Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes :
Très fréquents (= 10 %),
Fréquents (= 1 % et < 10 %),
Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %),
Rares (= 0,01 % et < 0,1 %),
Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés
- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquents : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie
* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (LODOZ)
Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1 100), rare ((> ou = 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.
- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes
* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (WYTENS)
Liés au bisoprolol
- Au plan clinique :
. Beaucoup plus rarement : paresthésies
* Carvédilol
Aucune information recensée dans le RCP.
* Céliprolol
Aucune information recensée dans le RCP.
* Labétalol
- Peu fréquent : crampes.
- Très rares : myopathie toxique (un cas décrit).
* Métoprolol
Avec le métoprolol des paresthésies et des crampes musculaires sont rarement observées.
Des arthralgies sont exceptionnellement décrites.
* Métoprolol (SELOKEN)
Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très fréquent : 10% ; fréquent : 1% - < 10% ; peu fréquent : 0,1% - <1% ; rare : 0,01 % - 0,1% ; très rare : < 0,01%.
Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés :
- Rares (0,01 - 0,09%) :
. Troubles neurologiques : paresthésies.
- Très rares (< 0,01%) :
. Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été rapportés.
* Sotalol
Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent habituellement avec une réduction de posologie.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- appareil locomoteur : crampes.
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
2 ème Fiche
Date de mise à jour :
22/07/2016
Type :
Effet Classe
Natures des Effets Indésirables cliniques :
CRAMPE MUSCULAIRE
FAIBLESSE MUSCULAIRE
DORSALGIE
ARTHRALGIE
MYALGIE
PARESTHESIE
Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
TRANSITOIRE(S)
* Hydrochlorothiazide + amiloride
Une faiblesse musculaire peut être observée au plan clinique.
* Hydrochlorothiazide + amiloride + timolol
Liés à l'association d'hydrochlorothiazide et d'amiloride, des troubles musculo-squelettiques ont été rapportés tels qur douleur des jambes, crampes musculaires, douleurs articulaires.
* Hydrochlorothiazide + bisoprolol (LODOZ)
Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1 100), rare ((> ou = 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.
- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes
* Hydrochlorothiazide + bisoprolol (WYTENS)
Liés à l'hydrochlorothiazide
Aucune information recensée dans le RCP.
* Hydrochlorothiazide + captopril
Liés à l'hydrochlorothiazide.
Spasme musculaire.
* Hydrochlorothiazide + candesartan cilexetil
Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables rapportés sous candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide ont été d'intensité légère, transitoires et comparables au placebo. La fréquence globale des effets indésirables n'a été corrélée ni à l'âge ni au sexe. Les arrêts de traitement dus à des effets indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide (3,3 %) et sous placebo (2,7 %).
Sur le plan biologique, l'administration de candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide n'a, en général, pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles.
- Liés au candesartan cilexetil :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (< 1/10000) au cours de la surveillance après commercialisation :
. Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et osseux : douleurs dorsales, arthralgies, myalgies.
* Hydrochlorothiazide + énalapril
Aucune information recensée dans le RCP.
* Hydrochlorothiazide + énalapril (RATIOPHARM)
Liés à l'hydrochlorothiazide
- Troubles musculo-squelettiques et systémiques :
. Spasme musculaire.
* hydrochlorothiazide + éprosartan
Au cours d'études cliniques contrôlées versus placebo incluant 628 patients dont 268 ont été traités par l'éprosartan associé à Ihydrochlorothiazide, les effets indésirables suivants, ont été rapportés avec les fréquences suivantes: très fréquents (> ou = 1/10); fréquents (> 1/100, < 1/10); peu fréquents (> 1/1000, <1/100); rares (> 1/10000, < 1/1000); très rares (< 1/10000), incluant ces cas isolés.
- Système musculosquelettique:
. Fréquent: douleur dorsale.
. Peu fréquent: arthralgie
- Système nerveux. Psychiatrie :
. Fréquent : paresthésie
- hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls (incluant `hydrochlorothiazide), généralement à des doses supérieures à celles présentes dans ce médicament :
. spasmes et faiblesse musculaire.
* Hydrochlorothiazide + fosinopril (TEVA)
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquents > ou = 1/10
Fréquents > ou = 1/100, < 1/10
Peu fréquents > ou = 1/1 000, < 1/100
Rares > ou = 1/10 000, < 1/1 000
Très rares < 1/10 000
- Hydrochlorothiazide
. Troubles osseux, musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Contractures musculaires.
* Hydrochlorothiazide + irbésartan
Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets indésirables listés pour l'association des composants, d'autres effets indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des effets indésirables de ce médicament.
- Hydrochlorothiazide
Les événements indésirables (quel que soit leur imputabilité au traitement) rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul incluent
. Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Spasme musculaire, faiblesse.
* Hydrochlorothiazide + lisinopril
Aucune information recensée dans le RCP.
* Hydrochlorothiazide + lisinopril (ZESTORETIC)
LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Au plan clinique :
- Trouble du système nerveux
. Paresthésie
- Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
. Spasme musculaire.
* Hydrochlorothiazide + Olmésartan medoxomil
- Associations à doses fixe
Au cours d'études cliniques incluant 1155 patients traités par l'association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide aux dosages de 20 mg/12,5 mg ou 20 mg/25 mg et 466 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 21 mois, la fréquence totale des événements indésirables retrouvés pour cette association était comparable à celle du placebo. Les arrêts de traitement pour événement indésirable sous traitement par olmésartan médoxomil / hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg (2%) étaient comparables à ceux sous placebo (3%). Par rapport au placebo, la fréquence des événements indésirables sous traitement corrélée à l'âge (<65 ans vs > ou = 65 ans), au sexe ou à la race, n'est pas apparue, bien que la fréquence de sensations vertigineuses ait été quelque peu augmentée chez les patients âgés de 75 ans ou plus.
Les événements indésirables ayant une pertinence clinique sont classés ci-après par système d'organe et par ordre de fréquence : très fréquent (> ou = 1/10), fréquent (> ou = 1/100, <1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, <1/100), rare (> ou = 1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000).
. Troubles généraux et anomalie au site d'administration
Peu fréquent : faiblesse
. Informations complémentaires sur les composants pris individuellement
Les effets indésirables décrits ci-dessous, retrouvés avec l'un ou l'autre des principes actifs, sont des effets indésirables susceptibles d'être retrouvés avec ce médicament même s'ils n'ont pas été décrits au cours des études cliniques.
- Hydrochlorothiazide
Les événements indésirables décrits avec l'hydrochlorothiazide seul incluent :
Liés à l'hydrochlorothiazide, des troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os ont été rapportés tels que spasme musculaire.
* Hydrochlorothiazide + Telmisartan
- Association Telmisartan-Hydrochlorothiazide
L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec ce médicament a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636). Aucune relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge, ou l'ethnie des patients.
Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p < ou = 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par ce médicament, même s'ils n'ont pas été observés au cours du développement clinique.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, <1/10) ; peu fréquent (> ou = 1/1000, <1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000).
. Etat général
Fréquent (> ou = 1/100, <1/10) : Lombalgie
. Système locomoteur
Fréquent (> ou = 1/100, <1/10) : Arthralgies, arthrose, myalgies
Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement. Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par ce médicament, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
- Hydrochlorothiazide :
L'hydrochlorothiazide peut induire ou aggraver une déplétion volémique pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :
. Troubles du système locomoteur : Spasmes ou faiblesse musculaire
* Hydrochlorothiazide + triamtérène
Des crampes musculaires peuvent être observées au plan clinique.
* Hydrochlorothiazide + zofénopril
Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients.
Les données ci-dessous indiquent toutes les réactions indésirables rapportées au cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés par fréquence.
- Informations complémentaires sur chacun des composants :
Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en monothérapie au cours d'un traitement avec l'association zofénopril + hydrochlorothiazide sont les suivantes :
=> Hydrochlorothiazide
Les événements indésirables rapportés au cours d'un traitement avec l'hydrochlorothiazide seul sont les suivants :
. Troubles musculosquelettiques : spasmes et faiblesse musculaires
* Indapamide
Aucune information recensée dans le RCP.
* Indapamide + périndopril
- Système musculaire :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : crampes.
