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| Code LPP | : | 3476594 |
| Désignation | : | DISPOSITIF ASSISTANCE CIRCULAT, MONO-VENTRICULAIRE, THORATEC, THORATEC PVAD |
3. Conditions de prescription et
d'utilisation pour la prise en charge :
3.1. Centres pouvant réaliser l'implantation:
Seuls les établissements de santé autorisés Ã
pratiquer la greffe de coeur selon les
critères prévus à l'article R. 6123-76
modifié du code de la santé publique peuvent
pratiquer la transplantation de DACM, sous
réserve qu'ils satisfassent aux critères de
moyens, de compétences et d'organisation
décrits ci-dessous.
3.2. Composition du plateau technique et
disponibilité des DACM :
Chaque établissement doit disposer :
- d'une unité de traitement de l'insuffisance
cardiaque avec au moins 2 cardiologues formés
à l'assistance circulatoire mécanique (ACM) ;
- de plusieurs DACM dont un au moins adapté
aux petites surfaces corporelles.
3.3. Composition de l'équipe
pluridisciplinaire :
Chaque établissement doit disposer :
- d'une équipe chirurgicale formée à l'ACM :
2 chirurgiens cardiaques, 2
anesthésistes-réanimateurs, 2 perfusionnistes
et 1 équipe paramédicale ;
- d'un comité pluridisciplinaire
(cardiologues, chirurgiens cardiaques,
anesthésistes réanimateurs, perfusionnistes,
psychologue) dédié à l'ACM et à la greffe
cardiaque afin de discuter l'indication ;
- concernant le HEARTMATE II et dans le cas
de patients d'âge supérieur ou égal à 70 ans,
la participation d'un gériatre est plus
particulièrement recommandée. Une évaluation
approfondie à la recherche des co-morbidités
et autres facteurs de risque incluant une
évaluation gériatrique doit être effectuée.
La décision d'implantation doit être réalisée
au terme d'une concertation
pluridisciplinaire afin de sélectionner les
seuls patients pouvant en attendre un
bénéfice suffisant.
3.4. Formation et expériences requises :
L'équipe médico-chirurgicale (cardiologues,
chirurgiens cardiaques, anesthésistes,
réanimateurs, perfusionnistes, équipe
paramédicale) doit avoir acquis, dans le
cadre d'une formation initiale spécifique, et
maintenir la connaissance nécessaire à cette
activité.
Sont également nécessaires :
- une formation spécifique sur les
dispositifs implantés dans le centre ;
- une formation pratique à la technique
effectuée par compagnonnage dans un centre
agréé pour les nouvelles équipes
médico-chirurgicales.
3.5. Modalités de suivi des patients :
Le centre doit s'engager à participer au
protocole mis en place afin d'assurer un
suivi national prospectif et exhaustif de
toutes les implantations de DACM.
De plus, il doit assurer la continuité des
soins (7j/7 et 24 h/24) Ã toutes les phases
du traitement : chirurgie, réanimation,
hospitalisation, suivi des patients.
Le retour à domicile doit être accompagné par
l'équipe hospitalière. Celle-ci doit prendre
contact et informer l'entourage du patient
(social et médical).
4. Exigences envers le fabricant :
Le fabricant devra satisfaire aux exigences
suivantes :
- assurer la compatibilité de son dispositif
aux systèmes français d'alimentation : prise
de courant électrique, circuits d'air
comprimé hospitalier... ;
- fournir un kit d'implantation comprenant
tout le matériel nécessaire à la mise en
place du dispositif (incluant les pièces de
secours) ;
- fournir un kit d'équipement permettant
l'automatisation du patient ;
- joindre au dispositif des documents
précisant notamment les valeurs limites pour
le temps de céphaline activée (TCA) et pour
le rapport international normalisé (INR) ;
- assurer des prestations minimales associées
aux DACM :
En permanence :
- fournir une hot line (24 h/24, 7j/7)
capable de répondre par téléphone aux
questions techniques des utilisateurs et du
patient ;
- fournir un service de dépannage capable
d'intervenir dans les 24 heures qui suivent
la demande ;
- fournir en double toutes les pièces
indispensables au fonctionnement du système
(ventricule, câble d'alimentation, console de
contrôle, batteries et chargeur) afin de
permettre le dépannage en urgence en cas de
panne ;
Avant l'implantation :
- assurer une formation de l'ensemble des
personnels amenés à intervenir sur le système
d'assistance circulatoire ;
A l'implantation :
- fournir le DCAM dans les 24 heures qui
suivent la demande ;
- mettre à disposition dans les 24 heures qui
suivent la demande une personne expérimentée
compétente qui puisse être présente lors des
premières implantations de l'équipe, et par
la suite si l'équipe chirurgicale en exprime
le besoin ;
Du séjour en réanimation au retour Ã
domicile:
- fournir en double les pièces indispensables
qui doivent suivre le patient lors de ses
hospitalisations, puis en centre de
rééducation, et ensuite à son domicile ;
- assurer la garantie et la maintenance avec
au moins :
- un service après vente pièces et
main-d'
¿uvre pendant les deux ans suivant
l'implantation ;
- une maintenance du dispositif implanté et
de la partie extracorporelle ;
- une maintenance de la console ;
- le changement des batteries.
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