Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Effets indésirables rares (> 1/10 000, < 1/1000) : exanthème.
Affections au site d'application
Effets indésirables fréquents (> 1/100, < 1/10) : irritation cutanée.
En raison de la présence de propylène glycol, risque d'eczéma de contact.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement hormonal substitutif de la ménopause (études cliniques).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Peu fréquent : Prurit
. Rares : décoloration de la peau, acné.
* Estradiol transdermique (THAISSEPT)
Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par ce médicament ont présenté de effets indésirables systémiques légers et transitoires.
Au cours des essais cliniques, des réactions locales au site d'application, consistant pour la plupart en un érythème léger avec ou sans prurit, sont survenues chez 10 à 25 % des patientes.
Les données ci-dessous présentent les effets indésirables observés avec ce médicament et d'autres T.H.S.(traitement hormonaux substitutifs) contenant du 17-bêta estradiol :
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. Effets indésirables rares (>1/10000, <1/1000) : dermatite de contact, pigmentation post-inflammatoire réversible, prurit et exanthème généralisés.
Les réactions cutanées sont moins fréquentes si ce médicament est appliqué au niveau de la partie supérieure externe des fesses en changeant chaque fois le site d'application.
* Estradiol transdermique (ESTRADERM TTS)
Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de la ménopause sont rapportés ci-dessous :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Prurit
Rare : Décoloration de la peau
TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Fréquent : réaction au site d'application (érythème, prurit)
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
* Estradiol transdermique (ESTRADIOL G GAM)
Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ce médicament sont les suivants :
Peau et tissus sous-cutanés
- peu fréquents (> 1/1000 , < 1/100) : rash cutané, prurit.
* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)
Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques menées avec ce médicament ont été des réactions au site d'application avec une incidence de 25%, considérées pour la plupart comme modérées.
Les autres évènements indésirables rapportés au cours du traitement par ce dispositif transdermique, ou tout autre traitement à base d'estradiol (forme orale ou non orale) sont les suivants :
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash cutané, prurit (effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < 1/100).
* Estradiol transdermique (MENOREST)
Un érythème transitoire et une irritation au site d'application avec ou sans prurit sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>10%).
* Estradiol transdermique (OESCLIM)
Dans les études cliniques et pharmacologiques, les évènements indésirables suivants sont survenus chez > ou = à 10 % des patientes traitées par ce médicament : réaction au site d'application avec une incidence de 32 %, considérée comme sévère par seulement 4 % des patientes, modérée par 19 % et légère (rougeur et démangeaisons) par 77 %.
Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés pendant les essais cliniques.
Système général :
- Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 : réaction allergique.
Peau et annexes :
- Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 :
prurit,
* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est un érythème léger au site d'application du dispositif transdermique (16,6 %). L'érythème s'observe après le retrait du dispositif transdermique par desquamation de la peau au niveau du site d'application. Un prurit et un rash, de faible intensité, autour du site d'application ont également été rapportés.
Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce médicament ou par des estrogènes en général.
- Affections du système immunitaire
. Très rare (>1/100 000 à <1/10 000) : Urticaire
- Peau et tissus sous cutanés :
. Très fréquent (> 1/10) : réactions au site d'application, érythème
. Fréquent (> 1/100 à < 1/10) : prurit
. Rare (>1/10 000 à <1/1000) : Alopécie
. Très rare (>1/100 000 à <1/10 000) : Nécrose cutanée, hirsutisme
* Estradiol + lévonorgestrel
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10 %) au cours d'un traitement par ce médicament au cours des essais cliniques ont été des réactions au niveau du site d'application. Les réactions cutanées, pour la pluspart d'intensité légère, disparaissent en général en deux à trois jours après le retrait du dispositif.
Fréquence :
Un érythème est observé dans 5 à 30 % du nombre total d'application de timbres cutanés transdermiques d'estradiol.
Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE
Autres circonstances favorisantes :
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
OU
APRES ARRET DU TRAITEMENT
La dermatite de contact allergique et la démangeaison surviennent pendant le port du dispositif. L'érythème survient après le retrait du dispositif.
Au cours des essais cliniques, environ 10 à 17% des patientes traitées par ce médicament ont présenté de effets indésirables
systémiques légers et transitoires.
Les données ci-dessous présentent les effets indésirables observés avec ce médicament et d'autres traitements hormonaux substitutifs contenant du 17 bêta estradiol :
- Troubles généraux
. Effets indésirables rares (>1/10000, <1/1000) :
Réactions anaphylactiques (parfois chez des patientes ayant des réactions allergiques dans leur anamnèse).
Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) :
Les effets indésirables observés pendant un traitement hormonal substitutif de la ménopause sont rapportés ci-dessous :
Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) : troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire
* Estradiol transdermique (ESTRAPATCH)
Les effets indésirables rapportés au cours du traitement par ce médicament ou tout autre traitement à base d'estradiol sont les suivants :
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané
. peu fréquents (> 1/1000 < 1/100) : rash cutané, prurit.
D'autres effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés: érythème polymorphe, érythème noueux; purpura vasculaire.
* Estradiol transdermique (MENOREST, THAIS)
Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.
* Estradiol transdermique (OESCLIM)
Les données suivantes mentionnent l'incidence des effets indésirables observés pendant les essais cliniques.
Système général :
- Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : frissons
Peau et annexes :
- Effets indésirables peu fréquents > 1/1000 ; < ou = à 1/100 : prurit
- Effets indésirables rares > 1/10000 ; < ou = à 1/1000 : éruption, oedème de Quincke.
Ces effets indésirables sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe) :
- troubles cutanés et sous-cutanés : érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.
* Estradiol transdermique (VIVELLEDOT)
Les effets indésirables suivants ont été associés aux traitements par ce médicament ou par des estrogènes en général.
- Affections du système immunitaire
. Très rare (>1/100 000 à <1/10 000) : Urticaire, réaction anaphylactique
- Peau et tissus sous cutanés :
. Très fréquent (> 1/10) : érythème
. Fréquent (> 1/100 à < 1/10) : rash, prurit
- Divers :
. Rare (> 1/10000 à < 1/1000) : réaction allergique
Terrains favorisants :
HYPERSENSIBILITE
Autres circonstances favorisantes :
EFFET DOSE DEPENDANT
SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
Conduite à tenir :
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
FAIRE UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
OU
ARRETER LE TRAITEMENT
La découverte d'un syndrome lupique induit nécessite l'arrêt du traitement.
Certaines réactions peuvent nécessiter une hospitalisation en fonction de leur gravité.
