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Fiche


Avis de la commission de transparence  


Code CIP:3400932755882
Présentation:PANFUREX 200MG GELULE
Date de Mise à jour : 08/02/2013

Avis de la commission de la transparence n° : 1
SPECIALITES GENERIQUES AFSSAPS 30/10/99

Date de rédaction : 30/10/1999

Amélioration Service Médical Rendu :
IDENTIQUE A LA SPECIALITE DE REFERENCE


Texte :
Décret n° 99-915 du 27 octobre 1999 relatif aux médicaments remboursables et
modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil
d'Etat)
Journal Officiel n°253 du 30 octobre 1999

Art. R. 163-3.
II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L.
601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que
des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17
sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article.

[I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au
vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par
indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets
indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment
au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle
il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement
médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le
service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou
thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.]



Avis de la commission de la transparence n° : 2
PANFUREX GELULE ET SUSP 2006

Date de rédaction : 31/05/2006

Amélioration Service Médical Rendu :
DEMANDE REEVALUATION SMR


Texte :
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS

31 mai 2006

Suite à la demande du ministre chargé de la Santé et de la Sécurité Sociale, la
commission réexamine les spécialités suivantes :

PANFUREX 200 mg, gélule
plaquette(s) thermoformée (s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) : 327 558-8

PANFUREX 4 %, suspension buvable
1 flacon(s) en verre brun de 90 ml avec cuillère-mesure : 327 559-4

Laboratoires BOUCHARA RECORDATI

NIFUROXAZIDE

Liste II

Date des AMM : 10/12/1984

Conditions actuelles de prise en charge : Sécurité sociale (35%), Collectivités

Motif de la demande : Réévaluation du service médical rendu par les spécialités.


1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif

NIFUROXAZIDE

1.2. Indications remboursables

* PANFUREX 200 mg, gélule
Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de
phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes
toxi-infectieux...).
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si
elle est nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de
réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de
l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies
associées,...,).

* PANFUREX 4 %, suspension buvable
En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée
d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs
(altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie
intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de
l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
Il convient de tenir compte des recommandations concernant l'utilisation
appropriée des antibactériens.

1.3. Posologie

* PANFUREX 200 mg, gélule
- Adulte : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
- Enfant à partir de 6 ans : 3 à 4 gélules (600 à 800 mg) par jour en 2 à 4
prises.
La durée du traitement est limitée à 7 jours.

* PANFUREX 4 %, suspension buvable
- Enfant de plus de 2 ans : 660 mg par jour, soit 3 cuillères-mesure par jour en
3 prises.
Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.


2. RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION

* Avis de la Commission du 22 mars 2000 - Réévaluation
PANFUREX 200 mg, gélule
PANFUREX 4 %, suspension buvable
Le service médical rendu de ces spécialités a été apprécié en prenant en compte
l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la
stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles,
la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif,
curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la
santé publique.

Le niveau de service médical rendu est insuffisant au regard des autres
médicaments ou thérapies disponibles pour justifier sa prise en charge.


3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

3.1. Efficacité

Le laboratoire n'a fourni aucune donnée clinique auprès de la Commission de la
Transparence.

Notre recherche bibliographique a retenu une étude contrôlée (*), en double insu
ayant porté sur 88 patients adultes (45 dans le groupe nifuroxazide vs 43 dans
le groupe placebo) ayant une diarrhée aiguë (définie comme > 3 selles liquides
par jour) et ayant comparé le nifuroxazide (800 mg/jour) au placebo pendant 5
jours. Le critère principal de jugement était la durée de la diarrhée. Cette
durée moyenne a été significativement réduite dans le groupe nifuroxazide (2.09
jours versus 3.26 jours dans le groupe placebo, p<0.004). Le nombre quotidien de
selles a été significativement réduit à J+1 (3.09 dans le groupe nifuroxazide
versus 4.40 dans le groupe placebo, p<0.015), à J+2 (1.89 dans le groupe
nifuroxazide versus 2.79 dans le groupe placebo, p<0.008). A partir de J+3,
aucune différence significative n'a été observée sur le nombre quotidien de
selles entre les deux groupes.
Aucun effet indésirable n'a été observé dans le groupe nifuroxazide.

Cependant, les recommandations du Groupe Francophone d'hépatologie,
gastro-entérologie et nutrition pédiatriques (**) (2002) précisent que
l'objectif principal du traitement de la diarrhée aiguë est "d'en réduire la
gravité et notamment les complications telles que la déshydratation et la
dénutrition. Le contrôle du symptôme diarrhéique n'est qu'un objectif secondaire
".


(*) Bourée P., Chaput JC, Krainik F., Michel H., Trépo C., Étude contrôlée en
double aveugle de l'efficacité du nifuroxazide versus placebo dans le traitement
de la diarrhée aiguë de l'adulte, Gastroenterol Clin Biol, 1989,13,469-472
(**) Cézard et al., Traitement médicamenteux des diarrhées aiguës infectieuses
du nourrisson et de l'enfant, Arch. Pediatr., 2002;9 : 620-8.


3.2. Effets indésirables

Possibilité de réactions allergiques à type d'éruption cutanée, d'urticaire,
d'oedème de
Quincke ou de choc anaphylactique.


4. SERVICE MEDICAL RENDU

4.1. Caractère habituel de gravité de l'affection traitée

La diarrhée est un symptôme fréquent, en particulier chez l'enfant. Les
diarrhées aiguës durent quelques jours et sont le plus souvent d'origine virale,
plus rarement bactérienne (germe lui même ou sa toxine), exceptionnellement
parasitaire dans notre pays.
Le risque principal en cas de diarrhée est la déshydratation liée aux pertes
hydroélectrolytiques. Les nourrissons, les enfants et les personnes âgées sont
particulièrement sensibles à la déshydratation. L'évolution très rapide de cet
état peut conduire à des séquelles lourdes (neurologiques notamment), voire au
décès de l'enfant ou du nourrisson.
Dans les cas peu sévères qui sont les plus fréquents, la diarrhée entraîne une
dégradation temporaire de la qualité de vie.


4.2. Rapport efficacité/effets indésirables

Ces spécialités entrent dans le cadre d'un traitement à visée curative.

Dans une étude, une réduction significative du nombre quotidien de selles a été
observée à J1 et J2. A partir de J3, aucune différence significative n'a été
observée. Cependant, aucune donnée ne permet d'apprécier une réduction
éventuelle des complications telles que la déshydratation et la dénutrition.

Aucune étude comparant la nifuroxazide à un antibiotique dans le traitement des
diarrhées bactériennes n'a été fournie. Aucune efficacité bactériologique n'a
été démontrée.
L'efficacité de ces spécialités peut être qualifiée de mal établie dans
l'indication de l'AMM.
La tolérance est bonne.
Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités est mal établi.

4.3. Place dans la stratégie thérapeutique (*)

L'objectif de la prise en charge de la diarrhée aiguë est de lutter contre la
déshydratation, plus particulièrement chez les sujets à risque.

La réhydratation par voie orale à l'aide de solutés contenant des électrolytes
et du glucose constitue la base de la prise en charge de la diarrhée. Dans les
cas de déshydratations sévères on utilise la voie intra-veineuse. Le maintien de
l'alimentation est essentiel, surtout chez les nourrissons et les jeunes
enfants.
Les solutés de réhydratation orale sont remboursables aux assurés sociaux pour
les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans en cas de diarrhée aiguë.

En complément de la réhydratation, un traitement anti-infectieux est recommandé
dans certaines diarrhées infectieuses d'origine bactérienne. Les objectifs de
l'antibiothérapie sont de diminuer l'intensité et la durée de la diarrhée, de
réduire les risques de diffusion bactérienne extra-intestinale et de limiter la
contagiosité des selles. Les antibiotiques utilisés dépendent du germe
identifié. Aucune recommandation ne mentionne l'emploi du nifuroxazide dans la
prise en charge de ces affections.

- Diarrhée du voyageur (ou turista)
La prévention de la diarrhée du voyageur repose sur le respect des mesures
générales d'hygiène. Pour corriger ou éviter la déshydratation, il est important
de boire abondamment et, si la diarrhée est profuse, d'utiliser des solutés de
réhydratation orale. Pour une information plus complète, il convient de se
reporter aux recommandations du BEH, lequel ne fait pas mention du nifuroxazide
(cf BEH n°24-25/2005 (**)).
Certains auteurs mentionnent une utilisation possible du nifuroxazide en
chimioprophylaxie de la diarrhée du voyageur en cas de voyage dans un pays à
risque (***). Cependant, cette indication n'est pas validée par une AMM et les
données cliniques disponibles ne permettent pas de recommander ces spécialités
dans la prise en charge de cette affection (****).

En conséquence, ces spécialités n'ont pas de place dans la stratégie
thérapeutique de la diarrhée aiguë.

(*)
. The management of acute diarrhoea in children : oral rehydration, maintenance,
and nutritional therapy. Centers for disease Control and Prevention. Duggan C et
al. MMRW Recomm Rep. 1992 Oct 16; 41(RR16) : 1- 20.
. Managing acute gastroenteritis among child: oral rehydration, maintenance and
nutritional therapy. K.King, R Glass et al. MMWR Recommendations and Reports;
2003 Nov 21; 52(RR16); 1-16
. Le traitement de la diarrhée. Comité de nutrition, Société canadienne de
pédiatrie (SCP) Pediatrics & Child Health 2003;8(7):463-466
. Déclaration commune de l'OMS et de l'UNICEF. Prise en charge clinique de la
diarrhée aiguë. Mai 2004.

(**) InVS, Santé des voyageurs et recommandations sanitaires 2005, BEH
n°24-25/2005, p117-127
(***) Bourée P. The traveller's diarrhoea (2/2) - Treatment, Presse Med. 2004
Aug 28 ;33(14 Pt 1) :977-8
(****) de Bruyn G. Traveller's diarrhoea. in Diarrhoea in adults (acute), Clin
Evid 2005 ;13 :904-908


4.4. Intérêt en termes de santé publique

Compte tenu :
- d'une efficacité mal établie pour ces spécialités,
- d'une absence de place dans la stratégie thérapeutique ces spécialités ne
présentent pas d'intérêt en termes de santé publique.

4.5. Recommandation de la Commission de la Transparence

Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans l'indication
de l'AMM.






Conservation / Reconstitution