Commentaires des Effets indésirables :
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100) ; rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Infections et infestationsxBB
Fréquent : Zona (y compris diffus & ophtalmique), Pneumonie(*), Infection(*), Herpès(*), Infection fongique(*)
Peu Fréquent : Infections bactériennes(*), Infections virales(*), Septicémie (incluant choc septique)(*), Bronchopneumopathie, Infection à herpès virus(*), Méningo-encéphalopathie herpétique(#), Bactériémie (incluant staphylocoque), Orgelet, Grippe, Cellulite, Infection liée au dispositif, Infection cutanée(*), Infection de l'oreille(*), Infection dentaire(*)
Rare : Méningite (y compris bactérienne), Infection par le virus d'Epstein-Barr, Herpès génital, Infection à Staphylocoque, Angine, Mastoïdite, Syndrome de fatigue post-virale
- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)xBB
Peu Fréquent : Tumeur maligne
Rare : Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne
- Affections du système immunitairexBB
Peu Fréquent : Angio-œdème#, Hypersensibilité(*)
Rare : Choc anaphylactique, Réaction médiée par le complexe immun de type III
- Affections endocriniennesxBB
Peu Fréquent : Hyperthyroïdisme(*), Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Rare : Syndrome de Cushing(*), Hypothyroïdisme
- Troubles du métabolisme et de la nutritionxBB
Très Fréquent : Diminution de l'appétit
Fréquent : Déshydratation, Hypokaliémie(*), Hyponatrémie(*), Glycémie anormale(*), Anomalie enzymatique(*)
Peu Fréquent : Syndrome de lyse tumorale, Retard staturo-pondéral(*), Hypocalcémie(*), Hypomagnésémie(*), Hypophosphatémie(*), Hypekaliémie(*), Hypercalcémie(*), Hypernatrémie(*), Acide urique anormal(*), Rétention hydrique, Hypovolémie
Rare : Hypermagnésémie(*), Acidose, Déséquilibre électrolytique(*), Surcharge hydrique, Hypochlorémie(*), Hyperchlorémie(*), Hyperphosphatémie(*), Diabète(*), Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
- Affections psychiatriquesxBB
Fréquent : Troubles et altération de l'humeur(*), Troubles anxieux(*), Troubles et altération du sommeil(*)
Peu Fréquent : Trouble mental(*), Hallucination(*), Confusion(*), Impatience
Rare : Idées suicidaires(*), Trouble psychotique(*), Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
- Affections du système nerveuxxBB
Très Fréquent : Neuropathies(*), Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie(*), Névralgie(*), Céphalée(*)
Fréquent : Neuropathie motrice(*), Perte de conscience (incluant syncope), Sensation de vertige(*), Dysgueusie(*), Léthargie
Peu Fréquent : Hémorragie cérébrale(*), Hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne)(*), Tremblement, Neuropathie périphérique sensori-motrice, Dyskinésie(*), Troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérebelleuse(*), Perte de mémoire (excluant démence)(*), Encéphalopathie(*), Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible(#), Neurotoxicité, Pré-syncope, Névralgie post-herpétique, Troubles de l'élocution(*), Syndrome des jambes sans repos, Migraine, Sciatique, Troubles de l'attention, Réflexes anormaux(*), Parosmie
Rare : Œdème cérébral, Accident ischémique transitoire, Déséquilibre du système nerveux autonome, Neuropathie autonome, Paralysie cérébrale(*), Paralysie(*), Parésie(*), Troubles convulsifs(*), Syndrome du tronc cérébral, Trouble cérébrovasculaire, Lésion de la racine des nerfs, Hyperactivité psychomotrice, Compression de la moelle épinière, Trouble cognitif SAI, Dysfonctionnement moteur, Troubles du système nerveux SAI, Radiculite, Salivation, Hypotonie
- Affections oculairesxBB
Fréquent : Gonflement oculaire(*), Vision anormale(*), Conjonctivite(*), Sécheresse oculaire(*)
Peu Fréquent : Hémorragie oculaire(*), Infection de la paupière(*), Inflammation oculaire(*), Hyperémie oculaire, Diplopie, Irritation oculaire(*), Douleur oculaire, Augmentation de la sécrétion lacrymale, Ecoulement oculaire
Rare : Lésion cornéenne(*), Exophtalmie, Rétinite, Scotome, Trouble oculaire (incluant la paupière) SAI, Dacryoadénite acquise, Photophobie, Photopsie, Neuropathie optique(#), Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)(*)
- Affections de l'oreille et du labyrinthexBBFréquent : Vertige(*)
Peu Fréquent : Dysacousie (incluant acouphènes)(*), Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité), Gêne auditive(*)
Rare : Hémorragie de l'oreille, Névrite vestibulaire,
- Affection de l'oreille : SAI
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesxBB
Fréquent : Dyspnée(*), Epistaxis, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures(*), Toux(*)
Peu Fréquent : Embolie pulmonaire, Epanchement pleural, Œdème pulmonaire (y compris aigu), Hémorragie alvéolaire pulmonaire(#), Bronchospasme, Broncho-pneumopathie chronique obstructive(*), Hypoxémie(*), Hypertension pulmonaire, Congestion du tractus respiratoire(*), Hypoxie, Pleurésie(*), Fibrose pulmonaire, Hoquet, Rhinorrhée, Dysphonie, Respiration sifflante
Rare : Insuffisance respiratoire, Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Apnée, Pneumothorax, Atélectasie, Hémoptysie, Hyperventilation, Orthopnée, Pneumonie, Alcalose respiratoire, Tachypnée, Trouble bronchique(*), Hypocapnie(*), Pneumopathie interstitielle, Infiltration pulmonaire, Constriction de la gorge, Gorge sèche, Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, Irritation de la gorge
- Affections gastro-intestinalesxBB
Très Fréquent : Symptômes de nausées et vomissements(*), Diarrhées(*), Constipation, Douleur abdominale (y compris douleur gastro-intestinale et splénique)(*)
Fréquent : Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)(*), Dyspepsie, Stomatite(*), Distension abdominale, Douleur oropharyngée(*), Gêne abdominale, Affection buccale(*), Flatulence
Peu Fréquent : Pancréatite (y compris chronique)(*), Hématémèse, Gonflement labial(*), Obstruction gastro-intestinale (y compris Iléus)(*), Ulcération orale(*), Entérite(*), Gastrite(*), Saignement gingival, Reflux gastro-oesophagien(*), Colite (incluant colite à Clostridium difficile)(*), Colite ischémique(#), Inflammation gastro-intestinale*, Dysphagie, Syndrome du côlon irritable, Ascites, Oesophagite,
- Affections gastro-intestinales SAI, Langue chargée, Trouble de la motilité gastro-intestinale(*), Trouble d'une glande salivaire(*), Vésicules oropharyngées (*)
Rare : Pancréatite aiguë, Péritonite(*), Œdème de la langue(*), Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome(*), Ulcération et perforation gastro-intestinale(*), Hypertrophie gingivale, Mégacôlon, Ecoulement rectal, Douleur labiale, Parodontite, Fissure anale, Modification du transit intestinal, Proctalgie, Fécès anormales
- Affections hépatobiliairesxBB
Fréquent : Anomalie des enzymes hépatiques(*)
Peu Fréquent : Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Cholestase
Rare : Insuffisance hépatique, Hépatite(*), Hépatomégalie, Syndrome de Budd-Chiari, Hépatite à cytomégalovirus, Hémorragie hépatique, Cholélithiase
- Affections de la peau et du tissu sous-cutanéxBB
Très Fréquent : Eruption cutanée(*)
Fréquent : Urticaire, Prurit(*), Erythème, Dermatite(*), Sécheresse cutanée
Peu Fréquent : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique(#), Syndrome de Stevens-Johnson(#), Troubles de la pilosité(*), Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée(*), Psoriasis, Syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus(#), Acné(*), Ampoule(*), Sueurs froides, Troubles de la pigmentation(*), Troubles des ongles
Rare : Erythème multiforme, Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Troubles cutanés SAI, Ulcère cutané
- Affections musculo-squelettiques et systémiquesxBBTrès Fréquent : Douleur musculo-squelettique(*)
Fréquent : Spasmes musculaires(*), Douleur aux extrémités, Faiblesse musculaire
Peu Fréquent : Contractions fasciculaires, Gonflement articulaire, Arthrite(*), Raideur articulaire, Myopathies(*), Sensation de lourdeur
Rare : Rhabdomyolyse, Syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire, Fistule, Epanchement articulaire, Douleur dans la machoîre, Troubles osseux, Infections et inflammations musculo-squelettiques et systémiques(*), Kyste synovial
- Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent : Atteinte rénale(*), Insuffisance rénale chronique(*)
Peu Fréquent : Insuffisance rénale aiguë, Infection des voies urinaires(*), Hématurie(*), Rétention urinaire, Trouble de la miction(*), Protéinurie, Azotémie, Oligurie(*), Pollakiurie
Rare : Signes et symptômes des voies urinaires(*), Irritation vésicale
- Affections des organes de reproduction et du seinxBBPeu Fréquent : Hemorragie vaginale, Douleur génitale(*), Dysfonctionnement érectile, Trouble testiculaire(*)
Rare : Prostatite, Affections des seins chez la femme, Sensibilité épididymaire, Epididymite, Douleur pelvienne, Ulcération vulvaire
- Troubles généraux etanomalies au site d'administration
Très Fréquent : Pyrexie(*), Fatigue, Asthénie
Fréquent : Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur(*), Réaction au point d'injection(*), Affection des muqueuses(*), Malaise(*)
Peu Fréquent : Décès (y compris soudain), Altération de l'état général(*), Œdème du visage(*), Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation(*), Complication liée au cathéter(*), Modification de la soif(*), Phlébite au point d'injection(*), Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle(*), Douleur au point d'injection(*),
Rare : Hémorragie au point d'injection(*), Hernie (y compris hiatale)(*), Retard à la cicatrisation(*), Inflammation, Sensibilité au toucher, Ulcère, Irritabilité, Douleur thoracique non cardiaque, Douleur au niveau du cathéter, Sensation de corps étranger
- InvestigationsxBB
Fréquent : Perte de poids
Peu Fréquent : Hyperbilirubinémie(*), Gaz du sang anormaux(*), Analyses des protéines anormales(*), Prise de poids, Test sanguins anormaux(*), Augmentation de la protéine C réactive
Rare : Anomalie à l'électrocardiogramme (incluant prolongation du QT)(*), INR (International normalised ratio) anormal(*), Diminution du pH gastrique, Augmentation de l'aggrégation plaquettaire, Augmentation de la troponine I, Identification et sérologie virale*, Analyse urinaire anormale(*)
- Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Peu Fréquent : Chute, Contusion, Brûlures
Rare : Réaction transfusionelle, Fractures(*), Frissons(*), Lésion faciale, Lésion articulaire(*), Lacération, Douleur liée à la procédure, Lésions radiques(*)
- Actes médicaux et chirurgicauxxBB
Rare : Activation des macrophages
SAI=Sans autre indication
(*) regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
(#) Effet rapporté après commercialisation
* Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
CONDUITE A TENIR
Le traitement devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/
