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| Code LPP | : | 3102793 |
| Désignation | : | IMPLANT DIGESTIF ANNULAIRE AJUSTABLE POUR GASTROPLASTIE, ETHICON, SAGB |
1ère partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
1 - CHAMP D'APPLICATION
Parmi les dispositifs médicaux
implantables, actifs ou non, définis
aux articles L 5211-1 et suivants du
Code de la Santé Publique, parmi les
implants issus de dérivés d'origine
humaine ou en comportant et parmi les
greffons tissulaires d'origine
humaine, relèvent et peuvent être
inscrits sur la liste des produits et
prestations remboursables ceux
qui répondent aux quatre critères
suivants :
1°) d'implantation : ceux qui sont
destinés à êre implantés en totalité
dans le corps humain ; ce qui exclut,
notamment, les appareils constitués
d'une partie implantable solidaire
d'un élément externe (ex : fixateurs
externes pour ostéosynthese...) ;
2°) de pose : ceux qui ne peuvent être
implantés que par un médecin, ce qui
exclut, notamment, les dispositifs
médicaux inscrits au titre 1er de la
liste des produits et prestations
remboursables (ex : sondes
urinaires...);
3°) de durée : ceux dont la durée de
l'implantation ou de présence dans
l'organisme est supèrieure à 30 jours
; ce qui exclut tous les instruments
medico-chirurgicaux utilisés Ã
l'occasion d'un acte thérapeutique et
ceux non destinés à rester en place
apres l'intervention ou ceux destinés
à être retirées ultérieurement
(ex : sonde de dilatation vasculaire,
fil de suture, sonde double J lors de
l'élimination de calcul...) ;
4°) d'objectif : ceux dont
l'implantation constitue l'objet
principal de l'intervention
chirurgicale, ce qui exlut les
produits utilisés comme accessoires
lors des interventions (par exemple,
dans un but hémostatique ou de
suture...).
Cependant, certains dispositifs
implantables dont l'objet présente un
intérêt important de santé publique
(par exemple, les gels
viscoélastiques, les implants osseux
pour perte de substance...),
bien que n'étant pas l'objet
principal de l'intervention, peuvent
être pris en charge dans les
conditions du présent titre s'ils
font l'objet d'une inscription
spécifique sur la liste des produits
et prestations remboursables.
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2ème partie
CONDITIONS GENERALES du TITRE III
2 - CONDTIONS DE PRISE EN CHARGE
Pour etre pris en charge par les
organismes d'assurance maladie, les
dispositifs médicaux implantables, les
implants issus de dérives d'origine
humaine et les greffons tissulaires
d'origine humaine doivent :
1°) être inscrits à la nomenclature de
la liste des produits et préstations
remboursables ;
2°) avoir fait l'objet d'une
prescription médicale. Leur prise en
charge n'est assurée que dans la
limite des indications prévues
par la liste des produits et
prestations remboursables ;
3°) répondre aux conditions
particulières prévues dans chacun des
chapitres ci-après.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et les greffons tissulaires
d'origine humaine faisant l'objet
d'une nomenclature détaillée et d'une
tarification, seuls sont remboursables
les éléments d'un de ces dispositifs
listés et codés dans la liste des
produits et prestations remboursables
: aucun autre élément constitutif
dudit dispositif ne peut être facturé
en plus, notamment sous un autre code.
Pour les dispositifs médicaux
implantables, les implants et les
greffons, inscrits au titre
III, la TVA est à 5,5% du prix
de vente public hors taxe et elle est
incluse dans le tarif de
responsabilité fixé par la liste des
produits et prestations
remboursables.
Lorsque la nomenclature conditionne la
prise en charge à une entente
préalable, celle-ci répond aux
dispositions de l'article R. 165-23 du
Code de la Sécurité Sociale.
Le titre III de la liste des produits
et prestations remboursables se
décompose en quatre chapitres :
- Chapitre 1 - Dispositifs médicaux
implantables ne comportant aucun
dérivé ou tissu d'origine biologique
ou n'étant pas issus de tels dérivés.
- Chapitre 2 - Dispositifs médicaux
implantables issus de dérivés, de
tissus d'origine animale non viables
ou en comportant.
- Chapitre 3 - Implants issus de
dérivés d'origine humaine ou en
comportant et greffons tissulaires
d'origine humaine.
- Chapitre 4 - Dispositifs médicaux
implantables actifs.
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TITRE III, chapitre 1er
CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE
Seuls sont pris en charge les
dispositifs médicaux implantables ne
comportant aucun dérivé ou tissu
d'origine biologique ou n'étant pas
issus de tels dérivés, répondant
aux "conditons générales" du présent
titre et aux critères suivants :
1°) ils doivent figurer sur la liste
des produits et prestations
remboursables.
2°) ils doivent être livrés sous
conditionnement stérile, à l'excéption
de certains matériels d'ostéosynthèse
et du rachis (vis notamment) livrés
en vrac et stérilisés directement par
l'établissement de santé.
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Le prix de vente au public doit être
conforme à la réglementation en
vigueur.
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La prise en charge des implants
annulaires pour gastroplastie est
assurée pour les patients adultes
réunissant l'ensemble des conditions
suivantes :
- patients avec un IMC supérieur ou
égal à 40 kg/m2 ou bien avec un IMC
supérieur ou égal à 35 kg/m2 associé Ã
au moins une comorbidité susceptible
d'être améliorée après la chirurgie
(notamment hypertension artérielle,
syndrome d'apnées hypopnées
obstructives du sommeil (SAHOS) et
autres troubles respiratoires sévères,
désordres métaboliques sévères, en
particulier diabète de type 2,
maladies ostéo-articulaires
invalidantes, stéatohépatite non
alcoolique) ;
- en deuxième intention après échec
d'un traitement médical, nutritionnel,
diététique et psychothérapeutique bien
conduit pendant 6-12 mois ;
- en l'absence de perte de poids
suffisante ou en l'absence de maintien
de la perte de poids ;
- patients bien informés au préalable,
ayant bénéficié d'une évaluation et
d'une prise en charge préopératoires
pluridisciplinaires ;
- patients ayant compris et accepté la
nécessité d'un suivi médical et
chirurgical à long terme ;
- risque opératoire acceptable.
Les contre-indications de la chirurgie
bariatrique sont représentées par :
- les troubles cognitifs ou mentaux
sévères ;
- les troubles sévères et non
stabilisés du comportement alimentaire
;
- l'incapacité prévisible du patient Ã
participer à un suivi médical prolongé
;
- la dépendance à l'alcool et aux
substances psychoactives licites et
illicites ;
- l'absence de prise en charge
médicale préalable identifiée ;
- les maladies mettant en jeu le
pronostic vital à court et moyen terme
;
- les contre-indications Ã
l'anesthésie générale.
La chirurgie bariatrique doit
s'inscrire dans le cadre d'un projet
personnalisé pour le patient au sein
d'une stratégie médicale cohérente et
globale comportant :
- un bilan préopératoire
multidisciplinaire : médical
(nutritionnel), chirurgical,
anesthésique et psychologique ;
- une information du patient ;
- un suivi médical et chirurgical
prolongé.
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Précautions d'emploi :
Enfants et adolescents :
L'intervention n'est pas indiquée chez
l'enfant et l'adolescent, hors
situations exceptionnelles expertisées
dans des structures spécialisées ayant
une expérience. Ces structures doivent
réunir une expertise en nutrition et
en pédiatrie, en psychologie de
l'enfant et de l'adolescent.
L'organisation du suivi doit anticiper
et assurer le relais de la pédiatrie Ã
la médecine adulte.
Sujets de plus de 60 ans :
Les indications chez des sujets de
plus de 60 ans doivent être mûrement
réfléchies car les risques opératoires
et les dangers de l'amaigrissement
sont accrus (perte de masse maigre, de
masse musculaire et leurs
conséquences).
Femmes enceintes :
La chirurgie bariatrique est
contre-indiquée chez les femmes
enceintes.
Une contraception est recommandée dès
que la chirurgie bariatrique est
programmée puis généralement pendant
12 à 18 mois après l'intervention.
Equipes médico-chirurgicales :
La prise en charge des patients en vue
d'une intervention de chirurgie
bariatrique doit être réalisée au sein
d'équipes pluridisciplinaires, en
liaison avec le médecin traitant et
éventuellement avec les associations
de patients.
Ces équipes sont constituées au
minimum d'un chirurgien, d'un médecin
spécialiste de l'obésité
(nutritionniste, endocrinologue ou
interniste), d'une diététicienne, d'un
psychiatre ou d'un psychologue et d'un
anesthésiste-réanimateur. Ces équipes
peuvent prendre l'avis d'autres
professionnels de santé autant que de
besoin (hépato-gastro-entérologue,
diabétologue, radiologue, cardiologue,
pneumologue, rhumatologue, médecin
rééducateur, chirurgien-dentiste,
masseur-kinésithérapeute, etc.).
Un coordinateur doit être désigné au
sein de l'équipe pluridisciplinaire.
Si les membres de l'équipe
pluridisciplinaire appartiennent à des
établissements différents, les
conditions de leur coopération doivent
être précisées dans une charte.
Il est recommandé que la technique
opératoire soit réalisée par un
chirurgien justifiant d'une formation
spécifique en chirurgie laparoscopique
et en chirurgie bariatrique.
L'équipe pluridisciplinaire ou le
réseau d'établissements doivent :
- avoir l'expertise de la prise en
charge de l'obésité morbide ;
- être en mesure de proposer aux
patients les différentes techniques de
chirurgie bariatrique.
Evaluation préopératoire et décision
d'intervention :
L'évaluation médico-chirurgicale
préopératoire comporte notamment :
- un bilan et une prise en charge des
comorbidités (cardio-vasculaires,
métaboliques, respiratoires...) ;
- une évaluation du comportement
alimentaire et la prise en charge d'un
éventuel trouble du comportement
alimentaire (TCA) ;
- un bilan nutritionnel et vitaminique
(dosages d'albumine, hémoglobine,
ferritine et coefficient de saturation
en fer de la transferrine, calcémie,
vitamine D, vitamine B1, B9, B12) et
une correction des déficits éventuels,
une évaluation des capacités de
mastication ;
- une endoscopie
¿so-gastro-duodénale
et la recherche d'Helicobacter pylori.
La mise en place d'un programme
d'éducation thérapeutique aux plans
diététique et de l'activité physique
est recommandée dès la période
préopératoire. L'évaluation
psychologique et psychiatrique est
recommandée pour tous les patients
candidats à la chirurgie bariatrique.
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Information :
Le patient doit être informé à toutes
les phases de la prise en charge dans
le cadre de la chirurgie bariatrique.
L'information doit porter
principalement sur :
- les différentes techniques
chirurgicales : leur principe, leurs
bénéfices respectifs, leurs risques et
inconvénients respectifs, les limites
de la chirurgie ;
- la nécessité d'une modification du
comportement alimentaire et du mode de
vie (nécessité d'une activité physique
régulière) avant et après
l'intervention ;
- la nécessité d'un suivi
médico-chirurgical la vie durant et
les conséquences potentiellement
graves de l'absence de suivi ;
- la possibilité de recours à la
chirurgie réparatrice après la
chirurgie bariatrique.
Cette information doit être dispensée
par les membres de l'équipe
pluridisciplinaire, relayés par le
médecin traitant, les associations de
patients et les réseaux quand ils
existent.
Elle doit être réalisée sous forme
d'entretiens individuels, pouvant être
complétés par des réunions
collectives. La rencontre avec des
patients déjà opérés est recommandée.
Il est recommandé de fournir au
patient une information écrite en plus
d'une information orale. Il est
nécessaire de s'assurer que le patient
a bien compris cette information.
L'information initiale doit être
réitérée et complétée autant que de
besoin avant et après l'intervention.
Suivi :
Le suivi et la prise en charge du
patient après l'intervention doivent
être assurés la vie durant, l'obésité
étant une maladie chronique et en
raison du risque de complications
tardives (chirurgicales ou
nutritionnelles dont certaines peuvent
conduire à des atteintes neurologiques
graves).
La fréquence des consultations doit
être au moins de 4 fois la première
année, 1 ou 2 fois par an après.
Le suivi médico-chirurgical doit
mettre l'accent sur :
- la prévention et la recherche de
carence vitaminique ou nutritionnelle
: recherche de signes cliniques
(notamment signes neurologiques) et
biologiques de dénutrition ou de
carence vitaminique, supplémentation
systématique après chirurgie
malabsorptive (multivitamines,
calcium, vitamine D, fer et vitamine
B12) ;
- la recherche de complications ou de
dysfonctionnement du montage
chirurgical.
Les traitements doivent être adaptés :
- traitement des comorbidités
(cardio-vasculaires, métaboliques,
respiratoires...) ;
- traitements en cours pouvant faire
l'objet d'une malabsorption après
chirurgie malabsorptive (par exemple
anti-vitamines K, hormones
thyroïdiennes, antiépileptiques,
etc.).
Le suivi éducatif établi en
préopératoire au plan diététique et de
l'activité physique est poursuivi. Le
suivi au plan psychologique et
psychiatrique est recommandé pour les
patients qui présentaient des TCA ou
des pathologies psychiatriques en
préopératoire ; il est proposé au cas
par cas pour les autres patients.
Plateau technique :
Les structures chirurgicales doivent
disposer des équipements hôteliers
adaptés aux personnes obèses, d'une
salle d'opération disposant des
conditions réglementaires d'asepsie et
de sécurité, d'un bloc opératoire
comprenant une table opératoire
supportant une charge de plus de 250
kg et du matériel de c
¿lioscopie
adapté (trocarts...), et des matériels
adaptés pour ces corpulences
(brancards et fauteuils roulants,
brassards de tensiomètre de grande
taille et pyjamas de grande taille).
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