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| Code LPP | : | 1171181 |
| Désignation | : | PERFUSION, INSULINE, INSULET, OMNIPOD DASH, MISE À DISPO DU PDM ET PRESTATION |
Titre I chapitre 1er.
Systèmes actifs pour perfusion à
domicile. Pompes à insuline externes,
portables et programmables.
La prise en charge est assurée pour le
diabète de type 1 ou de type 2 ne
pouvant être équilibré par une
insulinothérapie par multi-injections
sous-cutanées d'insuline.
La prescription initiale d'une pompe à
insuline externe, portable et
programmable doit être réalisée dans
un centre initiateur adulte ou
pédiatrique, pour l'enfant, répondant
aux cahiers des charges définis
ci-dessous. Cette prescription est
faite pour un maximum de 6 mois.
Le renouvellement de la prescription,
également réalisé pour au maximum 6
mois, est effectué par un médecin
spécialiste en endocrinologie et
métabolisme ou titulaire de la
compétence ordinale en endocrinologie
et métabolisme ou un médecin titulaire
de la compétence ordinale en
diabétologie et nutrition travaillant
en concertation avec le centre
initiateur. Chez les enfants, ce
renouvellement sera effectué par un
pédiatre expérimenté en diabétologie
du centre initiateur pédiatrique ou
d'une structure pédiatrique
travaillant en concertation avec le
centre initiateur pédiatrique.
La prescription doit préciser :
- la marque et le modèle de la pompe,
- la marque et le modèle de
consommable et le nombre nécessaire
par mois.
Le prescripteur doit s'assurer de la
compatibilité des consommables avec la
pompe prescrite telle que attestée par
le marquage CE.
Une réévaluation de l'opportunité de
la poursuite du traitement doit être
faite tous les ans dans un centre
initiateur.
Toute prescription pour un changement
de pompe, à l'achat ou à la location,
doit être faite dans un centre
initiateur. Ce changement ne peut pas
intervenir avant 4 ans sans préjudice
des dispositions de l'article R.
165-24 du Code de la Sécurité Sociale.
Un centre initiateur pour adultes doit
s'appuyer sur une équipe
multiprofessionnelle formée à la prise
en charge intensive du diabète,
notamment à l'éducation thérapeutique
et au traitement par pompe à insuline.
Cette équipe est composée notamment
de deux médecins spécialistes en
endocrinologie et métabolismes, d'une
infirmière et d'une diététicienne.
L'équipe doit participer au moins une
fois par an à une formation continue
sur les pompes.
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Titre I chapitre 1er.
Systèmes actifs pour perfusion à
domicile. Pompes à insuline externes,
portables et programmables (SUITE).
L'équipe confirme l'indication du
traitement par pompe conformément aux
données relatives à la prise en charge
et aux recommandations
professionnelles de bonne pratique.
Au moins 10 débuts de traitements par
pompe par an et au moins 25 patients
suivis régulièrement après trois ans
de fonctionnement, sont nécessaires
pour un niveau d'implication et de
compétence suffisant du centre.
Les patients sont adressés au centre
initiateur pour débuter le traitement
après une période d'évaluation de la
prise en charge et de discussion de
l'indication par le diabétologue de
suivi (document écrit).
Une astreinte médicale 24 h/24 est
assurée par l'équipe diabétologie du
centre initiateur. Le centre doit
disposer, en interne ou à proximité,
d'une structure d'accueil des urgences
diabétologiques.
Un programme structuré d'éducation
concernant les pompes est élaboré et
écrit, ainsi que des documents
d'évaluation et de synthèse. Des
documents écrits concernant les
différents aspects de l'éducation au
traitement sont remis au patient
notamment en ce qui concerne la
conduite à tenir en cas d'incident et
le schéma de remplacement, ainsi que
la conduite à tenir lors des
astreintes de son centre.
L'initiation au traitement requiert
une formation intensive du patient en
hospitalisation.
La structure multiprofessionnelle
réalise une réévaluation annuelle de
l'opportunité de la poursuite du
traitement par pompe à insuline chez
un patient donné.
Un centre initiateur pour adultes a 3
grandes missions qui sont l'initiation
du traitement, la réévaluation
annuelle et la formation des
soignants.
L'équipe du centre initiateur
pédiatrique doit être composée d'un
pédiatre expérimenté en diabétologie,
d'une infirmière ou puéricultrice
formée à la prise en charge intensive
du diabète, notamment à l'éducation
thérapeutique, et au traitement par
pompe à insuline et d'une
diététicienne ayant une compétence
dans le diabète de l'enfant.
L'équipe doit participer au moins une
fois par an à une formation continue
sur les pompes.
La structure pédiatrique d'initiation
du traitement ambulatoire par pompe
doit assurer le suivi simultané d'au
moins 50 enfants diabétiques et le
suivi d'au moins 5 enfants sous pompe
au terme de deux ans de
fonctionnement.
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Titre I chapitre 1er.
Systèmes actifs pour perfusion à
domicile. Pompes à insuline externes,
portables et programmables (SUITE).
L'indication du traitement par pompe
est posée par le centre initiateur
pédiatrique après une période
d'évaluation de la prise en charge.
L'initiation au traitement requiert
une formation intensive en
hospitalisation.
Cette formation s'adresse à l'enfant
mais également aux parents. Un
programme structuré d'éducation
concernant les pompes est élaboré et
écrit, ainsi que des documents
d'évaluation et de synthèse. Des
documents écrits concernant les
différents aspects de l'éducation au
traitement sont remis au patient comme
aux parents, notamment en ce qui
concerne la conduite à tenir en cas
d'incident et le schéma de
remplacement, ainsi que la conduite à
tenir lors des astreintes.
La structure travaille en coordination
avec un secteur d'hospitalisation à
proximité équipé pour l'accueil des
urgences. Une astreinte médicale
téléphonique est assurée 24h/24. Le
suivi de l'enfant est assuré par un
pédiatre expérimenté en diabétologie
du centre initiateur pédiatrique ou
d'une structure pédiatrique
travaillant en concertation avec le
centre initiateur pédiatrique selon
l'organisation régionale. Le centre
initiateur assure l'évaluation
annuelle de ce traitement.
Dans les rares cas où il n'y aurait
pas de centre initiateur pédiatrique
dans une région, un centre initiateur
pour adultes (tel que défini
précédemment) pourrait être amené à
prendre en charge un enfant, en
collaboration avec une équipe
pédiatrique régionale qui suit des
enfants diabétiques (expertise diabète
de l'enfant). Cette équipe doit
néanmoins respecter les spécificités
pédiatriques pour les indications, la
phase préalable à l'indication, les
contre-indications, les critères
d'arrêt et d'évaluation annuelle.
Le prestataire ou le pharmacien d'officine
doit :
- être en mesure de présenter et assurer la
formation technique du patient, à la demande
du centre initiateur, de toutes les pompes
prescrites par celui-ci ;
- respecter les règles de matériovigilance ;
- établir des procédures internes écrites.
La formation technique (initiale et continue)
du patient ainsi que l'astreinte doivent être
réalisées par un intervenant infirmier ou un
pharmacien d'officine.
L'intervenant doit être formé à
l'insulinothérapie ou "environnement médical"
(formation validée par des experts
cliniciens) et formé techniquement aux pompes
à insuline par les fabricants.
Il doit également participer au moins une
fois par an à une formation continue sur les
pompes.
Tous les six mois, dans le cadre du compte
rendu de visite de l'infirmier du prestataire
ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif
complet de la consommation mensuelle de
cathéters par le patient est transmis au
médecin prescripteur et au patient.
Si, lors de ces visites à six mois ou à toute
autre occasion, le prestataire ou le
pharmacien d'officine constate une
consommation inférieure à six cathéters par
mois, après consultation du médecin
prescripteur, un accompagnement spécifique
est proposé au patient par le prestataire ou
le pharmacien d'officine, afin de déterminer
avec lui les causes de cette
sous-consommation, de vérifier le bon usage
du dispositif médical et notamment sur les
points d'insertion et le changement régulier
des cathéters en conformité avec les
recommandations de la société savante et/ou
de son prescripteur. Dans ce cas, le médecin
prescripteur est tenu informé régulièrement,
par le prestataire ou le pharmacien
d'officine, de l'évolution des utilisations
de cathéters par le patient.
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1. DESCRIPTION
MYLIFE OMNIPOD est une pompe externe pour
administration d'insuline par voie sous
cutanée, sans tubulure extérieure qui se
compose :
- d'une pompe non réutilisable, le POD.
Cette pompe est adhésive, elle est destinée à
stocker et à administrer l'insuline par voie
sous-cutanée. Elle est à usage unique et sa
durée normale d'utilisation est de 3 jours et
correspond à la durée maximale préconisée par
le fabricant.
La pompe ne permet pas de remplissages
itératifs.
Le POD est placé sur l'abdomen du patient. Il
est composé des éléments suivants :
- un réservoir à insuline (capacité minimale
de 85 unités d'insuline (UI), capacité
maximale de 200 UI (2 ml) ) avec de
l'insuline U 100 à action rapide Novorapid,
Humalog, Apidra),
- un système d'insertion automatique de la
canule (longueur de la canule de 9 mm insérée
à une profondeur sous-cutanée d'environ 6,5
mm),
- des piles permettant son fonctionnement (4
piles bouton intégrées qui ne doivent pas
être éliminées avec les déchets ménagers),
- une motorisation du piston (entraînée par
un fil métallique à mémoire de forme),
- un système électronique avec mémorisation
des réglages permettant la délivrance de
l'insuline basale même en l'absence de la
télécommande,
- un système de communication par
radiofréquence avec le programmateur ;
- d'un programmateur sans fil, le PDM
(Personal Diabetes Manager) intégrant un
lecteur de glycémie.
Le PDM est un dispositif de contrôle qui
regroupe les fonctions de réglage, de
programmation du POD et un lecteur de
glycémie. Il est destiné à un patient unique.
Les deux éléments constitutifs du système
communiquent par radiofréquence (433 Mhz),
selon un protocole de communication
propriétaire défini comme limitant les
risques d'interférences. Le PDM doit se
trouver au maximum à 61 cm du POD. Le PDM
refuse toute connexion s'il se trouve en
présence de plusieurs POD dans son champ de
détection.
2. INDICATION
Diabète de type 1 ou de type 2 ne pouvant
être équilibré par une insulinothérapie par
multi-injections sous-cutanées d'insuline.
La prescription de MYLIFE OMNIPOD, sauf
situation médicale particulière du patient,
ne s'adresse qu'à des patients dont la
consommation est inférieure ou égale à 60 U
par jour.
La pompe MYLIFE OMNIPOFD n'est pas adaptée
aux enfants pour lesquels un débit de base
inférieur à 0,05 U/h est nécessaire.
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3. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
3.1. La prescription
La prescription initiale de MYLIFE OMNIPOD
doit être réalisée dans un centre initiateur
de pompe à insuline portable programmable,
adulte ou pédiatrique, pour l'enfant,
répondant au cahier des charges définis
ci-dessous. Cette prescription est faite pour
une durée maximum de 6 mois.
La prescription doit préciser :
- le nombre de PODs nécessaire par mois ;
- si une formation technique à l'utilisation
de la pompe par le prestataire est
nécessaire.
Une réévaluation de l'opportunité de la
poursuite du traitement doit être faite tous
les ans dans un centre initiateur
Le renouvellement du PDM de MYLIFE OMNIPOD ne
peut intervenir avant l'expiration de la
garantie de 4 ans
Le renouvellement de la prescription,
également réalisé pour une durée maximum de 6
mois, est effectué par un médecin spécialiste
en endocrinologie et métabolisme ou titulaire
de la compétence ordinale en endocrinologie
et métabolisme ou un médecin titulaire de la
compétence ordinale en diabétologie et
nutrition travaillant en concertation avec le
centre initiateur. Chez les enfants, ce
renouvellement sera effectué par un pédiatre
expérimenté en diabétologie du centre
initiateur pédiatrique ou d'une structure
pédiatrique travaillant en concertation avec
le centre initiateur pédiatrique.
Si la prescription est faite pour un patient
actuellement sous pompe à insuline avec
cathéter, elle ne peut intervenir qu'à
l'issue des quatre années prévues pour un
changement de pompe, sauf situation médicale
du patient réellement justifiée.
3.2. Centre initiateur
Centre initiateur pour adultes
Un centre initiateur pour adultes doit
s'appuyer sur une équipe multi
professionnelle formée à la prise en charge
intensive du diabète, notamment à l'éducation
thérapeutique, et au traitement par pompe à
insuline.
Cette équipe est composée notamment de deux
médecins spécialistes en endocrinologie et
métabolisme, d'une infirmière et d'une
diététicienne. L'équipe doit participer au
moins une fois par an à une formation
continue sur les pompes.
L'équipe confirme l'indication du traitement
par pompe conformément aux données relatives
à la prise en charge et aux recommandations
professionnelles de bonne pratique.
Au moins 10 débuts de traitements par pompe
par an et au moins 25 patients suivis
régulièrement après trois ans de
fonctionnement sont nécessaires pour un
niveau d'implication et de compétence
suffisant du centre.
Les patients sont adressés au centre
initiateur pour débuter le traitement après
une période d'évaluation de la prise en
charge et de discussion de l'indication par
le diabétologue de suivi (document écrit).
Une astreinte médicale 24 h/24 est assurée
par l'équipe diabétologique du centre
initiateur. Le centre doit disposer, en
interne ou à proximité, d'une structure
d'accueil des urgences diabétologiques.
Un programme structuré d'éducation concernant
les pompes est élaboré et écrit ainsi que des
documents d'évaluation et de synthèse. Des
documents écrits concernant les différents
aspects de l'éducation au traitement sont
remis au patient notamment en ce qui concerne
la conduite à tenir en cas d'incident et le
schéma de remplacement ainsi que la conduite
à tenir lors des astreintes de son centre.
L'initiation au traitement requiert une
formation intensive du patient en
hospitalisation.
La structure multiprofessionnelle réalise une
réévaluation annuelle de l'opportunité de la
poursuite du traitement par pompe à insuline
chez un patient donné.
Un centre initiateur a trois grandes missions
qui sont l'initiation du traitement, la
réévaluation annuelle et la formation des
soignants.
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Centre initiateur pédiatrique
L'équipe du centre initiateur pédiatrique
doit être composée d'un pédiatre expérimenté
en diabétologie, d'une infirmière ou
puéricultrice formée à la prise en charge
intensive du diabète, notamment à l'éducation
thérapeutique, et au traitement par pompe à
insuline et d'une diététicienne ayant une
compétence dans le diabète de l'enfant.
L'équipe doit participer au moins une fois
par an à une formation continue sur les
pompes.
La structure pédiatrique d'initiation du
traitement ambulatoire par pompe doit assurer
le suivi simultané d'au moins 50 enfants
diabétiques et le suivi d'au moins 5 enfants
sous pompe au terme de deux ans de
fonctionnement.
L'indication du traitement par pompe est
posée par le centre initiateur pédiatrique
après une période d'évaluation de la prise en
charge.
L'initiation au traitement requiert une
formation intensive en hospitalisation. Cette
formation s'adresse à l'enfant mais également
aux parents. Un programme structuré
d'éducation concernant les pompes est élaboré
et écrit ainsi que des documents d'évaluation
et de synthèse. Des documents écrits
concernant les différents aspects de
l'éducation au traitement sont remis au
patient comme aux parents, notamment en ce
qui concerne la conduite à tenir en cas
d'incident et le schéma de remplacement,
ainsi que la conduite à tenir lors des
astreintes.
La structure travaille en coordination avec
un secteur d'hospitalisation à proximité
équipé pour l'accueil des urgences. Une
astreinte médicale téléphonique est assurée
24 h/24. Le suivi de l'enfant est assuré par
un pédiatre expérimenté en diabétologie du
centre initiateur pédiatrique ou d'une
structure pédiatrique travaillant en
concertation avec le centre initiateur
pédiatrique selon l'organisation régionale.
Le centre initiateur assure l'évaluation
annuelle de ce traitement.
Dans les rares cas où il n'y aurait pas de
centre initiateur pédiatrique dans une
région, un centre initiateur pour adultes
(tel que défini précédemment) pourrait être
amené à prendre en charge un enfant, en
collaboration avec une équipe pédiatrique
régionale qui suit des enfants diabétiques
(expertise diabète de l'enfant). Cette équipe
doit néanmoins respecter les spécificités
pédiatriques pour les indications, la phase
préalable à l'indication, les
contre-indications, les critères d'arrêt et
d'évaluation annuelle.
Le prestataire ou le pharmacien d'officine
doit :
- être en mesure de présenter et assurer la
formation technique du patient, à la demande
du centre initiateur, des pompes patchs à
insuline MYLIFE OMNIPOD prescrites par
celui-ci ;
- respecter les règles de matériovigilance ;
- établir des procédures internes écrites.
La formation technique (initiale et continue)
du patient ainsi que l'astreinte doivent être
réalisées par un intervenant infirmier ou un
pharmacien d'officine.
L'intervenant doit être formé à
l'insulinothérapie ou "environnement médical"
(formation validée par des experts
cliniciens) et formé techniquement aux pompes
à insuline par le fabricant.
Il doit également participer au moins une
fois par an à une formation continue sur les
pompes.
Tous les six mois, dans le cadre du compte
rendu de visite de l'infirmier du prestataire
ou du pharmacien d'officine, un récapitulatif
complet de la consommation mensuelle de POD
par le patient est transmis au médecin
prescripteur et au patient.
Si, lors de ces visites à six mois ou à toute
autre occasion, le prestataire ou le
pharmacien d'officine constate une
consommation inférieure à six POD par mois,
après consultation du médecin prescripteur,
un accompagnement spécifique est proposé au
patient par le prestataire ou le pharmacien
d'officine, afin de déterminer avec lui les
causes de cette sous-consommation, de
vérifier le bon usage du dispositif médical
et notamment sur les points d'insertion et le
changement régulier des POD en conformité
avec les recommandations de la société
savante et/ou de son prescripteur. Dans ce
cas, le médecin prescripteur est tenu informé
régulièrement, par le prestataire ou le
pharmacien d'officine, de l'évolution des
utilisations des POD par le patient.
3.3. Garantie
La garantie du programmateur (PDM) est de 4
ans.
En cas de panne du programmateur (PDM), le
patient devra contacter le distributeur via
un numéro d'appel spécifique afin de
permettre le remplacement du PDM dans les 24
heures au titre de la garantie.
3.4. Recyclage
Le patient doit avoir à sa disposition lors
de la délivrance du POD et des PDM, un nombre
suffisant de boîtes de recyclage (1 boîte de
retour des PODs usagés pour 3 boîtes de PODs
fournies, selon les recommandations du
distributeur). Une procédure d'expédition
spécifique permettant le retour des boîtes de
recyclage des PODs et des PDM en fin d'usage
devra être mise en place.
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