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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400955804109
Présentation:NIPENT 10MG PDR INJ
Nature Effet indésirable:HYPOPLASIE MEDULLAIRE

Date de mise à jour :  07/08/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
EFFET IMMUNOSUPPRESSEUR
VARICELLE
ZONA
NAUSEE VOMISSEMENT
FIEVRE
ERUPTION CUTANEE
ASTHENIE
INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES
RHINITE
PHARYNGITE
INFECTION VIRALE
INFECTION BACTERIENNE
INFECTION FONGIQUE / MYCOSE
INFECTION PARASITAIRE / PARASITOSE
SINUSITE
CELLULITE
PNEUMONIE
CONJONCTIVITE
FURONCULOSE
INFECTION A HERPES VIRUS
BRONCHITE
SEPSIS / CHOC SEPTIQUE
INFECTION URINAIRE
INFECTION CUTANEE
CANDIDOSE
OSTEOMYELITE
GASTRO-ENTERITE
COLITE
CYSTITE
NEOPLASME
CANCER CUTANE
LYSE TUMORALE SYNDROME
LEUCEMIE AIGUE
ECCHYMOSES
LYMPHADENOPATHIE
SPLENOMEGALIE
SYNDROME HEMOLYTIQUE ET UREMIQUE
PURPURA
REACTION ALLERGIQUE
REACTION DU GREFFON CONTRE L'HOTE (GVHD)
REJET DE GREFFE
REACTION ANAPHYLACTIQUE
GOUTTE
PRISE PONDERALE
AMAIGRISSEMENT
ANXIETE
DEPRESSION
NERVOSITE
CAUCHEMAR
LIBIDO TROUBLE
FRAGILITE EMOTIONNELLE
HALLUCINATION
AGRESSIVITE
NEVROSE
CONFUSION MENTALE
PERSONNALITE TROUBLE
CEPHALEE
NEUROTOXICITE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
INSOMNIE
PARESTHESIE
SOMNOLENCE
AMNESIE
ATAXIE
CONVULSION
DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
DYSGUEUSIE
ENCEPHALITE
HYPERKINESIE
NEVRALGIE
MENINGITE
NEVRITE
NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
PARALYSIE
SYNCOPE
SPASME MUSCULAIRE
TREMBLEMENT
HYPOESTHESIE
DEMENCE
SYNDROME PARKINSONIEN
SECHERESSE OCULAIRE
PHOTOPHOBIE
RETINOPATHIE
VISION ALTERATION
PUPILLE ATTEINTE
LARMOIEMENT
DOULEUR OCULAIRE
BLEPHARITE
UVEITE
HYPOACOUSIE / SURDITE
DOULEUR AURICULAIRE
ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
ANGOR
ARYTHMIE
BLOC AURICULO VENTRICULAIRE
BRADYCARDIE
EXTRASYSTOLE
ARRET CARDIAQUE
INSUFFISANCE CARDIAQUE
PERICARDITE
TACHYCARDIE
FIBRILLATION AURICULAIRE
INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
BOUFFEE VASOMOTRICE
CARDIOMYOPATHIE
INFARCTUS DU MYOCARDE
INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPERTENSION ARTERIELLE
THROMBOPHLEBITE
VASCULARITE
SYNDROME DE FUITE CAPILLAIRE (CLARKSON)
CHOC CARDIOGENIQUE
TOUX
ATTEINTE PULMONAIRE
BRONCHOSPASME / ASTHME
DYSPNEE
OEDEME LARYNGE AIGU
OEDEME PULMONAIRE
EMBOLIE PULMONAIRE
EPISTAXIS
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
PNEUMOTHORAX
SIFFLEMENT PULMONAIRE
ALVEOLITE PULMONAIRE
PNEUMOPATHIE
HEMORRAGIE INTRAPULMONAIRE
DIARRHEE
DOULEUR ABDOMINALE
ANOREXIE
RECTORRAGIE
DENTS ALTERATION
DYSPEPSIE
GINGIVITE
STOMATITE
CONSTIPATION
DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
FLATULENCE / METEORISME
GLOSSITE
ILEUS PARALYTIQUE
SECHERESSE BUCCALE
ENTERITE
ATTEINTE HEPATIQUE
ICTERE
PRURIT
HYPERSUDATION
MANIFESTATION CUTANEE
ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
SECHERESSE CUTANEE
URTICAIRE
ACNE
ALOPECIE
ECZEMA
PETECHIES
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
DERMATITE
DEPIGMENTATION
SEBORRHEE
TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS
STEVENS JOHNSON SYNDROME
MYALGIE
DOULEUR OSSEUSE
ARTHRALGIE
ARTHRITE
DOULEUR DES EXTREMITES
ATTEINTE GENITO-URINAIRE
ATTEINTE RENALE
NEPHROTOXICITE
INSUFFISANCE RENALE AIGUE
LITHIASE RENALE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
DYSURIE
RETENTION D'URINE
AMENORRHEE
NEOPLASIE MAMMAIRE
ERECTION TROUBLE
FRISSON
DOULEUR
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
RISQUE VITAL
OEDEME FACIAL
OEDEME PERIPHERIQUE
SYNDROME GRIPPAL
DORSALGIE
MALAISE / LIPOTHYMIE
INFLAMMATION DE LA MUQUEUSE
DEFAILLANCE MULTIVISCERALE
REACTION INFLAMMATOIRE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
ARTHROPATHIE
MYCOSE SUPERFICIELLE
ENTEROCOLITE A CLOSTRIDIUM DIFFICILE
ABCES CUTANE
ABCES ANAL
ASPERGILLOSE PULMONAIRE
PNEUMONIE A ESCHERICHIA COLI
APLASIE MEDULLAIRE
ANEMIE HEMOLYTIQUE
TROUBLES OXYGENATION
TROUBLE ONIRIQUE
DEPRESSION RESPIRATOIRE
EPANCHEMENT PLEURAL
ENZYMES HEPATIQUES MODIFICATION
ERYTHRODERMIE / DERMATITE EXFOLIATIVE
LABYRINTHITE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
HYPOPLASIE MEDULLAIRE
LYMPHOPENIE
LEUCOPENIE
THROMBOCYTOPENIE
ANEMIE
EOSINOPHILIE
PANCYTOPENIE
AGRANULOCYTOSE
NEUTROPENIE
ERYTHROBLASTOPENIE
ANEMIE HEMOLYTIQUE
DESHYDRATATION
HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
HYPERCALCEMIE
HYPONATREMIE
HYPERGLYCEMIE
LACTICO-DESHYDROGENASE MODIFICATION
HYPERKALIEMIE
HYPOKALIEMIE
RETENTION HYDRIQUE
HYPOCALCEMIE
ELECTROCARDIOGRAMME MODIFICATION
ALAT MODIFICATION
ASAT MODIFICATION
BILIRUBINE MODIFICATION
HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
HYPERCREATININEMIE

Commentaires des Effets indésirables :
* RCP

La pentostatine est lymphotoxique. Elle présente une action myélosuppressive
mais a également un effet immunosuppresseur sur la lignée des lymphocytes CD4+
Des taux de CD4+ inférieurs à 200 par microlitres sont fréquemment observés au
cours du traitement avec la pentostatine et cette diminution peut persister
pendant plus de 6 mois après arrêt du traitement. A l'exception de cas fréquents
d'infections zostériennes, les conséquences cliniques de cette suppression des
CD4+ au cours des leucémies à tricholeucocytes ne sont pas établies à ce jour.
Les conséquences à long terme ne sont pas prévisibles mais il n'existe aucun
signe montrant une augmentation éventuelle de fréquence des tumeurs secondaires
ou des infections opportunistes.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez
la plupart des patients atteints d'une leucémie à tricholeucocytes ne répondant
pas au traitement par l'interféron alpha ou recevant un premier traitement avec
ce médicament. Sous traitement par pentostatine, de nombreux patients atteints
de leucémie à tricholeucocytes présentent des effets indésirables. Les réactions
les plus fréquemment rapportées sont des nausées et/ou vomissements ou une
leucopénie, chaque événement survenant chez environ 60% des patients. Fièvre,
éruption et fatigue ont été observées chez environ 40% des patients. La plupart
des effets indésirables étaient mineurs ou modérés et leur fréquence diminuait
avec la fréquence du traitement. Le traitement a été interrompu chez 12% des
patients en raison d'un effet indésirable. Etant donné l'évolution naturelle de
la maladie et les propriétés pharmacologiques du médicament, il peut être
difficile, dans certains cas, de déterminer si ces événements indésirables sont
dus au médicament ou à la maladie. Aucune extravasation n'a été reportée lors
des études cliniques.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez
des patients atteints d'une leucémie à tricholeucocytes ou au cours de
l'utilisation post-AMM de la pentostatine, soit seule, soit en association dans
des indications non approuvées.

La fréquence des effets indésirables dans la liste ci-après est définie comme
suit : très fréquent (>10%), fréquent (1-10%), peu fréquent (0,1-1%) ou rare
(0,01-0,1%).


- Infections et infestations

Très fréquent : Infection respiratoire haute, rhinite, pharyngite, infection
virale.
Fréquent(1) : Zona, infection (non précisée), sinusite, cellulite, infection
bactérienne, pneumonie, conjonctivite, furonculose, herpès, bronchite, sepsis,
infection du tractus urinaire, abcès cutané, candidose orale, infection
mycosique de la peau, abcès péri-anal, pneumonie à E. coli, pneumonie fongique,
choc septique, infection shaphylococcique, urosepsis, osteomyélite.
Peu fréquent(2) : Gastroentérite aiguë, aspergillose pulmonaire, colite à
Clostridium difficile, colite, cystite, infection à cytomégalovirus.
Rare(2) : Candidose oesophagienne.

- Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris kystes et polypes)

Fréquent(1) : Néoplasmes, carcinome cutané.
Peu fréquent(2) : Syndrome de lyse tumorale.

- Affections du sang et du système lymphatique

Très fréquent : Leucopénie, thrombopénie, anémie, troubles sanguins,
éosinophilie, anémie hypochrome, pancytopénie.
Fréquent(1) : Agranulocytose, leucémie aiguë, neutropénie fébrile, ecchymoses,
lymphadénopathie, splénomégalie.
Peu fréquent(2) : Aplasie pure des globules rouges, anémie hémolytique
auto-immune, anémie hémolytique, syndrome d'anémie urémique hémolytique
aplasique, purpura thrombopénique idiopathique, purpura thrombopénique
thrombotique.
Rare(2) : Thrombopénie auto-immune.

- Troubles du système immunitaire

Très fréquent : Réaction allergique.
Fréquent(1) : Réaction du greffon contre l'hôte (GVHD)(3).
Peu fréquent(2) : Rejet de greffe.
Rare(2) : Réaction anaphylactique.

- Troubles métaboliques et nutritionnels

Fréquent(1) : Déshydratation, goutte, déséquilibre électrolytique,
hypercalcémie, hyponatrémie, hyperglycémie, prise de poids, perte de poids,
élévation des LDH.
Peu fréquent(2) : Hyperkaliémie, hypokaliémie, diminution de la saturation en
oxygène.
Rare(2) : Surcharge en fluides, hypocalcémie.

- Troubles psychiatriques

Fréquent(1) : Anxiété, dépression, nervosité, rêves anormaux, diminution/perte
de la libido, labilité émotionnelle, hallucination, hostilité, névrose, troubles
de la pensée, dépersonnalisation.

- Troubles du système neveux

Très fréquent : Céphalées, neurotoxicité.
Fréquent(1) : Confusion, sensation vertigineuse, insomnie, paresthésie,
somnolence, amnésie, ataxie, convulsions, dysarthrie, dysgueusie, encéphalite,
hyperkinésie, méningisme, névralgie, névrite, neuropathie, paralysie, syncope,
secousses musculaires, tremblements, vertige, hypoesthésie.
Rare(2) : Démence d'Alzheimer (suspectée), Grand mal et convulsions, migraine,
maladie de Parkinson (aggravée), Petit mal épileptique.

- Troubles oculaires

Fréquent(1) : Yeux secs, troubles lacrymaux, photophobie, rétinopathie, vision
anormale, pupille fixe, hypersécrétion lacrymale, douleur oculaire.
Rare(2) : Blépharite.
Très rare :
Uvéite unilatérale avec perte de vision.

- Troubles auriculaires et labyrinthiques

Fréquent(1) : Surdité, otalgie, labyrinthite, acouphènes.

- Troubles cardiaques

Fréquent(1) : Angine de poitrine, arythmie, bloc auriculo-ventriculaire,
bradycardie, extrasystoles ventriculaires, arrêt cardiaque, insuffisance
cardiaque, effusion péricardique, arrêt sinusal, tachycardie, fibrillation
auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, bouffées de chaleur,
électrocardiogramme anormal.
Peu fréquent(2) : Cardiomyopathie, infarctus du myocarde.
Rare(2) : Péricardite, diminution de la fraction d'éjection.

- Troubles vasculaires

Fréquent(1) : Hémorragie, hypotension, hypertension, thrombophlébite profonde,
phlébite, vascularite.
Peu fréquent(2) : Syndrome de fuite capillaire.
Rare(2) : Choc.

- Troubles respiratoires, thoraciques et du médiastin

Très fréquent : Toux, troubles pulmonaires.
Fréquent(1) : Asthme, dyspnée, oedème laryngé, oedème pulmonaire, embolie
pulmonaire, épistaxis.
Peu fréquent(2) : Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance
respiratoire aiguë, bronchospasme, effusion pleurale, pneumothorax, hémorragie
des voies respiratoires, sifflements.
Rare(2) : Alvéolite, alvéolite fibreuse, pneumopathie organisée cryptogénique,
dommages alvéolaires diffus, maladie pulmonaire obstructive chronique,
hémorragie des alvéoles pulmonaires.

- Troubles digestifs

Très fréquent : Nausées et/ou vomissements, diarrhées, douleur abdominale,
anorexie, troubles rectaux, rectorragie.
Fréquent(1) : Troubles dentaires, dyspepsie, gingivite, stomatite, constipation,
dysphagie, flatulence, glossite, iléus, bouche sèche.
Peu fréquent(2) : Entérite aiguë.

- Troubles hépato-biliaires

Très fréquent : Augmentation aux tests fonctionnels hépatiques, jaunisse,
hyperbilirubinémie, augmentation des ALAT, augmentation des ASAT.

- Troubles cutanés et des tissues sous-cutanés

Très fréquent : Eruptions cutanées, prurit, sueurs, troubles cutanés, éruption
maculo-papuleuse.
Fréquent(1) : Peau sèche, urticaire, acné, alopécie, eczéma, pétéchies, réaction
de photosensibilisation, dermatite exfoliante, dépigmentation cutanée, dermatite
bulleuse, séborrhée
Peu fréquent(2) : Oedème angioneurotique.
Rare : Pemphigus, syndrome de Stevens-Johnson.

- Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très fréquent : Myalgie, douleurs osseuses, arthropathie.
Fréquent(1) : Arthralgie, Arthrite.
Peu fréquent(2) : Douleurs des extrémités.

- Troubles rénaux et urinaires

Très fréquent : Troubles génito-urinaires, élévation de l'azotémie.
Fréquent(1) : Elévation de la créatininémie, dysfonction rénale, néphropathie,
insuffisance rénale, néphrolithiase, insuffisance rénale aiguë, dysurie,
rétention urinaire.
Peu fréquent(2) : Cystite hémorragique.

- Troubles du système reproducteur et des seins

Fréquent(1) : Aménorrhée, masse mammaire, dysfonction érectile.

- Troubles généraux et touchant le site d'administration

Très fréquent : Fièvre, fatigue, frissons, asthénie, douleur.
Fréquent(1) : Douleur thoracique, décès, oedème de la face, oedème périphérique,
symptômes grippaux, gueule de bois, douleur dorsale, malaise.
Peu fréquent(2) : Inflammation des muqueuses, insuffisance multi- organe.
Rare(2) : Syndrome de réponse inflammatoire systémique, baisse de sensibilité
des extrémités.

1 Y compris les effets survenus chez moins de 3% des patients traités par NIPENT
durant la phase initiale de l'étude SWOG.
2 Basé sur 1549 patients inclus dans les études post-AMM depuis le 10 octobre
2005.
3 Observé dans les études GVHD.