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| Code LPP | : | 3444772 |
| Désignation | : | STIMULATEUR NEUROLOGIQUE, MEDTRONIC, ACTIVA PC |
1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés à
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
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2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
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Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
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Titre III Chapitre 4
Système de stimulation cérébrale
profonde bilatérale ou unilatérale.
La prise en charge d'un système de
stimulation cérébrale profonde
bilatérale ou unilatérale est assurée
pour les patients atteints de la
maladie de Parkinson idiopathique qui
répondent aux critères de sélection
suivants :
- âge inférieur à 75 ans ;
- maladie dopa-dépendante : réponse
bonne ou excellente à la L-Dopa (en
phase " on ", le patient est autonome
pour tous les gestes de la vie
courante) ;
- stade de Hoehn & Yahr supérieur ou
égal à 3 en phase " off ", sauf pour
les formes où domine le tremblement
unilatéral sévère ;
- score de l'échelle de Schwab &
England < 70 % ;
- présence de complications provoquées
par la L-Dopa : fluctuations " on-off
" et dyskinésies.
Durée de la période " off " supérieure
ou égale à 2 (2 = 26 à 50 % de la
journée).
Durée des dyskinésies supérieure ou
égale à 2 (2 = 26 à 50 % de la
journée).
Incapacité liée aux dyskinésies
supérieur ou égale à 2 (2 = incapacité
modérée).
Persistance d'une invalidité à
certains moments de la journée,
marquée par l'un au moins des
symptômes suivants :
- tremblement permanent, de grande
amplitude, interférant avec les actes
moteurs ;
- akinésie supérieure ou égale à 3-4
pour au moins un item des mouvements
répétitifs de l'UPDRS (Unified
Parkinson Disease Rating Scale) ;
- incapacité à se lever de sa chaise ;
- incapacité à se retourner dans son
lit ;
- dystonie douloureuse en période "
off ".
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Titre III Chapitre 4.
Système de stimulation cérébrale
profonde bilatérale ou unilatérale
(suite).
Malade bénéficiant de toutes les
stratégies thérapeutiques disponibles
adaptées à son cas.
Bon état général.
Ce système de stimulation cérébrale
profonde pour les patients atteints de
la maladie de Parkinson idiopathique
est contre-indiqué dans les situations
suivantes :
- patients présentant une réponse
modérée ou mauvaise à la L-Dopa :
chute ou absence d'autonomie en phase
" on " ;
- Schwab & England > 70 % en phase "
off ".
Les contre-indications d'ordre général
sont :
- mauvais état général ;
- patients ayant une pathologie
associée durable (angor instable,
macroangiopathie cérébrale sévère, HTA
non contrôlée, cancer en évolution ou
autre pathologie entraînant un risque
de décès, insuffisance cardiaque,
pulmonaire, rénale ou hépatique
sévère, immunosuppression, traitement
anticoagulant ou antiagrégant
plaquettaire, ou bien par AINS ou
Dopergine, présence d'un syndrome
pseudo-bulbaire survenue après une
chirurgie précédente pour maladie de
Parkinson).
Les contre-indications d'ordre
psychiatrique sont :
- déficit cognitif : démence,
dysfonctionnement frontal sévère ;
- troubles psychiatriques :
hallucinations chroniques, délires,
confusion mentale, dépression sévère ;
- troubles de la personnalité :
instabilité comportementale, mauvaise
coopération, difficultés d'adaptation
familiale ou sociale.
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La prise en charge de ce système n'est
assurée que si l'implantation a été
réalisée par une équipe
multidisciplinaire et disposant d'un
plateau technique spécialisé.
L'équipe multidisciplinaire associe un
anesthésiste, un neurologue, un
neurochirurgien, un neuroradiologue un
neurophysiologiste et un
neuro-psychologue, sous la
responsabilité d'un coordinateur
référent.
La prise en charge de l'implantation
de ce système n'est assurée qu'après
examen par l'équipe multidisciplinaire
conduisant à l'occasion d'une
hospitalisation programmée en service
de neurologie à la réalisation des
tests suivants :
- un test aigu à la L-Dopa, pour
valider et mesurer précisément la
réactivité du patient à ce médicament
(score UPDRS III en " off " et en " on
", tests chronométrés...) pour la
maladie de Parkinson ; ou
- une évaluation du tremblement
(clinique et/ou vidéo ou analyse du
mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant
l'atrophie cérébrale et recherchant
des anomalies contre-indiquant
l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique
(pour éliminer une démence débutante)
;
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique le cas
échéant.
L'équipe proposant l'intervention au
patient lui doit une information
complète et doit être en mesure
d'assurer son suivi pendant plus de
cinq ans.
Le neurologue doit avoir un intérêt
marqué (plus de 50 % de son activité)
pour les mouvements anormaux. Il doit
avoir préalablement participé à 10
interventions et pratiqué 20 réglages
de stimulation dans une structure
pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une
formation de stéréotaxie et avoir été
formé par compagnonnage à la chirurgie
des mouvements anormaux pendant au
moins un an et avoir participé à 10
interventions dans un service de
neurochirurgie stéréotaxique.
Le neuroradiologue doit être formé à
la stéréotaxie par compagnonnage, en
particulier à l'IRM stéréotaxique
(référentiel, calcul de trajectoire,
etc.) par une formation d'une semaine
à temps plein. Un manipulateur en
radiologie doit être spécialement
formé pour assurer la responsabilité
du matériel de radiologie
stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à
l'électrophysiologie, doit avoir
participé à cinq procédures avec un
neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit
assurer un minimum de prise en charge
de 20 patients par an.
Le centre de stimulation cérébrale
profonde doit posséder :
- un service d'hospitalisation
intégrant une unité de pathologie du
mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la
neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations
fonctionnelles neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire à
l'intervention doit comporter :
- un équipement de neurophysiologie
pour la stimulation et/ou
l'enregistrement
peropératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM
de plus de 1 tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle
d'opération.
La téléradiologie peut être utile en
cas d'imagerie supplémentaire par
ventriculographie et peut donc faire
partie de la plate-forme technique.
Ce système doit être implanté par un
praticien ayant bénéficié d'une
formation à la technique, dans des
centres satisfaisant à l'ensemble des
critères susmentionnés.
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