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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400939732008
Présentation:CIMZIA 200 MG SOL INJ SER 1ML
Nature Effet indésirable:DEFAILLANCE MULTIVISCERALE

Date de mise à jour :  21/08/2019

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
INFECTION BACTERIENNE
INFECTION VIRALE
INFECTION A HERPES VIRUS
SYNDROME GRIPPAL
SEPTICEMIE
DEFAILLANCE MULTIVISCERALE
SEPSIS / CHOC SEPTIQUE
TUBERCULOSE SECONDAIRE
INFECTION FONGIQUE / MYCOSE
CANDIDOSE
PNEUMOCYSTOSE
INFECTION PARASITAIRE / PARASITOSE
NEOPLASME
CANCER CUTANE
NAEVUS PIGMENTAIRE
TUMEURS BEGNINES
LYMPHOME
CANCER COLON
CANCER ESTOMAC
LYMPHADENOPATHIE
SPLENOMEGALIE
VASCULARITE
SYNDROME LUPIQUE
REACTION ALLERGIQUE
MALADIE AUTOIMMUNE
OEDEME
SARCOIDOSE
MALADIE SERIQUE
ERYTHEME NOUEUX
MANIFESTATION CUTANEE
ANOMALIE THYROIDIENNE
APPETIT AUGMENTATION
APPETIT PERTE
HEMOSIDEROSE
ANXIETE
AGITATION
HUMEUR TROUBLE
TENDANCE / TENTATIVE SUICIDAIRE
DELIRE
CONFUSION MENTALE
CEPHALEE
NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
TREMBLEMENT
NEVRITE
NEVRALGIE
COORDINATION TROUBLE
EQUILIBRE TROUBLE
SCLEROSE EN PLAQUE
ACUITE VISUELLE MODIFICATION
TROUBLES OCULAIRES
ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
CARDIOMYOPATHIE
INSUFFISANCE CARDIAQUE
PATHOLOGIE CORONARIENNE
ISCHEMIE MYOCARDIQUE
ARYTHMIE
FIBRILLATION AURICULAIRE
PALPITATIONS
PERICARDITE
BLOC AURICULO VENTRICULAIRE
HYPERTENSION ARTERIELLE
SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
THROMBOPHLEBITE
EMBOLIE PULMONAIRE
SYNCOPE
OEDEME FACIAL
OEDEME PERIPHERIQUE
ECCHYMOSES
HEMATOME
PETECHIES
ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
ARTERIOPATHIE
RAYNAUD SYNDROME
TELANGIECTASIE
LIVEDO RETICULARIS
BRONCHOSPASME / ASTHME
EPANCHEMENT PLEURAL
INFLAMMATION DE LA MUQUEUSE
TOUX
PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
PNEUMONIE
ASCITE
ULCERATION GASTRIQUE
ULCERATION DUODENALE
STOMATITE
DYSPEPSIE
DISTENSION ABDOMINALE
SECHERESSE BUCCALE
FISTULE GASTRO JEJUNO COLIQUE
DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
HEPATITE
ATTEINTE HEPATIQUE
CIRRHOSE
CHOLESTASE
LITHIASE BILIAIRE
ERUPTION CUTANEE
ALOPECIE
PSORIASIS
DERMATITE
ECZEMA
ULCERE CUTANE
SECHERESSE CUTANEE
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
ACNE
MODIFICATION COULEUR PEAU
ONGLES ALTERATION
DESQUAMATION
DERMATOSE BULLEUSE
CHEVEUX ALTERATION
INSUFFISANCE RENALE AIGUE
TROUBLES VESSIE
URETRITE
ATTEINTE RENALE
DYSMENORRHEE
AMENORRHEE
TROUBLE SEXUEL
FIEVRE
DOULEUR
ASTHENIE
PRURIT
REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
FRISSON
TEMPERATURE PERCEPTION TROUBLE
SUEURS NOCTURNES
BOUFFEE VASOMOTRICE
CICATRISATION RETARD
LEUCEMIE AIGUE
INFECTION OPPORTUNISTE
CONVULSION
GUILLAIN BARRE SYNDROME
CHOC ANAPHYLACTIQUE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
PANNICULITE
TUMEUR MALIGNE
CARCINOME EPIDERMOIDE CUTANE
PAPILLOME
MELANOME
CARCINOME CELLULES DE MERKEL
LYMPHOPENIE
LUPUS ERYRHEMATEUX
AUTO-ANTICORPS APPARITION
ELECTROLYTES PERTURBATION
LIPIDE METABOLISME PERTURBATION
AMAIGRISSEMENT
PRISE PONDERALE
SECRETIONS OCULAIRES ANORMALES
CONGESTION PULMONAIRE
TROUBLES VOIE RESPIRATOIRE SUP
NAUSEE VOMISSEMENT
PERFORATION DIGESTIVE
ODYNOPHAGIE
ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
INSUFFISANCE RENALE
TROUBLES VESICAUX
NEPHROTOXICITE
NEPHRITE
TROUBLES CYCLE MENSTRUEL
SAIGNEMENT VAGINAL
TROUBLES CUTANEO MUQUEUX
STENOSE INTESTINALE
OCCLUSION INTESTINALE
AVORTEMENT SPONTANE
AZOOSPERMIE
DERMATOMYOSITE
LICHEN

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
EOSINOPHILIE
LEUCOPENIE
NEUTROPENIE
ANEMIE
THROMBOCYTOPENIE
THROMBOCYTOSE
PANCYTOPENIE
HYPOLIPIDEMIE
HYPERLIPIDEMIE
COAGULATION TROUBLE
ALAT MODIFICATION
ASAT MODIFICATION
BILIRUBINE MODIFICATION
CREATINE KINASE MODIFICATION
HEMATURIE
PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
HYPERURICEMIE
LIPIDE METABOLISME PERTURBATION

Commentaires des Effets indésirables :
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, <
1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein
de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un
ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation


- Infections et infestationsxBB
Fréquent : infections bactériennes (incluant abcès), infections virales
(incluant zona, infections à papillomavirus, à influenza virus)
Peu fréquent : sepsis (incluant défaillance multiviscérale, choc septique),
tuberculose (y compris tuberculose miliaire, disséminée et extra-pulmonaire),
infections fungiques (incluant infections opportunistes), Tumeurs bénignes,
malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)xBB
Peu fréquent : cancers du sang et du système lymphatique (incluant lymphome et
leucémie), tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions
pré-cancéreuses (incluant leucoplasie orale, naevus mélanocytaire), tumeurs
bénignes et kystes (incluant papillome cutané)
Rare : tumeur gastro-intestinale, mélanome
Indéterminée : carcinome à cellules de Merkel(*)

- Affections hématologiques et du système lymphatiquexBB
Fréquent : troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie,
lymphopénie)
Peu fréquent : anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie, thrombocytose
Rare : pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des
globules blancs

- Affections du système immunitairexBB
Peu fréquent : vasculite, lupus érythémateux, hypersensibilité médicamenteuse
(incluant choc anaphylactique), manifestations allergiques, auto-anticorps
Rare : œdème angioneurotique, sarcoïdose, maladie sérique, panniculite (incluant
érythème noueux)

- Affections endocriniennesxBB
Rare : affections de la thyroïde

- Troubles du métabolisme et de la nutritionxBB
Peu fréquent : déséquilibre électrolytique, dyslipidémie, troubles de l'appétit,
modification du poids
Rare : hémosidérose

- Affections psychiatriquesxBB
Peu fréquent : anxiété et troubles de l'humeur (y compris symptômes associés)
Rare : tentative de suicide, délire, altération mentale

- Affections du système nerveuxxBB
Fréquent : céphalées (incluant migraine), anomalies sensorielles
Peu fréquent : neuropathie périphérique, sensations vertigineuses, tremblements
Rare : convulsion, inflammation des nerfs crâniens, altération de la
coordination ou de l'équilibre
Indéterminée : sclérose en plaques(*), syndrome de Guillain-Barré(*)

- Affections oculairesxBB
Peu fréquent : troubles visuels (incluant baisse de la vision), inflammation
oculaire et palpébrale, troubles de la sécrétion lacrymale

- Affections de l'oreille et du labyrinthexBB
Peu fréquent : acouphènes, vertige

- Affections cardiaquesxBB
Peu fréquent : cardiomyopathie (incluant insuffisance cardiaque), coronaropathie
ischémique, arythmie (incluant fibrillation auriculaire), palpitations
Rare : péricardite, bloc auriculo-ventriculaire

- Affections vasculairesxBB
Fréquent : hypertension
Peu fréquent : hémorragie ou saignement (toute localisation), hypercoagulabilité
(incluant thrombophlébite, embolie pulmonaire), syncope, œdème (incluant œdème
périphérique, facial), ecchymoses (incluant hématome, pétéchies)
Rare : accident vasculaire cérébral, artériosclérose, phénomène de Raynaud,
livedo réticulaire, télangiectasie

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesxBB
Peu fréquent : asthme et symptômes apparentés, épanchement et symptômes
pleuraux, congestion et inflammation des voies respiratoires, toux
Rare : pneumopathie interstitielle, pneumonie

- Affections gastro-intestinalesxBB
Fréquent : nausées
Peu fréquent : ascite, ulcération et perforation gastro-intestinale,
inflammation du tractus digestif (toute localisation), stomatite, dyspepsie,
distension abdominale, sécheresse oropharyngée
Rare :odynophagie, hypermotilité

- Affections hépatobiliairesxBB
Fréquent : hépatite (incluant élévation des enzymes hépatiques)
Peu fréquent : hépatopathie (incluant cirrhose), cholestase, hyperbilirubinémie
Rare : cholélithiase

- Affections de la peau et du tissu sous-cutanéxBB
Fréquent : éruption
Peu fréquent : alopécie, nouvelle poussée ou aggravation de psoriasis (incluant
psoriasis palmoplantaire pustuleux) et manifestations apparentées, dermatite et
eczéma, affection des glandes sudoripares, ulcère cutané, photosensibilité,
acné, décoloration de la peau, sécheresse de la peau, des ongles et affections
du lit unguéal
Rare : exfoliation et desquamation cutanées, affections bulleuses, anomalie de
la texture des cheveux

- Affections musculo- squelettiques et systémiquesxBB
Peu fréquent : troubles musculaires, élévation de la créatine phosphokinase
sérique

- Affections du rein et des voies urinairesxBB
Peu fréquent : insuffisance rénale, hématurie, symptômes vésicaux et urétraux
Rare : néphropathie (incluant néphrite)

- Affections des organes de reproduction et du seinxBB
Peu fréquent : troubles du cycle menstruel et saignements utérins (incluant
aménorrhée), symptômes mammaires
Rare : troubles de la fonction sexuelle

- Troubles généraux et anomalies au site d'administrationxBB
Fréquent : pyrexie, douleur (toute localisation), asthénie, prurit (toute
localisation), réactions au site d'injection
Peu fréquent :frissons, syndrome pseudo-grippal, altération de la perception de
la température, sueurs nocturnes, bouffées vasomotrices
Rare : fistule (toute localisation)

- InvestigationsxBB
Peu fréquent : élévation des phosphatases alcalines sériques, allongement du
temps de coagulation
Rare : hyperuricémie

- Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresxBB
Peu fréquent : lésions cutanées, retard à la cicatrisation

(*) Ces évènements indésirables sont liés à la classe des anti-TNF ; cependant,
leur fréquence avec le certolizumab pegol est inconnue.


Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés peu
fréquemment avec Cimzia dans d'autres indications : sténose et obstruction
gastro-intestinales, altération de l'état général, avortement spontané et
azoospermie.


* Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.


CONDUITE A TENIR

Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement
doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. En cas d'apparition d'une
nouvelle infection grave, l'administration doit être interrompue jusqu'à ce que
l'infection soit contrôlée.

Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en
cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une tuberculose (par ex. :
toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule, apathie), pendant ou après
le traitement.

En cas de réactivation du VHB, Cimzia doit être interrompu et un traitement
antiviral efficace associé à un traitement complémentaire adapté doit être
initié.

Il doit être conseillé à tous les patients traités par Cimzia de demander
immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant
des troubles sanguins ou une infection (par ex. : fièvre persistante,
ecchymoses, saignements, pâleur). L'arrêt du traitement devra être envisagé pour
les patients chez qui des anomalies hématologiques

En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration doit être
immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez des patients ayant
présenté une réaction d'hypersensibilité grave à d'autres anti-TNF ; la prudence
est nécessaire chez ces patients.

Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique à la
suite d'un traitement, le traitement doit être interrompu.

Prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA,
classes I/II). Le traitement doit être arrêté chez les patients présentant de
nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.