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Fiche


Avis de la commission de transparence  


Code CIP:3400934239946
Présentation:DELIDOSE 1MG/1G GEL
Date de Mise à jour : 07/10/2014

Avis de la commission de la transparence n° : 1
DELIDOSE GEL 2000

Date de rédaction : 01/03/2000

Amélioration Service Médical Rendu :
MOTIF : CHANGEMENT DE NOM


Texte :
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS DE LA COMMISSION
1er mars 2000

Transferts et changement de dénomination
Les spécialités
- SANDRENA 0,5 mg/0,5 g, gel pour application cutanée en sachet ;
- SANDRENA 1 mg/1 g, gel pour application cutanée en sachet,
des laboratoires ORION CORPORATION seront exploitées par les laboratoires ORlON
PHARMA sous le nom de :
- DELIDOSE 0,5 mg/0,5 g, gel pour application cutanée en sachet-dose ;
- DELIDOSE 1 mg/1 g, gel pour application cutanée en sachet-dose.
Dont acte.



Avis de la commission de la transparence n° : 2
DELIDOSE / SANDRENA 1999

Date de rédaction : 06/10/1999

Amélioration Service Médical Rendu :
DEMANDE INSCRIPTION SECURITE SOCIALE
DEMANDE INSCRIPTION COLLECTIVITES
MOTIF : NOUVELLE SPECIALITE
ASMR NIVEAU V (AUCUNE AMELIORATION)
AVIS FAVORABLE INSCRIPTION SS
AVIS FAVORABLE INSCRIPTION COLL


Texte :
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS DE LA COMMISSION
6 octobre 1999

SANDRENA 0,5 mg/0,5 g, gel pour application cutanée en sachet - Boîte de 28
SANDRENA 1 mg/1 g, gel pour application cutanée en sachet - Boîte de 28
Lab. ORION CORPORATION
Estradiol hémihydraté
Liste II
Date des AMM: 17 décembre 1996
Caractéristiques de la demande: inscription sécurité sociale et collectivités

I. - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A
PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Principe actif
Estradiol hémihydraté.

Originalité
Les spécialités SANDRENA 0,5 mg/0, 5 g et 1 mg/1 g, gels pour application
cutanée en sachet, ont le même principe actif et la même voie d'administration
que des spécialités actuellement inscrites sur les listes sécurité sociale et
collectivités.
L'originalité de ces spécialités réside dans leur présentation sous forme de
sachet unidose de 0,5 g ou 1 g.

Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes climatériques liés à la ménopause naturelle ou
artificielle (signes de carence estrogénique comme: bouffées de chaleur, sueurs
nocturnes, atrophie urogénitale).

Posologie
SANDRENA peut être utilisé en continu ou de façon cyclique. La posologie doit
être ajustée individuellement. Elle est de 0,5 g à 1,5 g par jour, correspondant
à 0,5 mg à 1,5 mg d'estradiol par jour. La dose initiale habituelle est de 1,0
mg d'estradiol (1,0 g de gel) par jour et elle peut ensuite être adaptée après 2
à 3 cycles.
Chez les patientes non hystérectomisées, il est recommandé d'associer SANDRENA à
un progestatif à une dose et pendant une durée adaptée, soit 12 à 14 jours
consécutifs par mois.
La dose de SANDRENA est appliquée une fois par jour alternativement sur la
partie inférieure de l'abdomen ou sur la cuisse droite ou gauche. La surface
doit être de 1 à 2 fois la surface de la main.
SANDRENA ne devra pas être appliquée sur les seins, le visage ou la peau
irritée. Après application, laisser sécher le gel pendant quelques minutes.
Eviter tout contact du gel avec les yeux. Se laver les mains après application.
Si la patiente oublie d'appliquer une dose, elle devra l'appliquer dès que
possible sauf si l'oubli est supérieur à 12 heures. Si l'oubli est supérieur à
12 heures, la dose ne devra pas être administrée. Des oublis répétés peuvent
provoquer des saignements irréguliers.

II. - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION

Classement dans la classification ATC
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
03 : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale
C : Estrogènes
A : Estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés
03 : Estradiol

Classement dans la nomenclature ACP
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
GH : Gynécologie et hormones sexuelles
C8 : Hypoestrogénie
P1 : Hormones estrogènes (thérapeutique estrogénique substitutive)
P1-1 : Voie percutanée ou transdermique
et:
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
GH : Gynécologie et hormones sexuelles
C12 : Ménopause
P1 : Hormones oestrogènes (thérapeutique estrogénique substitutive)
P1-1 : Voie percutanée ou transdermique

Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique dans le cadre des
classements effectués ci-dessus
Il s'agit des spécialités à base d'estrogènes présentées sous forme de gel
transdermique
ESTREVA 0,1 %;
OESTROGEL;
OESTRODOSE 0,06 %.

Evaluation concurrentielle
Médicaments de comparaison au titre de l'article R. 163-8 du code de la sécurité
sociale, et notamment:
- le premier produit en nombre de journées de traitement: OESTRODOSE 0,06 %;
- le produit le plus économique en coût de traitement médicamenteux: OESTROGEL;
- le dernier produit inscrit: ESTREVA.
Sources : déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques (1998),
Journal officiel.

III. - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Amélioration du service médical rendu
Les spécialités SANDRENA 0,5 mg/0,5 g et 1 mg/1 g, gels pour application cutanée
en sachet, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport
aux médicaments de la classe pharmaco-thérapeutique de référence.

Recommandations de la Commission de la transparence
Avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux
assurés sociaux et sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités
et divers services publics dans toutes les indications thérapeutiques et
posologies de l'AMM.
Taux de remboursement: 65 %.



Avis de la commission de la transparence n° : 3
DELIDOSE 2005

Date de rédaction : 19/01/2005

Amélioration Service Médical Rendu :
DEMANDE REINSCRIPTION SECURITE SOCIALE
AVIS FAVORABLE MAINTIEN INSCRIPTION SS


Texte :
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS DE LA COMMISSION
19 janvier 2005

Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans par arrêté
du 21 février 2000 (JO du 26 février 2000)

DELIDOSE 0,5 mg / 0,5 g, gel en sachet dose
DELIDOSE 1 mg / 1 g, gel en sachet dose
Boîtes de 28
ORION PHARMA SA
Estradiol hémihydraté
Liste II

Date de l'AMM : 27 décembre 1996 rectifiée le 29 décembre 1999 (changement de
dénomination : SANDRENA devient DELIDOSE).

Demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux.

Secrétariat Général de la Commission de la Transparence

1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif :

Estradiol hémihydraté

1.2. Indication :

Traitement des symptômes de carence estrogénique liés à une ménopause naturelle
ou artificielle.
L'expérience chez les femmes traitées de plus de 65 ans est limitée.

1.3. Posologie :

DELIDOSE est un gel pour application cutanée. DELIDOSE peut être utilisé en
traitement continu ou discontinu (de manière cyclique).
La posologie initiale habituelle est de 1,0 mg d'estradiol (1,0 g de gel) par
jour mais la dose initiale peut être adaptée en fonction de la sévérité des
symptômes cliniques.
La posologie sera éventuellement adaptée après 2 à 3 cycles en fonction de la
réponse clinique et comprise entre 0,5 et 1,5 mg d'estradiol par jour (0,5 et
1,5 g de gel par jour).
Chez les patientes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté à
DELIDOSE au moins 12 à 14 jours par mois pour s'opposer au développement d'une
hyperplasie endométriale induite par l'estrogène.

Mode d'administration
DELIDOSE est appliqué une fois par jour, alternativement sur la partie
inférieure de l'abdomen ou sur la cuisse droite ou gauche. La surface
d'application doit être de 1 à 2 fois la surface d'une main.

DELIDOSE ne doit pas être appliqué sur les seins, sur le visage ou sur une peau
irritée.

Après application, laisser sécher le gel pendant quelques minutes et ne pas
mettre la peau au contact de l'eau avant une heure. Eviter tout contact du gel
avec les yeux.

Se laver les mains après application.

2. RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION

Avis de la Commission du 6 octobre 1999
Les spécialités SANDRENA 0,5 mg/0,5 g et 1 mg/1 g, gels pour application cutanée
en sachet n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport
aux médicaments de la classe pharmaco-thérapeutique de référence.

3. MEDICAMENTS COMPARABLES

3.1. Classement ATC (2004)

G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
03 : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale
C : Estrogènes
A : Estrogènes naturels et hémisynthétiques non associés
03 : Estradiol

3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

3.2.1 Médicaments de comparaison :

Les autres estrogènes par voie trans-dermique :
Estradiol hémihydraté : CLIMARA, DERMESTRIL SEPTEM, ESTRADIOL G GAM, ESTRAPATCH,
ESTREVA, EVAFILM, FEMSEPT, MENOREST, OESCLIM, THAISEPT

Estradiol : DERMESTRIL, ESTRADERM TTS, ESTRADIOL NOVARTIS, OESTRODOSE,
OESTROGEL, THAIS, VIVELLEDOT

3.2.2 Evaluation concurrentielle

Le premier en nombre de journées de traitement : ESTREVA 0,1 % (Base taxe 2003)
Le plus économique en coût de traitement : OESTROGEL
Les derniers inscrits : ESTRADIOL NOVARTIS et VIVELLEDOT
(JO du 20 août 2004)

3.3. Médicaments à même visée thérapeutique

Les estrogènes seuls quelle que soit la voie d'administration (vaginale, orale)
et les associations estroprogestatives.

4. REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS

Le laboratoire a déposé une étude clinique publiée en 2000 (Hirvonen et al.
Climateric. 2000 ; 3 : 262-70) et une étude clinique publiée en 2003 (Serfaty et
al. Gynecol. Obstet. Fertil. 2003 ; 31 : 525-33).
Etude Hirvonen :
L'objectif de cette étude clinique ouverte, était de comparer l'efficacité et la
tolérance de 3 modalités de traitement hormonal substitutif de la ménopause
(THS) chez 395 femmes traitées pendant 12 mois par gel d'estradiol (1 mg/j) et
réparties en 3 groupes selon la modalité d'administration de l'acétate de
médroxyprogestérone (12 jours par mois ou 12 jours par trimestre) et
l'ancienneté de la ménopause.

Les 3 modalités de traitement ont été efficaces sur les signes climatériques
(bouffées de chaleur, crises sudorales, sécheresse vaginale) évalués sur une
échelle visuelle analogique. La tolérance de DELIDOSE a été difficile à évaluer
du fait de l'association avec un progestatif. Le traitement a été arrêté
prématurément par 4 patientes pour réaction cutanée.

Etude Serfaty :
L'objectif de cette étude clinique était de comparer le taux de maintenance du
traitement par THS dans une cohorte de femmes traitées pendant 2 ans par une
association orale fixe de valérate d'oestradiol et d'acétate de
médroxyprogestérone (n=517) et dans une cohorte traitée par un gel percutané de
17 oestradiol associé à un progestatif oral laissé au choix du prescripteur
(n=420).

Le pourcentage de patientes ayant poursuivi le même THS pendant 2 ans a été
significativement plus faible dans le groupe traité par l'association libre
(35,5 % des femmes) que dans le groupe traité par l'association fixe (48,5 % des
femmes).

Rapport périodique de pharmacovigilance :
Dans le rapport périodique de pharmacovigilance, couvrant la période de mars
2000 à novembre 2003, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont
été de nature cutanée : dermatite de contact, eczéma, hyperhydrose et un
angio-÷dème qui s'est résolu spontanément à l'arrêt du traitement.

Depuis 1998, plusieurs études menées à l'étranger ont mis en avant un certain
nombre de complications liées au traitement hormonal substitutif (THS) :
augmentation du nombre de cancers du sein, d'accidents coronariens, d'accidents
vasculaires cérébraux et d'accidents thromboemboliques veineux.
Les autorités sanitaires françaises se sont interrogées sur la validité des
résultats de ces études étrangères dans le contexte français.
En décembre 2003, sur la base de deux études cliniques (WHI réalisée aux Etats-
Unis et MWS réalisée en Angleterre), les indications des THS ont été limitées :
- aux troubles du climatère, pendant une durée la plus courte possible et, pour
certaines spécialités :
- en seconde intention dans le cadre de la prévention de l'ostéoporose chez les
femmes ménopausées à risque élevé de fracture, indépendamment de la présence ou
non de troubles du climatère.

5. DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT

D'après le panel IMS-Dorema (Cumul mobil annuel à février 2004), DELIDOSE a fait
l'objet de 19 000 prescriptions dont 14 000 pour les sachets dosés à 0,5 mg/0,5
mg, pour les motifs suivants :
- troubles de la ménopause et de la périménopause dans 84 % des cas,
- contraception dans 15 % des cas.
La posologie moyenne est de 1 sachet par jour et la durée moyenne de traitement
est de 147 jours.

6. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

6.1. Réévaluation du service médical rendu

Les troubles liés à une carence en estrogène peuvent entraîner une dégradation
de la qualité de vie.
DELIDOSE entre dans le cadre d'un traitement symptomatique.
Le rapport efficacité / effets indésirables de ces spécialités est important.
Ces spécialités sont des médicaments de première intention pour les troubles du
climatère. Ils doivent être associés à un progestatif chez les femmes non
hystérectomisées.
Il existe de nombreuses alternatives à ces spécialités.
Le niveau de service médical rendu par DELIDOSE est important.

6.2. Place dans la stratégie thérapeutique

Après la ménopause, chez les femmes souffrant de troubles du climatère (bouffées
de chaleur, sécheresse vaginale .) avec retentissement sur leur qualité de vie,
un traitement hormonal substitutif (THS) peut être instauré si la femme le
souhaite, à la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible,
avec une information claire sur les risques et une réévaluation régulière du
rapport bénéfice/risque au moins une fois par an.
Le THS est composé d'estrogène et, chez les femmes non hystérectomisées, d'un
progestatif au moins 12 jours par mois.
(Communiqué de synthèse de l'Afssaps du 3 décembre 2003 : Actualisation des
recommandations sur le traitement hormonal substitutif et point presse sur les
traitements hormonaux substitutifs de la ménopause : Afssaps/Anaes - 12 mai
2004).

6.3. Recommandations de la Commission de la Transparence

Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.

6.3.1 Conditionnement : le conditionnement est adapté à la posologie.

6.3.2 Taux de remboursement : 65%.



Avis de la commission de la transparence n° : 4
DELIDOSE 11/2009

Date de rédaction : 18/11/2009

Amélioration Service Médical Rendu :
DEMANDE REINSCRIPTION SECURITE SOCIALE
AVIS FAVORABLE MAINTIEN INSCRIPTION SS


Texte :
voir le
document




Avis de la commission de la transparence n° : 5
DELIDOSE 05/2014

Date de rédaction : 28/05/2014



Texte :
voir le
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