|
|
 |
| Code LPP | : | 3400473 |
| Désignation | : | STIM CÉRÉBRALE, ST JUDE, INFINITY, TÉLÉCOMMANDE. |
1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés Ã
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
|
2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
|
Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
|
INDICATIONS SPÉCIFIQUES DE PRISE EN CHARGE
1) Traitement des symptômes de la maladie de
Parkinson idiopathique, lors de l'apparition
d'une gêne fonctionnelle certaine (score de
Schwab & England inférieur ou égal à 70 % Ã
certains moments de la journée) malgré un
traitement médicamenteux optimisé.
Critères de sélection dans la maladie de
Parkinson :
1. Age inférieur à 75 ans ;
2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou
excellente à la L-Dopa (en phase " on ", le
patient est autonome pour tous les gestes de
la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est
inférieur ou égal à 3 sauf pour les formes où
domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec
des phases " off " invalidantes, dont la
durée est superieure ou égale à 1 (1 = 1 à 25
% de la journée), définie par l'UPRDS IV
OU
b/ Présence de dyskinésies :
- dont la durée est supérieure ou égale à 1
(1 = 1 à 25 % de la journée), définie par
l'UPRDS IV,
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est
supérieure ou égale à 1, définie par l'UPRDS
IV.
4. Persistance d'une invalidité à certains
moments de la journée, marquée par un impact
sur l'autonomie (score Schwab & England
inférieur ou égal à 70 %) ;
5. Malade bénéficiant de toutes les
stratégies thérapeutiques disponibles
adaptées à son cas (validé par un neurologue
expert en maladie du mouvement) ;
6. Bon état général.
Critères de contre-indications dans la
maladie de Parkinson
1. Patient ayant une réponse modérée ou
mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence
d'autonomie en phase " on ".
2. Schwab & England superieur à 70 % en phase
" off ".
3. Contre-indications d'ordre général :
- mauvais état général,
- patient ayant une pathologie associée
durable (diabète non équilibré, angor
instable, macroangiopathie cérébrale sévère,
HTA non contrôlée, cancer en évolution ou
autre pathologie entraînant un risque de
décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire,
rénale ou hépatique sévère,
immunosuppression, traitement anticoagulant
ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un
syndrome pseudo-bulbaire survenu après une
chirurgie précédente pour maladie de
Parkinson).
4. Contre-indication d'ordre psychiatrique :
- déficit cognitif non contrôlé par des
traitements médicamenteux ou évolutifs :
démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
- troubles psychiatriques non contrôlés par
des traitements médicamenteux ou évolutifs :
hallucinations chroniques, délires, confusion
mentale, dépression sévère non stabilisées ou
évolutives ;
- troubles du comportement sans lien avec les
traitements médicamenteux dopaminergiques :
instabilité comportementale, mauvaise
coopération, difficultés d'adaptation
familiale ou sociale.
2) Traitement des patients atteints de
tremblements invalidants sévères, rebelles
aux traitements médicamenteux, en particulier
dans le cadre du tremblement essentiel qui
répondent aux critères de sélection suivants
:
- tremblement invalidant sévère depuis plus
d'un an, interférant avec les actes
essentiels de la vie courante,
- patient ayant bénéficié de tous les recours
thérapeutiques disponibles : propranolol,
anti-convulsivants, benzodiazépines,
- score ETRS (Essential Tremor Rating Scale)
supérieur à 25.
Ce système de stimulation cérébrale profonde
pour les patients atteints de tremblements
invalidants sévères est contre-indiqué dans
les situations suivantes :
- mauvais état général,
- patients ayant une pathologie associée
durable (angor instable, macroangiopathie
cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer
en évolution ou autre pathologie entraînant
un risque de décès, insuffisance cardiaque,
pulmonaire, rénale ou hépatique sévère,
immunosuppression, traitement anticoagulant
ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par
AINS ou Dopergine, antécédents de
neuro-chirurgie lésionnelle,
- troubles psychiatriques non contrôlés par
des traitements médicamenteux ou évolutifs
(démences, troubles de la personnalité,
troubles cognitifs
¿).
3) Pour les patients âgés de 7 ans ou plus
atteints de dystonie primaire chronique
généralisée pharmaco-résistante. Les versions
non rechargeables des systèmes de stimulation
cérébrale profonde sont réservées aux
patients âgés de 7 ans ou plus n'ayant pas
des capacités cognitives et/ou ne bénéficiant
pas d'un encadrement familial compatible avec
la réalisation des recharges.
|
CONDITIONS D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe
multidisciplinaire et un plateau technique
spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste,
un neurologue, un neurochirurgien, un
neuroradiologue, un médecin avec des
compétences en neurophysiologie préopératoire
et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous
la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen
pluridisciplinaire, conduit à l'occasion
d'une hospitalisation programmée en service
de neurologie. Sont réalisés :
- un test aigu à la L-Dopa, pour valider et
mesurer précisément la réactivité du patient
à ce médicament (score UPDRS III en " off "et
en" on ", tests chronométrés
¿) pour la
maladie de Parkinson ;
- une évaluation du tremblement et/ou du
mouvement (clinique et vidéo ou analyse du
mouvement) ;
- une IRM encéphalique évaluant l'atrophie
cérébrale et recherchant des anomalies
contre-indiquant l'intervention ;
- une évaluation neuropsychologique (pour
éliminer une démence débutante et s'assurer
que le patient a les capacités cognitives
et/ou bénéficie d'un encadrement familial
compatibles avec la réalisation des
recharges) ;
- un examen clinique général ;
- une évaluation psychiatrique.
L'équipe proposant l'intervention au patient
lui doit une information complète et doit
être en mesure d'assurer son suivi pendant
plus de 5 ans.
Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus
de 50 pourcent de son activité) pour les
mouvements anormaux. Il doit avoir
préalablement participé à 10 interventions et
pratiqué 20 réglages de stimulation dans une
structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation
de stéréotaxie et avoir été formé par
compagnonnage à la chirurgie des mouvements
anormaux pendant au moins 1 an et
participation à 10 interventions dans un
service de neurochirurgie stéréotaxique. Le
neuroradiologue doit être formé à la
stéréotaxie par compagnonnage, en particulier
à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de
trajectoire, etc.) par une formation d'une
semaine à temps plein. Un manipulateur en
radiologie doit être spécialement formé pour
assurer la responsabilité du matériel de
radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé Ã
l'électrophysiologie, doit avoir participé Ã
cinq procédures avec un neurophysiologiste
entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un
minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde
doit posséder :
- un service d'hospitalisation intégrant une
unité de pathologie du mouvement ;
- un service de neurochirurgie ;
- un service d'imagerie intégrant la
neuroradiologie stéréotaxique ;
- un service d'explorations fonctionnelles
neurophysiologiques.
La plate-forme technique nécessaire Ã
l'intervention regroupe :
- un équipement de neurophysiologie pour la
stimulation et/ou l'enregistrement per
opératoire ;
- un système d'imagerie avec une IRM de plus
de 1 tesla ;
- un cadre de stéréotaxie en salle
d'opération.
La téléradiologie peut être utile en cas
d'imagerie supplémentaire par
ventriculographie et peut donc faire partie
de la plate-forme technique.
Le système ACTIVA doit être implanté par un
praticien ayant bénéficié d'une formation Ã
la technique, dans des centres satisfaisant Ã
l'ensemble des critères susdécrits.
|
DESCRIPTION ET CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE
Le système complet pour stimulation cérébrale
profonde ACTIVA PC comprend un stimulateur
implantable double canal pour stimulation
cérébrale profonde ACTIVA PC, 2 électrodes
KINETRA pour stimulateur neurologique du
système ACTIVA (code 3437358), 2 extensions
ACTIVA PC (code 3491040) et 1 télécommande
ACTIVA PC (code 3442106).
Le système complet pour stimulation cérébrale
profonde ACTIVA SC comprend 1 stimulateur
implantable monocanal pour stimulation
cérébrale profonde ACTIVA SC (modèle 37603),
1 électrode SOLETRA pour stimulateur
neurologique du système ACTIVA (code
3424433), 1 extension ACTIVA PC (code
3491040) et 1 télécommande ACTIVA SC (code
3445270).
Dans certains cas, le système pour
stimulation cérébrale profonde ACTIVA peut
comprendre 2 ACTIVA SC au lieu d'un ACTIVA
PC.
L'ensemble des éléments constituant un
système complet n'est pris en charge qu'une
seule fois par patient en primo-implantation.
En cas de remplacement d'un stimulateur
KINETRA ou de deux stimulateurs SOLETRA par
le système ACTIVA PC, un ou deux adaptateurs
ACTIVA PC pour stimulateur neurologique
ACTIVA PC permettent d'assurer la connexion
entre les extensions KINETRA ou SOLETRA
implantées et le stimulateur ACTIVA PC. En
cas de remplacement d'un stimulateur SOLETRA
ou de deux stimulateurs SOLETRA par le
système ACTIVA SC, le modèle 37602 du
stimulateur ACTIVA SC permet une connexion
avec les extensions SOLETRA (code 3456367)
préalablement implantées.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
