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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400930131961
Présentation:BLEOMYCINE BLN 15MG PDR INJ
Nature Effet indésirable:SPERMOGRAMME MODIFICATION

Date de mise à jour :  01/07/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ANOREXIE
ASTHENIE
NAUSEE VOMISSEMENT
FIEVRE
INFARCTUS DU MYOCARDE
PATHOLOGIE CORONARIENNE
PARESTHESIE
HYPERESTHESIE
PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
FIBROSE PULMONAIRE
ATTEINTE PULMONAIRE
ULCERE CUTANE
APPETIT PERTE
AMAIGRISSEMENT
INFLAMMATION DE LA MUQUEUSE
STOMATITE
HYPERPIGMENTATION
PRURIT
HYPERTROPHIE CUTANEO MUQUEUSE
KERATOSE
ERYTHEME
SENSIBILISATION
EXANTHEME
ONGLES ALTERATION
ALOPECIE
SCLERODERMIE
CRAMPE MUSCULAIRE
DOULEUR DANS LES MEMBRES
HYPOTENSION ARTERIELLE
THROMBOPHLEBITE
THROMBOSE VEINEUSE
RAYNAUD SYNDROME
ISCHEMIE
NECROSE CUTANEE
ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
SYNDROME HEMOLYTIQUE ET UREMIQUE
REACTION ALLERGIQUE
REACTION ANAPHYLACTIQUE
CONFUSION MENTALE
FRISSON
SIFFLEMENT PULMONAIRE
DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION
HYPERTHERMIE MALIGNE
IRRITATION MUQUEUSE
TROUBLES APPAREIL DIGESTIF
VERGETURE
PHLYCTENE / VESICULE
DOULEUR TUMORALE
COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
ARTERIOPATHIE
PLEURESIE
PERICARDITE
SPERMOGRAMME MODIFICATION
THROMBOEMBOLIE
THROMBOSE ARTERIELLE
NECROSE LOCALE AU POINT D'INJECTION

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
APLASIE MEDULLAIRE
THROMBOCYTOPENIE

Commentaires des Effets indésirables :
- Très fréquent (≥ 1/10) : Toxicité pulmonaire, fibrose pulmonaire,
pneumonie interstitielle, Lésion des muqueuses, inflammation des muqueuses
(mucosite, stomatite), ulcère intestinal, nausées, vomissement, perte d'appétit,
perte de poids, Troubles cutanés : hyper-pigmentation, prurit, hyperkératose,
érythème, exanthème, vergetures, ampoules, modification/ coloration des ongles,
sensibilité et gonflement de l'extrémité des doigts, gonflements cutanés,
alopécie, sclérodermie
- Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : Hypersensibilité comprenant anaphylaxie,
réactions anaphylactiques, réactions idiosyncratiques, Hyperpyrexie, douleur au
site d'injection (après administration intraveineuse ou intracavitaire), douleur
dans la région tumorale (après administration intraveineuse ou intracavitaire),
réactions aiguës associées à une hyperpyrexie et collapsus cardio-respiratoire
- Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : Légère suppression de moelle
osseuse, thrombopénie
- Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : Syndrome urémique hémolytique,
Insuffisance circulatoire cérébrale, Infarctus du myocarde, coronaropathie,
pleuropéricardite, Maladies vasculaires, par exemple cardiaques ou cérébrales,
hypotension (après administration intracavitaire), Décès associé au médicament
(après administration intracavitaire)
- Très rare (< 1/10 000) : Gangrène périphérique (bout des doigts)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) : Paresthésie et hyperesthésie, artérite cérébrale, Douleur
tumorale, Episodes hypotensifs (chez les patients souffrant de la maladie de
Hodgkin qui ont été traités avec des doses initiales élevées), hypotension
artérielle (après administration intraveineuse), thrombophlébite locale (après
administration intraveineuse), occlusion veineuse (après administration
intraveineuse), maladie de Raynaud, Douleur musculaire, douleur des membres,
Spermatozoïdes aneuploïdes

CONDUITE À SUIVRE :
- En cas d'apparition d'une toux inexpliquée, d'une dyspnée, de crépitations
basales ou d'une image réticulaire diffuse sur les radiographies du thorax,
chacun de ces phénomènes doivent être une raison pour interrompre
l'administration de bléomycine immédiatement jusqu'à ce que le risque de
toxicité liée à la bléomycine ait été écarté. L'administration d'antibiotiques
et, si nécessaire, de corticostéroïdes (par exemple, 100 mg d'hydrocortisone par
jour par voie intra-musculaire sous la forme de succinate de sodium pendant 5
jours, suivie de 10 mg de prednisolone 2 fois par jour) est conseillée.
- En cas de lésion pulmonaire liée à la bléomycine, l'administration du produit
doit être interrompue
Les réactions anaphylactiques peuvent être immédiates ou retardées pendant
plusieurs heures, et surviennent généralement après la première ou la deuxième
dose. Elles consistent en : hypotension, confusion mentale, fièvre, frissons,
sibilance et peuvent être fatales. Le traitement est symptomatique et comprend
l'expansion volumique, les agents antihypertenseurs, les antihistaminiques et
les corticostéroïdes. Il n'existe pas de traitement spécifique de la toxicité
pulmonaire liée à la bléomycine.
- En cas d' effets secondaires tels que nausées, vomissements, perte d'appétit,
perte de poids et inflammation des muqueuses (mucosite, stomatite), apparaissant
surtout à fortes doses, les antiémétiques peuvent se révéler utiles. La
stomatite est rarement grave et disparait généralement à la fin du traitement.
- En cas de fièvre continue, il peut s'avérer nécessaire d'administrer des
antipyrétiques. L'incidence de l'apparition de la fièvre diminue lors des
injections suivantes.