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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400926992408
Présentation:ISENTRESS 25MG CPR
Nature Effet indésirable:GLOSSITE

Date de mise à jour :  14/09/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
DIARRHEE
NAUSEE VOMISSEMENT
CEPHALEE
FIEVRE
INFECTION A HERPES VIRUS
FOLLICULITE
ZONA
SYNDROME GRIPPAL
MOLLUSCUM CONTAGIOSUM
APPETIT PERTE
DIABETE
APPETIT AUGMENTATION
INSOMNIE
TROUBLE ONIRIQUE
ANXIETE
DEPRESSION
SOMMEIL TROUBLE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
CANAL CARPIEN SYNDROME
VIGILANCE TROUBLE
DYSGUEUSIE
HYPERSOMNIE
HYPOESTHESIE
LETHARGIE
NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
PARESTHESIE
SOMNOLENCE
TREMBLEMENT
VISION ALTERATION
PALPITATIONS
EXTRASYSTOLE
LANGAGE TROUBLE
EPISTAXIS
CONGESTION NASALE
DISTENSION ABDOMINALE
DOULEUR ABDOMINALE
CONSTIPATION
FLATULENCE / METEORISME
GASTRITE
DOULEUR ANALE
SECHERESSE BUCCALE
DYSPEPSIE
ERUCTATION
REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
PANCREATITE AIGUE
ULCERATION DUODENALE
ULCERATION GASTRIQUE
RECTORRAGIE
HEPATITE
HYPERSUDATION
PRURIT
ERUPTION CUTANEE
ACNE
DERMATITE
ERYTHEME
LIPODYSTROPHIE
ERUPTION MACULO-PAPULEUSE
SECHERESSE CUTANEE
STEVENS JOHNSON SYNDROME
ARTHRALGIE
DORSALGIE
DOULEUR DES EXTREMITES
TENDINOPATHIE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
NEPHRITE INTERSTITIELLE
LITHIASE RENALE
NYCTURIE
POLLAKIURIE
ERECTION TROUBLE
GYNECOMASTIE
ASTHENIE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
FRISSON
OEDEME FACIAL
SARCOME DE KAPOSI
LYMPHOME
TUMEUR MALIGNE
TENDANCE / TENTATIVE SUICIDAIRE
GASTRO-ENTERITE
RHINITE
PHARYNGITE
TUMEUR CUTANEE
REACTION ALLERGIQUE
ANOREXIE
POLYDIPSIE
CONFUSION MENTALE
AMNESIE
TROUBLE COGNITIF
MEMOIRE TROUBLE
BRADYCARDIE
BOUFFEE VASOMOTRICE
HYPERTENSION ARTERIELLE
ALOPECIE
SUEURS NOCTURNES
MALAISE / LIPOTHYMIE
MYOPATHIE
RHABDOMYOLYSE
OSTEONECROSE
INFECTION DES VOIES RESPIRATOIRES
LYMPHADENOPATHIE
CACHEXIE
PANIQUE
EPIGASTRALGIE
DUODENITE
GINGIVITE
GLOSSITE
STEATOSE
DOULEUR HYPOCONDRE
OSTEOPENIE
KYSTE RENAL
ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
PAPILLOME
SYNDROME RESTAURATION IMMUNITAIRE
PHOTOSENSIBILISATION MEDICAMENTEUSE
HYPERPHAGIE
CAUCHEMAR
TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
HUMEUR TROUBLE
HYPERACTIVITE
CONCENTRATION ALTERATION
ODYNOPHAGIE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
ARTHRITE
MYALGIE
DOULEUR CERVICALE
NERVOSITE
OEDEME PERIPHERIQUE
DOULEUR
PHOSPHATASE ALCALINE MODIFICATION
BILIRUBINE MODIFICATION
HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE

Natures des Effets Indésirables para cliniques :
ANEMIE
HYPERLIPIDEMIE
HYPERCHOLESTEROLEMIE
ASAT MODIFICATION
ALAT MODIFICATION
HYPERTRIGLYCERIDEMIE
CREATINE KINASE MODIFICATION
HYPERLIPASEMIE
NEUTROPENIE
HYPERAMYLASEMIE
HYPERUREMIE / HYPERAZOTEMIE
GLYCOSURIE
LIPOPROTEINES MODIFICATION
THROMBOCYTOPENIE
HYPERGLYCEMIE
HYPOALBUMINEMIE

Commentaires des Effets indésirables :
- Infections et infestations :
Peu fréquent : herpès génital, folliculite, gastro-entérite, herpès simplex,
infection à virus herpès, zona, grippe, abcès d'un ganglion lymphatique,
molluscum contagiosum, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires hautes

- Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et
polypes)xBBxBBPeu fréquent : papillome cutané
xBB
- Affections hématologiques et du système lymphatiquexBB
Peu fréquent : anémie, anémie par carence en fer, douleur d'un ganglion
lymphatique, lymphadénopathies, neutropénie, thrombocytopénie

- Affections du système immunitairexBB
Peu fréquent : syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité
médicamenteuse, hypersensibilité

- Troubles du métabolisme et de la nutritionxBB
Fréquent : perte d'appétit
Peu fréquent : cachexie, diabète sucré, dyslipidémie, hypercholestérolémie,
hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperphagie, augmentation de l'appétit,
polydipsie, mauvaise répartition des graisses

- Affections psychiatriquesxBB
Fréquent : rêves anormaux, insomnie, cauchemars, comportement anormal(§),
dépression
Peu fréquent : troubles mentaux, tentative de suicide, anxiété, état
confusionnel, humeur dépressive, dépression majeure, insomnie de milieu de nuit,
modifications de l'humeur, crise de panique, troubles du sommeil, idées
suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec
antécédent de maladie psychiatrique)

- Affections du système nerveuxxBB
Fréquent : sensation vertigineuse, céphalées, hyperactivité psychomotrice(§)xBB
Peu fréquent : amnésie, syndrome du canal carpien, troubles cognitifs, troubles
de l'attention, sensationxBBvertigineuse posturale, dysgueusie, hypersomnie,
hypoesthésie, léthargie, troubles de la mémoire, migraine, neuropathie
périphérique, paresthésie,xBB
somnolence, céphalée de tension, tremblements, mauvaise qualité du sommeilxBB

- Affections oculairesxBB
Peu fréquent : altération de la visionxBB

- Affections de l'oreille et du labyrinthexBB
Fréquent : vertigexBB
Peu fréquent : acouphènesxBB

- Affections cardiaquesxBB
Peu fréquent : palpitations, bradycardie sinusale, extrasystoles
ventriculairesxBB

- Affections vasculaires
Peu fréquent : bouffées de chaleur, hypertensionxBB

- Affections respiratoires, thoraciquesxBB
Peu fréquent : dysphonie, épistaxis, congestion nasalexBBet
médiastinalesxBBxBBxBB
- Affections gastro-intestinalesxBB
Fréquent : distension abdominale, douleur abdominale, diarrhées, flatulence,
nausées, vomissements, dyspepsiexBB
Peu fréquent : gastrite, gêne abdominale, douleur abdominale haute, sensibilité
abdominale, gêne ano-rectale, constipation, sécheresse buccale, gêne
épigastrique, duodénite érosive, éructation, reflux gastro-œsophagien,
gingivite, glossite,xBBodynophagie, pancréatite aiguë, ulcère peptique,
hémorragie rectalexBB

- Affections hépato-biliairesxBB
Peu fréquent : hépatite, stéatose hépatique, hépatite alcoolique, insuffisance
hépatiquexBB

- Affections de la peau et du tissu sous-cutanéxBB
Fréquent : rashxBB
Peu fréquent : acné, alopécie, dermatite acnéiforme, peau sèche, érythème,
lipoatrophie faciale, hyperhidrose, lipoatrophie, lipodystrophie acquise,
lipo-hypertrophie, sueurs nocturnes, prurigo, prurit, prurit généralisé, rash
maculaire, rash maculopapuleux, rash prurigineux, lésions cutanées, urticaire,
xérodermie, syndrome de Stevens-Johnson, éruption médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS : Drug Rash with
Eosinophilia andxBBSystemic Symptoms)xBB

- Affections musculo-squelettiques et systémiquesxBB
Peu fréquent : arthralgies, arthrite, dorsalgie, douleur du flanc, douleur
musculo-squelettique, myalgie, cervicalgie, ostéopénie, douleur aux
extrémités,xBBtendinite, rhabdomyolysexBB

- Affections du rein et des voiesxBB
Peu fréquent : insuffisance rénale, néphrite, lithiase rénale,
urinairesxBBxBBnycturie, kystes rénaux, altération de la fonction rénale,
néphrite tubulo-interstitiellexBB

- Affections des organes de reproduction et du seinxBBxBB
Peu fréquent : dysfonction érectile, gynécomastie, symptômes dexBBla
ménopausexBB

- Troubles généraux et anomalies au site d'administrationxBB
Fréquent : asthénie, fatigue, fièvrexBB
Peu fréquent : gêne thoracique, frissons, œdème de la face, augmentation du
tissu adipeux, sensation de nervosité, malaise, masse sous-maxillaire,
œdèmexBBpériphérique, douleurxBB

- InvestigationsxBB
Fréquent : augmentation du taux d'alanine aminotransférase, (ALAT), lymphocytes
atypiques, augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT),
augmentation du taux de triglycérides sanguins, lipase augmentée, augmentation
du taux d'amylase pancréatique sanguine
Peu fréquent : numération des neutrophiles absolus diminuée, phosphatase
alcaline augmentée, albuminémie diminuée, amylasémie augmentée, bilirubinémie
augmentée, cholestérolémie augmentée, créatininémie augmentée, glycémie
augmentée, azote uréique du sang augmenté, créatine phosphokinase augmentée,
glycémie à jeun augmentée, présence de glucose dans l'urine, lipoprotéines de
haute densité augmentées, rapport international normalisé (INR)
augmenté,lipoprotéines de basse densité augmentées,numération plaquettaire
diminuée, globules rouges : recherche positive dans l'urine, tour de taille
augmenté, prise de poids, globules blancs diminués

- Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresxBB
Peu fréquent : surdose accidentelle
xBBxBB
(§ )Un patient pédiatrique a eu des effets indésirables de grade 3 liés au
médicament : hyperactivité psychomotrice et comportement anormal, ce patient a
eu également des insomnies.xBB


* Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du
médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.


CONDUITE A TENIR

Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique préexistant, y compris une
hépatite chronique, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la
fonction hépatique en cas de traitement par des associations antirétrovirales et
doivent être surveillés selon les pratiques habituelles. En cas de manifestation
d'une aggravation des problèmes hépatiques chez ces patients, une interruption
ou un arrêt du traitement doit être envisagé.

Ce médicament et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus
immédiatement dès la survenue de signes ou symptômes de réactions cutanées
sévères ou de réactions d'hypersensibilité tels que (mais pas exclusivement) :
éruption cutanée sévère, éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue,
douleur musculaire ou articulaire, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite,
œdème de la face, hépatite, éosinophilie, angio-œdème. L'état clinique, y
compris les aminotransférases hépatiques, devront être surveillés et un
traitement médical approprié devra être initié. Un retard dans l'arrêt du
traitement par ce médicament ou d'un des autres agents suspectés après
l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic
vital.