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| Code LPP | : | 3189110 |
| Désignation | : | IMPLANT EXOVASCULAIRE, FERMETURE PFO, ABBOTT, AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER |
| Implant exovasculaire, fermeture PFO,
ABBOTT, AMPLATZER TALISMAN PFO
OCCLUDER.
Implant pour fermeture du foramen ovale
perméable AMPLATZER TALISMAN PFO
OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL
France.
DESCRIPTION Le dispositif AMPLATZER
TALISMAN PFO OCCLUDER est un dispositif
autodéployable ayant la forme d'un
double disque, fabriqué à partir d'un
treillis métallique en nitinol. Les
deux disques sont reliés entre eux par
un court raccord de connexion qui
permet un mouvement libre de chaque
disque. Le dispositif d'occlusion
comporte des bandes de marquage
radio-opaques sur ses extrémités
distale et proximale, et contient
également une vis d'extrémité sur
l'extrémité proximale pour faciliter la
pose et le déploiement. La gaine de
pose et le dilatateur sont également
radio- opaques. Le dispositif est
implanté par voie veineuse fémorale
droite, généralement sous échographie
transoesophagienne. Il est disponible
en 4 tailles.
INDICATION PRISE EN CHARGE Fermeture
du foramen ovale perméable (FOP) chez
les patients âgés entre 16 et 60 ans,
ayant eu un infarctus cérébral récent
inférieur ou égal 6 mois) (ce délai
sera prolongé si un enregistrement
prolongé du rythme cardiaque est
nécessaire), avec un FOP associé à un
anévrisme du septum inter-auriculaire
(ASIA) (> 10 mm) ou à un shunt
droit-gauche > 20 ubulles ou un
diamètre supérieur ou égal 2 mm. Le FOP
étant la cause la plus probable de
l'infarctus cérébral après un bilan
étiologique par un spécialiste
neurovasculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET
D'UTILISATION Une concertation
multidisciplinaire définie selon les
modalités suivantes est recommandée:
- Toute décision concernant le
traitement des patients ayant un
infarctus cérébral et un FOP doit être
prise à l'issue d'une concertation
pluridisciplinaire neuro-cardiologique,
réunissant les expertises nécessaires;
neurovasculaire, échocardiographie et
cardiologie interventionnelle;
- Le neurologue a pour responsabilités
de confirmer le diagnostic d'infarctus
cérébral probablement attribuable à un
FOP, en s'assurant que le bilan
diagnostique et étiologique a été
conforme aux standards en vigueur. Le
neurologue précisera si les
caractéristiques de l'infarctus sont
compatibles avec un mécanisme embolique
et s'il existe des antécédents
d'infarctus cérébral;
- L'échographiste a pour
responsabilités: de confirmer le
diagnostic de FOP et d'ASIA selon les
indications et de préciser la présence
ou non d'une autre source cardiaque ou
aortique potentielle d'embolie
cérébrale;
- Le cardiologue interventionnel juge
de la faisabilité et des risques de
l'intervention et garantit que
l'intervention sera réalisée selon les
modalités d'utilisation et de
prescription; - Le patient est informé
précisément des risques et bénéfices
(en termes de risque absolu et de
risque relatif de récidive) encourus
selon les différentes stratégies
thérapeutiques et est engagé dans la
décision partagée;
- Cette réunion de concertation
pluridisciplinaire donne lieu à un
compte-rendu validé par l'ensemble des
intervenants et diffusé aux médecins
référents du patient. La fermeture du
FOP doit être réalisée dans un centre
expert en cardiologie interventionnelle
structurelle dès que l'état
neurologique le permet:
- Cette intervention doit être
pratiquée dans des centres experts en
cardiologie interventionnelle
structurelle, comportant une unité de
soins intensifs cardiologiques, et
proche d'une structure de chirurgie
cardiaque;
- Les opérateurs sont considérés comme
autonomes après la fermeture de 20 FOP
avec au moins 10 dispositifs de même
type; - Une fois formé, chaque
opérateur doit assurer un minimum de 10
procédures par an.
Les modalités d'implantation
préconisées sont les suivantes:
- L'implantation est réalisée sous
anesthésie générale avec ETO ou sous
anesthésie locale avec une
échocardiographie intracardiaque.
L'utilisation de l'échocardiographie
transthoracique (ETT) seule n'est pas
toujours optimale mais peut être
utilisée dans des centres expérimentés.
Les modalités de suivi des patients
sont les suivantes:
Une bithérapie antiplaquettaire pendant
3 mois suivi d'une monothérapie par
aspirine pendant au moins 5 ans;
- Un examen clinique, un
électrocardiogramme 12 dérivations et
une ETT avec contraste doivent être
réalisés à 1 et 12 mois;
- Une ETO en cas de suspicion de
déplacement ou de thrombose du
dispositif à l'ETT, de suspicion
d'endocardite ou de récidive d'AVC ou
d'AIT.
IRM compatibilité Le dispositif
implantable AMPLATZER TALISMAN PFO
OCCLUDER est IRM compatible sous
conditions.
Les conditions de sécurité émises par
le fabricant sont les suivantes:
- Champ magnétique statique de 1,5
tesla (1,5 T) ou 3,0 teslas (3,0 T);
- Champ de gradient spatial maximum de
19 T/m (1900 G/cm);
- Taux d'absorption spécifique (TAS)
maximal mesuré par le système de RM
(moyenne pour l'ensemble du corps) de
2,0 W/ |
| Date début validité | : | 07/07/2023 |
| Tarif | : | 3 735,00 Euros
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| Prix unitaire réglementé | : | 3 735,00 Euros |
| Montant max remboursement | : | Néant |
| Quantité max remboursement | : | Néant |
| Entente préalable | : | Non |
| Indications | : | Non |
| Identifiant | : | Néant |
| Age maxi | : | Néant |
| Nature de prestation | : | PII Implant Inerte |
| Type de prestation | : | Achat |
Majorations D.O.M. :
| GUADELOUPE | 1,160 |
| MARTINIQUE | 1,160 |
| GUYANE | 1,160 |
| REUNION | 1,160 |
| SAINT-PIERRE-ET-MIQUELON | 1,400 |
| MAYOTTE | 1,360 |
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