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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400932356959
Présentation:TRASITENSINE CPR
Nature Effet indésirable:ARTHRALGIE

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  22/07/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CRAMPE MUSCULAIRE
MYASTHENIE
MYOPATHIE
ARTHRALGIE
FAIBLESSE MUSCULAIRE
ARTHROPATHIE
PARESTHESIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
A
SEVERE(S)

* Acébutolol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Bisoprolol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Bisoprolol (CARDENSIEL / CARDIOCOR)

=> Données après commercialisation

Les données suivantes résultent de l'expérience après commercialisation du
bisoprolol :

- troubles généraux :
. peu fréquents (> ou = 0,1 % et < 1 %) : faiblesse musculaire et crampes.


* Bisoprolol (BISOPROLOL RATIOPHARM ; BISOPROLOL BIOGARAN ; BISOPROLOL SANDOZ ;
BISOPROLOL TEVA)

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés
pharmacologiques des bêtabloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par
bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquents (= 10 %),
Fréquents (= 1 % et < 10 %),
Peu fréquents (= 0,1 % et < 1 %),
Rares (= 0,01 % et < 0,1 %),
Très rares (< 0,01 %), y compris rapports isolés

- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquents : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie


* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (LODOZ)

Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1 100), rare
((> ou = 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes


* Bisoprolol + Hydrochlorothiazide (WYTENS)

Liés au bisoprolol

- Au plan clinique :
. Beaucoup plus rarement : paresthésies


* Carvédilol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Céliprolol

Aucune information recensée dans le RCP.


* Labétalol

- Peu fréquent : crampes.
- Très rares : myopathie toxique (un cas décrit).


* Métoprolol

Avec le métoprolol des paresthésies et des crampes musculaires sont rarement
observées.
Des arthralgies sont exceptionnellement décrites.


* Métoprolol (SELOKEN)

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante : très
fréquent : 10% ; fréquent : 1% - < 10% ; peu fréquent : 0,1% - <1% ; rare :
0,01 % - 0,1% ; très rare : < 0,01%.

- Affections musculo-squelettiques
. Rares : crampes musculaires.


* Propranolol (AVLOCARDYL)

Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont
été rapportés :

- Rares (0,01 - 0,09%) :
. Troubles neurologiques : paresthésies.
- Très rares (< 0,01%) :
. Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été
rapportés.


* Sotalol

Au plan clinique, les effets indésirables les plus fréquents du sotalol viennent
de ses propriétés bêtabloquantes. Ils sont habituellement de nature transitoire
et nécessitent rarement l'interruption du traitement, ils disparaissent
habituellement avec une réduction de posologie.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :
- appareil locomoteur : crampes.


Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE


2 ème Fiche
Date de mise à jour :  22/07/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
CRAMPE MUSCULAIRE
FAIBLESSE MUSCULAIRE
DORSALGIE
ARTHRALGIE
MYALGIE
PARESTHESIE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
TRANSITOIRE(S)

* Hydrochlorothiazide + amiloride

Une faiblesse musculaire peut être observée au plan clinique.


* Hydrochlorothiazide + amiloride + timolol

Liés à l'association d'hydrochlorothiazide et d'amiloride, des troubles
musculo-squelettiques ont été rapportés tels qur douleur des jambes, crampes
musculaires, douleurs articulaires.


* Hydrochlorothiazide + bisoprolol (LODOZ)

Fréquent (> ou = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> ou = 1/1 000, < 1 100), rare
((> ou = 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

- Affections musculo-squelettiques et systémiques
. Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes


* Hydrochlorothiazide + bisoprolol (WYTENS)

Liés à l'hydrochlorothiazide

Aucune information recensée dans le RCP.


* Hydrochlorothiazide + captopril

Liés à l'hydrochlorothiazide.

Spasme musculaire.


* Hydrochlorothiazide + candesartan cilexetil

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables rapportés sous
candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide ont été d'intensité légère,
transitoires et comparables au placebo. La fréquence globale des effets
indésirables n'a été corrélée ni à l'âge ni au sexe. Les arrêts de traitement
dus à des effets indésirables ont été comparables sous candésartan
cilexetil/hydrochlorothiazide (3,3 %) et sous placebo (2,7 %).

Sur le plan biologique, l'administration de candésartan
cilexetil/hydrochlorothiazide n'a, en général, pas entraîné de modification
cliniquement significative des données biologiques usuelles.

- Liés au candesartan cilexetil :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (< 1/10000) au
cours de la surveillance après commercialisation :

. Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et osseux : douleurs
dorsales, arthralgies, myalgies.


* Hydrochlorothiazide + énalapril

Aucune information recensée dans le RCP.


* Hydrochlorothiazide + énalapril (RATIOPHARM)

Liés à l'hydrochlorothiazide

- Troubles musculo-squelettiques et systémiques :
. Spasme musculaire.


* hydrochlorothiazide + éprosartan

Au cours d'études cliniques contrôlées versus placebo incluant 628 patients dont
268 ont été traités par l'éprosartan associé à Ihydrochlorothiazide, les effets
indésirables suivants, ont été rapportés avec les fréquences suivantes: très
fréquents (> ou = 1/10); fréquents (> 1/100, < 1/10); peu fréquents (> 1/1000,
<1/100); rares (> 1/10000, < 1/1000); très rares (< 1/10000), incluant ces cas
isolés.

- Système musculosquelettique:

. Fréquent: douleur dorsale.

. Peu fréquent: arthralgie

- Système nerveux. Psychiatrie :

. Fréquent : paresthésie

- hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par
des diurétiques thiazidiques seuls (incluant `hydrochlorothiazide), généralement
à des doses supérieures à celles présentes dans ce médicament :

. spasmes et faiblesse musculaire.


* Hydrochlorothiazide + fosinopril (TEVA)

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la
convention suivante :
Très fréquents > ou = 1/10
Fréquents > ou = 1/100, < 1/10
Peu fréquents > ou = 1/1 000, < 1/100
Rares > ou = 1/10 000, < 1/1 000
Très rares < 1/10 000

- Hydrochlorothiazide
. Troubles osseux, musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Contractures musculaires.


* Hydrochlorothiazide + irbésartan

Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets
indésirables listés pour l'association des composants, d'autres effets
indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des
effets indésirables de ce médicament.

- Hydrochlorothiazide

Les événements indésirables (quel que soit leur imputabilité au traitement)
rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul incluent

. Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os :
Spasme musculaire, faiblesse.


* Hydrochlorothiazide + lisinopril

Aucune information recensée dans le RCP.


* Hydrochlorothiazide + lisinopril (ZESTORETIC)

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Au plan clinique :

- Trouble du système nerveux
. Paresthésie

- Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
. Spasme musculaire.


* Hydrochlorothiazide + Olmésartan medoxomil

- Associations à doses fixe

Au cours d'études cliniques incluant 1155 patients traités par l'association
olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide aux dosages de 20 mg/12,5 mg ou 20
mg/25 mg et 466 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 21 mois,
la fréquence totale des événements indésirables retrouvés pour cette association
était comparable à celle du placebo. Les arrêts de traitement pour événement
indésirable sous traitement par olmésartan médoxomil / hydrochlorothiazide 20
mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg (2%) étaient comparables à ceux sous placebo (3%). Par
rapport au placebo, la fréquence des événements indésirables sous traitement
corrélée à l'âge (<65 ans vs > ou = 65 ans), au sexe ou à la race, n'est pas
apparue, bien que la fréquence de sensations vertigineuses ait été quelque peu
augmentée chez les patients âgés de 75 ans ou plus.

Les événements indésirables ayant une pertinence clinique sont classés ci-après
par système d'organe et par ordre de fréquence : très fréquent (> ou = 1/10),
fréquent (> ou = 1/100, <1/10), peu fréquent (> ou = 1/1000, <1/100), rare (> ou
= 1/10000, <1/1000) et très rare (<1/10000).

. Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquent : faiblesse

. Informations complémentaires sur les composants pris individuellement

Les effets indésirables décrits ci-dessous, retrouvés avec l'un ou l'autre des
principes actifs, sont des effets indésirables susceptibles d'être retrouvés
avec ce médicament même s'ils n'ont pas été décrits au cours des études
cliniques.

- Hydrochlorothiazide
Les événements indésirables décrits avec l'hydrochlorothiazide seul incluent :

. Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rares : spasmes musculaires, faiblesse musculaire, parésies


* Hydrochlorothiazide + quinapril

Aucune information.


* Hydrochlorothiazide + ramipril

Liés à l'hydrochlorothiazide, des troubles musculo-squelettiques, du tissu
conjonctif et des os ont été rapportés tels que spasme musculaire.


* Hydrochlorothiazide + Telmisartan

- Association Telmisartan-Hydrochlorothiazide

L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec ce médicament a été
comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais
cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association
telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636). Aucune
relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue
des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge,
ou l'ethnie des patients.

Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p < ou = 0,05) au cours du
développement clinique chez les patients traités par
telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont
présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système
organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances
actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par ce
médicament, même s'ils n'ont pas été observés au cours du développement
clinique.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en
utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> ou = 1/10) ; fréquent (> ou = 1/100, <1/10) ; peu fréquent (>
ou = 1/1000, <1/100) ; rare (> ou = 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000).

. Etat général
Fréquent (> ou = 1/100, <1/10) : Lombalgie

. Système locomoteur
Fréquent (> ou = 1/100, <1/10) : Arthralgies, arthrose, myalgies

Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement. Les
effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises
individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par ce
médicament, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais
cliniques.

- Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide peut induire ou aggraver une déplétion volémique pouvant
entraîner un déséquilibre électrolytique (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales
et précautions particulières d'emploi").

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de traitements par
l'hydrochlorothiazide seul :

. Troubles du système locomoteur : Spasmes ou faiblesse musculaire


* Hydrochlorothiazide + triamtérène

Des crampes musculaires peuvent être observées au plan clinique.


* Hydrochlorothiazide + zofénopril

Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour
recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable
spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont
été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul
ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas
montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients.

Les données ci-dessous indiquent toutes les réactions indésirables rapportées au
cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins
probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un
rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés
par fréquence.

- troubles musculosquelletiques :
. peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) : douleurs dorsales.

- Informations complémentaires sur chacun des composants :

Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en
monothérapie au cours d'un traitement avec l'association zofénopril +
hydrochlorothiazide sont les suivantes :

=> Hydrochlorothiazide

Les événements indésirables rapportés au cours d'un traitement avec
l'hydrochlorothiazide seul sont les suivants :

. Troubles musculosquelettiques : spasmes et faiblesse musculaires


* Indapamide

Aucune information recensée dans le RCP.


* Indapamide + périndopril

- Système musculaire :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : crampes.


Moments de survenue :
EN DEBUT DE TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE