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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400936423831
Présentation:CARBAMAZEPINE GGA LP 200MG CPR
Nature Effet indésirable:OSTEOMALACIE

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  12/10/2012

Type :  Effet Spécialité

Natures des Effets Indésirables cliniques :
PRISE PONDERALE
LETHARGIE
NAUSEE VOMISSEMENT
CEPHALEE
CONFUSION MENTALE
OSTEOMALACIE
GYNECOMASTIE
GALACTORRHEE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
HYPONATREMIE
HORMONE ANTIDIURETIQUE MODIFICATION
BILAN THYROIDIEN PERTURBATION
HYDROELECTROLYTIQUE TROUBLE
HYPERCHOLESTEROLEMIE
HYPERTRIGLYCERIDEMIE
HYPOCALCEMIE
PORPHYRIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Carbamazépine (TEGRETOL, CARBAMAZEPINE GGA, CARBAMAZEPINE SDZ)

Estimation d'incidence : très fréquent : > ou = 10 % ; fréquent : > ou = 1 % et
< 10 % ; peu fréquent : > ou = 0,1 % et < 1 % ; rare : > ou = 0,01 % et < 0,1 %
; très rare : < 0,01 %.

- Effets endocriniens
. Fréquent : prise de poids, hyponatrémie liée à un syndrome de sécrétion
inappropriée d'hormone antidiurétique.
. Très rare : diminution du taux de T3 et T4.


* Carbamazépine (CARBAMAZEPINE MKG)

- Investigations
. Peu fréquent : diminution de l'osmolalité plasmatique liée à un syndrome de
sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, pouvant entraîner des cas
isolés d'intoxication hydrique accompagnés de léthargie, vomissements,
céphalées, confusion mentale, anomalies neurologiques.
. Très rares : hypercholestérolémie, y compris augmentation du cholestérol HDL,
et des triglycérides. La carbamazépine est susceptible d'augmenter le
métabolisme du 25-OH-cholécalciférol, entraînant ainsi une diminution du taux de
calcium qui peut, dans de rares cas, se traduire par une ostéomalacie.

La carbamazépine peut diminuer les taux plasmatiques de l'acide folique et de la
vitamine B12 et peut augmenter le taux de l'homocystéine.

Anomalies des tests thyroïdiens, diminution de la L-thyroxine (T4 libre, T4, T3)
et augmentation de la TSH, généralement sans manifestations cliniques.


* Carbamazépine (CARBAMAZEPINE TVC)

- Troubles du système endocrinien et métabolisme
. Peu fréquents : diminution de l'osmolalité plasmatique liée à un syndrome de
sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), pouvant entraîner des cas
isolés d'intoxication hydrique accompagnés de léthargie, vomissements,
céphalées, confusion mentale, anomalies neurologiques.

Quelques cas isolés d'hypercholestérolémie, y compris augmentation du
cholestérol HDL, et des triglycérides.

La carbamazépine est susceptible d'augmenter le métabolisme du
25-OH-cholécalciférol, entraînant ainsi une diminution du taux de calcium qui
peut, dans de rares cas, se traduire par une ostéomalacie.
. Rares : gynécomastie et galactorrhée.
. Anomalies des tests thyroïdiens, diminution de la L-thyroxine (T4 libre,T4,
T3) et augmentation de la TSH, généralement sans manifestations cliniques.

Deux cas de porphyrie aiguë intermittente ont été rapportés.

La carbamazépine peut diminuer le taux plasmatique de l'acide folique et de la
vitamine B12 et augmenter les concentrations plasmatiques de l'homocystéine.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE


2 ème Fiche
Date de mise à jour :  12/10/2012

Type :  Effet Spécialité

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ARTHRALGIE
MYALGIE
CRAMPE MUSCULAIRE
OSTEOMALACIE
DEMINERALISATION OSSEUSE
FAIBLESSE MUSCULAIRE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Carbamazépine (TEGRETOL, CARBAMAZEPINE GGA, CARBAMAZEPINE SDZ)

Estimation d'incidence : très fréquent : > ou = 10 % ; fréquent : > ou = 1 % et
< 10 % ; peu fréquent : > ou = 0,1 % et < 1 % ; rare : > ou = 0,01 % et < 0,1 %
; très rare : < 0,01 %.

- Effets ostéo-musculaires
. Très rares : arthralgie, myalgies, crampes, trouble du métabolisme osseux
pouvant être à l'origine d'une d'ostéomalacie.


* Carbamazépine (TEGRETOL, CARBAMAZEPINE GGA)

- Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques, le taux global
de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3 % environ) de la
population générale.
Dans la population traitée on constate une augmentation du nombre d'enfants
malformés en cas de polythérapie, cependant la part respective des traitements
et de la maladie n'a pas été réellement évaluée.
Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des
malformations cardio-vasculaires.
- Risque lié à la carbamazépine
L'expérimentation animale met en évidence un effet tératogène.
Dans l'espèce humaine, le nombre de femmes traitées par la carbamazépine pendant
le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop
limité pour que l'on puisse tirer une conclusion précise en ce qui concerne la
réalité de ce risque malformatif.
Cependant, quelques études suggèrent la possibilité d'augmentation des anomalies
de fermeture du tube neural par exemple spina bifida et myéloméningocèle (le
risque atteint 1 % ce qui correspond à un taux 10 fois supérieur à la normale),
malformations pour lesquelles un diagnostic anténatal est possible.


* Carbamazépine (CARBAMAZEPINE MKG)

- Troubles musculo-spuelettictues et connectivites
. Très rares : arthralgie, myalgies ou crampes.


* Carbamazépine (CARBAMAZEPINE TVC)

- Troubles de l'appareil musculosquelettique
Cas isolés d'arthralgie, de douleurs musculaires ou de crampes.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE