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| Code LPP | : | 3416238 |
| Désignation | : | STIMULATEUR CARDIAQUE TRIPLE CHAMBRE, BOSTON, VISIONIST |
TITRE III Chapitre 4.
Stimulateurs cardiaques implantables
avec stimulation
atrio-bi-ventriculaire pour
resynchronisation, dits "triple
chambre".
La prise en charge des stimulateurs
cardiaques triple chambre est
subordonnée aux conditions suivantes :
1) L'implantation doit être réalisée
dans un établissement de santé
figurant sur une liste établie par le
directeur de l'Agence Régionale de
l'Hospitalisation (ARH). La sélection
des établissements de santé s'effectue
par une procédure d'appel à
candidature organisée par le directeur
de l'ARH. Les établissements sont
sélectionnés au vu notamment des
capacités hospitalières nécessaires
pour répondre aux besoins de la
population tels que définis dans les
avis de la commission d'évaluation des
produits et prestations, ainsi que de
l'implantation et de l'expérience pour
les soins concernés des établissements
de santé et sous réserve qu'ils
répondent aux conditions du présent
arrêté.
Cette liste sera révisée
périodiquement et au moins une fois
tous les cinq ans.
2) Les établissements de santé
figurant sur la liste fixée par le
directeur de l'ARH doivent disposer
des moyens suivants :
- dans l'établissement :
* recours à la chirurgie et à
l'anésthésie : l'implantation ou le
remplacement des boîtiers nécessite
une collaboration médico-chirurgicale
dont les conditions doivent être
précisées par une convention écrite
entre les deux équipes ;
* unité de soins intensifs
cardiologiques ou, à défaut, une unité
de réanimation proche de la salle
d'implantation. Un cardiologue ou un
réanimateur doit être présent 24
heures sur 24 ;
- dans l'établissement ou à proximité:
* une coopération étroite est
nécessaire entre l'équipe médicale
assurant l'implantation et le suivi
technique, et un médecin cardiologue
ayant une compétence particulière dans
la prise en charge de l'insuffisance
cardiaque, en particulier pour la
discussion des indications et le suivi
des patients. Les conditions de cette
coopération doivent être précisées par
une convention écrite entre les
parties.
3) Les unités d'implantation de
l'établissement de santé figurant sur
la liste fixée par le directeur de
l'ARH doivent répondre aux conditions
suivantes :
a) disposer d'un personnel médical
et paramédical comme suit :
- personnel médical : l'équipe est
dirigée par un cardiologue ayant
satisfait aux critères de formation
définis au point 4 ci-après et
comporte plusieurs médecins
satisfaisant aux mêmes conditions ;
- personnel paramédical : le personnel
de la salle d'implantation et un
infirmier ou une infirmière ayant reçu
une formation spécifique d'un mois
minimum, obligatoirement présent(e) au
cours de l'intervention.
b) disposer d'un environnement
technologique pour l'implantation et
le réglage des appareils comme suit :
- salle d'implantation : salle
d'opération ou salle
d'électrophysiologie disposant des
caractéristiques d'asepsie et de
sécurité d'un bloc opératoire ;
- équipement radiologique :
amplificateur de brillance disposant
d'un champ compris entre 18 cm et 23
cm, avec arceau mobile permettant de
pratiquer des vues obliques ; table
avec plateau mobile.
- possibilité de réaliser des
angiographies sélectives du sinus
coronaire et de mémoriser les images.
- enregistreur multipiste possédant
les spécifications suivantes, ou une
technologie plus évoluée :
. 6 voies, dont 3 sont réservées
à l'enregistrement de l'ECG de
surface. Les 3 autres sont munies de
filtre passe-haut et passe-bas
adpatés ;
. la vitesse de déroulement
doit atteindre au moins 100 mm/s avec
marqueur de temps ;
. connexion à un écran de
visualisation multitrace ;
. liaison à un système de stockage des
données ;
- système de mesure du seuil de
stimulation peropératoire, en tension
et en durée, avec durée d'impulsion
réglable.
- programmateurs correspondant aux
différents types d'appareils implantés
et/ou surveillés dans le centre.
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TITRE III Chapitre 4.
Stimulateurs cardiaques implantables
avec stimulation
atrio-bi-ventriculaire pour
resynchronisation, dits "triple
chambre" (SUITE).
c) assurer l'ensemble des activités
associées à la mise en place des
stimulateurs cardiaques triple
chambre, en particulier :
- activités permettant la
programmation optimale des appareils
en sachant utiliser les techniques
complémentaires éventuellement
nécessaires, notamment
échocardiographie-doppler, tests
d'effort ;
- consultations spécialisées
organisées pour le suivi technique et
clinique des patients implantés ;
-être à même d'implanter tous les
types de stimulateurs actuellement
disponibles conformément aux
indications établies pour chaque type
d'appareil.
d) justifier d'une activité :
- nombre minimal d'implantations par
an et par centre (primo-implantations
et remplacement de boîtiers) : 100
implantations de stimulateurs (et 30
par opérateur dans l'unité) de tous
types confondus actuellement
disponibles conformément aux
indications établies pour chaque
type d'appareil.
e) s'engager à participer aux actions
d'évaluation, notamment :
. disposer d'un fichier patients
permettant la conservation des données
relatives à l'indication de
l'appareillage (avec les éléments
cliniques et para-cliniques qui ont
permis de l'établir) au matériel
implanté et à la programmation
initiale. Ce fichier doit être
accessible 24 heures sur 24 ;
. remplir systématiquement une carte
européenne à chaque implantation ;
. participer au protocole commun
d'étude de suivi des stimulateurs
cardiaques implantables triple
chambre.
4) Les praticiens formés à la
technique doivent répondre aux
exigences suivantes :
- être cardiologue qualifié ;
- avoir une compétence en
électrophysiologie diagnostique et
interventionnelle ;
- connaître la technique de
resynchronisation cardiaque, en
particulier pour l'implantation des
sondes de stimulation ventriculaire
gauche.
5) suivi des implantations : les
organismes d'assurance maladie
transmettent régulièrement aux
directeurs des ARH les données des
stimulateurs triple chambre implantés
pris en charge.
6) lorsque les conditions prévues au
présent arrêté ne sont pas respectées
par un établissement de santé, le
directeur de l'ARH notifie à cet
établissement son intention de le
radier de la liste et lui notifie un
délai pour faire connaître ses
observations en réponse. En cas de
radiation, la notification de cette
décision précise les voies et délais
de recours.
Pour être pris en charge, le
stimulateur cardiaque triple chambre
doit être garanti par le fabricant
pendant quatre années.
Le fabricant doit s'engager à
rembourser à l'organisme de prise en
charge la valeur d'achat du
stimulateur triple chambre explanté en
cas de dysfonctionnement de
l'appareil, pendant le délai de
garantie, sans préjudice de tout
recours qui pourrait intervenir.
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