Les caractéristiques pharmacologiques de ces deux molécules sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale gravité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
Dès les faibles doses
- Troubles neuro-végétatifs
. hypotension orthostatique
. effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, constipation, troubles de l'accomodation, risque de rétention d'urine
A doses plus élevées
- Troubles endocriniens et métaboliques
. prise de poids
* Alimémazine
Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : effets paradoxaux à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
* Bromphéniramine
Les caractéristiques pharmacologiques de la substance active sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
possibilité de troubles digestifs, bouche sèche, vertiges,
* Chlorphénamine
Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
Avec la chlorphénamine, des effets anticholinergiques de type sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire, hypotension orthostatique, troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé, incoordination motrice, tremblements, confusion mentale, hallucinations peuvent être observés.
* Chlorphénamine + phényléphrine + biclotymol
Avec la chlorphénamine, des effets anticholinergiques de type sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire peuvent être observés.
Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
* Cyproheptadine
- Affections du système nerveux :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. incoordination motrice, tremblements,
. troubles de l'équilibre, vertiges plus fréquents chez le sujet âgé,
. hypotension orthostatique,
. effets anticholinergiques périphériques : (sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée)
. baisse de la mémoire ou de la concentration plus fréquente chez le sujet âgé.
* Desloratadine (comprimé)
Lors des essais cliniques conduits dans les indications RA et UCI, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont :
- Affections psychiatriques
. hallucinations.
- Affections du système nerveux
. vertige, insomnie, hyperactivité psychomotrice, crises d'épilepsie.
Lors des études cliniques en pédiatrie, desloratadine sirop a été administré chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes Aerius sirop et placebo.
Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %).
A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications RA et UCI, les effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %) et céphalées (0,6 %).
Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont :
- Affections psychiatriques
. hallucinations
- Affections du système nerveux
. vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, crises d'épilepsie
Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques de type sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,
. hypotension orthostatique.
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
* Diphenhydramine
Avec le diphenhydramine, des effets anticholinergiques de type sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire peuvent être observés.
Les caractéristiques pharmacologiques de la diphenhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
* Doxylamine
Des effets anticholinergiques peuvent être observés : constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques.
* Doxylamine + paracétamol + pseudoéphédrine
Des effets anticholinergiques liés à la présence de doxylamine peuvent être observés : constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation.
* Ebastine (KESTIN - KESTINLYO)
Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine ont tous été classés dans la catégorie " très rare " (< 1/10000).
- Système cardio-vasculaire
. palpitations, tachycardie
- Système digestif
. sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale, nausée, vomissement.
- Troubles généraux
. asthénie.
- Troubles du système nerveux central
. maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.
- Troubles psychiques
. insomnie, nervosité.
* Ebastine (EBASTINE ALTER)
La fréquence des cas de céphalées, sécheresse buccale, rapportés aux cours des essais contrôlés contre placebo a été comparable à celle observée sous placebo.
Rarement ont été rapportés : douleurs abdominales, dyspepsie, asthénie, insomnie.
* Féxofénadine :
La fréquence des cas de cépkhalées, sécheresse buccale, sensation vertigineuse, nausée, somnolence rapportée au cours des essais contrôlés contre placebo a été comparable à celle observée sous placebo.
* Féxofénadine teva
Très fréquent : (=1/10)
Fréquent : (=1/100 à <1/10)
Peu fréquent : (=1/1.000 à =1/100)
Rare : (=1/10.000 à =1/1.000)
Très rare : (=1/10.000), inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles)
- Affections psychiatriques
Peu fréquent : Insomnie, troubles du sommeil, nervosité, rêves morbides.
- Affections du système nerveux
Fréquent : Céphalées (7,3 %), vertiges (1,5 %).
Peu fréquent : Fatigue.
Les effets suivants ont été rapportés avec la flunarizine : prise de poids et/ou augmentation de l'appétit, plus rarement une asthénie avec des troubles gastro-intestinaux.
* Hydroxyzine (orale)
Les effets indésirables de l'hydroxyzine sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1 % au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :
Les effets indésirables de l'hydroxyzine sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables statistiquement plus fréquents sous hydroxyzine administrée en intramusculaire ont été les suivants :
Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci.
Sont rapportés principalement :
- un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit, gastralgies, constipation),
- une prise de poids a été parfois constatée,
- il peut être observé en particulier chez l'enfant une excitation, irritabilité, insomnies et nervosité
- de très rares cas de convulsions, notamment chez l' enfant, lors de traitement par kétotifène.
* Lévocétirizine
Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine (5 mg) et 11,3 % des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5 mg), et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.
Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, l'incidence des effets indésirables les plus fréquemment rapportés était :
- céphalées (placebo : 25/771 (3,2 %) / lévocétirizine : 24/935 (2,6 %).
- sécheresse buccale (placebo : 12/771 (1,6 %) / lévocétirizine : 24/935 (2,6 %).
- fatigue (placebo : 9/771 (1,2 %) / lévocétirizine : 23/935 (2,5 %).
Les effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale a été rarement observée (compris entre 1/1000 et 1/100).
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus quelques très rares cas d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit :
- Troubles psychiatriques : agressivité, agitation,
- Troubles du système nerveux : convulsions,
- Troubles visuels,
- Troubles cardiaques : palpitations,
- Troubles du système gastro-intestinal : nausées,
- système gastro-intestinal : nausées,
- Troubles du système hépatobiliaire : hépatite,
- Système musculo-squelettique : myalgie,
- Investigations : prise de poids, anomalie du bilan biologique hépatique.
* Loratadine
Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).
Lors des études cliniques menées chez les adultes et des adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, des effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).
Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont :
- Troubles généraux et anomalies au site
. fatigue
* LORATADINE (LORATADINE 10 MG CPR TEVA)
- Système nerveux central
Les effets les plus fréquemment décrits sont : des céphalées, une bouche sèche.
- Troubles gastro-intestinaux
Augmentation de l'appétit ; troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, gastrite, dyspepsie, pharyngite et épistaxis.
- Manifestations cardio-vasculaires
Des cas isolés de tachyarythmies supraventriculaires ont été décrits avec la loratadine.
* Loratadine + pseudoéphédrine
Effets secondaires rapportés pendant les essais cliniques avec une fréquence supérieure à celle observée sous placebo avec le comprimé enrobé à libération modifiée à la dose de 5 mg/120 mg :
- Affections du rein et des voies urinaires
. dysurie (peu fréquent : > 1/1000, < 1/100)
. rétention urinaire (très rare, rapporté depuis la commercialisation)
D'autres effets indésirables qui n'ont été rapportés que pour la loratadine au cours d'essais cliniques et pendant la commercialisation incluent une augmentation de l'appétit et une gastrite.
* Méprozine
L'effet anticholinergique peut entraîner une sécheresse buccale, une rétention urinaire, des troubles de l'accommodation, de la confusion mentale chez le sujet âgé.
* Méquitazine
Des effets indésirables neurovégétatifs de type sécheresse buccale, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, confusion mentale, hallucinations en particulier chez les sujets âgés, et plus rarement des effets à type d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent être observés.
* Mizolastine
Avec la mizolastine, les effets indésirables suivants sont fréquents : diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), sécheresse buccale, nausées, céphalées, vertiges.
Une asthénie souvent transitoire est fréquente. Une augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids est également fréquente.
La tachycardie et les palpitations sont peu fréquentes.
* Niaprazine
- Effets atropiniques
. possibilités de sécheresse de la bouche, troubles de l'accomodation, constipation, rétention urinaire.
- Phénomènes d'excitation chez l'enfant
- Agitation, convulsions,
- Exceptionnellement : dyskinésie tardive.
* Oxatomide
Avec l'oxatomide, prise de poids due à une augmentation de l'appétit, troubles digestifs, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche sont parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
* Oxétorone
- Exceptionnellement diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement.
* Oxomémazine
Les caractéristiques pharmacologiques de l'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : effets paradoxaux à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
* Phéniramine + paracétamol + vitamine C
Les caractéristiques pharmacologiques de la phéniramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration plus fréquents chez le sujet âgé ;
. incoordination motrice, tremblements ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
* Pizotifène
Les évènements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les plus fréquents, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent (1/100, 1/10) ; peu fréquent (1/1000, 1/100) ; rare (1/10000, 1/1000) ; très rare (1/10000), y compris cas isolés.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition
. Très fréquent : augmentation de l'appétit et prise de poids.
- Affections psychiatriques
. Très rare : stimulation du SNC (agitation, agressivité, etc...).
- Affections du système nerveux
. Fréquent : sensations vertigineuses.
- Affections gastro-intestinales
. Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.
. Peu fréquent : constipation.
* Prométhazine
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire ;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : effets paradoxaux à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
* Triprolidine
Avec la triprolidine, des effets neurovégétatifs peuvent survenir tels que : sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, troubles urinaires (dysurie, rétention).
