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Fiche


Recommandations ANAES  


Code CIP:3400935676122
Présentation:SAIZEN CLICKEASY 8 MG PDR INJ
Date de Mise à jour : 01/01/2016

Recommandation ANAES n° : 1
HORMONE CBR (LETTRE) 07/2011


voir le
document




Recommandation ANAES n° : 2
HORMONE CROISSANCE (COMMUNIQUE) 12/2010


Hormone de Croissance synthétique (somatropine recombinante) : Premiers
résultats de l'étude épidémiologique sur la tolérance à long terme - Communiqué


L'Afssaps a pris connaissance des premiers résultats de l'étude SAGHE « Santé
Adulte GH Enfant », mise en place en octobre 2007, en partenariat avec la
Direction générale de la santé (DGS) et l'Institut national du cancer (INCa).
Les analyses réalisées dans la population de patients traités pour un retard de
croissance montrent une surmortalité par rapport à celle observée dans la
population générale. Le risque augmente chez les patients ayant reçu de fortes
doses, au-delà de celles autorisées d
ans les autorisations de mise sur le marché (AMM).Afin de mesurer l'impact de
ces nouvelles données sur les conditions d'utilisation de l'hormone de
croissance synthétique, il est nécessaire d'analyser les données sur l'état de
santé des patients et le risque de mortalité dans des populations similaires de
patients dans les autres pays où ces traitements sont prescrits. L'Afssaps vient
de saisir dans ce but l'Agence Européenne (EMA) puisque la plupart des
médicaments concernés relèvent de procéd
ures européennes. Dans l'attente du résultat de l'évaluation européenne,
l'Afssaps recommande aux prescripteurs, par mesure de précaution, de réserver le
traitement par hormone de croissance synthétique aux enfants pour lesquels le
bénéfice escompté du traitement est grand. Par ailleurs, pour les enfants
traités, l'Afssaps rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter
strictement les conditions de prescription des hormones de croissance, et en
particulier les doses recommandées.Cette info
rmation a été communiquée aux associations de patients. Ces nouvelles données
seront portées dans les tous prochains jours à la connaissance des patients
ainsi que des professionnels de santé, prescripteurs de ces médicaments.

L'hormone de croissance synthétique est la seule autorisée depuis l'interdiction
des hormones extractives, issues du corps humain. Elle est utilisée : chez
l'enfant et l'adulte dans le traitement du déficit en hormone de croissance ;
chez l'enfant dans les retards de croissance liés à un syndrome de Turner, un
syndrome de Prader-Willi, une anomalie du gène SHOX ou une insuffisance rénale
chronique ; chez les enfants nés petits par rapport à la taille attendue à la
naissance (âge gestationnel). C
es enfants sont pris en charge par un spécialiste, en général pédiatre et
endocrinologue. Aujourd'hui, en France, environ 9 800 enfants et adolescents de
moins de 18 ans sont traités par hormone de croissance, toutes indications
confondues.
L'étude SAGHE a pour objectif d'actualiser les connaissances et d'évaluer l'état
de santé des jeunes adultes identifiés par les investigateurs de l'étude comme
ayant reçu un traitement par hormone de croissance synthétique dans leur
enfance. Cela concerne 10 000 jeunes adultes traités entre 1985 et 1996.

Les analyses actuellement disponibles concernent les patients traités pour un
retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance isolé (environ
75% des patients), en l'absence d'autre pathologie endocrinienne ou tumorale, et
des patients traités pour une petite taille (enfants de petite taille
idiopathique, c'est-à-dire de cause inconnue ; enfants nés petits pour l'âge
gestationnel), soit au total près de 7 000 patients. patients[1] .

Les premiers résultats indiquent un risque de surmortalité toutes causes
confondues par rapport à la population générale (93 décès constatés dans cette
cohorte contre 70 estimés dans une population de référence en France). Ce risque
est en particulier augmenté chez les patients ayant reçu de fortes doses,
au-delà de celles recommandées dans les AMM actuelles. Les données ne montrent
pas d'augmentation de la mortalité globale par cancer (tous cancers confondus).
Elles suggèrent une surmortalité l
iée à la survenue de complications vasculaires cérébrales (telles que des
hémorragies intra-cérébrales) et de tumeurs osseuses.
Les résultats de l'étude SAGHE sont observationnels. Ils ne permettent pas
d'établir avec certitude une relation de causalité avec le traitement par
hormone de croissance, en écartant l'influence possible d'autres facteurs
susceptibles d'avoir une incidence sur la surmortalité observée dans la
population de l'étude. Ces résultats nécessitent en conséquence d'être validés
dans d'autres populations, et complétées par des analyses de morbidité (la
recherche d'autres facteurs explicatifs de mortalit
é).
Ces résultats sont néanmoins suffisamment significatifs pour être portés à la
connaissance des patients et des prescripteurs.
L'Afssaps a communiqué ces données à l'Agence européenne, dans la mesure où les
autorisations de mise sur le marché (AMM) des hormones de croissance
synthétiques sont évaluées à ce niveau pour l'ensemble des Etats membres de
l'Union Européenne. Un premier examen collégial de la portée de ces données et
des suites éventuelles sera effectué dès la semaine prochaine au sein des
instances scientifiques européennes.

Dans l'attente du résultat de l'évaluation européenne, l'Afssaps recommande aux
prescripteurs, par mesure de précaution, de réserver le traitement par hormone
de croissance synthétique aux situations cliniques pour lesquelles le bénéfice
escompté est grand, tel que le déficit en hormone de croissance.
Par ailleurs, pour les enfants traités, l'Afssaps rappelle aux prescripteurs la
nécessité de respecter strictement les conditions de prescriptions des hormones
de croissance et en particulier les doses recommandées.

Ces informations seront portées à la connaissance des patients. Elles seront
également communiquées rapidement aux professionnels de santé concernés,
notamment les endocrinologues et les pédiatres.


[1] Ont été exclus de l'analyse actuelle les patients traités pour un déficit
en hormone de croissance consécutif à un cancer ou pour un retard de croissance
lié à une insuffisance rénale, à une pathologie endocrinienne multiple et
complexe ou à une pathologie pédiatrique syndromique comme un syndrome de
Turner.



Recommandation ANAES n° : 3
HORMONES SYNTHETIQUES (Q/R) 12/2010


voir le document



Recommandation ANAES n° : 4
SOMATROPINE RECOMBINANTE B/R FAVORABLE


* L'agence européenne du médicament (EMA) confirme que le rapport
bénéfice/risque des spécialités contenant de la somatropine (hormone de
croissance recombinante) reste favorable, dans le strict respect des
indications, des contre-indications et des doses recommandées par l'AMM.

L'agence européenne du médicament estime que le rapport bénéfice/risque des
hormones de croissance recombinantes reste favorable à l'issue du processus de
réévaluation de ces produits, engagé en décembre 2010 après qu'une étude
française (étude SAGHE) ait suggéré une possible augmentation de la mortalité
chez les patients traités. En effet, les experts européens ont considéré que les
limites méthodologiques de l'étude ne permettaient pas de confirmer ni
d'infirmer ce risque.

Dans sa prise de position, l'agence européenne souligne l'importance du respect
strict de l'autorisation de mise sur le marché des hormones de croissance
recombinantes, en particulier des indications, des doses (pour chaque type
d'indication) et des contre-indications (notamment en cas de tumeur active). Un
renforcement du résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été adopté en ce
sens.

L'Afssaps, à l'origine de la procédure européenne de réévaluation des hormones
de croissance recombinantes, tient à rappeler que les données actuellement
disponibles concernant la sécurité d'emploi à long terme de ces traitements sont
très limitées et que des données complémentaires de morbi-mortalité issues d'une
étude paneuropéenne (étude SAGHE européenne) sont attendues à la fin de l'année
2012.

L'Afssaps considère que l'analyse de ces futurs résultats sera essentielle pour
mieux appréhender le profil de sécurité des hormones de croissance recombinantes
et que, dans l'attente, il convient de respecter strictement les termes de
l'AMM.



Recommandation ANAES n° : 5
HORMONES CROISSANCE ET ANALOGUES GNRH


* L'ANSM met en garde contre l'association, hors AMM, d'hormone de croissance
avec des analogues de la GnRH ou des inhibiteurs de l'aromatase chez
l'enfant/adolescent

Une pratique de prescription, hors autorisation de mise sur le marché (AMM), a
été observée chez les enfants, associant de l'hormone de croissance à deux
autres classes médicamenteuses dans un but de retarder la puberté : les
inhibiteurs de l'aromatase ou les analogues de la GnRH.Ces prescriptions ne
suivent aucune recommandation officielle et entraînent un risque sanitaire non
évalué à ce jour.L'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) rappelle aux professionne
ls de santé l'importance de respecter les indications et les conditions
d'utilisation décrites dans les AMM de chacun de ces médicaments afin de
garantir le meilleur rapport bénéfice/risque pour le patient.

La CNAMTS a constaté, à partir des bases de données SNIIRAM, des coprescriptions
hors AMM associant des hormones de croissance avec des inhibiteurs de
l'aromatase (Arimidex® anastrozole et Femara® letrozole) ou des analogues de la
GnRH (Décapeptyl® triptoréline et Enantone® leuproréline) chez l'enfant de
petite taille physiologique afin de retarder la puberté sans que celle-ci ne
réponde à la définition de puberté précoce.

Les hormones de croissance sont indiquées dans le traitement d'un retard de
croissance lié à un déficit en hormones de croissance1 . Les inhibiteurs de
l'aromatase (exemestane, anastrozole, letrozole) sont indiqués dans le
traitement du cancer du sein avancé ou invasif avec des récepteurs hormonaux
positifs. Pour leur part, les analogues de la GnRH (leuproreline, triptoreline,
gosereline, nafareline, busereline) sont indiqués notamment dans le traitement
de la puberté précoce et du cancer de la
prostate.

A ce jour, les données de la littérature sont insuffisantes pour démontrer le
bénéfice de ces associations dans ce contexte d'utilisation.

De plus, cette utilisation hors AMM ne fait pas l'objet de recommandations
officielles nationales ou européennes.

Les inhibiteurs de l'aromatase ne sont pas indiqués pour la population
pédiatrique : le risque, notamment à long terme, lié à leur utilisation chez
l'enfant/adolescent n'est pas connu. Des publications relatives à des
utilisations d'inhibiteurs de l'aromatase chez des enfants ou des adolescents
rapportent des cas de déformations vertébrales, de diminution du cholestérol
HDL, d'augmentation de l'hémoglobine (risque de thrombose potentiellement
majoré) et de torsion ou rupture de kyste de l'ovaire
.

Les analogues de la GnRH sont indiqués chez l'enfant seulement dans les cas de
puberté de survenue précoce répondant à cette définition.

Le risque associé à l'utilisation concomitante d'hormone de croissance et
d'analogue de la GnRH ou d'inhibiteur de l'aromatase reste inconnu à l'heure
actuelle compte tenu du manque de données disponibles.

L'ANSM rappelle donc aux professionnels de santé la nécessité de respecter les
indications et conditions d'utilisation des AMM de chacun de ces médicaments.

Une information des Etats membres a été menée par l'ANSM afin qu'une attention
particulière soit portée sur l'usage hors AMM de ces produits.



Recommandation ANAES n° : 6
SAIZEN INDIC REMB


* Journal Officiel du 22/03/2013 (FIT)

Indications remboursables :

- Chez l'enfant :

Traitement du retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de
sécrétion d'hormone de croissance endogène chez l'enfant.
Traitement du retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie
gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique.
Traitement du retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC)
chez l'enfant prépubère.
Traitement du retard de croissance (taille actuelle ≤ ― 3 DS et
taille des parents ajustée < ― 1 DS) chez les enfants nés petits pour
l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < ― 2 DS,
n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au
cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

- Chez l'adulte :

Traitement substitutif chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de
croissance documenté par un test dynamique démontrant le déficit somatotrope.
Les patients doivent également remplir les critères suivants :
. déficit acquis pendant l'enfance : les patients dont le déficit somatotrope a
été diagnostiqué pendant l'enfance doivent être réévalués et leur déficit
somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par
SAIZEN ;
. déficit acquis à l'âge adulte : les patients doivent présenter un déficit
somatotrope secondaire à une atteinte hypothalamique ou hypophysaire et au moins
un autre déficit hormonal (excepté la prolactine), et un traitement substitutif
adéquat aura dû être instauré avant de débuter le traitement substitutif par
hormone de croissance.



Recommandation ANAES n° : 7
SAIZEN INDIC REMB GP


Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans
les cas étendus suivants :

- Chez l'enfant :

. retard de croissance lié à un déficit hormonal
. retard de croissance chez les filles atteintes du syndrome de Turner
. retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant
prépubère
. retard de croissance à la naissance et selon certains critères de poids et de
taille.

- Chez l'adulte :

Déficit en hormone de croissance :

. déficit acquis pendant l'enfance
. déficit acquis à l'âge adulte, sous condition d'une autre atteinte hormonale.



Recommandation ANAES n° : 8
SOMATROPINE RECOMBINANTE TOLERANCE


* Hormone de croissance synthétique (somatropine) : suivi de la tolérance à long
terme de ces médicaments

Des données complémentaires de l'étude SAGhE entreprise en 2007 en France pour
évaluer la tolérance à long terme des hormones de croissance recombinantes, ont
été publiées en août 2014.

L'agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)
souhaite rappeler aux professionnels de santé l'importance de respecter les
conditions d'utilisation décrites dans les autorisations de mise sur le marché
de ces médicaments. Les résultats d'une étude similaire sur des données
européennes (SAGhE EU) seront disponibles ultérieurement.

La somatropine ou hormone de croissance (GH pour growth hormone) est une hormone
naturellement présente dans l'organisme. Elle a pour fonction de stimuler la
croissance du squelette et des cellules de l'organisme et de participer à la
régulation de plusieurs métabolismes. De par sa fonction, cette hormone est
notamment utilisée, en médecine, pour traiter les troubles de la croissance chez
l'enfant.
Depuis 1985 et suite à la survenue de cas de maladie de Creutzfeldt-Jakob lors
de l'utilisation d'hormones de croissance extractives, seules les hormones
recombinantes, autrement dit synthétiques, sont autorisées en France.

Afin de surveiller la tolérance à long terme de ces médicaments, c'est-à-dire
10, 20 ans après l'arrêt du traitement par le patient, l'étude SAGhE « Santé
Adulte Gh enfant » a été initiée en 2007. Cette étude a pour objectif d'évaluer
l'état de santé des jeunes adultes qui ont reçu un traitement par hormone de
croissance recombinante dans leur enfance pour une petite taille ou un déficit
idiopathique en hormone de croissance. Grâce à l'exploitation du registre de
l'Association France Hypophyse,
qui a répertorié tous les patients traités par hormone de croissance jusqu'en
1997, environ 10 000 jeunes adultes ayant initié un traitement par hormone de
croissance recombinante entre 1985 et 1996 ont été identifiés.

Les premiers résultats de l'étude SAGhE France, publiés au début de l'année 2012
et qui concernaient une cohorte d'environ 7000 patients avec une petite taille
ou un déficit idiopathique en GH, montrent une augmentation du risque de
mortalité par rapport à la population française de même âge et de même sexe
indemne de pathologie et ne recevant pas d'hormone de croissance. Cette
augmentation porte sur la mortalité globale, toutes causes confondues et celle
liée à certaines causes spécifiques, en
particulier cardio-vasculaires. Une augmentation du risque d'hémorragies
cérébrales a récemment été décrite, sur la même cohorte suivie pendant 17 ans.
Ce risque aux conséquences potentiellement graves reste cependant rare dans
cette population.

A la suite de l'alerte lancée par la France, une procédure européenne de
réévaluation du risque des spécialités contenant de l'hormone de croissance
recombinante a été conduite par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Suite
à cette réévaluation et au regard des données disponibles, le comité des
médicaments à usage humain (CHMP) a conclu en 2011 que la balance
bénéfice-risque de ces médicaments restait positive dans les indications et les
doses approuvées dans les autorisations de mise sur
le marché.

Toutefois, le CHMP a demandé que les données disponibles soient complétées par
la poursuite de l'analyse de la morbidité des patients du registre, ainsi que
par la conduite d'études épidémiologiques de morbi-mortalité dans des
populations similaires de patients dans les autres pays européens où ce
traitement est prescrit (SAGhE EU). Dans l'attente des résultats, l'ANSM
rappelle aux prescripteurs la nécessité de respecter strictement les indications
et les conditions de prescription des hormones
de croissance, en particulier les posologies recommandées dans les AMM des
spécialités concernées (1).

(1) Par ailleurs l'ANSM rappelle que comme préconisé par la commission de la
transparence de la Haute Autorité de Santé concernant l'utilisation de l'hormone
de croissance synthétique chez les enfants non déficitaires en hormone de
croissance, le service médical rendu par la prescription d'hormone de croissance
n'est important que dans le syndrome de Turner, l'insuffisance rénale chronique
et le syndrome de Prader-Willi. Il est modéré chez les enfants ayant un déficit
en gène SHOX et faible pour
les enfants nés petits pour l'âge gestationnel n'ayant pas rattrapé ce retard à
l'âge de 4 ans (SGA).





Conservation / Reconstitution
Fiches d'information thérapeutique
Avis de la commission de la transparence