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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400922066806
Présentation:CAPRELSA 100 MG CPR
Nature Effet indésirable:HYPONATREMIE

Date de mise à jour :  19/08/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
NAUSEE VOMISSEMENT
DIARRHEE
HYPERTENSION ARTERIELLE
PHARYNGITE
BRONCHITE
INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES
INFECTION URINAIRE
SEPSIS / CHOC SEPTIQUE
SYNDROME GRIPPAL
CYSTITE
SINUSITE
LARYNGITE
FOLLICULITE
FURONCULOSE
INFECTION FONGIQUE / MYCOSE
PYELONEPHRITE
APPENDICITE
DIVERTICULITE
CELLULITE
HYPOTHYROIDIE
APPETIT PERTE
ALIMENTATION TROUBLE
INSOMNIE
DEPRESSION
ANXIETE
CEPHALEE
PARESTHESIE
DYSESTHESIE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
TREMBLEMENT
LETHARGIE
CONSCIENCE TROUBLE
EQUILIBRE TROUBLE
CONVULSION
OEDEME CEREBRAL
DESHYDRATATION
TROUBLES DE LA VISION
MODIFICATIONS DE LA CORNEE
CORNEE DEPOT
CORNEE OPACITE
PHOTOPSIE / PHOSPHENE
GLAUCOME
CONJONCTIVITE
SECHERESSE OCULAIRE
KERATOPATHIE
CATARACTE
ACCOMMODATION TROUBLE
CONDUCTION TROUBLE
ELECTROCARDIOGRAMME MODIFICATION
INSUFFISANCE CARDIAQUE
ARYTHMIE
FIBRILLATION VENTRICULAIRE
ARRET CARDIAQUE
ISCHEMIE
EPISTAXIS
HEMOPTYSIE
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
PNEUMOPATHIE
DOULEUR ABDOMINALE
DYSPEPSIE
COLITE
SECHERESSE BUCCALE
STOMATITE
DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
CONSTIPATION
GASTRITE
HEMORRAGIE DIGESTIVE
PANCREATITE
PERITONITE
ILEUS PARALYTIQUE
PERFORATION DIGESTIVE
INCONTINENCE FECALE
LITHIASE BILIAIRE
DERMATOSE BULLEUSE
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
ERUPTION CUTANEE
ACNE
SECHERESSE CUTANEE
DERMATITE
PRURIT
ONGLES ALTERATION
ERYTHRODYSESTHESIE PALMO-PLANTAIRE
ALOPECIE
LITHIASE RENALE
DYSURIE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
POLLAKIURIE
MICTION TROUBLE
ANURIE
ASTHENIE
DOULEUR
OEDEME
FIEVRE
CICATRISATION RETARD
AMAIGRISSEMENT
TORSADE DE POINTE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
ERYTHEME POLYMORPHE
PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
LEUCOENCEPHALOPATHIE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
HYPOKALIEMIE
HYPERCALCEMIE
BILAN THYROIDIEN PERTURBATION
HYPERGLYCEMIE
HYPONATREMIE
PROTEINURIE
HEMATURIE
ASAT MODIFICATION
ALAT MODIFICATION
HYPERCREATININEMIE
HEMOGLOBINE MODIFICATION
HYPERAMYLASEMIE

Commentaires des Effets indésirables :
Diarrhées, des éruptions cutanées, des nausées, de l'hypertension et des
céphalées sont les effets indésirables les plus observés.

- Très fréquent

Nasopharyngite, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures,
infections des voies urinaires.
Diminution de l'appétit, hypocalcémie.
Insomnie, dépression.
Céphalées, paresthésie, dysesthésie, sensation vertigineuse.
Vision trouble, changement structurel de la cornée (incluant dépôts cornéens et
opacité cornéenne).
Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG.
Hypertension.
Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie.
Réaction de photosensibilité, éruption et autres réactions cutanées (dont acné,
sécheresse cutanée, dermatite, prurit), anomalie des ongles.
Protéinurie, lithiase rénale.
Asthénie, fatigue, douleur, œdème.
Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG.

- Fréquent

Pneumonie, sepsis, grippe, cystite, sinusite, laryngite, folliculite, furoncle,
infection fongique, pyélonéphrite.
Hypothyroïdie.
Hypokaliémie, hypercalcémie, hyperglycémie, déshydratation, hyponatrémie.
Tremblement, léthargie, perte de conscience, troubles de l'équilibre,
dysgueusie.
Anxiété.
Troubles de la vision, halo coloré, photopsie, glaucome, conjonctivite,
sécheresse oculaire, kératopathie.
Crise hypertensive, affection vasculaire cérébrale ischémique.
Épistaxis, hémoptysie, pneumopathie.
Colite, sécheresse buccale, stomatite, dysphagie, constipation, gastrite,
hémorragie gastro-intestinale.
Lithiase biliaire.
Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, alopécie.
Dysurie, hématurie, insuffisance rénale, pollakiurie, impériosité mictionnelle.
Fièvre.
Augmentation du taux sérique d'ASAT et d'ALAT, perte de poids, augmentation de
la créatininémie.

- Peu fréquent

Appendicite, infection par staphylocoques, diverticulite, cellulite, abcès de la
paroi abdominale.
Malnutrition.
Convulsion, clonus, œdème cérébral.
Cataracte, toubles de l'accommodation.
Insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë, troubles de la fréquence
et du rythme, troubles de la conduction cardiaque, arythmie ventriculaire et
arrêt cardiaque.
Insuffisance respiratoire, pneumopathie d'inhalation.
Pancréatite, péritonite, iléus, perforation intestinale, incontinence fécale.
Dermatite bulleuse.
Chromaturie, anurie.
Retard de cicatrisation.
Augmentation de l'hémoglobinémie, amylasémie augmentée.

Des événements tels que torsades de pointes, syndrome de Stevens-Johnson,
érythème polymorphe, pneumopathie interstitielle (parfois fatale) et SEPR (SLPR)
sont également survenus.

Des troubles oculaires tels qu'une vision trouble, sont fréquents. Des examens
programmés à la lampe à fente ont révélé des opacités cornéennes (kératopathies
en vortex) chez des patients traités. Cependant des examens de routine à la
lampe à fente ne sont pas requis chez les patients recevant le vandétanib.

A des durées d'exposition diverses, les taux d'hémoglobine médians chez les
patients traités par le vandétanib ont été augmentés de 0,5-1,5 g/dl par rapport
aux valeurs de base.


CONDUITE A TENIR

Des éruptions et d'autres réactions cutanées (incluant des réactions de
photosensibilité et le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire) ont été
observées chez des patients qui avaient reçu le vandétanib. Les réactions
cutanées légères à modérées peuvent être prises en charge par un traitement
symptomatique ou par une réduction de la dose ou une interruption du traitement.
Des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson)
peuvent nécessiter une corticothérapie systémique et l'arrêt définitif du
vandétanib.

La diarrhée est un symptôme lié à la pathologie et également un effet
indésirable connu du vandétanib. Les anti-diarrhéiques habituels sont
recommandés pour le traitement de la diarrhée. Le QTc et les taux sériques
d'électrolytes doivent être surveillés plus fréquemment. En cas de diarrhée
sévère (grade 3-4 CTCAE), l'administration du vandétanib doit être interrompue
jusqu'à l'obtention d'une amélioration de la diarrhée. Le traitement doit être
ensuite réinstauré à une dose réduite.

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés chez des patients ayant reçu
du vandétanib. Un arrêt temporaire ou définitif du traitement peut être
nécessaire chez les patients avec une insuffisance cardiaque. Elle peut ne pas
être réversible à l'arrêt du vandétanib. Certains cas ont été fatals.

Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés chez des patients
traités par le vandétanib, et certains cas ont été fatals. Si un patient
présente des symptômes respiratoires tels qu'une dyspnée, une toux et une
fièvre, le traitement par le vandétanib doit être interrompu et des explorations
doivent être rapidement initiées. Si une pneumopathie interstitielle est
confirmée, le vandétanib doit être définitivement arrêté et le patient doit être
traité de façon appropriée.