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Conditions générales

Code LPP:3430899
Désignation:IMPLANT COCH OU TRONC CÉRÉBRAL, PROCESSEUR, NEURELEC, ZEBRA

1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés à
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.


2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.


Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.


Systèmes d¿implants cochléaires et
d¿implants du tronc cérébral
CONDITIONS GENERALES
Les implants cochléaires et implants
du tronc cérébral doivent être
prescrits (en première intention et en
renouvellement) et implantés dans
un établissement de santé figurant sur
une liste établie par le directeur de
l'agence régionale de
l'hospitalisation (ARH). La
désignation de ces établissements de
santé s'effectue par une procédure
d'appel à candidatures organisée par
le directeur de l'ARH. Les
établissements sont sélectionnés sur
la base des conditions fixées par le
présent arrêté. Cette liste sera
révisée périodiquement en fonction des
statistiques d'activité annuelles
transmises à l'ARH par les
établissements.
Le bilan pré-implantation,
l'implantation, le suivi et les
réglages post-implantation doivent
être réalisés par le même centre.
CONDITIONS RELATIVES A LA COMPOSITION
DE L'EQUIPE PLURIDISCIPLINAIRE
1. Centres prenant en charge les
adultes
L'équipe doit réunir les compétences
en personnel suivantes :
- médecin(s) ORL audiologiste(s)
réalisant les évaluations
audiométriques et vestibulaires ;
- chirurgien(s) expérimenté(s) en
chirurgie otologique ;
- orthophoniste(s) spécialisé(s) dans
la surdité de l¿adulte ;
- psychologue(s) ;
- médecin(s) ou technicien(s)
spécialisé(s) en électrophysiologie
capable(s) de réaliser les tests
électrophysiologiques préopératoires,
per opératoires, et les réglages
postopératoires du processeur de
l'implant cochléaire ;
- audioprothésiste(s).
De plus l'équipe doit être entourée
par ou travailler en réseau avec des
professionnels disposant des
compétences de :
- généticien ;
- gériatre et neuropsychologue pour
évaluation avant implantation des
personnes âgées ;
- radiologue spécialisé en matière
d'imagerie otologique (IRM et
scanner).
Le rôle de cette équipe est d'assurer
:
- le bilan vérifiant l'indication
d'implantation cochléaire et éliminant
les contre-indications ;
- l'implantation chirurgicale ;
- des bilans orthophoniques réguliers
et un suivi à long terme avec un
minimum d'une année dans le centre
implanteur (la rééducation
orthophonique proprement dite pouvant
être réalisée dans le cadre d'une
organisation coordonnée avec d'autres
professionnels ou structures) ;
- les réglages de l'implant réalisés
par un médecin ou sous autorité
médicale, par un orthophoniste, un
audioprothésiste ou un technicien
électrophysiologiste ;
- les liens entre professionnels
(travail en réseau) impliqués
localement dans la prise en charge de
l'adulte malentendant (médecins du
travail, associations de
malentendants).
2. Centres prenant en charge les
enfants
L'équipe doit réunir les compétences
en personnel suivantes :
- médecin(s) ORL audiologiste(s)
rompu(s) à la pratique pédiatrique,
maîtrisant en particulier les
techniques audiométriques subjectives
et objectives applicables chez le très
jeune enfant ;
- chirurgien(s) expérimenté(s) dans la
chirurgie otologique pédiatrique ;
- orthophoniste(s) spécialisé(s) dans
la surdité de l¿enfant ;
- psychologue(s) ;
- médecin(s) ou technicien(s)
spécialisé(s) en électrophysiologie
capable(s) de réaliser les tests
électrophysiologiques préopératoires,
per opératoires, et les réglages
postopératoires du processeur de
l'implant cochléaire ;
- audioprothésiste.
De plus l'équipe doit être entourée
par ou travailler en réseau avec des
professionnels disposant des
compétences de :
- généticien ;
- pédiatre ;
- radiologue pédiatrique réalisant IRM
et scanner ;
- neuropédiatre ;
- pédopsychiatre ;
- ophtalmologue pédiatrique ;
- réanimateur pédiatrique ;
- anesthésiste pédiatrique.
Le rôle de cette équipe est
d¿effectuer :
- le bilan vérifiant l¿indication
d'implantation cochléaire et éliminant
les contre-indications ;
- l'implantation chirurgicale ;
- des bilans orthophoniques réguliers
et à long terme sur au minimum 5 ans
(la rééducation orthophonique
proprement dite pouvant être réalisée
dans le cadre d'une organisation
coordonnée avec d'autres
professionnels ou structures) ;
- les réglages de l'implant réalisés
par un médecin ou, sous autorité
médicale, par un orthophoniste, un
audioprothésiste ou un technicien
électrophysiologiste ;
- les liens entre professionnels
(travail en réseau) impliqués
localement dans la prise en charge de
l'enfant (orthophonistes, éducateurs,
instituteurs...).
3. Centres prenant en charge les
adultes et les enfants
Les centres mixtes doivent répondre
aux mêmes exigences que les centres
prenant en charge des adultes et les
centres prenant en charge des enfants.
CONDITIONS RELATIVES A L'ENVIRONNEMENT
TECHNIQUE
Attaché aux centres cités, un certain
niveau d'équipement est requis :
- unité de soins adulte et/ou
pédiatrique ;
- matériel d'électrophysiologie et de
réglage d'implants ;
- matériel d'évaluation orthophonique
et audiométrique adulte et/ou
pédiatrique.


Systèmes d¿implants cochléaires et
d¿implants du tronc cérébral (suite)
CONDITIONS RELATIVES A L'ACTIVITE
Les centres pour adultes se
caractérisent par un nombre
prévisionnel d¿implantations annuelles
supérieur à 20. Cette prévision
s¿apprécie notamment au regard de
l¿activité au cours des trois
dernières années.
Les centres pédiatriques se
caractérisent par un nombre
d¿implantations pédiatriques annuelles
supérieur à 10. Cette prévision
s¿apprécie notamment au regard de
l¿activité au cours des trois
dernières années.
Les centres mixtes (adultes ¿ enfants)
se caractérisent par un nombre
prévisionnel d¿implantations annuelles
supérieur à 20 dont au moins 10
implantations réalisées chez l¿enfant.
Cette prévision s¿apprécie notamment
au regard de l¿activité au cours des
trois dernières années.
CONDITIONS RELATIVES AUX MODALITES DE
TRAVAIL DES EQUIPES
1. Pour la prise en charge des adultes
Le centre d¿implantation doit
travailler en réseau :
¿ avec les centres de rééducation et
les différents intervenants de la
filière de soins notamment pour la
réalisation de la rééducation
orthophonique ;
¿ afin d¿assurer le suivi à long terme
des adultes implantés.
Cette organisation peut éventuellement
être commune à plusieurs centres
d¿implantation prenant en charge des
adultes, en particulier au-delà de la
première année post-implantation.
La ou les filières de soins qui
résultent de cette organisation
doivent être explicitement décrites.
Le centre organise, en lien avec les
associations de patients, des
rencontres avec des patients déjà
implantés afin d¿échanger les
expériences.
2. Pour la prise en charge des enfants
Le centre d¿implantation doit
travailler en réseau avec les centres
pédagogiques et de rééducation et les
différents intervenants de la filière
de soins (notamment pout la
réalisation de la rééducation
orthophonique) pour assurer le suivi à
long terme des enfants implantés.
La ou les structures assurent le suivi
à très long terme, faisant relais vers
l¿âge adulte de l¿enfant implanté.
La ou les filières de soins doivent
être explicitement décrites.
Le centre organise, en lien avec les
associations de patients, des
rencontres avec des patients déjà
implantés afin d¿échanger les
expériences.
CONDITIONS RELATIVES AU SUIVI DES
PATIENTS
Chaque centre d¿implantation (pour
adultes ou enfants) est tenu de
réaliser un relevé régulier de son
activité. A cet effet, il met en place
un registre des patients implantés qui
doit comporter conformément à la
demande de la HAS (cf. avis de la CEPP
en date du 16 mai 2007) le résultat du
niveau perceptif, les complications
éventuelles et le devenir des patients
implantés.
CONDITIONS RELATIVES A L'ORGANISATION
DE LA PRISE EN CHARGE GLOBALE
PLURIDISCIPLINAIRE La
multidisciplinarité de la prise en
charge se justifie aux différentes
étapes. Elle s¿applique dans les
centres d¿implantations et dans les
filières de soins qui leur sont liées.
Les principes en sont les suivants :
Lors du bilan pré-implantation, le
médecin ORL envisage l¿indication
d¿implant et propose l¿évaluation
pluridisciplinaire. A cette étape, le
diagnostic de la cause de la surdité
est parfois à établir à partir des
données cliniques, audiologiques,
biologiques et radiologiques. Les
principaux intervenants sont : ¿ le
médecin ORL, audiologiste, réalisant
les tests audiométriques et objectifs
(potentiels évoqués auditifs) ; ¿
l¿orthophoniste évaluant la
communication, le développement de la
lecture labiale ; ¿ l¿audioprothésiste
déterminant les possibilités
d¿appareillage et leurs limites en
termes de bénéfice ; ¿ le psychologue
prenant en compte la motivation
personnelle et familiale ainsi que
l¿environnement ; ¿ le radiologue
précisant, au scanner et à l¿IRM,
l¿état des cochlées mais aussi des
voies auditives périphériques et
centrales ; ¿ le chirurgien ORL
validant, avec l¿équipe, l¿indication
avec ses possibles particularités.
Certaines situations conduisent à
faire appel à d¿autres disciplines : ¿
bilan génétique avec consultation
spécialisée pour étayer le diagnostic
de surdité génétique ; ¿ bilan
neuropsychologique et cognitif chez
les patients âgés. Lors de
l¿intervention chirurgicale, le
chirurgien ORL réalise l¿implantation.
L¿équipe anesthésique applique les
procédures adaptées à partir des
données recueillies en préopératoire.
Les mesures électrophysiologiques
réalisées en fin d¿intervention par le
chirurgien, l¿audiologiste,
l¿orthophoniste, l¿ingénieur ou le
technicien valident le fonctionnement
de l¿implant, les seuils de réponses
attendus qui seront utiles aux
premiers réglages.


Systèmes d¿implants cochléaires et
d¿implants du tronc cérébral (fin)
CONDITIONS RELATIVES A L'ORGANISATION
DE LA PRISE EN CHARGE GLOBALE
PLURIDISCIPLINAIRE (suite)
Les centres implanteurs doivent
assurer un suivi :
¿ pour les adultes pendant au moins un
an après la chirurgie de façon à
effectuer les réglages d¿implants, la
surveillance médicale et les
bilans orthophoniques ;
¿ pour les enfants pendant au moins
cinq ans après la chirurgie, de façon
à effectuer les réglages d¿implants,
la surveillance médicale et les bilans
orthophoniques.
Ce suivi peut être organisé en lien
avec une ou des structures qui
s¿assureront de l¿efficacité de
l¿implant et que la maintenance est
bien effectuée.
Les réglages sont réalisés, sous
contrôle médical, selon les cas par un
médecin, un audioprothésiste, un
technicien. Le déroulement des
premiers réglages peut justifier des
contrôles électrophysiologiques ou
radiologiques.
La rééducation post-implantation est
réalisée initialement dans le centre,
puis dans le réseau de soins.
Les évaluations régulières sont
réalisées dans le centre
d¿implantation puis dans le cadre du
réseau de soins impliquant les
médecins audiologistes, orthophonistes
et audioprothésistes (prothèse
controlatérale). Si nécessaire une
évaluation médicale ou psychologique
peut être décidée (baisse des
performances sans explication
matérielle...).
Le suivi à long terme comporte des
évaluations annuelles en termes de
communication (orthophoniste, médecin
audiologiste) et de possibilité
d¿appareillage controlatéral
(audioprothésiste).
STATISTIQUES D'ACTIVITE EXAMINEES EN
VUE DE LA REVISION DE LA LISTE
Ces statistiques doivent permettre
d¿apprécier :
¿ le respect des indications de prise
en charge ;
¿ l¿existence de complications
post-opératoires immédiates et à
distance : fréquence et nature ;
¿ la durée moyenne d¿hospitalisation
(à comparer avec la DMS habituellement
constatée de 2 à 4 jours) ;
¿ la formation continue (fréquence et
nombre de formations) ;
¿ la bonne tenue du registre des
patients ;
¿ la régularité du suivi des patients
notamment bilan orthophonique et
réglage de l¿appareil ;
¿ les résultats (discrimination et
production de parole) ;
¿ l¿existence d¿un questionnaire de
satisfaction des patients et analyse
des réponses.
CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES SPECIFIQUES
AUX CENTRES METTANT EN PLACE DES
IMPLANTS DU TRONC CEREBRAL
Les centres mettant en place des
implants du tronc cérébral doivent
remplir l¿ensemble des exigences
applicables aux centres mettant en
place aux adultes et/ou aux enfants
des implants cochléaires (cf. supra),
ainsi que les exigences
supplémentaires suivantes :
¿ mettre en place des implants
cochléaires et être référents pour la
neurofibromatose de type 2 ;
¿ disposer d¿une équipe
oto-neurochirurgicale expérimentée en
matière de chirurgie de la base du
crâne et d¿implantation cochléaire ;
¿ disposer d¿un environnement
technique avec une composante
oto-neurochirurgicale (réanimation,
rééducation fonctionnelle...) ;
¿ réaliser des mesures
électrophysiologiques per-opératoires
validant la position des électrodes ;
¿ atteindre un seuil d¿activité
spécifique : l¿équipe
neurochirurgicale expérimentée dans la
chirurgie de l¿angle ponto-cérébelleux
doit effectuer plus de 50 chirurgies
sur cette zone par an.