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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:BILIRUBINE MODIFICATION

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
HEPATITE
ICTERE
DOULEUR ABDOMINALE
FIEVRE
ATTEINTE HEPATIQUE
CHOLESTASE
MALAISE / LIPOTHYMIE
CYTOLYSE HEPATIQUE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
ALAT MODIFICATION
ASAT MODIFICATION
PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
BILIRUBINE MODIFICATION
GAMMA GT MODIFICATION
HYPERCHOLESTEROLEMIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
A
SEVERE(S)
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT

* Amlodipine

On observe plus rarement :
- effets hépatiques : hépatite, ictère et élévation des enzymes hépatiques ont
été très rarement rapportés (principalement en rapport avec une cholestase) dont
quelques cas assez sévères pour entraîner une hospitalisation. Ils sont
réversibles à l'arrêt du traitement.
- effet général : malaise


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : = 1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections hépatobiliaires

. Hépatite, ictère cholestatique : Très rares

- Investigations

. Elévation des enzymes hépatiques: ASAT, ALAT (principalement en relation avec
une cholestase) : Très rares


* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)

- Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
malaise, hépatite, un ictère cholestatique, une augmentation des taux d'ASAT et
d'ALAT


* Félodipine

Il a été observé lors des essais clinique et après mise sur le marché de très
rares cas d'augmentation des enzymes hépatiques et des cas isolés d'hépatites.


* Isradipine

De très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques ainsi que des cas isolés
d'hépatites ont été raportés.


* Lacidipine

Très rares cas d'élévation réversible des phosphatases alcalines.

Bien qu'aucun cas d'atteinte hépatique avec la lacidipine n'ait été documenté à
ce jour, des élévations d'enzymes hépatiques, ainsi que des hépatites ont été
rarement rapportés avec d'autres spécialités de la classe des inhibiteurs
calciques.


* Lercanidipine

Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous
lercanidipine. Elles sont reversibles à l'arrêt du traitement.


* Manidipine

Des augmentations réversibles des paramètres des fonctions hépatiques (ALAT,
ASAT, LDH, gamma-GT, phosphatases alcalines), habituellement sans signification
clinique, ont été peu fréquemment rapportés (< 1 %).


* Nicardipine

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques, cas isolés d'hépatites.


* Nifédipine

Ont aussi été rapportées :
exceptionnellement, atteintes fonctionnelles hépatiques (cholestase
intra-hépatique, augmentation des transaminases). Elles sont réversibles à
l'arrêt du traitement.


* Nifédipine (ADALATE 10MG, ADALATE LP 20MG, CHRONADALATE LP 30MG)

- Troubles digestifs :
exceptionnellement des atteintes hépatiques (cholestase intra-hépatique, ictère,
augmentation des transaminases) ont été rapportées.


* Nitrendipine

Avec la nitrendipine, exceptionnellement, la nitrendipine peut être à l'origine
d'augmentations isolées des enzymes hépatiques.


Fréquence :
Les cas d'hépatites décrits le sont surtout avec la nifédipine.

Réf. : Martindale -The complete drug reference- 35ème ed, The Pharmaceutical
Press, London 2007 : 1213-2


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
ARRETER LE TRAITEMENT

En cas d'hépatites cliniques, le traitement doit être arrêté.
Il est recommandé de procéder à une surveillance biologique avec dosage des
enzymes hépatiques.