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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400933227388
Présentation:NIFEDIPINE RTP 10MG CAPSULE
Nature Effet indésirable:MYALGIE

Date de mise à jour :  23/07/2013

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CRAMPE MUSCULAIRE
PARESTHESIE
MYALGIE
ARTHRALGIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Amlodipine

On observe plus rarement :
- effets neuromusculaires : crampes musculaires, myalgie, arthralgie.
- effets neuropsychiques : paresthésies.


* Amlodipine + atorvastatine

La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle,
contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et
une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce
médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association
n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés
antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine

Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison
d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé
chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0%
des patients prenant un placebo.

Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA
par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et
l'atorvastatine individuellement.

Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents
: > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10
000.

- Affections musculo-squelettiques et systémiques

. Arthralgie, myalgie (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions
particulières d'emploi") : Peu fréquents
. Crampes musculaires : Peu fréquents
. Douleur dorsale : Peu fréquents


* Amlodipine + Valsartan (Exforge)

La tolérance de ce médicament a été évaluée dans cinq études cliniques
contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association
avec l'amlodipine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent
(> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1 000,
< 1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris
cas isolés.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

- Affections musculo-squelettiques et systémiques

. Peu fréquent : Gonflement des articulations, douleurs dorsales, arthralgie
. Rare : Spasmes musculaires, sensation de lourdeur


Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels
peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même
s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.

Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité
avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec
l'amlodipine en monothérapie :

Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants :
myalgie


* Félodipine

- système nerveux central : des cas isolés de paresthésie ont été observés.
- appareil locomoteur : cas isolés d'arthralgies.


* Lercanidipine

Les myalgies sont rarement observées.


* Nicardipine

Aucune information n'est recensée dans le RCP.


* Nifédipine

Des crampes musculaires ont été rapportées.



Fréquence :
Quelques cas ont été rapportés.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT

En cas de crampes musculaires sévères, le traitement doit être interrompu.