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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400957113841
Présentation:SOLIRIS 300 MG SOL INJ
Nature Effet indésirable:INFECTION A MENINGOCOQUE

Date de mise à jour :  14/10/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CEPHALEE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
NAUSEE VOMISSEMENT
FIEVRE
ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
CONJONCTIVITE
VISION FLOUE
DOULEUR ABDOMINALE
CONSTIPATION
DIARRHEE
DYSPEPSIE
FLATULENCE / METEORISME
REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
DOULEUR
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
CONVULSION
ASTHENIE
OEDEME
SYNDROME GRIPPAL
PARESTHESIE
REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
ICTERE
REACTION ALLERGIQUE
BRONCHITE
GASTRO-ENTERITE
RHINITE
PHARYNGITE
INFECTION A HERPES VIRUS
SEPTICEMIE
SEPSIS / CHOC SEPTIQUE
INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES
INFECTION URINAIRE
INFECTION VIRALE
CELLULITE
INFECTION FONGIQUE / MYCOSE
GINGIVITE
INFECTION BACTERIENNE
SINUSITE
INFECTIONS DENTAIRES
ANOREXIE
APPETIT PERTE
ARTHRALGIE
DORSALGIE
MYALGIE
DOULEUR DES EXTREMITES
DOULEUR OSSEUSE
ARTHRITE
SPASME MUSCULAIRE
DYSGUEUSIE
SYNCOPE
CAUCHEMAR
ANXIETE
DEPRESSION
INSOMNIE
HUMEUR TROUBLE
SOMMEIL TROUBLE
DYSURIE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
ERECTION TROUBLE
DYSMENORRHEE
TOUX
CONGESTION NASALE
ALOPECIE
ERUPTION CUTANEE
HYPERSUDATION
PETECHIES
DEPIGMENTATION
URTICAIRE
HEMATOME
HYPOTENSION ARTERIELLE
BOUFFEE VASOMOTRICE
CRAMPE MUSCULAIRE
MALADIE DE BASEDOW
REACTIONS A L'INJECTION / PERFUSION
INFECTION A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
SEPTICEMIE A MENINGOCOQUE
INFECTION A MENINGOCOQUE
LARYNGITE
HEMOLYSE
DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
TEMPERATURE PERCEPTION TROUBLE
REACTION ANAPHYLACTIQUE
PNEUMONIE
CYSTITE
MENINGITE
DOULEUR CERVICALE
PRIAPISME
ABCES CUTANE
IMPETIGO
CANCER CUTANE
SYNDROME MYELODYSPLASIQUE
LEUCOPENIE
GLOBULE ROUGE MODIFICATION
ANEMIE
LYMPHOPENIE
TROUBLE ONIRIQUE
TREMBLEMENT
IRRITATION OCULAIRE
PALPITATIONS
HYPERTENSION ARTERIELLE
TROUBLES SYSTEME VEINEUX
GORGE IRRITATION
EPISTAXIS
RHINORRHEE
PERITONITE
PRURIT
SECHERESSE CUTANEE
DERMATITE
ERYTHEME
TRISMUS
DOULEURS OSTEO-ARTICULAIRES
HEMATURIE
FRISSON
POSITIVITE TEST DE COOMBS
HEMATOCRITE MODIFICATION
HEMOGLOBINE MODIFICATION

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
THROMBOCYTOPENIE
COAGULATION TROUBLE
ALAT MODIFICATION
ASAT MODIFICATION
GAMMA GT MODIFICATION

Commentaires des Effets indésirables :
Très fréquent (> 1/10)xBBFréquent (> 1/100, < 1/10)xBBPeu Fréquent (= 1/1000, <
1/100)

- Infections et infestationsxBBxBB
Fréquent : Septicémie à méningocoque, Méningite méningococcique, Septicémie,
Choc septique, Pneumonie, Arthrite bactérienne, Infection des voies
respiratoires supérieures,Rhinopharyngite, Bronchite, Herpès labial, Infection
gastro-intestinale, Infection des voies urinaires, Cystite, Infection virale
Peu Fréquent : Infection à Neisseria, Infection des voies respiratoires
inférieures, Infection fongique, Infection à Haemophilus influenzae, Abcès,
Cellulite, Grippe, Infection gingivale, Infection, Sinusite, Infection dentaire,
Impetigo

- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. Kystes et polypes)xBBxBBxBB
Peu Fréquent : Mélanome malin, Syndrome Myélodysplasique

- Affections hématologiques et du système lymphatiquexBBTrès fréquent :
LeucopéniexBB
Fréquent : Thrombocytopénie, Hémolyse(*)xBB
Peu Fréquent : Trouble de la coagulation, Agglutination des globules rouges,
Facteur de coagulation anormal, Anémie, Lymphopénie

- Affections du système immunitairexBBxBBFréquent : Réaction anaphylactiquexBB
Peu Fréquent : Hypersensibilité

- Affections endocriniennesxBBxBBxBB
Peu Fréquent : Maladie de Basedow

- Troubles du métabolisme et de la nutritionxBBxBBPeu Fréquent : Anorexie,
Diminution de l'appétit

- Affections psychiatriquesxBBxBBxBBDépression, Anxiété, Insomnie, Trouble du
sommeil, Rêves anormaux, Troubles de l'humeur

- Affections du système nerveuxxBB
Très fréquent : Céphalée
Fréquent : Sensation vertigineuse, Paresthésie, Dysgueusie
Peu Fréquent : Syncope, Tremblement

- Affections oculairesxBBxBBxBB
Peu Fréquent : Vision floue, Irritation conjonctivale

- Affections de l'oreille et du labyrinthexBBxBBFréquent : VertigexBB
Peu Fréquent : Acouphène

- Affections cardiaquesxBBxBBxBB
Peu Fréquent : Palpitation

- Affections vasculairesxBBxBB
Fréquent : Hypertension artérielle accéléréexBB
Peu Fréquent : Hypertension, Hypotension, Hématome, Bouffées de chaleur, Trouble
veineux

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesxBB
Fréquent : Toux, Congestion nasale, Douleur pharyngo-laryngée, Irritation de la
gorgexBB
Peu Fréquent : Epistaxis, Rhinorrhée

- Affections gastro-intestinalesxBBxBBFréquent : Diarrhée, Vomissement, Nausée,
Douleur abdominale, Constipation, DyspepsiexBB
Peu Fréquent : Péritonite, Reflux gastro-oesophagien, Météorisme abdominal,
Douleur gingivale

- Affections hépatobiliairesxBBxBBxBB
Peu Fréquent : Ictère

- Affections de la peau et du tissu sous-cutanéxBBxBBFréquent : Prurit,
Alopécie, Peau sèche, Eruption cutanéexBB
Peu Fréquent : Urticaire, Dermatite, Erythème, Pétéchie, Dépigmentation cutanée,
Hyperhidrose

- Affections musculo-squelettiques et systémiquesxBBFréquent : Arthralgie,
Myalgie, Lombalgie, Douleur de la nuque, Douleur des extrémitésxBB
Peu Fréquent : Trismus, Tuméfaction articulaire, Spasme musculaire, Douleur
osseuse

- Affections du rein et des voies urinairesxBBxBBFréquent : DysuriexBB
Peu Fréquent : Atteinte de la fonction rénale, Hématurie

- Affections des organes de reproduction et du seinxBBFréquent : Erection
spontanéexBB
Peu Fréquent : Dysménorrhée

- Troubles généraux et anomalies au site d'administrationxBBxBB
Fréquent : Oedème, Réaction à la perfusion, Gêne thoracique, Fièvre, Frissons,
Fatigue, AsthéniexBB
Peu Fréquent : Douleur thoracique, Paresthésie au site de perfusion, Douleur au
site d'injection, Extravasion, Syndrome grippal, Sensation de chaleur

- InvestigationsxBBxBB
Fréquent : Test de Coombs positif(*)xBB
Peu Fréquent : Augmentation ALAT (Alanine aminotransferase), ASAT (Aspartate
aminotransferase), gamma-GT (Gamma-glutamyltransferase), Hématocrite diminué,
Hémoglobine diminuée

(*) Description de certains effets indésirables
Dans toutes les études cliniques sur l'HPN, l'effet indésirable le plus grave
était une septicémie
méningococcique chez deux patients atteints d'HPN vaccinés. Il n'y a pas
eud'infection à méningocoque ou de décès dans les études cliniques dans le SHU
atypique.

Des faibles titres d'anticorps ont été détectés chez 2 % des patients atteints
d'HPN traités par Soliris.
Comme avec toutes les protéines, il existe un risque d'immunogénicité.

Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la
perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN.
Des cas de MAT ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de
Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique.


- Population pédiatrique

Chez l'enfant et l'adolescent atteints d'HPN (âgés de 11 ans à moins de 18 ans)
inclus dans l'étude
pédiatrique M07-005, le profil de sécurité apparait similaire à celui observé
chez les patients adultes
atteints d'HPN. L'effet indésirable le plus fréquent reporté dans la population
pédiatrique était la
céphalée.

Chez les pateints atteints de SHU atypique, le profil de sécurité chez
l'adolescent (âgé de 12 à moins de 18 ans) est cohérent avec celui observé chez
l'adulte. Chez le nourrison et l'enfant atteints de SHU atypique (âgés de 2 mois
à moins de 12 ans) inclus dans l'étude rétrospective C09-001r, le profil de
sécurité est similaire à celui observé chez l'adulte et l'adolescent atteints de
SHU atypique. Les effets indésirables les plus souvent rapportés (> 10 %) dans
la population pédiatrique étaient : diarrhée, vomissement, fièvre, infection des
voies respiratoires supérieures et céphalée.


CONDUITE A TENIR

L'administration doit être interrompue chez tous les patients présentant des
réactions sévères à la perfusion ; ceux-ci doivent alors recevoir un traitement
médical approprié.

Surveiller tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire, y compris un suivi
des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH). Un ajustement de la dose peut
alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de
14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).