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Fiche


Avis de la commission de transparence  


Code CIP:3400931762775
Présentation:EFFEDERM 0,05% CREME
Date de Mise à jour : 15/01/2014

Avis de la commission de la transparence n° : 1
EFFEDERM 2005

Date de rédaction : 21/09/2005



Texte :
COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
21 septembre 2005

Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du
8 mars 2000 (JO du 30 avril 2000)

EFFEDERM, solution pour application cutanée
1 flacon de 50 ml avec valve doseuse (CIP 322 706-9)
Laboratoire CS

Trétinoïne

Date de l'AMM : 12/04/1979

Date des rectificatifs d'AMM : validation 10 avril 1997

Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des
médicaments remboursables aux assurés sociaux

Renouvellement conjoint :
EFFEDERM 0,05% crème, tube de 30g (CIP 317627-7)

Direction de l'évaluation des actes et produits de santé


1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1. Principe actif

Trétinoïne

1.2. Indications

- Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.
- Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.
- Verrues planes.

1.3. Posologie

*Acné

La posologie de départ est d'une application, le soir. La fréquence des
applications sera ajustée selon les réactions obtenues.
En cas d'irritation primaire importante, passer à une application un jour sur
deux.
En l'absence de toute réaction locale, on peut augmenter la fréquence des
applications à 2 par jour. Dès la fin de la deuxième semaine jusqu'à la fin du
traitement d'attaque (12ème à 14ème semaine), le rythme des applications est en
moyenne d'une fois par jour ou moins en cas d'irritation persistante.

Il faut prescrire une fréquence d'application telle qu'elle évite des réactions
d'irritation désagréables ; seuls un léger érythème, une desquamation modérée,
voire une faible sensation de brûlure sont acceptables. Il faudra prévoir des
réactions plus importantes chez des sujets à peau fine, aux cheveux blonds ou
roux, et choisir la posologie la mieux adaptée.

Pour obtenir le meilleur résultat, le malade doit être averti des réactions
normales qui marquent le début du traitement : irritation primaire et
efflorescence transitoire ; il doit être revu régulièrement pour adapter la
posologie et réduire au minimum l'irritation primaire.

Il devra être averti du caractère retardé de l'amélioration, de l'intérêt qu'il
y a à poursuivre la thérapeutique jusqu'au troisième mois pour obtenir un
résultat optimum et de la nécessité d'un traitement.

L'amélioration est nettement visible vers la 6ème semaine du traitement, elle se
poursuit pour aboutir au meilleur possible vers la 12ème semaine ou la 14ème
semaine.

A cette date, ou plus précocement, si tous les éléments acnéiques ont disparu,
on peut passer au traitement d'entretien par 2 ou 3 applications par semaines.

* Troubles de la kératinisation - verrues planes :

La fréquence des applications sera fonction de la nature de l'affection. Elle
est en moyenne de 1 à 2 applications par jour.


2. RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION

* EFFEDERM, solution pour application cutanée

- Avis du 23 octobre1996
Il s'agit d'un complément de gamme adapté plus particulièrement aux surfaces
étendues de peau peu fragile qui ne présente pas d=amélioration du service
médical rendu par rapport à EFFEDERM crème.

- Avis du 19 janvier 2000
La Commission est dans l'attente de la réévaluation du service médical rendu de
la spécialité.

- Avis du 14 février 2001 - réévaluation de la classe
Niveau de service médical rendu : modéré


* EFFEDERM 0,05%, crème
Pas d'avis de la transparence


3. MEDICAMENTS COMPARABLES

3.1. Classement ATC (2005)

D : MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
D10 : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES
D10A : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE
D10AD : RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE
D10AD01 : Trétinoïne

3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique

3.2.1. Médicaments de comparaison

Il s'agit des rétinoïdes anti-acnéiques administrés par voie cutanée :

Trétinoïne :
- KETREL 0,050 POUR CENT, crème
- LOCACID, crème dermatologique
- LOCACID, lotion

Adapalène :
- DIFFERINE 0,1 POUR CENT, crème
- DIFFERINE 0,1 POUR CENT, gel

3.2.2. Evaluation concurrentielle

Le premier en nombre de journées de traitement : DIFFERINE 0,1%, gel
Le plus économique en coût de traitement : KETREL 0,05%, crème
Le dernier inscrit : DIFFERINE 0,1%, crème (JO du 9 septembre 1998)

3.3. Médicaments à même visée thérapeutique

Les médicaments à même visée thérapeutique sont représentés par tous les
traitements locaux de l'acné de sévérité moyenne.


4. REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS

Aucune donnée clinique susceptible de modifier l'avis de la Commission n'a été
déposée par la firme.


5. DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT

Selon les données EPPM de l'IMS entre juin 2004 et mai 2005, 65.000
prescriptions de ERYACNE ont été enregistrées au cours de cette période. Ces
spécialités ont été prescrites dans 100% des cas dans le traitement de l'acné
sans que soit précisé la gravité ou le type de lésion.

La posologie de l'AMM est respectée (1,0 application par jour en moyenne) et la
durée moyenne de prescription est de 76 jours.


6. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

6.1. Réévaluation du service médical rendu

L'acné de sévérité moyenne n'engage pas le pronostic vital du patient,
n'entraîne pas de complications graves, ni de handicap, ni de dégradation
marquée de la qualité de vie.

EFFEDERM crème et EFFEDERM solution entrent dans le cadre d'un traitement
symptomatique.

Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités dans cette
indication est moyen.

Ces spécialités sont des traitements de première intention.

Il existe des alternatives thérapeutiques locales.

Le service médical rendu de ces spécialités est modéré.

6.2. Place dans la stratégie thérapeutique

Les lésions élémentaires de l'acné peuvent être rétentionnelles (comédons ou
microkystes) et/ou inflammatoires (papules, pustules et nodules). La
prédominance de ces différents éléments constitue ainsi l'acné rétentionnelle ou
inflammatoire, l'association des lésions constituant l'acné mixte. Il existe des
formes sévères comme l'acné nodulokystique (éléments rétentionnels et
inflammatoires de grande taille) et l'acné conglobata (acné suppurative
chronique à évolution cicatricielle).

La sévérité de l'acné peut être classée en trois niveaux : mineure, moyenne et
sévère. Elle s'évalue en fonction du type de lésions élémentaires (nature,
topographie, extension), de la durée de persistance de l'acné, de la résistance
au traitement (évaluée à 3 mois en général) et de la rechute précoce à l'arrêt
du traitement. Le retentissement sur la qualité de vie entre également dans les
critères de sévérité (recommandations de bonne pratique, Afssaps, janvier 1999).

Les traitements sont dirigés vers un type de lésion ou les deux et ne sont que
symptomatiques. La photoprotection est toujours conseillée en raison du risque
possible d'aggravation de l'acné après exposition solaire.
Le traitement local constitue le traitement de base des acnés rétentionnelles ou
des acnés inflammatoires de sévérité mineure à moyenne, alors que l'association
d'un traitement local à un traitement systémique est en général nécessaire dans
les acnés moyenne et sévère (recommandations de bonne pratique, Afssaps- janvier
1999, Fiches de Transparence 1999).

Traitement de l'acné mineure à moyenne :

Le traitement local peut être suffisant, soit à base de peroxyde de benzoyle ou
d'antibiotique local (dans les cas d'acnés à prédominance inflammatoire) ou
encore de rétinoïdes locaux, représentés par la trétinoïne, l'isotrétinoïne et
l'adapalène (dans les cas d'acnés de sévérité moyenne à prédominance
rétentionnelle) (recommandations de bonne pratique, Afssaps - janvier 1999,
Fiches de Transparence 1999, Management of acne, Journal American Academy
Dermatology - juillet 2003).

Traitement de l'acné moyenne à sévère :

En cas d'inefficacité ou de mauvaise tolérance du traitement des acnés mineures
ou de formes profuses papulo-pustuleuses, les antibiotiques per os sont à
utiliser. Ils sont essentiellement actifs sur les acnés inflammatoires. Les
cyclines constituent le traitement de première intention, pendant une durée de 3
mois minimum. Les macrolides peuvent être utilisés en cas de contre indication
des cyclines. Le traitement local est à associer et à poursuivre après l'arrêt
du traitement oral.
Le traitement hormonal à base d'acétate de cyprotérone 2 mg couplé à
l'éthinyl-estradiol 35 microgrammes est efficace dans les acnés mineures et
moyennes de la femme, mais son activité est plus lente à apparaître (6 mois en
moyenne).
L'isotrétinoïne per os, rétinoïde à action sébo-suppressive importante, doit
être réservé aux acnés sévères (nodulokystiques et conglobata) et aux acnés
ayant résisté à un traitement mixte d'au moins trois mois (à base
d'antibiotiques et d'un traitement local). Le traitement dure habituellement
entre 4 et 6 mois et est soumis à des contrôles stricts de surveillance du fait
de son risque hautement tératogène.

Place d'EFFEDERM solution et EFFEDERM crème dans la stratégie thérapeutique :

Ces spécialités sont des médicaments de première intention dans les acnés de
sévérité moyenne, particulièrement dans l'acné rétentionnelle. Il existe des
alternatives thérapeutiques médicamenteuses à ces spécialités.

6.3. Recommandations de la commission de la transparence

Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux dans les indications thérapeutiques et
posologies de l'AMM.

6.3.1 Conditionnement

Les conditionnements de la forme crème et de la forme solution sont adaptés aux
conditions de la prescription.

6.3.2 Taux de remboursement : 35%.



Avis de la commission de la transparence n° : 2
EFFEDERM 10/2013

Date de rédaction : 02/10/2013



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href="http://www.thesorimed.org/Depot/HAS/synthese-davis-effederm10-2013.pdf">
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