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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400934944352
Présentation:EPREX 10 000UI/1ML SOL INJ SER
Nature Effet indésirable:THROMBOCYTOSE

Date de mise à jour :  06/04/2018

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
HYPERTENSION ARTERIELLE
THROMBOEMBOLIE
THROMBOPHLEBITE
THROMBOSE VEINEUSE
EMBOLIE PULMONAIRE
CONVULSION
DIARRHEE
NAUSEE VOMISSEMENT
CEPHALEE
SYNDROME GRIPPAL
FIEVRE
ERUPTION CUTANEE
ARTHRALGIE
MYALGIE
THROMBOSE ARTERIELLE
RISQUE VITAL
INFARCTUS DU MYOCARDE
ISCHEMIE MYOCARDIQUE
THROMBOSE CEREBRALE
HEMORRAGIE CEREBRALE
ANEVRISME AORTIQUE
REACTION ALLERGIQUE
ANAPHYLAXIE
CHOC ANAPHYLACTIQUE
URTICAIRE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
ENCEPHALOPATHIE
HYPERTENSION INTRACRANIENNE
OEDEME PERIPHERIQUE
REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION
ATTEINTES VASCULAIRES DE LA RETINE
CONGESTION NASALE
RHINITE
PHARYNGITE
PNEUMONIE
OEDEME PULMONAIRE
ATTEINTE VASCULAIRE DE LA RETINE
FISTULE VASCULAIRE
ISCHEMIE
PORPHYRIE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
LYELL SYNDROME

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
ERYTHROBLASTOPENIE
AUTO-ANTICORPS APPARITION
THROMBOCYTOSE
PORPHYRIE

Commentaires des Effets indésirables :
Chez les patients atteints de cancer et les patients en insuffisance rénale
chronique, l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement par époétine
alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou
l'aggravation d'une hypertension pré-existante. Une surveillance de la pression
artérielle doit être réalisée en particulier en début de traitement.

Les autres effets indésirables fréquents : thrombose veineuse profonde, embolie
pulmonaire, crise convulsive, diarrhée, nausée, céphalée, symptômes grippaux,
pyrexie, éruption et vomissement. Des symptômes grippaux tels que céphalées,
douleurs articulaires, myalgie peuvent survenir, en particulier en début de
traitement.

Une congestion des voies respiratoires, incluant des évènements de congestion
des voies respiratoires supérieures, des congestions nasales et des
rhinopharyngites, ont été rapportés lors d'études chez des patients adultes
insuffisants rénaux non encore dialysés traités avec un intervalle
d'administration prolongé.

Les effets indésirables graves incluent les thromboses veineuses ou artérielles
et les embolies (dont certaines avec issue fatale), tels que thrombose veineuse
profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle (incluant infarctus du
myocarde et ischémie myocardique), thrombose rétinienne, thrombose d'une
dérivation artério-veineuse (dont la fistule du dialysé). De plus, des accidents
cérébro-vasculaires (incluant infarctus cérébral et hémorragie cérébrale) et des
accidents ischémiques transitoires ont été rapportés lors des études cliniques
avec l'époétine alfa.
Des cas d'anévrysme ont été rapportés.

Des réactions d'hypersensibilité, incluant éruption, urticaire, réaction
anaphylactique et œdème angioneurotique ont été rapportées.

Des crises hypertensives avec encéphalopathie et crise convulsive, nécessitant
l'attention immédiate d'un médecin et la prise en charge en soins intensifs,
sont également survenues chez des patients dont la tension était préalablement
normale ou basse. Une attention particulière devra être accordée aux céphalées à
type de migraines violentes et à début brutal, comme un possible signal
d'alarme.

Des érythroblastopénies avec anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportées
dans de très rares cas (<1/10000) après plusieurs mois ou années.

Expérience post-commercialisation :

très fréquent (=1/10) ; fréquent (=1/100, <1/10) ; peu fréquent (=1/1 000,
<1/100) ; rare (=1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000). Une fréquence est
définie comme inconnue si l'effet indésirable n'a pas été reporté dans une étude
d'enregistrement en double aveugle versus placebo ou lorsque la fréquence n'a
pas pu être estimée à partir d'autres données disponibles.

- Affections hématologiques et du système lymphatiquexBBPeu fréquent :
Thrombocythémie (patients cancéreux)
Fréquence inconnue : Erythroblastopénie induite par un anticorps
anti-érythropoïétine(1), Thrombocythémie (patients en insuffisance rénale
chronique)

- Affection du système immunitairexBB
Fréquence inconnue : Réaction anaphylactique, Hypersensibilité

- Affections du système nerveuxxBB
Très fréquent : Céphalée (patients cancéreux)
Fréquent : Crise convulsive (patients en insuffisance rénale chronique),
Céphalée (patients en insuffisance rénale chronique)
Peu fréquent : Hémorragie cérébrale(2), Crise convulsive (patients cancéreux)
Fréquence inconnue : Accident cérébrovasculaire(2), Encéphalopathie
hypertensive, Accident ischémique transitoire

- Affections oculairesxBB
Fréquence inconnue : Thrombose rétinienne

- Affections vasculairesxBB
Fréquent : Thrombose veineuse profonde(2) (patients cancéreux), Hypertension
Fréquence inconnue : Thrombose veineuse profonde(2) (patients en insuffisance
rénale chronique), Thrombose artérielle, Crise hypertensive

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesxBBFréquent : Embolie
pulmonaire(2) (patients cancéreux)
Fréquence inconnue : Embolie pulmonaire(2) (patient en insuffisance rénale
chronique)

- Affections gastro-intestinalesxBB
Très fréquent : Nausée
Fréquent : Diarrhée (patients cancéreux), vomissement
Peu fréquent : Diarrhée (patient en insuffisance rénale chronique)

- Affections de la peau et du tissu sous-cutanéxBB
Fréquent : Eruption
Fréquence inconnue : Œdème angioneurotique, Urticaire

- Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des osxBB
Très fréquent : Arthralgie (patient en insuffisance rénale chronique)
Fréquent : Arthralgie (patients cancéreux)
Peu fréquent : Myalgie (patients cancéreux)
Fréquence inconnue : Myalgie (patient en insuffisance rénale chronique)

- Affections congénitales, familiales et génétiquesxBBFréquence inconnue :
Porphyrie

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : Pyrexie (patients cancéreux), Symptômes pseudo-grippaux (patient
en insuffisance rénale chronique)
Fréquent : Symptômes pseudo-grippaux (patients cancéreux)
Fréquence inconnue : Traitement inefficace, Œdème périphérique, Pyrexie (patient
en insuffisance rénale chronique), Réaction au site d'injection

- InvestigationsxBB
Fréquence inconnue : Anticorps anti-érythropoïétine positif(1)

- Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresxBB
Fréquent : Thrombose d'une dérivation artério-veineuse incluant la fistule de
dialyse (patient en insuffisance rénale chronique)

(1) La fréquence ne peut pas être estimée des essais cliniques
(2) Incluant des cas d'issue fatale

- Patients en insuffisance rénale chronique :
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, un taux d'hémoglobine
supérieur à 12 g/dl peut être associé à un risque plus élevé d'évènements
cardiovasculaires, incluant le décès.

Des thromboses de la fistule artério-veineuse sont survenues chez les patients
hémodialysés, en particulier chez ceux ayant tendance à l'hypotension ou
présentant des complications au niveau de leur fistule (par exemple sténoses,
anévrysmes, etc.)

- Patients atteints de cancer :
Une augmentation de l'incidence des évènements thrombo-emboliques a été
rapportée chez des patients atteints de cancer recevant des ASE, incluant
l'époétine alfa.

- Patients devant bénéficier d'une chirurgie :
Chez les patients devant bénéficier d'une chirurgie orthopédique majeure
programmée et ayant un taux initial d'hémoglobine de 10 à 13 g/dl, l'incidence
des événements thrombo-emboliques (dont la plupart étaient des thromboses
veineuses profondes), dans l'ensemble des essais cliniques, s'est avéré être
similaire dans les différents groupes traités par époétine alfa et dans le
groupe placebo. Néanmoins l'expérience clinique est limitée.

De plus, chez les patients ayant un taux initial d'hémoglobine supérieur à 13
g/dl, la possibilité que le traitement par époétine alfa soit associé à un
risque accru d'événements thrombo-emboliques post-opératoires, ne peut-être
exclue.


CONDUITE A TENIR

Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine
alfa doit être interrompu.

Chez les patients présentant une perte soudaine d'efficacité définie par une
baisse de l'hémoglobine (de 1 à 2 g/dl par mois), avec augmentation des besoins
transfusionnels, une numération des réticulocytes devra être réalisée et les
causes habituelles de non réponse (déficit en fer, folates ou vitamine B12,
intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, pertes sanguines et
hémolyse) devront être recherchées.

Une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et le développement d'une anémie
sévère associée à un faible taux de réticulocytes imposent l'arrêt immédiat du
traitement par ce médicament et une recherche des anticorps
anti-érythropoïétine. Une ponction médullaire devra aussi être envisagée pour
confirmer le diagnostic d'érythroblastopénie.

En cas d'hyperkaliémie ou d'augmentation de la kaliémie, l'arrêt d'époétine alfa
jusqu'à correction du taux sérique de potassium peut être envisagé en plus du
traitement approprié de l'hyperkaliémie.

Lors d'un traitement par époétine alfa, l'augmentation de l'hématocrite rend
souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine pendant l'hémodialyse. La
coagulation du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas
optimale.