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Recommandations ANAES 
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| Code CIP | : | 3400939749266 |
| Présentation | : | SIFROL LP 0,26 MG CPR |
Date de Mise à jour : 07/10/2021
Recommandation ANAES n° : 1
SIFROL (BON USAGE DU MEDICAMENT)
HAUTE AUTORITE DE SANTE
BON USAGE DU MEDICAMENT
Quelle place pour le pramipexole (SIFROL) dans le syndrome des jambes sans repos
Le pramipexole est un agoniste dopaminergique. Déjà autorisé pour le traitement
de la maladie de Parkinson, il a été récemment autorisé (à posologie réduite)
dans une nouvelle indication : certaines formes idiopathiques du syndrome des
jambes sans repos.
L'ESSENTIEL
Un médicament surtout destiné aux formes très sévères.
* Le bénéfice varie selon la sévérité.
- Le pramipexole a l'AMM dans les formes idiopathiques d'intensité modérée à
très sévère du syndrome des jambes sans repos (SJSR), à des doses allant jusqu'à
0,54 mg/jour (forme base).
- Le service médical rendu (SMR (*)) par le pramipexole n'est important que dans
les formes très sévères du SJSR, responsables de perturbations importantes du
sommeil et/ou d'un retentissement marqué sur la vie quotidienne. Chez ces
patients, le pramipexole apporte, comme le ropinirole (ADARTREL), une
amélioration du service médical rendu mineure (ASMR (**) de niveau IV) dans la
prise en charge thérapeutique.
En dehors des formes très sévères, le service médical rendu par le pramipexole
est insuffisant pour justifier son remboursement par la collectivité.
* Un remboursement limité aux formes très sévères.
- Le remboursement de SIFROL dans le SJSR est réservé aux formes très sévères du
syndrome. Pour ouvrir droit à remboursement, le diagnostic de ces formes et la
prescription initiale de SIFROL doivent être faits lors d'une consultation
spécialisée.
- Cette prescription doit être prudente. Les effets indésirables sont du même
type que ceux du pramipexole utilisé à plus forte dose dans la maladie de
Parkinson. Ainsi, des accès soudains de sommeil peuvent survenir, quoiqu'ils
soient très rares à cette posologie.
(*) Le service médical rendu (SMR) par un médicament correspond à son intérêt
clinique, fonction de son efficacité, de la pathologie traitée et de son apport
en termes de santé publique. La Commission de la Transparence de la HAS évalue
le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour être pris
en charge par la collectivité.
(**) L'amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès
thérapeutique apporté par un médicament.
La Commission de la Transparence évalue le niveau d'ASMR, cotée de I (majeure) à
IV (mineure). Une ASMR de niveau V signifie "absence de progrès thérapeutique".
PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE
* Le diagnostic différentiel peut être difficile.
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est caractérisé par et dysesthésies des
jambes, associées à une agitation motrice. des paresthésies et dysesthésies des
jambes, associées à une agitation motrice.
- Ces troubles peuvent perturber le sommeil (marqué dans 80 % des cas par des
mouvements périodiques des jambes) et altérer, de façon parfois importante, la
qualité de vie.
- Le diagnostic du SJSR est clinique. II est très probable si les quatre
critères suivants (1) sont avérés :
. besoin impérieux de bouger les membres inférieurs (signe constant), souvent
associé à des sensations désagréables (dysesthésies). Les membres supérieurs et
les autres parties du corps sont parfois concernés ;
. le trouble apparaît ou s'aggrave lors des périodes de repos ou d'inactivité,
particulièrement en position allongée ou assise ;
. le trouble est soulagé par des mouvements, tels que la marche ou l'étirement,
au moins temporairement et aussi longtemps que dure l'activité ;
. le trouble apparaît ou s'aggrave nettement le soir ou la nuit.
- La sévérité du SJSR est cotée de 1 à 40 selon l'échelle IRLS (2) en syndrome
léger (1 à 10), modéré (11 à 20), sévère (21 à 30), très sévère (31 à 40).
Les formes les plus fréquentes du syndrome des jambes sans repos sont bénignes :
syndrome léger (44 % des cas) ou modéré (35 %).
Les symptômes peuvent être considérés comme très sévères lorsqu'il existe pour
le patient des perturbations importantes du sommeil et/ou un retentissement
marqué sur la vie quotidienne, familiale, sociale et/ou professionnelle et
lorsque le score de sévérité sur l'échelle IRLS est égal ou supérieur à 31 sur
40. Ces formes ne représentent que 4 % de l'ensemble des cas.
- Les symptômes ressentis ne sont pas spécifiques de la maladie. Ils peuvent
entrer dans le cadre nosologique d'autres pathologies (insuffisance veineuse,
artériopathie des MI, neuropathies périphériques, affections, articulaires,
crampes), qu'il faut écarter avant de poser le diagnostic de SJSR.
- Ce syndrome peut être idiopathique ou secondaire. Il faut rechercher les cause
possibles de SJSR secondaire : carence en fer (ferritinémie < 50
microgrammes/litre), insuffisance rénale chronique, neuropathie (diabète),
origine iatrogène (neuroleptiques, antidépresseurs ISRS ou tricycliques) ou
grossesse. Le traitement par pramipexole est réservé aux formes idiopathiques.
(1). Critères de l'International Restless Legs Syndrome Study Group. Cf. RP
Allen et al. Restless legs syndrome : diagnostic criteria, special
considerations, and epidemiology. Sleep Medicine 4 (2003) : 101-19.
(2). International Restless Legs Syndrome, échelle internationale du SJSR. Cf.
AS Walters et al. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study
Group rating scale for restless legs syndrome.Sleep Medicine 4 (2003) : 121-32.
* Ce sont les formes très sévères du SJSR bénéficient le plus du traitement par
le pramipexole
- Dans la plupart des formes de SJSR, une approche non pharmacologique peut être
bénéfique et suffisante (conseils hygiéno-diététiques éviter les excitants,
activité physique modérée, hygiène du sommeil).
- L'efficacité du pramipexole dans ie traitement du syndrome des jambes sans
repos modéré à sévère a été démontrée contre placebo en double aveugle dans des
études à court terme (12 semaines maximum) sur plus de 1000 patients ayant un
SJSR avec score de gravité > 15. Le bénéfice observé a été modeste, de l'ordre
de 4 à 6 points sur l'échelle IRL5 (0 à 40). Le pourcentage de répondeurs sur
l'échelle CGI-I d'impressions cliniques globales ("bien amélioré" à "très
amélioré") a été de l'ordre de 60
à 70 % sous pramipexole et de 30 à 50 % sous placebo.
Après 26 semaines de traitement chez 150 patients ayant un syndrome sévère, le
délai médian de rechute a été de 7 jours dans le groupe placebo et de plus de 84
jours dans le groupe pramipexole.
- C'est chez les patients atteints des formes très sévères du syndrome des
jambes sans repos que le traitement par pramipexole a le meilleur rapport
bénéfice-risque. Le diagnostic de ces formes, l'évaluation de leur sévérité et
l'élimination des diagnostics différentiels nécessitent une expérience clinique
particulière et doivent se faire dans le cadre d'une consultation spécialisée
(neurologue ou médecin de centre du sommeil). La prescription initiale de SIFROL
doit elle aussi être effectuée da
ns ce cadre pour ouvrir droit à remboursement.
- D'autres médicaments que le pramipexole ont été proposés dans le SJSR, mais un
seul, le ropinirole (autre agoniste dopaminergique), possède l'AMM dans cette
indication.
Le pramipexole n'a pas été comparé directement au ropinirole. Seule une
méta-analyse portant sur deux études avec le pramipexole et trois avec le
ropinirole a montré la non-infériorité du pramipexole par rapport au ropinirole.
- Dans tous les cas, un suivi du patient est nécessaire pour évaluer la réponse
au traitement. En effet, comme pour le ropinirole, il n'y a pas de données
d'efficacité pour des durées de traitement supérieures à 12 semaines. Le
maintien de l'efficacité du pramipexole comme du ropinirole reste donc à évaluer
et la poursuite du traitement doit être reconsidérée à 3 mois.
* Prise en charge d'un syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Sévérité du syndrome
-> SJSR Léger : conseils hygiéno-diététiques
-> SJSR modéré -> existence d'une cause connue
non : conseils hygiéno-diététiques et, en cas d'échec : pramipexole ou
ropinirole (non remboursables (*)
oui : traitement étiologique (par ex., correction d'une carence martiale) et
conseils hygiéno-diététiques
-> SJSR sévère ou très sévère -> existence d'une cause connue
oui : traitement étiologique (par ex., correction d'une carence martiale) et
conseils hygiéno-diététiques
non : conseils hygiéno-diététiques et, éventuellement pramipexole ou ropinirole
(remboursables sous conditions (*)
(*) Si le pramipexole et le ropinirole ont l'AMM dans les formes modérées,
sévères ou très sévères, le service médical rendu ne justifie le remboursement
que dans les formes très sévères, sous condition de diagnostic et de première
prescription par un spécialiste.
* Cotation de la sévérité selon l'échelle internationale de sévérité du syndrome
des jambes sans repos
Source échelle IRL5, AS Walters et ai. Sleep Medicine, 2003.
1. Quelle est votre appréciation du désagrément provoqué par le syndrome des
jambes sans repos
De 0 (aucunement désagréable) à 4 (très désagréable)
2. Dans quelle mesure avez-vous besoin de bouger à cause du syndrome des jambes
sans repos
De 0 (pas de besoin) à 4 (un très grand besoin)
3. Dans quelle mesure le désagrément de vos jambes s'améliore-t-il lorsque vous
bougez
De 1 (amélioration totale ou presque totale) à 4 (pas d'amélioration)
4. Dans quelle mesure votre sommeil est-il perturbé par le syndrome des jambes
sans repos
De 0 (pas du tout perturbé) à 4 (très fortement perturbé)
5. Dans quelle mesure êtes-vous fatigué ou somnolent à cause du syndrome des
jambes sans repos
De . (pas du tout fatigué) à 4 (très fatigué)
6. Quelle est la gravité de votre syndrome des jambes sans repos, considéré dans
son ensemble
De 0 (pas du tout grave) à 4 (très grave)
7. A quelle fréquence souffrez-vous du syndrome des jambes sans repos
1 (1 jour/semaine)
2 (2 ou 3 jours/semaine)
3 (4 ou 5 jours/semaine)
4 (6 ou 7 jours/semaine)
8. Lorsque vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, combien de temps
durent ces symptômes au cours d'une journée normale
1 (< 1 heure/jour)
2 (1 à 3 heures)
3 (3 à 8 heures)
4 (8 heures ou plus)
9. Quelle est l'influence exercée par le syndrome des jambes sans repos sur
l'exercice de vos tâches quotidiennes dans votre vie familiale, sociale ou
professionnelle
De 0 (pas d'influence du tout) à 4 (très grande)
10. Quelle est l'influence exercée par le syndrome des jambes sans repos sur
votre humeur
De 0 (pas d'influence du tout) à 4 (très grande)
TOTAL : appréciation de la sévérité des troubles
- Syndrome léger : 10 points ou moins
- Syndrome modéré : de 11 à 20 points
- Syndrome sévère : de 21 à 30 points
- Syndrome très sévère : de 31 à 40 points
AUTRES CARACTERISTIQUES A RETENIR
* Posologie
Voie orale. La dose initiale recommandée de pramipexole est de 0,088 mg de la
forme base (1/2 comprimé à 0,18), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant
le coucher. En cas de besoin, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours,
jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (3 comprimés à
0,18) (Cf. Résumé des caractéristiques produit, RCP).
* Effets indésirables
Les effets indésirables observés sont ceux d'un agoniste dopaminergique (Cf.
RCP).
Nausées, céphalées, asthénie et somnolence sont les plus fréquemment rapportés.
Des accès soudains de sommeil peuvent se voir, mais sont très rares à cette
posologie.
Attention
Tout nouveau médicament invite à une vigilance accrue sur les effets
indésirables.
Pour déclarer un effet indésirable, utilisez la fiche de signalement de
pharmacovigilance disponible sur http://afssaps.sante.fr. Le résumé des
caractéristiques produit (RCP) est également disponible sur le site de
l'Afssaps.
* Précautions d'emploi
Les précautions d'emploi (concernant notamment la conduite automobile) restent
similaires à celles du pramipexole utilisé à plus fortes doses dans le
traitement de la maladie de Parkinson.
Comme le ropinirole, la réponse du patient doit être évaluée après 3 mois et la
nécessité de la poursuite de ce traitement doit alors être reconsidérée.
Le traitement par pramipexole peut être arrêté sans diminution progressive des
doses, tant que la posologie n'excède pas 0,54 mg/jour (forme base). Un
phénomène de rebond (exacerbation du SJSR) n'est cependant pas à exclure. Si le
traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en
respectant une période d'adaptation de la dose (Cf. plus haut).
* Contre-indications
Hypersensibilité au pramipexole ou à l'un des excipients.
* Interactions
Cf. RCP.
* Prix et comparaison
Taux de remboursement : 65 %, dans les seuls cas ouvrant droit à remboursement :
syndrome très sévère et prescription initiale dans le cadre d'une consultation
de spécialiste.
Dosage (comprimés par boîte) : SIFROL 0,18 (30)
Prix : 13,87 euros
Dosage (comprimés par boîte) : SIFROL 0,18 (100)
Prix : 43,09 euros
Dosage (comprimés par boîte) : SIFROL 0,7 (30)
Prix : 50,62 euros
Dosage (comprimés par boîte) : SIFROL 0,7 (100)
Prix : 156,32 euros
Dosage (comprimés par boîte) : ADARTREL 0,25 (12)
Prix : 3,24 euros
Dosage (comprimés par boîte) : ADARTREL 0,50 (28)
Prix : 10,44 euros
Dosage (comprimés par boîte) : ADARTREL 2 (28)
Prix : 25,54 euros
HAS
Validé par la Commission de la Transparence de la HAS, ce document a été élaboré
à partir des données de l'AMM, des études disponibles et de l'ensemble des avis
de la Transparence.
Ces avis, comme l'ensemble des publications de la HAS, sont disponibles sur
www.has-sante.fr
Juin 2007
Recommandation ANAES n° : 2
SURVEILLANCE RENFORCEE II (LISTE)04/2011
voir le document
Recommandation ANAES n° : 3
VIGILANCE CANICULE (EFFETS INDIRECTS)
Ce médicament est susceptible d'aggraver indirectement les effets de la chaleur
sur l'organisme.
Recommandation ANAES n° : 4
VIGILANCE CANICULE (SI ARRET BRUTAL TRT)
Ce médicament est susceptible d'induire une hyperthermie (dans des conditions
normales de température, aussi bien qu'en cas de vague de chaleur) après un
arrêt brutal de son administration.
Conservation / Reconstitution
Avis de la commission de la transparence
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