|
|
 |
| Code LPP | : | 3189340 |
| Désignation | : | ENDOPROTHÈSE CORONAIRE DITE STENT, INACTIF, BIOTRONIK, PRO-KINETIC ENERGY |
| Endoprothèse coronaire dite stent,
inactif, Biotronik, PRO-KINETIC ENERGY
Endoprothèse coronaire (stent) enrobée
de carbure de silicium (produit sans
action pharmacologique).
INDICATION PRISE EN CHARGE
Insuffisance coronaire imputable à une
ou des lésion(s) de novo des artères
coronaires natives à bas risque de
resténose (lésion[s] <= 15 mm de
vaisseau[x] >= 3 mm de diamètre chez un
patient non diabétique) ayant un risque
hémorragique élevé ou des difficultés
prévisionnelles concernant la prise de
bithérapie antiagrégante plaquettaire.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET
D'UTILISATION
Le nombre d'unités implantées de
PRO-KINETIC ENERGY doit se faire dans
le respect des conditions de protection
liées à la procédure d'angioplastie
(contre les rayonnements ionisants et
la néphrotoxicité).
La durée de la bithérapie antiagrégante
plaquettaire est d'au minimum 1 mois.
La prise en charge de PRO-KINETIC
ENERGY est recommandée sous réserve des
conditions suivantes :
- Information au préalable des patients
sur la nécessité de poursuivre la
bithérapie antiplaquettaire (observance
au traitement antiagrégant
plaquettaire) ;
- Attribution systématique d'une carte
au patient précisant le nom, la date de
pose du stent et du traitement
antiagrégant plaquettaire à suivre ;
- Concertation pluridisciplinaire
incluant l'anesthésiste, le chirurgien
et le cardiologue pour valider toutes
décisions d'arrêt ou de maintien des
agents antiagrégants plaquettaires
notamment en cas d'intervention
chirurgicale (le risque thrombotique
est majeur par effet rebond en cas
d'arrêt du traitement).
L'arrêt temporaire des antiagrégants
plaquettaires expose à un risque accru
d'évènement vasculaire et doit faire
l'objet d'une réflexion sur le
bénéfice/risque et la date de reprise
du traitement.
Pour l'activité de soins mentionnée au
11o de l'article R. 6122-25 du code de
la santé publique "Activité
interventionnelle sous imagerie
médicale en cardiologie", les
conditions d'implantation et les
conditions techniques de fonctionnement
sont précisées respectivement aux
articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et
aux articles D. 6124-179 à D.
6124-185-1 du code de la santé
publique.
Ces conditions ont été révisées dans le
cadre de la réforme des autorisations
via les décrets suivants:
- décret no 2022-380 du 16 mars 2022
relatif aux conditions d'implantation
de l'activité interventionnelle sous
imagerie médicale en cardiologie;
- décret no 2022-382 du 16 mars 2022
relatif aux conditions techniques de
fonctionnement de l'activité
interventionnelle sous imagerie
médicale en cardiologie.
L'arrêté du 16 mars 2022 fixe le nombre
minimal annuel d'actes pour les
activités interventionnelles sous
imagerie médicale en cardiologie
prévues à l'article R. 6123-133-2 du
code de la santé publique.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le
dispositif implantable PRO-KINETIC
ENERGY est IRM compatible sous
conditions. Les conditions de sécurité
émises par le fabricant sont les
suivantes:
- des tests non cliniques ont démontré
que le PRO-KINETIC ENERGY est "MR
Conditional" (compatible avec l'IRM
sous certaines conditions). Un patient
porteur de la prothèse peut subir sans
danger un examen par IRM dans un
système IRM qui satisfait aux
conditions suivantes:
- champ magnétique statique de 1,5 et 3
T;
- champ magnétique à gradient spatial
de 3 000 gauss/cm (30 T/m) maximum;
- débit d'absorption spécifique
(Specific Absorption Rate, SAR) moyenné
sur le corps entier maximum, rapporté
par le système IRM, de 2 W/kg (mode de
fonctionnement normal).
Dans les conditions d'examen définies
ci-dessus, il est attendu que
l'endoprothèse produise une élévation
maximale de la température inférieure à
5,7 oC après 15 minutes de scan en
continu.
Au cours de tests non cliniques,
l'artefact d'image produit par le
dispositif se prolonge d'environ 7 mm
au-delà de l'endoprothèse sur les
images réalisées avec une séquence
d'impulsions en écho de gradient et un
système IRM de 3,0 T. L'artefact peut
masquer le lumen du dispositif.
Il est recommandé la mise en conformité
des informations données au patient
selon la réglementation en vigueur pour
les dispositifs médicaux implantables
(règlement européen 2017/745, articles
R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40
du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
360494, 360495, 360496, 360501, 360502,
360503, 360504, 360505, 360510, 360511,
360512, 360513, 360514, 360519, 360520,
360521, 360522, 360523, 360528, 360529,
360530, 360531, 360532.
|
| Date début validité | : | 29/02/2024 |
| Tarif | : | 200,00 Euros
|
| Prix unitaire réglementé | : | 200,00 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Oui |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PII Implant Inerte |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| GUADELOUPE | 1,160 |
| MARTINIQUE | 1,160 |
| GUYANE | 1,160 |
| REUNION | 1,160 |
| SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON | 1,400 |
| MAYOTTE | 1,360 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
