Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement hormonal substitutif de la ménopause (études cliniques).
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
. Fréquent : Modification du poids (augmentation ou diminution), Rétention hydrique avec oedème périphérique, réaction au site d'application (érythème, prurit)
. Peu fréquent : Asthénie
- Troubles du métabolisme et de la nutrition
. Rare : Intolérance au glucose.
* Estradiol transdermique (THAISSEPT)
Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par ce médicament ont présenté de effets indésirables systémiques légers et transitoires.
Les données ci-dessous présentent les effets indésirables observés avec ce médicament et d'autres traitements hormonaux substitutifs contenant du 17 bêta estradiol :
- Troubles généraux
. Effets indésirables fréquents (>1/100, <1/10) :
Rétention hydrique avec oedème, sensation de jambes lourdes, prise de poids ou perte de poids.
. Effets indésirables peu fréquents (>1/1000, <1/100) : Altérations de la tolérance au glucose.
* Estradiol transdermique (ESTRADIOL G GAM)
Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ce médicament sont les suivants :
- Général
. peu fréquents : > 1/1000 < 1/100 : Oedème périphérique, prise de poids, asthénie, augmentation de l'appétit.
* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)
Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par ce médicament ou tout autre traitement à base d'estradiol sont les suivants :
- Troubles généraux
. peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : oedème périphérique, prise de poids, asthénie, augmentation de l'appétit.
* Estradiol transdermique (MENOREST)
Oedème, augmentation ou perte de poids sont des troubles généraux qui apparaissent rarement (>1/10000; <1/1000).
* Estradiol transdermique (OESCLIM)
Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés pendant les essais cliniques.
- Système général :
. Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 : asthénie
- Système digestif :
. Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : augmentation de l'appétit
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Effets indésirables fréquents > 1/100 ; < ou = à 1/10 : oedème, prise de poids
. Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 : hyperlipémie, hypercholestérolémie
* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)
Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce médicament ou par des estrogènes en général.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très rare (>1/100 000 à <1/10 000) : Tolérance aux hydrates de carbone diminuée
- Divers :
. Fréquent (> 1/100 à < 1/10) : asthénie, oedème périphérique, variations de poids.
Autres circonstances favorisantes :
EFFET DOSE DEPENDANT
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE
OU
ARRETER LE TRAITEMENT
L'apparition d'un diabète ou d'une dyslipidémie imposent l'arrêt du traitement compte-tenu des risques cardiovasculaires.
