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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400934114595
Présentation:KETOPROFENE RPG 100MG CPR
Nature Effet indésirable:PURPURA

1 ère Fiche
Date de mise à jour :  30/09/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
ERUPTION CUTANEE
EXANTHEME
URTICAIRE
RHINITE
OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
REACTION ALLERGIQUE
ANAPHYLAXIE
DERMATITE
ERYTHEME POLYMORPHE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
LYELL SYNDROME
PURPURA
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
ECZEMA
PRURIT
ERYTHEME
OEDEME FACIAL
BRONCHOSPASME / ASTHME
DYSPNEE
PNEUMOPATHIE
CHOC ANAPHYLACTIQUE
VASCULARITE
NECROSE CUTANEE
MALAISE / LIPOTHYMIE
HYPOTENSION ARTERIELLE
TOUX
TOXIDERMIE BULLEUSE / PEMPHIGUS

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
A
SEVERE(S)
APPARITION BRUTALE

* Acéclofénac

Très rarement ont été rapportées des réactions bulleuses comprenant le syndrome
de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Des affections dermatologiques telles que prurit et rash ont été rapportées.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés
lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par
ordre de fréquence selon la classification MedDRa.

- Système immunitaire :
- Rare : réactions anaphylactiques (incluant choc
anaphylactique),hypersensibilité.

- Système vasculaire :
. Très rare/cas isolés : vascularite.

- Système respiratoire, thorax et médiastin :
. Rare : dyspnée.
. Très rare/cas isolés : bronchospasme.

- Peau, tissus sous- cutanés :
. Peu fréquent : prurit, rash, dermatite, urticaire.

- Rare :oedème de la face.

- Très rare/cas isolés : purpura, eczéma, réactions cutanéo-muqueuses sévères.


* Diclofénac par voie orale

- Effets cutanés : très rares : survenue de dermatoses bulleuses
(Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et érythrodermie, cas isolés : réactions de
photosensibilisation.

- Réactions d'hypersensibilité :
. dermatologiques : éruption cutanée, urticaire, eczéma,
. respiratoires : bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité,
. autres : cas isolés de vascularite y compris purpura allergique,
d'hypotension,
. générales : très rares réactions anaphylactiques / anaphlactoïdes, notamment
chez les sujets présentant une allergie à l'aspirine.


* Diclofénac sous forme d'emplâtre

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés
des réactions d'hypersensibilité telles que oedème de Quincke, réactions de type
anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum
efficace pendant une durée la plus courte possible.


* Diclofénac gel (VOLTARENE EMUGEL 1% GEL FLB100ML; VOLTARENACTIGO 1% GEL 60G;
VOLTARENE EMULGEL 1% GEL)

Cas très rares et cas isolés :

- Réactions d'hypersensibilité ; oedème angioneurotique (oedème de Quincke).

- Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez
certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce
médicament est contre-indiqué.

- Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.


* Etodolac

Des réactions d'hypersensibilité de type dermatologique, respiratoire ont été
rapportées :
- dermatologiques : éruption, rash, prurit...
- respiratoires : possibilité de survenue de crise d'asthme en particulier chez
les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens.


* Kétoprofène

Des cas d'alopécie et de photosensibilité ont été signalés.

Des oedèmes de la face et des éruptions urticariennes ont été rapportés au cours
des essais cliniques chez le nourrisson et l'enfant.

Des réactions d'hypersensibilité et cutanées ont été rapportées, comme de très
rares cas d'oedème de Quincke et de choc anaphylactique.

Chez l'adulte, choc anaphylactique, éruption, rash, prurit, aggravation
d'urticaire chronique, dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et syndrome de
Lyell) ont été observés.

Sur le plan respiratoire, existe une possibilité de survenue de crise d'asthme
ou de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et
aux autres AINS.


* Kétoprofène (sous forme de gel)

Des réactions d'hypersensibilité telles que des réactions dermatologiques,
photosensibilisation, réactions respiratoires et générales (de type
anaphylactique) ont été rapportées.
La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie
à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.


* Kétoprofène (sous forme de sirop)
Au cours des essais cliniques chez le nourrisson et l'enfant, ont été rapportés
les effets indésirables suivants :

- Réactions d'hypersensibilité
. oedème de la face, éruption urticarienne.

Effets indésirables rapportes avec le kétoprofène chez l'adulte :
- Réactions d'hypersensibilité
. très rares cas d'oedème de Quincke et de choc anaphylactique;
. dermatologiques : éruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique,
. respiratoires : possibilité de survenue de crise d'asthme, en particulier chez
les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS.

- Réactions cutanées
La survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) est
tout à fait exceptionnelle.

* Naproxène

Des cas de purpura et de lichen plan ont été rarement signalés.


Fréquence :
L'hypersensibilité à l'aspirine est fréquente chez l'adulte et touche environ 20
% des patients. Cependant, cette hypersensibilité n'est souvent observée qu'au
cours de tests avec ingestion d'aspirine suivie d'une spirométrie. En pratique,
4 % seulement de ces patients présentent des problèmes cliniques. Les autres
principes actifs de la classe des AINS provoquent moins de réactions
d'hypersensibilité que l'aspirine.

Les toxidermies bulleuses graves sont rares.

Réf. : Biscarini L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs. In : Dukes MNG and
Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed,
2000 : 246-309.



Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE
ASTHME
30 MOIS < AGE < 15 ANS

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

L'hypersensibilité apparaît plus fréquemment chez les patients avec un asthme ou
un terrain allergique, mais d'autres facteurs ont été identifiés : patient de
sexe féminin, polype nasal.

Il existe une réaction croisée entre l'aspirine et les autres AINS. Il est
généralement conseillé aux patients allergique à l'aspirine ou à un autre AINS
d'éviter tous les AINS.

Le risque de toxidermie bulleuse est majoré chez les patients des groupes HLA
B12 et DR4. Le phénotype HLA B12 semble augmenter leur risque d'apparition par
3.

Réf. : Biscarini L. Non-steroidal anti-inflammatory drugs. In : Dukes MNG and
Aronson JK, Eds. Meyler's side effects of drugs. Amsterdam : Elsevier, 14ème ed,
2000 : 246-309.

Réf. : Roujeau JC, Stern R. Severe adverse cutaneous reactions to drugs. N Engl
J Med 1994, 331 : 1272-85.


* Kétoprofène

Chez l'enfant, des oedèmes de la face et des éruptions urticariennes ont été
décrits.


Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT
HOSPITALISER EN MILIEU SPECIALISE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE

Quelle que soit l'intensité des signes cliniques observés, une réaction
d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat du traitement et l'hospitalisation en
urgence dans un milieu spécialisé, en cas de réaction générale.

Dans le cas de toxidermie bulleuse, un traitement d'urgence doit être instauré
et doit consister en une prévention du risque infectieux, une réhydratation et
une correction des troubles hydro-électrolytiques afin de prévenir l'apparition
d'une insuffisance rénale, d'un oedème pulmonaire ou d'une bronchopneumopathie.



2 ème Fiche
Date de mise à jour :  24/03/2015

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
FIEVRE
ASTHENIE
HEMOLYSE
PURPURA

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
ANEMIE
APLASIE MEDULLAIRE
THROMBOCYTOPENIE
LEUCOPENIE
NEUTROPENIE
ANEMIE HEMOLYTIQUE
AGRANULOCYTOSE

Commentaires des Effets indésirables :
MODERE(S)
A
SEVERE(S)
REVERSIBLE(S) A ARRET DU TRAITEMENT

* Acéclofénac

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou notifiés
lors de la commercialisation du produit sont présentés par système-organe et par
ordre de fréquence selon la classification MedDRa.

Système sanguin et lymphatique

- Rare >1/10000, <1/1000
. Anémie

- Très rare/cas isolés <1/10000
. Granulocytopénie,
. Thrombocytopénie,
. Neutropénie,
. Anémie hémolytique.


* Diclofénac

Des troubles sanguins ont été très rarement rapportés lors d'un traitement avec
le diclofénac. Ces troubles peuvent se manifester par les réactions suivantes :
- leucopénies,
- agranulocytose,
- thrombopénie avec ou sans purpura,
- aplasie médullaire,
- anémie hémolytique.


* Kétoprofène

Des troubles hématologiques ont été observés tels que : thrombocytopénie, anémie
due à une hémorragie chronique, ainsi que de rares cas de leucopénie avec
possibilité d'agranulocytose.


* Kétoprofène (sirop)

Effets indésirables rapportes avec le kétoprofène chez l'adulte :

Quelques modifications biologiques ont pu être observées
. baisse modérée du taux d'hémoglobine et quelques cas de leucopénie sans
gravité.



Fréquence :
L'incidence globale de l'agranulocytose provoquée par les AINS est difficile à
estimer.
Le UK Committee on Safety of Medecines a récemment produit des données sur les
cas d'agranulocytose et de neutropénie rapportés entre juillet 1963 et janvier
1993. Avec les AINS, 133 cas d'agranulocytose (dont 45 mortels) et 187 cas de
neutropénie (dont 15 mortels) ont été dénombrés. L'AINS le plus souvent impliqué
est la phénylbutazone avec 74 cas d'agranulocytose (dont 39 mortels) et 40 cas
de neutropénie (dont 4 cas mortels).

Réf. : Martindale - The Complete Drug Reference - 34ème ed, The Pharmaceutical
Press, London 2005 : 67.


Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE

Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE
A FORTE DOSE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

* kétoprofène

A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une
augmentation des pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d'autant
plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.


Conduite à tenir :
ARRETER LE TRAITEMENT
HOSPITALISER EN MILIEU SPECIALISE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE

L'apparition de signes cliniques tels qu'un état fébrile, une asthénie ou une
angine ulcéronécrotique impose l'arrêt immédiat du traitement et une
surveillance biologique portant sur l'hémogramme. La poursuite du traitement
majore les risques de mortalité. La constatation d'une agranulocytose doit
conduire à l'hospitalisation immédiate du patient en milieu spécialisé.