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| Code LPP | : | 3239865 |
| Désignation | : | BIOPROTHÈSE VALVULAIRE, TRANSCUTANÉE, AORTIQUE, EDWARDS, SAPIEN 3 + CERTITUDE. |
| Bioprothèse valvulaire, transcutanée,
aortique, EDWARDS, SAPIEN 3 +
CERTITUDE.
EDWARDS SAPIEN 3 est une valve aortique
d'origine bovine implantée par voie
transapicale avec cathéter de pose
CERTITUDE.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE :
- Patients contre-indiqués à la
chirurgie avec sténose aortique native
sévère symptomatique (surface
valvulaire aortique indexée < 0,5
cm2/m2) pour lesquels une voie
rétrograde ne peut être envisagée.
La contre-indication est caractérisée
par un Euroscore logistique >= 20% ou
un
score STS >= 10%.
- Patients avec sténose aortique native
sévère symptomatique (surface
valvulaire aortique indexée < 0,5
cm2/m2) à haut risque pour lesquels une
voie rétrograde ne peut être envisagée.
Le haut risque est caractérisé par un
score STS compris entre 8 et 10% et un
risque de mortalité ou morbidité
irréversible opératoire (jusqu'à 30
jours post-opératoires) > 15%.
Il est rappelé la nécessité du respect
de toutes les contre-indications
figurant au marquage CE des
dispositifs.
Les patients ayant une espérance de vie
inférieure à 1 an compte tenu de
facteurs extracardiaques (comorbidités)
ne sont pas éligibles à la technique
(non indication).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET
D'UTILISATION
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le
dispositif implantable EDWARDS SAPIEN 3
est IRM compatible sous conditions. Les
conditions de réalisation d'une IRM
sont les suivantes:
- champ magnétique statique de 1,5 T ou
3,0 T;
- champ de gradient spatial maximal de
2500 Gauss/cm (25 T/m) ou moins;
- taux d'absorption spécifique moyen
pour le corps entier (TAS) maximal
indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg
(en mode de fonctionnement normal).
Dans ces conditions, la bioprothèse
devrait produire une hausse de
température maximale de 3,0 °C après 15
minutes d'examen continu.
Artéfact: jusqu'à 14,5 mm pour les
images en écho de spin et 30 mm pour
les images en écho de gradient avec un
système IRM de 3,0 T.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :
- Système de 20 mm | Valve : 9600 TFX
(20 mm) ; Système de mise en place
CERTITUDE* : 9620TA20 ; Ensemble de
gaine d'introduction EDWARDS CERTITUDE
: 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ;
Cathéter à ballonnet pour
valvuloplastie aortique ASCENDRA :
9100BAVC [20 mm] ; Sertisseur : 9600CR
; Dispositif de gonflage : 2 unités.
- Système de 23 mm | Valve : 9600 TFX
(23 mm) ; Système de mise en place
CERTITUDE* : 9620TA23 ; Ensemble de
gaine d'introduction EDWARDS CERTITUDE
: 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ;
Cathéter à ballonnet pour
valvuloplastie aortique ASCENDRA :
9100BAVC [20 mm] ; Sertisseur : 9600CR
; Dispositif de gonflage : 2 unités.
- Système de 26 mm | Valve : 9600 TFX
(26 mm) ; Système de mise en place
CERTITUDE* : 9620TA26 ; Ensemble de
gaine d'introduction EDWARDS CERTITUDE
: 9620IS18 (18 Fr ou équivalent) ;
Cathéter à ballonnet pour
valvuloplastie aortique ASCENDRA :
9100BAVC [20 mm] ; Sertisseur : 9600CR
; Dispositif de gonflage : 2 unités.
- Système de 29 mm | Valve : 9600 TFX
(29 mm) ; Système de mise en place
CERTITUDE* : 9620TA29 ; Ensemble de
gaine d'introduction EDWARDS CERTITUDE
: 9620IS21 (21 Fr ou équivalent) ;
Cathéter à ballonnet pour
valvuloplastie aortique ASCENDRA :
9100BAVC [20 mm] ; Sertisseur : 9600CR
; Dispositif de gonflage : 2 unités.
- Système de 20 mm : Valve: 9600 TFX
(20 mm); Système de mise en place
CERTITUDE: 9620TA20; Ensemble de gaine
d'introduction: 9620IS18 (18 Fr ou
équivalent); Sertisseur: 9600CR;
Dispositif de gonflage: 1 unité.
- Système de 23 mm : Valve: 9600 TFX
(23 mm); Système de mise en place
CERTITUDE: 9620TA23; Ensemble de gaine
d'introduction: 9620IS18 (18 Fr ou
équivalent); Sertisseur: 9600CR;
Dispositif de gonflage: 1 unité.
- Système de 26 mm : Valve: 9600 TFX
(26 mm); Système de mise en place
CERTITUDE: 9620TA26; Ensemble de gaine
d'introduction: 9620IS18 (18 Fr ou
équivalent); Sertisseur: 9600CR;
Dispositif de gonflage: 1 unité.
- Système de 29 mm : Valve: 9600 TFX
(29 mm); Système de mise en place
CERTITUDE: 9620TA29; Ensemble de gaine
d'introduction: 9620IS21 (21 Fr ou
équivalent); Sertisseur: 9600CR;
Dispositif de gonflage: 1 unité.
* Inclut un chargeur, un accessoire de
sertissage Qualcrimp et une butée de
sertissage à 2 pièces
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| Date début validité | : | 07/03/2024 |
| Tarif | : | 14 559,00 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 14 559,00 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Oui |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PII Implant Inerte |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| GUADELOUPE | 1,160 |
| MARTINIQUE | 1,160 |
| GUYANE | 1,160 |
| REUNION | 1,160 |
| SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON | 1,400 |
| MAYOTTE | 1,360 |
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