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      MAJ : 14/09/2020      
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      MAJ : 14/09/2020      
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Fiche posologie

Code CIP:3400934630026
Présentation:SANDIMMUN 100MG/ML SOL BUV 50ML
Terrain:AGE > 15 ANS

1 ère Fiche
Rectificatif AMM française :24/05/2005
Rectificatif AMM française :30/05/2007
Rectificatif AMM française :19/06/2007
Rectificatif AMM française :09/02/2010

Nature de dose :  INITIALE
Dose :  5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  ENTRETIEN
Dose :  ADAPTER MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  MAXIMALE
Dose :  5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Commentaire surveillance :
SURVEILLANCE RENALE

Commentaire adaptation :
ADAPTER EN FCT PROTEINURIE

Commentaire utilisation thérapeutique :
DANS LES FORMES CORTICORESISTANTES

Nature d'indication :
SYNDROME NEPHROTIQUE

Voie d'administration :
ORALE

Texte :
Syndrome néphrotique

Pour induire une rémission, la dose quotidienne recommandée est administrée en 2
prises orales séparées.

Si la fonction rénale (exception faite de la protéinurie) est normale, la dose
quotidienne recommandée est la suivante :
- adultes : 5 mg/kg


Si l'efficacité utilisé seul est insuffisante, l'association à de faibles doses
de corticoïdes par voie orale est recommandée, en particulier chez les patients
cortico-résistants.

Selon le type de glomérulopathies, l'amélioration peut prendre entre 3 à 6 mois.
Si aucune amélioration n'est observée après cette période, le traitement doit
être arrêté.

Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité
(protéinurie) et de la tolérance, mais elles ne doivent pas dépasser 5
mg/kg/jour chez l'adulte.

Pour le traitement d'entretien, la dose doit être réduite progressivement
jusqu'à la dose minimale efficace.


Conversion des formes orales de Sandimmun à Néoral

Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par
Néoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était
utilisée avec les formes orales de Sandimmun. La fonction rénale et la pression
artérielle doivent être contrôlées deux, quatre et huit semaines après la
conversion. Si la pression artérielle dépasse de manière significative la valeur
d'avant la conversion ou si le DFG estimé diminue à plus d'une reprise de plus
de 25 % au-dessous de la valeur d'avant le traitement par les formes orales de
Sandimmun, la dose devra être réduite (voir également “Précautions d'emploi
supplémentaires” à la rubrique 4.4). En cas de toxicité inattendue ou
d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles
devront également être surveillées.




2 ème Fiche
Rectificatif AMM française :24/05/2005
Rectificatif AMM française :30/05/2007
Rectificatif AMM française :19/06/2007
Rectificatif AMM française :09/02/2010

Nature de dose :  INITIALE
Dose :  2,5 à 5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  ENTRETIEN
Dose :  ADAPTER MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  MAXIMALE
Dose :  5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Commentaire surveillance :
SURVEILLANCE RENALE

Commentaire adaptation :
ADAPTER EN FCT TOLERANCE

Commentaire utilisation thérapeutique :
EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

Nature d'indication :
PSORIASIS SEVERE

Voie d'administration :
ORALE

Texte :
Psoriasis

Le traitement ne doit être initié que par des médecins ayant l'expérience du
diagnostic et du traitement du psoriasis. Compte tenu de la variabilité de cette
affection, le traitement doit être adapté individuellement. Pour induire une
rémission, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg/kg/jour par voie orale,
administrée en 2 prises séparées. En l'absence d'amélioration après 1 mois, la
dose quotidienne peut être augmentée progressivement, sans dépasser 5 mg/kg. Le
traitement doit être arrêté chez les patients chez lesquels une diminution
suffisante des lésions psoriasiques n'a pu être obtenue dans un délai de 6
semaines à la dose de 5 mg/kg/jour ou chez lesquels la dose efficace n'est pas
compatible avec les exigences établies en matière de tolérance.

Une dose initiale de 5 mg/kg/jour est justifiée chez les patients dont l'état
nécessite une amélioration rapide. Après l'obtention d'une réponse
satisfaisante, le traitement peut être arrêté et les éventuelles rechutes
ultérieures pourront être prises en charge par la réintroduction de Néoral à la
dose qui s'est avérée efficace auparavant. Chez certains patients, un traitement
d'entretien continu peut être nécessaire.

Pour le traitement d'entretien, les doses doivent être ajustées individuellement
jusqu'à la dose minimale efficace, sans dépasser 5 mg/kg/jour.


Conversion des formes orales de Sandimmun à Néoral

Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par
Néoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était
utilisée avec les formes orales de Sandimmun. La fonction rénale et la pression
artérielle doivent être contrôlées deux, quatre et huit semaines après la
conversion. Si la pression artérielle dépasse de manière significative la valeur
d'avant la conversion ou si le DFG estimé diminue à plus d'une reprise de plus
de 25 % au-dessous de la valeur d'avant le traitement par les formes orales de
Sandimmun, la dose devra être réduite (voir également “Précautions d'emploi
supplémentaires” à la rubrique 4.4). En cas de toxicité inattendue ou
d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles
devront également être surveillées.




3 ème Fiche
Rectificatif AMM française :24/05/2005
Rectificatif AMM française :30/05/2007
Rectificatif AMM française :19/06/2007
Rectificatif AMM française :09/02/2010

Nature de dose :  INITIALE
Dose :  2,5 à 5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  ENTRETIEN
Dose :  2,5 à 5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  MAXIMALE
Dose :  5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Commentaire autre :
ASSOCIER A AUTRES THERAPEUTIQUES

Commentaire surveillance :
SURVEILLANCE RENALE

Commentaire utilisation thérapeutique :
EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT

Nature d'indication :
DERMITE ATOPIQUE SEVERE

Voie d'administration :
ORALE

Texte :
Dermatite atopique

Le traitement ne doit être initié que par des médecins ayant l'expérience du
diagnostic et du traitement de la dermatite atopique. Compte tenu de la
variabilité de cette affection, le traitement doit être adapté individuellement.
La dose recommandée est comprise entre 2,5 et 5 mg/kg/jour, administrée en 2
prises orales séparées. Si une dose initiale de 2,5 mg/kg/jour n'a pas permis
d'obtenir une réponse satisfaisante dans un délai de 2 semaines, la dose
quotidienne pourra être augmentée rapidement jusqu'à une dose maximale de 5
mg/kg. Dans les cas très sévères, une dose initiale de 5 mg/kg/jour devrait
permettre un contrôle rapide et adéquat de la maladie. Après l'obtention d'une
réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible,
le traitement par Néoral doit être arrêté. En cas de rechute ultérieure,
celle-ci pourra être prise en charge par un nouveau traitement.

Bien qu'un traitement de 8 semaines puisse être suffisant pour obtenir une
guérison, un traitement pouvant aller jusqu'à 1 an s'est révélé efficace et bien
toléré, à condition que les exigences en matière de surveillance soient suivies.

Conversion des formes orales de Sandimmun à Néoral

Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par
Néoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était
utilisée avec les formes orales de Sandimmun. La fonction rénale et la pression
artérielle doivent être contrôlées deux, quatre et huit semaines après la
conversion. Si la pression artérielle dépasse de manière significative la valeur
d'avant la conversion ou si le DFG estimé diminue à plus d'une reprise de plus
de 25 % au-dessous de la valeur d'avant le traitement par les formes orales de
Sandimmun, la dose devra être réduite (voir également “Précautions d'emploi
supplémentaires” à la rubrique 4.4). En cas de toxicité inattendue ou
d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles
devront également être surveillées.




4 ème Fiche
Rectificatif AMM française :24/05/2005
Rectificatif AMM française :30/05/2007
Rectificatif AMM française :19/06/2007
Rectificatif AMM française :09/02/2010

Nature de dose :  INITIALE
Dose :  3 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  ENTRETIEN
Dose :  3 à 5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  MAXIMALE
Dose :  5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Commentaire surveillance :
SURVEILLANCE RENALE

Commentaire utilisation thérapeutique :
EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

Nature d'indication :
POLYARTHRITE RHUMATOIDE SEVERE

Voie d'administration :
ORALE

Texte :
Polyarthrite rhumatoïde

Au cours des 6 premières semaines de traitement, la dose recommandée est de 3
mg/kg/jour par voie orale, administrée en 2 prises séparées. En cas d'efficacité
insuffisante, la dose quotidienne peut ensuite être augmentée progressivement en
fonction de la tolérance, sans dépasser 5 mg/kg. Pour atteindre une pleine
efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Néoral peuvent être
nécessaires.
Pour le traitement d'entretien, la dose doit être ajustée individuellement en
fonction de la tolérance jusqu'à la dose minimale efficace.

Peut être administré en association avec de faibles doses de corticoïdes et/ou
des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Peut également être associé à de faibles doses hebdomadaires de méthotrexate
chez les patients qui ont une réponse insuffisante au méthotrexate seul, en
utilisant une dose initiale quotidienne de 2,5 mg/kg en 2 prises séparées, avec
possibilité d'augmenter la dose en fonction de la tolérance.


Conversion des formes orales de Sandimmun à Néoral

Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par
Néoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était
utilisée avec les formes orales de Sandimmun. La fonction rénale et la pression
artérielle doivent être contrôlées deux, quatre et huit semaines après la
conversion. Si la pression artérielle dépasse de manière significative la valeur
d'avant la conversion ou si le DFG estimé diminue à plus d'une reprise de plus
de 25 % au-dessous de la valeur d'avant le traitement par les formes orales de
Sandimmun, la dose devra être réduite (voir également “Précautions d'emploi
supplémentaires” à la rubrique 4.4). En cas de toxicité inattendue ou
d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles
devront également être surveillées.





5 ème Fiche
Rectificatif AMM française :24/05/2005
Rectificatif AMM française :30/05/2007
Rectificatif AMM française :19/06/2007
Rectificatif AMM française :09/02/2010

Nature de dose :  INITIALE
Dose :  5 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Nature de dose :  ENTRETIEN
Dose :  5 à 7 MG/KG/JOUR
Fréquence :  2/24 HEURES
Durée de traitement :  0  à 0 

Commentaire surveillance :
SURVEILLANCE CLINIQUE

Commentaire adaptation :
ADAPTER EN FCT DOSAGES SANGUINS

Commentaire utilisation thérapeutique :
DANS LES FORMES SEVERES

Nature d'indication :
NR1
UVEITE ANTERIEURE
UVEITE POSTERIEURE

Voie d'administration :
ORALE

Texte :
Uvéite endogène

Pour obtenir une rémission, il est recommandé d'administrer initialement 5
mg/kg/jour par voie orale en 2 prises séparées jusqu'à régression des phénomènes
inflammatoires de l'uvée et amélioration de l'acuité visuelle. Dans les cas
réfractaires, la dose peut être augmentée à 7 mg/kg/jour pendant une durée
limitée.

Pour obtenir une rémission initiale ou pour neutraliser des attaques
inflammatoires oculaires, si le traitement seul ne permet pas de contrôler
suffisamment la pathologie, une corticothérapie systémique avec des doses
quotidiennes comprises entre 0,2 et 0,6 mg/kg de prednisone ou un traitement
équivalent peut être ajouté. Après 3 mois, la dose de corticoïdes peut être
réduite à la dose efficace la plus faible.

Pour le traitement d'entretien, la dose doit être réduite progressivement
jusqu'à atteindre la dose minimale efficace. Au cours des phases de rémission,
cette dose ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour.
Les causes infectieuses d'uvéite doivent être éliminées avant de pouvoir
utiliser un traitement immunosuppresseur.


Conversion des formes orales de Sandimmun à Néoral

Chez les patients traités dans des indications hors greffes, le traitement par
Néoral doit être instauré à une dose quotidienne identique à celle qui était
utilisée avec les formes orales de Sandimmun. La fonction rénale et la pression
artérielle doivent être contrôlées deux, quatre et huit semaines après la
conversion. Si la pression artérielle dépasse de manière significative la valeur
d'avant la conversion ou si le DFG estimé diminue à plus d'une reprise de plus
de 25 % au-dessous de la valeur d'avant le traitement par les formes orales de
Sandimmun, la dose devra être réduite (voir également “Précautions d'emploi
supplémentaires” à la rubrique 4.4). En cas de toxicité inattendue ou
d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles
devront également être surveillées.