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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400921947700
Présentation:VOTUBIA 10 MG CPR
Nature Effet indésirable:LYMPHOPENIE

Date de mise à jour :  24/05/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
STOMATITE
INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES
HYPERCHOLESTEROLEMIE
NEUTROPENIE
AMENORRHEE
GASTRO-ENTERITE
ULCERATION BUCCALE
GINGIVITE
GLOSSITE
SINUSITE
OTITE
RHINITE
PHARYNGITE
ANEMIE
LEUCOPENIE
THROMBOCYTOPENIE
LYMPHOPENIE
APPETIT PERTE
HYPERLIPIDEMIE
HYPOPHOSPHOREMIE / HYPOPHOSPHATEMIE
HYPERTRIGLYCERIDEMIE
CEPHALEE
DYSGUEUSIE
HYPERTENSION ARTERIELLE
TOUX
EPISTAXIS
DIARRHEE
NAUSEE VOMISSEMENT
DOULEUR ABDOMINALE
DOULEUR BUCCALE
FLATULENCE / METEORISME
CONSTIPATION
GASTRITE
ACNE
ERUPTION CUTANEE
ERYTHEME
ERYTHEME MACULAIRE
ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
DERMATITE
SECHERESSE CUTANEE
PRURIT
ALOPECIE
PROTEINURIE
TROUBLES MENSTRUELS
MENORRAGIE
KYSTE OVARIEN
ASTHENIE
FIEVRE
IRRITABILITE
LACTICO-DESHYDROGENASE MODIFICATION
FSH-LH MODIFICATION
AMAIGRISSEMENT
ZONA
BRONCHITE
REACTION ALLERGIQUE
INSOMNIE
AGRESSIVITE
PNEUMOPATHIE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
RHABDOMYOLYSE
HEPATITE
HYPERCREATININEMIE
SAIGNEMENT / HEMORRAGIE
INSUFFISANCE CARDIAQUE
EMBOLIE PULMONAIRE
THROMBOSE VEINEUSE
CICATRISATION TROUBLE
HYPERGLYCEMIE
DYSPNEE
INSUFFISANCE RENALE
INSUFFISANCE RENALE AIGUE
INFECTION OPPORTUNISTE
CANDIDOSE
PNEUMONIE
INFECTION FONGIQUE / MYCOSE
SEPTICEMIE
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
ANAPHYLAXIE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
BOUFFEE VASOMOTRICE

Commentaires des Effets indésirables :
Les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 1/10) : la stomatite,
l'infection des voies respiratoires supérieures et l'hypercholestérolémie.

Les effets indésirables de grade 3-4 les plus fréquents (incidence > 1 %) : la
stomatite, la neutropénie, l'aménorrhée et la gastroentérite virale.

- Très fréquent: infections des voies respiratoires supérieures,
hypercholestérolémie, Stomatite (très fréquent) stomatite, ulcération buccale,
(fréquent) stomatite aphteuse et (peu frequent) douleur gingivale, glossite,
ulcération des lèvres).

- Fréquent: Sinusite, otite moyenne, rhinopharyngite, infection urinaire,
pharyngite, cellulite, pneumonie, gastroentérite virale, pharyngite à
streptocoque, anémie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, lymphopénie,
diminution de l'appétit, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hypertriglycéridémie,
céphalées, dysgueusie, hypertension artérielle, toux, epistaxis, diarrhée,
nausées, vomissements, douleur abdominale, douleur de la cavité buccale,
flatulence, constipation, gastrite, gingivite, acné, rash (érythème, rash
érythèmateux, rash maculaire, rash maculopapulaire, rash généralisé), dermatite
acnéiforme, sécheresse cutanée, prurit, alopécie, protéinurie, aménorrhée,
menstruation irrégulière, menstruation retardée, ménorragie, hémorragie
vaginale, kyste ovarien, fatigue, fièvre, irritabilité, Augmentation du taux
sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux sanguin d'hormone
lutéinisante, perte de poids.

- Peu fréquent: zona, bronchite virale, hypersensibilité, insomnie,
aggressivité, Pneumopathie (nécessite l'arrêt du traitement et administrer des
corticoïdes), oedème de Quincke, rhabdomyolyse, augmentation du taux sanguin
d'hormone folliculostimulante.

- Fréquence indéterminée: cas sévères de réactivation d'hépatite B, insuffisance
rénale parfois fatales, protéinurie, augmentation de la créatininémie,
évènements hémorragiques, insuffisance cardiaque, embolie pulmonaire, thrombose
veineuse profonde, altération de la cicatrisation des plaies, hyperglycémie,
dyspnée.

* Description de certains effets indésirables

- Pneumopathie non infectieuse
La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la
rapamycine, y compris évérolimus. Des pneumopathies non infectieuses (y compris
maladie pulmonaire interstitielle) ont été décrites très fréquemment chez les
patients recevant l'évérolimus pour un cancer du rein avancé. Certains cas ont
été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée. Le
diagnostic de pneumopathie non infectieuse doit être envisagé chez les patients
présentant des signes et symptômes respiratoires non spécifiques tels
qu'hypoxie, épanchement pleural, toux ou dyspnée et lorsqu'une étiologie
infectieuse, néoplasique ou toutes autres causes non médicamenteuses ont été
exclues par les investigations appropriées. Il convient de recommander aux
patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui
s'aggrave.
Chez les patients qui développent des modifications radiologiques évoquant une
pneumopathie non infectieuse sans symptôme ou accompagnées de symptômes mineurs,
le traitement peut être poursuivi sans modification de la posologie. En présence
d'une symptomatologie modérée, l'interruption du traitement doit être envisagée
jusqu'à l'amélioration des symptômes.
L'administration de corticoïdes peut être indiquée. Le traitement par évérolimus
peut être réintroduit à une dose quotidienne inférieure d'environ 50 % à la dose
antérieure.
Chez les patients présentant des symptômes sévères de pneumopathie non
infectieuse, le traitement doit être arrêté et l'administration de corticoïdes
peut être indiquée jusqu'à la résolution des symptômes cliniques. Le traitement
peut être réintroduit à une dose quotidienne inférieure d'environ 50 % à la dose
antérieure en fonction des circonstances cliniques individuelles.

- Infections
L'évérolimus possède des propriétés immunosuppressives et il peut prédisposer
les patients aux infections bactériennes, fongiques, virales ou parasitaires,
comprenant les infections par des agents pathogènes opportunistes. Des
infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres
infections bactériennes, des infections fongiques invasives telles
qu'aspergillose ou candidose, et les infections virales notamment des cas de
réactivation d'hépatite virale B, ont été décrites chez des patients traités par
l'évérolimus dans le cadre d'un cancer. Certaines de ces infections ont été
sévères (conduisant par exemple à une septicémie, une insuffisance respiratoire
ou hépatique) et parfois d'issue fatale.
Les infections préexistantes doivent être traitées de manière appropriée et la
guérison complète doit être obtenue avant l'instauration d'un traitement par ce
médicament. Au cours d'un traitement par évérolimus, il convient d'être vigilant
aux signes et symptômes d'infection : si une infection est diagnostiquée, un
traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l'arrêt
temporaire ou définitif de l'évérolimus doit être envisagé.
Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le
traitement par doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient
doit être traité par un traitement antifongique approprié.

- Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de
façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur
thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires
et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées
avec l'évérolimus

- Hémorragie
Des cas graves d'hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par
évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort. Aucun cas grave
d'hémorragie rénale n'a été rapporté dans le cadre d'une STB.
La prudence est recommandée chez des patients prenant ce médicament, tout
particulièrement lors d'une utilisation concomitante avec des substances actives
connues pour modifier les fonctions plaquettaires ou qui peuvent augmenter le
risque d'hémorragie ainsi que chez les patients ayant des antécédents
d'affections hémorragiques. Les professionnels de santé et les patients doivent
prêter attention aux signes et symptômes de saignement tout au long du
traitement, et particulièrement en cas de facteurs de risques hémorragiques
associés.

- Insuffisance rénale
Des cas d'insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont
certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par
ce médicament. La fonction rénale des patients doit être surveillée
particulièrement lorsque les patients présentent des facteurs de risques
associés qui pourraient davantage altérer leur fonction rénale.