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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400936961661
Présentation:INEGY 10MG/40MG CPR
Nature Effet indésirable:GAMMA GT MODIFICATION

Date de mise à jour :  04/04/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CEPHALEE
FLATULENCE / METEORISME
MYALGIE
DOULEUR ABDOMINALE
DIARRHEE
ASTHENIE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
NAUSEE VOMISSEMENT
PANCREATITE
HEPATITE
LITHIASE BILIAIRE
CHOLECYSTITE
REACTION ALLERGIQUE
ERUPTION CUTANEE
URTICAIRE
ANAPHYLAXIE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
ARTHRALGIE
MYOPATHIE
RHABDOMYOLYSE
PARESTHESIE
NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
CONSTIPATION
DYSPEPSIE
ICTERE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
PRURIT
ALOPECIE
CRAMPE MUSCULAIRE
SYNDROME LUPIQUE
POLYARTHRITE
DERMATOMYOSITE
VASCULARITE
ARTHRITE
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
FIEVRE
BOUFFEE VASOMOTRICE
DYSPNEE
MALAISE / LIPOTHYMIE
BILIRUBINE MODIFICATION
HYPERURICEMIE
GAMMA GT MODIFICATION
PROTEINURIE
AMAIGRISSEMENT
FAIBLESSE MUSCULAIRE
DOULEUR CERVICALE
DOULEUR DES EXTREMITES
OEDEME PERIPHERIQUE
SOMMEIL TROUBLE
SECHERESSE BUCCALE
REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
DORSALGIE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
INSOMNIE
MEMOIRE TROUBLE
TOUX
PNEUMOPATHIE INTERSTITIELLE DIFFUSE
GASTRITE
ERYTHEME POLYMORPHE
MYOSITE
INSUFFISANCE RENALE AIGUE
TENDINOPATHIE
RUPTURE TENDINEUSE
APPETIT PERTE
HYPERTENSION ARTERIELLE
DOULEUR
ERECTION TROUBLE
DEPRESSION
EOSINOPHILIE
CAUCHEMAR
TROUBLE SEXUEL

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
ALAT MODIFICATION
ASAT MODIFICATION
CREATINE KINASE MODIFICATION
THROMBOCYTOPENIE
ANEMIE
HYPOALBUMINEMIE
TAUX PROTHROMBINE MODIFICATION
HYPOCHOLESTEROLEMIE
HYPERAMMONIEMIE
EOSINOPHILIE
VITESSE SEDIMENTATION MODIFICATION
GAMMA GT MODIFICATION
PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION

Commentaires des Effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (>
ou = 1/1 000, < 1/100), rare (> ou = 1 /10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10
000) y compris les cas isolés.

- InvestigationsxBB
Fréquent : Augmentation des ALAT et/ou ASAT, augmentation des CPKxBB
Peu fréquent : Augmentation de la bilirubinémie, augmentation de l'uricémie,
augmentation de la γ-glutamyl transférase, augmentation de l'INR, présence
de protéine dans les urines, diminution de poidsxBB

- Affections du système nerveuxxBB
Peu fréquent : Etourdissements, maux de têtexBB

- Affections gastro-intestinalesxBB
Peu fréquent : Douleurs abdominales, gêne abdominale, douleurs abdominales
hautes, dyspepsie, flatulence, nausées, vomissementsxBB

- Affections de la peau et du tissu sous-cutanéxBB
Peu fréquent : Prurit, rashxBB

- Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifxBBPeu fréquent :
Arthralgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire, gêne
musculo-squelettique, douleurs cervicales, douleurs des extrémitésxBB

- Troubles généraux et anomalies au site d'administrationxBBPeu fréquent :
Asthénie, fatigue, malaise, œdème périphériquexBB

- Affections psychiatriquesxBB
Peu fréquent : Troubles du sommeilxBB


* Effets indésirables observés à une incidence plus grande que les statines

- InvestigationsxBB
Fréquent : Augmentation des ALAT et/ou ASAT,xBB
xBB
Peu fréquent : Augmentation de la bilirubinémie, augmentation des CPK,
augmentation de la γ-glutamyl transférasexBB

- Affections du système nerveuxxBB
Peu fréquent : Maux de tête, paresthésiesxBB

- Affections gastro-intestinalesxBB
Peu fréquent : Météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie,
flatulence, reflux gastro- œsophagien , vomissementsxBB

- Affections de la peau et du tissu sous-cutanéxBB
Peu fréquent : Prurit, rash, urticairexBB

- Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifxBBFréquent : Myalgie
Peu fréquent : Arthralgie, douleurs dorsales, crampes musculaires, faiblesse
musculaire, douleur musculo-squelettique, douleurs des extrémitésxBB

- Troubles généraux et anomalies au site d'aministrationxBBPeu fréquent
:Asthénie, douleur à la poitrine, fatigue, œdème périphériquexBB

- Affections psychiatriquesxBB
Peu fréquent : InsomniexBB


* Depuis la commercialisation

- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Thrombocytopénie, anémie.

- Troubles du système nerveux
Neuropathie périphérique, troubles de la mémoire.

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux, dyspnée, pneumopathie interstitielle.

- Troubles gastro-intestinaux
Constipation, pancréatite, gastrite.

- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Alopécie, érythème multiforme, réactions d'hypersensibilité, incluant rash,
urticaire, anaphylaxie, angio-œdème.

- Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Crampes musculaires, atteintes musculaires(*) (dont myosite)/rhabdomyolyse avec
ou sans insuffisance rénale aiguë, tendinopathies, parfois compliquées d'une
rupture.

(*) Dans une étude clinique, des cas d'atteintes musculaires sont apparus plus
fréquemment chez des patients traités par une dose de 80 mg/jour de
simvastatine, par rapport aux patients traités par une dose de 20 mg/jour (1,0 %
vs 0,02 %, respectivement).

- Troubles du métabolisme et de la nutrition
Perte de l'appétit.

- Affections vasculaires
Bouffées de chaleur, hypertension.

- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Douleur.

- Troubles hépato-biliaires
hépatite/ictère, insuffisance hépatique, lithiase biliaire, cholécystite.

- Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonctionnement érectile.

- Troubles psychiatriques
Dépression, insomnie.

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant
certains des éléments suivants : angio-œdème, syndrome lupique,
pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie,
éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et
arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée
et malaise.

Valeurs biologiques
Élévation des phosphatases alcalines, anomalies des explorations fonctionnelles
hépatiques.

Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines
statines :
. troubles du sommeil incluant les cauchemars.
. perte de mémoire.
. troubles sexuels.


CONDUITE A TENIR

La survenue de douleurs, faiblesse ou crampes musculaires chez un patient traité
par INEGY, impose de mesurer la CPK. Si, en l'absence d'effort intensif, la
valeur est significativement élevée (> 5x LSN), le traitement doit être arrêté.
Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne,
même si la valeur de CPK est < 5 x LSN, l'arrêt du traitement peut être
envisagé. Si une atteinte musculaire est suspectée pour une toute autre raison,
le traitement doit être arrêté.

Si les symptômes disparaissent et si la valeur de CPK redevient normale, une
réintroduction de ce médicament ou l'introduction d'une autre statine peut être
envisagée à la posologie la plus faible et sous surveillance étroite.
Un taux plus élevé de cas d'atteintes musculaires a été observé chez les
patients dont la posologie a été augmentée à 80 mg de simvastatine.

Des analyses régulières des CPK sont recommandées afin de pouvoir identifier les
atteintes musculaires infra-cliniques. Cependant, il n'est pas certain que ce
type de suivi puisse prévenir les atteintes musculaires.


Si une élévation des transaminases persiste, en particulier au-delà de 3 x LSN,
le traitement devra être interrompu. A noter que les ALAT peuvent émaner des
muscles, par conséquent une augmentation des ALAT et des CK peut être le signe
d'une atteinte musculaire

En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le
traitement par statine doit être interrompu.