On observe plus rarement :
- effets cutanéomuqueux : Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse.
* Amlodipine + atorvastatine
La tolérance de ce médicament a été évaluée au cours d'études en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1092 patients traités pour une hypertension et une dyslipidémie concomitantes. Au cours des essais cliniques avec ce médicament, aucun événement indésirable particulier propre à cette association n'a été observé. Les événements indésirables se sont limités à ceux rapportés antérieurement pour l'amlodipine et/ou l'atorvastatine
Au cours d'essais cliniques contrôlés, l'arrêt de traitement en raison d'événements indésirables cliniques ou d'anomalies biologiques a été observé chez 5,1% des patients traités avec l'amlodipine et l'atorvastatine contre 4,0% des patients prenant un placebo.
Les événements indésirables ci-dessous, listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences, concernent l'amlodipine et l'atorvastatine individuellement.
Très fréquents : > ou = 1/10, fréquents : > ou = 1/100 et < 1/10, peu fréquents : > ou = 1/1000 et <1/100, rares : =1/10 000 et < 1/1000, très rares : < 1/10 000.
- Affections gastro-intestinales
. Hyperplasie gingivale : Très rares
* Amlodipine + Valsartan (EXFORGE)
- Informations supplémentaires sur les composants individuels
Les événements indésirables rapportés avec l'un des composants individuels peuvent être des événements indésirables potentiels avec ce médicament, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques de ce produit.
Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation de causalité avec le médicament étudié, ont été rapportés dans les essais cliniques avec l'amlodipine en monothérapie :
Les événements indésirables moins fréquemment observés ont été les suivants : hyperplasie gingivale
* Félodipine
Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse.
* Isradipine
Il a été rarement rapporté, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
* Lacidipine
Comme avec d'autres antagonistes calciques, une hyperplasie gingivale a été signalée chez quelques patients.
* Lercanidipine
Bien qu'elle n'ait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après l'utilisation d'autres dihydropyridines.
* Nicardipine (par voie orale)
Plus rarement, on observe des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale
* Nicardipine ( Injection veineuse )
Aucune information recensée dans le RCP.
* Nifédipine
Ont aussi été rapportées : gingivites hyperplasiques régressant à l'arrêt du traitement
Des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale ont été rapportées. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.
Fréquence :
L'hyperplasie gingivale est un effet indésirable fréquent.
La nifédipine est le plus souvent responsable. Une hyperplasie gingivale apparaît chez environ 38 % des patients traités pendant plus de trois mois par nifédipine.
Réf. : Hamish T. Dougall and James McLay. A comparative review of the adverse effects of calcium antagonists. Drug Safety 1996, 15(2) : 91-106.
Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT
OU
EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE
Conduite à tenir :
EFFECTUER UNE SURVEILLANCE CLINIQUE
MESURE(S) HYGIENO-DIETETIQUE(S)
L'hyperplasie gingivale est prévenue grâce à des mesures hygiéno-diététique notamment une bonne hygiène bucco-dentaire. Elle est généralement réversible spontanément à l'arrêt du traitement.
