois.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le
système VENUSP-VALVE est IRM compatible
sous conditions. Les conditions de
sécurité émises par le fabricant sont
les suivantes:
- Champ magnétique statique de 1,5 ou 3
T;
- Gradient de champ spatial maximum de
1900 gauss/cm (19 T/m);
- Débit d'absorption spécifique (DAS)
maximum moyenné sur le corps entier de
2 W/kg (mode normal).
Dans les conditions de balayage
définies, les tests de résultats non
cliniques indiquent que la valve
VENUSP-VALVE devrait produire une
hausse de température maximale
inférieure à 7,5°C au bout de 15
minutes de balayage continu. Les tests
non cliniques ont également mis en
évidence que l'artéfact d'image causé
par le dispositif dépasse d'environ 24
mm du dispositif dans une imagerie avec
une séquence d'impulsions à écho de
spin et un système d'IRM à 3 T.
Les informations données au patient
doivent être conformes à la
réglementation en vigueur pour les
dispositifs médicaux implantables
(règlement européen 2017/745, articles
R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40
du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN
CHARGE
Bioprothèse pulmonaire implantée par
voie transcutanée:
P30-25; P30-30; P32-25; P32-30; P34-25;
P34-30; P36-25; P36-30.
Cathéter de déploiement II (DSII):
DS22-P70-IGF; DS22-P77-IGF;
DS24-P75-IGF; DS24-P81-IGF;
DS24-P87-IGF.
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| Date début validité | : | 21/03/2024 |
| Tarif | : | 21 323,89 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 21 323,89 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Oui |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PII Implant Inerte |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| GUADELOUPE | 1,160 |
| MARTINIQUE | 1,160 |
| GUYANE | 1,160 |
| REUNION | 1,160 |
| SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON | 1,400 |
| MAYOTTE | 1,360 |
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