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| Code LPP | : | 3269300 |
| Désignation | : | BIOPROTHÈSE VALVULAIRE, TRANSCUTANÉE, AORTIQUE, MEDTRONIC, COREVALVE + ACCUTRAK |
1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés à
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
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2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
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Titre III - Chapitre 2
CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE
Seuls sont pris en charge les
dispositifs médicaux implantables
issus de dérivés de tissus d'origine
animale non viables ou en comportant
répondant aux conditions générales
du présent titre et aux critères
suivants :
1°) ils doivent être inscrits
spécifiquement dans la nomenclature
de la liste des produits et
prestations remboursables.
2°) ils doivent être inscrits sur la
liste des dispositifs à potentiel
élevé de risque mentionnés à l'article
R. 5211-66 du code de la santé
publique publiée sur le site internet
de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. En
l'absence d'inscription sur la liste
susmentionnée, ils doivent avoir fait
l'objet d'une validation de l'Agence
française de sécurité sanitaire des
produits de santé, sur demande de la
Haute Autorité de santé.
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Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
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3. Conditions de prescription et
d'utilisation pour
la prise en charge :
3.1. Composition du plateau technique.
Les plateaux techniques de cardiologie
interventionnelle et de chirurgie
cardiaque doivent être regroupés sur
le même site et dans le même bâtiment,
au cas où une conversion en urgence
serait nécessaire.
La salle hybride doit avoir les
caractéristiques techniques qui
permettraient de réaliser
indifféremment des actes de chirurgie
cardiaque ou de cardiologie
interventionnelle (ECMO en salle,
qualité d'imagerie optimale,
caractéristiques d'un site
d'anesthésie, traitement de l'air
conforme à celui d'un bloc opératoire,
condition de température).
Quelle que soit la voie d'abord, en
cas d'intervention en salle de
cathétérisme cardiaque, la salle doit
être conditionnée comme un bloc
opératoire de chirurgie
cardio-vasculaire en termes d'asepsie
et un site d'anesthésie conforme à
celui d'un bloc doit être disponible.
En cas d'intervention en bloc
opératoire, la qualité de l'imagerie
doit être la plus proche possible de
celle d'une salle de cathétérisme
cardiaque.
En fonction de l'existence ou non de
complications, les patients sont
orientés en unité de surveillance
continue, en unité de soins intensifs
cardiologiques ou en réanimation.
3.2. Composition de l'équipe
pluridisciplinaire.
La sélection des patients éligibles à
la procédure doit être réalisée lors
d'une réunion multidisciplinaire
impliquant un chirurgien cardiaque, un
cardiologue interventionnel, un
cardiologue clinicien et un
anesthésiste-réanimateur. L'obtention
de l'avis d'un gériatre est très
fortement recommandée. Cette position
se fonde sur les données de la
littérature et sur l'avis des experts
consultés.
La composition de l'équipe durant
l'intervention est relative à la voie
d'abord. Seules sont prises en charge
les deux voies d'abord décrites
ci-dessous.
Voie transfémorale.
Doivent être présents en salle
d'intervention un
anesthésiste-réanimateur formé à la
chirurgie cardiaque, un infirmier
anesthésiste et deux opérateurs
qualifiés dont au moins un cardiologue
interventionnel et en plus doivent
être disponibles un cardiologue
échographiste et un chirurgien
cardio-vasculaire et thoracique ou un
chirurgien vasculaire.
Voie sous-clavière.
Doivent être présents en salle
d'intervention un
anesthésiste-réanimateur formé à la
chirurgie cardiaque, un infirmier
anesthésiste et deux opérateurs
qualifiés dont au moins un chirurgien
cardio-vasculaire et thoracique ou un
chirurgien vasculaire et en plus
doivent être disponibles un
cardiologue échographiste et un
cardiologue interventionnel.
3.3. Bilan préopératoire.
Il est nécessaire de documenter
correctement les items suivants (les
examens à réaliser pour évaluer tous
ces critères étant à adapter au cas
par cas et devant respecter les
recommandations en vigueur) :
- taille de l'anneau et sa géométrie ;
- nombre de cuspides aortiques et leur
symétrie ;
- géométrie sous-aortique ;
- géométrie de la racine aortique
(hauteur des ostia coronaires,
profondeur des sinus de Valsalva) ;
- aorte ascendante : diamètre,
calcifications, athérosclérose, débris
aortiques, axes (si possible) ;
- anatomie vasculaire : diamètres,
tortuosités, thrombus, calcifications,
athérosclérose, repères ;
- anatomie coronaire ;
- fonction myocardique et valvulaire
avec, si besoin, évaluation de la
réserve contractile.
Ces évaluations s'accompagnent de la
consultation spécialisée d'anesthésie
au minimum quarante-huit heures avant
le geste (sauf urgence) et des examens
classiques nécessaires au bilan
préopératoire d'un remplacement
valvulaire aortique chirurgical avec
un bilan biologique et
bactériologique.
Une attention particulière doit être
portée sur la prévention de toute
insuffisance rénale postprocédurale.
Le patient doit bénéficier d'une
préparation adaptée en séparant dans
le temps la procédure des examens
préopératoires nécessitant
l'utilisation de produits de contraste
iodés.
3.4 Formation et expérience requises.
Tout opérateur d'un centre
actuellement habilité ou amené à
l'être doit :
- appartenir à un centre pratiquant
plus de deux cents remplacements
valvulaires aortiques par an ;
- avoir l'expérience de la
valvuloplastie par ballonnet ou une
expérience des techniques de mise en
place des endoprothèses aortiques
thoraciques couvertes ou des ECMO
(Extracorporeal Membrane Oxygenation)
percutanées ;
- avoir l'expérience du franchissement
du rétrécissement aortique serré ;
- avoir acquis, dans le cadre d'une
formation initiale spécifique aux
dispositifs implantés dans le centre
ou dans un centre habilité, la
connaissance nécessaire à cette
activité et la maintenir ;
- avoir une formation pratique par
compagnonnage à la technique
effectuée.
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3.5. Volume d'activité.
Au minimum, réalisation de deux actes
d'implantation de bioprothèses
valvulaires aortiques par voie
transartérielle ou par voie
transapicale par mois.
3.6. Modalités de suivi du patient.
Les patients doivent être suivis à un
mois, six mois, un an puis une fois
par an avec la réalisation d'un bilan
biologique et d'une échocardiographie.
Les suivis à un mois et un an doivent
être réalisés dans le centre
implanteur avec une évaluation
cardiaque et gériatrique.
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1) INDICATIONS.
La prise en charge est assurée :
- chez les patients contre-indiqués à la
chirurgie ayant une sténose aortique sévère
symptomatique. L'indication du remplacement
valvulaire aortique doit être posée et la
contre-indication à la chirurgie évaluée lors
d'une réunion multidisciplinaire en prenant
en compte les scores de risque opératoire
(Euroscore logistique supérieur ou égal à 20
pourcent ou STS supérieur ou égal à 10
pourcent) et les comorbidités. Cette réunion
doit être assortie de la rédaction d'un
compte rendu qui sera annexé au dossier
médical du patient ;
- chez les patients avec sténose aortique
sévère symptomatique à haut risque
chirurgical caractérisé par un score STS
compris entre 8 et 10 pourcent et un risque
de mortalité ou morbidité irréversible
opératoire (jusqu'à 30 jours
post-opératoires) supérieur à 15 pourcent.
L'indication du remplacement valvulaire
aortique doit être évaluée lors d'une réunion
multidisciplinaire en prenant en compte les
comorbidités et les scores dédiés. Cette
réunion doit être assortie de la rédaction
d'un compte rendu qui sera annexé au dossier
médical du patient.
Il est rappelé la nécessité du respect
de toutes les contre-indications
figurant au marquage CE des
dispositifs.
Le refus de la chirurgie de
remplacement valvulaire aortique ne
constitue pas une indication à la
technique de remplacement valvulaire
aortique par voie transcutanée.
Les patients ayant une espérance de
vie inférieure à 1 an compte tenu de
facteurs extracardiaques
(comorbidités) ne sont pas éligibles à
la technique (non indication).
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