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Fiche effets indésirables à dose thérapeutique

Code CIP:3400930521090
Présentation:HYPOSTAMINE 100MG CPR
Nature Effet indésirable:PRISE PONDERALE

Date de mise à jour :  28/11/2016

Type :  Effet Classe

Natures des Effets Indésirables cliniques :
SECHERESSE BUCCALE
SECHERESSE MUQUEUSE
CONSTIPATION
ACCOMMODATION TROUBLE
MYDRIASE
PALPITATIONS
TACHYCARDIE
DYSURIE
RETENTION D'URINE
HYPERVISCOSITE SECRETIONS BRONCHIQUES
NAUSEE VOMISSEMENT
GASTRALGIE
LACTATION REDUCTION
PRISE PONDERALE
ASTHENIE
DIARRHEE
DOULEUR ABDOMINALE
DYSPEPSIE
CONFUSION MENTALE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
DYSESTHESIE
MEMOIRE TROUBLE
CONCENTRATION ALTERATION
HALLUCINATION
AGITATION
NERVOSITE
INSOMNIE
TREMBLEMENT
COORDINATION TROUBLE
DYSKINESIE
CONVULSION
DESORIENTATION SPATIO-TEMPORELLE
AGRESSIVITE
CONCENTRATION BAISSE
GASTRITE
HYPOTENSION ARTERIELLE
GLAUCOME
MALAISE / LIPOTHYMIE
EPISTAXIS
APPETIT AUGMENTATION
PHARYNGITE
MYALGIE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
EQUILIBRE TROUBLE

Commentaires des Effets indésirables :
MINEUR(S)
MODERE(S)
OU
SEVERE(S)

* Acépromazine + acéprométazine

Les caractéristiques pharmacologiques de ces deux molécules sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale gravité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

Dès les faibles doses

- Troubles neuro-végétatifs
. hypotension orthostatique
. effets anticholinergiques à type de sécheresse de bouche, constipation,
troubles de l'accomodation, risque de rétention d'urine

A doses plus élevées

- Troubles endocriniens et métaboliques
. prise de poids


* Alimémazine

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets
indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation,
troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire
;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration
;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : effets paradoxaux à type d'excitation : agitation, nervosité,
insomnie.


* Bromphéniramine

Les caractéristiques pharmacologiques de la substance active sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").


* Cétirizine

Les effets indésirables suivants ont été décrits

- Effets neurologiques : vertiges, céphalées
- Manifestations générales : fatigue, sensation de malaise
- Effets psychiatriques : exceptionnellement : agitation particulièrement chez
l'enfant.
- Effets gastro-intestinaux : troubles digestifs, sécheresse buccale.
- Effets cardiaques : exceptionnellement, tachycardie.


* Cétirizine + pseudoéphédrine

- Réactions associéss à la présence de cétirizine

possibilité de troubles digestifs, bouche sèche, vertiges,


* Chlorphénamine

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").
Avec la chlorphénamine, des effets anticholinergiques de type sécheresse des
muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations,
risque de rétention urinaire, hypotension orthostatique, troubles de
l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus
fréquents chez le sujet âgé, incoordination motrice, tremblements, confusion
mentale, hallucinations peuvent être observés.


* Chlorphénamine + phényléphrine + biclotymol

Avec la chlorphénamine, des effets anticholinergiques de type sécheresse des
muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations,
risque de rétention urinaire peuvent être observés.
Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").


* Cyproheptadine


- Affections du système nerveux :

. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

. incoordination motrice, tremblements,

. troubles de l'équilibre, vertiges plus fréquents chez le sujet âgé,

. hypotension orthostatique,

. effets anticholinergiques périphériques : (sécheresse des muqueuses,
constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,
rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée)

. baisse de la mémoire ou de la concentration plus fréquente chez le sujet âgé.


* Desloratadine (comprimé)

Lors des essais cliniques conduits dans les indications RA et UCI, à la dose
recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 %
de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence
supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et
céphalées (0,6 %).
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans,
l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez
5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients
recevant du placebo.Les autres effets indésirables ayant été très rarement
rapportés depuis la commercialisation sont :

- Affections psychiatriques
. hallucinations.

- Affections du système nerveux
. vertige, insomnie, hyperactivité psychomotrice, crises d'épilepsie.

- Affections gastrointestinales
. douleur abdominale, nausée vomissement, dyspepsie, diarrhée.

- Affections cardiovasculaires
. tachycardie, palpitations.


* Desloratadine (sirop)

Lors des études cliniques en pédiatrie, desloratadine sirop a été administré
chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des
effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les
groupes Aerius sirop et placebo.
Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au
placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %).

A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des
adolescents et conduits dans les indications RA et UCI, les effets indésirables
ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence
supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %) et céphalées (0,6 %).
Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la
commercialisation sont :

- Affections psychiatriques
. hallucinations

- Affections du système nerveux
. vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, crises d'épilepsie

- Affections cardiaques
. tachycardie, palpitations

- Affections gastro-intestinales
. douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.


* Dimenhydrinate

Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques de type sécheresse des muqueuses, constipation,
troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention
urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,
. hypotension orthostatique.
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la
concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations,
. plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité,
insomnie.


* Diphenhydramine

Avec le diphenhydramine, des effets anticholinergiques de type sécheresse des
muqueuses, constipation, troubles de l'accomodation, mydriase, palpitations,
risque de rétention urinaire peuvent être observés.
Les caractéristiques pharmacologiques de la diphenhydramine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").


* Doxylamine

Des effets anticholinergiques peuvent être observés : constipation, sécheresse
buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques.


* Doxylamine + paracétamol + pseudoéphédrine

Des effets anticholinergiques liés à la présence de doxylamine peuvent être
observés : constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation.


* Ebastine (KESTIN - KESTINLYO)

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ébastine ont tous été
classés dans la catégorie " très rare " (< 1/10000).

- Système cardio-vasculaire
. palpitations, tachycardie

- Système digestif
. sécheresse de la bouche, dyspepsie, douleur abdominale, nausée, vomissement.

- Troubles généraux
. asthénie.

- Troubles du système nerveux central
. maux de tête, étourdissement, trouble de la sensibilité.

- Troubles psychiques
. insomnie, nervosité.


* Ebastine (EBASTINE ALTER)

La fréquence des cas de céphalées, sécheresse buccale, rapportés aux cours des
essais contrôlés contre placebo a été comparable à celle observée sous placebo.
Rarement ont été rapportés : douleurs abdominales, dyspepsie, asthénie,
insomnie.


* Féxofénadine :

La fréquence des cas de cépkhalées, sécheresse buccale, sensation vertigineuse,
nausée, somnolence rapportée au cours des essais contrôlés contre placebo a été
comparable à celle observée sous placebo.


* Féxofénadine teva

Très fréquent : (=1/10)
Fréquent : (=1/100 à <1/10)
Peu fréquent : (=1/1.000 à =1/100)
Rare : (=1/10.000 à =1/1.000)
Très rare : (=1/10.000), inconnu (impossible à estimer d'après les données
disponibles)

- Affections psychiatriques

Peu fréquent : Insomnie, troubles du sommeil, nervosité, rêves morbides.

- Affections du système nerveux
Fréquent : Céphalées (7,3 %), vertiges (1,5 %).
Peu fréquent : Fatigue.

- Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées (1,5 %), sécheresse buccale (3-5 %)


* Flunarizine

Les effets suivants ont été rapportés avec la flunarizine : prise de poids et/ou
augmentation de l'appétit, plus rarement une asthénie avec des troubles
gastro-intestinaux.


* Hydroxyzine (orale)

Les effets indésirables de l'hydroxyzine sont principalement liés à son action
sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions
d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus
placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la
fréquence était supérieure ou égale à 1 % au cours du traitement per os par
l'hydroxyzine ont été les suivants :

Evénements indésirables / % de patients

- Hydroxyzine (N = 735)
. céphalées : 1,6
. fatigue : 1,4
. sécheresse buccale : 1,2

- Placebo (N = 630)
. céphalées : 1,9
. fatigue : 0,6
. sécheresse buccale : 0,6

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

- Effets psychiatriques
. confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.

- Effets neurologigues
. somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.

- Effets ophtalmologiques
. troubles de l'accommodation.

- Effets cardiovasculaires
. tachycardie, hypotension.

- Effets gastro-intestinaux
. sécheresse buccale, constipation.

- Effets urologigues
. rétention urinaire.


* Hydroxyzine (IM)

Les effets indésirables de l'hydroxyzine sont principalement liés à son action
sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions
d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus
placebo, les événements indésirables statistiquement plus fréquents sous
hydroxyzine administrée en intramusculaire ont été les suivants :

Evénements indésirables / % de patients

- Hydroxyzine IM (N = 367)
. sécheresse buccale : 10,9

- Placebo (N = 306)
. sécheresse buccale : 2,6

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

- Effets psychiatriques
. confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.

- Effets neurologigues
. somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.

- Effets ophtalmologiques
. troubles de l'accommodation.

- Effets cardiovasculaires
. tachycardie, hypotension.

- Effets gastro-intestinaux
. sécheresse buccale, constipation.

- Effets urologigues
. rétention urinaire.


* Kétotifène

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et
disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

Sont rapportés principalement :
- un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des
sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non
spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit,
gastralgies, constipation),
- une prise de poids a été parfois constatée,
- il peut être observé en particulier chez l'enfant une excitation,
irritabilité, insomnies et nervosité
- de très rares cas de convulsions, notamment chez l' enfant, lors de traitement
par kétotifène.


* Lévocétirizine

Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71
ans, 15,1 % des patients du groupe lévocétirizine (5 mg) et 11,3 % des patients
du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6 % de ces
effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements
indésirables a été de 1,0 % (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine (5
mg), et de 1,8 % (14/771) dans le groupe placebo.

Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets,
à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, l'incidence
des effets indésirables les plus fréquemment rapportés était :
- céphalées (placebo : 25/771 (3,2 %) / lévocétirizine : 24/935 (2,6 %).
- sécheresse buccale (placebo : 12/771 (1,6 %) / lévocétirizine : 24/935 (2,6
%).
- fatigue (placebo : 9/771 (1,2 %) / lévocétirizine : 23/935 (2,5 %).

Les effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale a été rarement
observée (compris entre 1/1000 et 1/100).

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et
listés ci-dessus quelques très rares cas d'effets indésirables ont été rapportés
depuis la commercialisation du produit :
- Troubles psychiatriques : agressivité, agitation,
- Troubles du système nerveux : convulsions,
- Troubles visuels,
- Troubles cardiaques : palpitations,
- Troubles du système gastro-intestinal : nausées,
- système gastro-intestinal : nausées,
- Troubles du système hépatobiliaire : hépatite,
- Système musculo-squelettique : myalgie,
- Investigations : prise de poids, anomalie du bilan biologique hépatique.


* Loratadine

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des
enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une
plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité
(2,3 %) et fatigue (1 %).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et des adolescents dans les
indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose
recommandée de 10 mg, des effets indésirables avec la loratadine ont été
rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que
sous placebo étaient: céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et
insomnie (0,1 %).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la
commercialisation sont :

- Affections du système nerveux
. vertiges

- Affections cardiaques
. tachycardie, palpitations

- Affections gastro-intestinales
. nausées, bouche sèche, gastrite

- Troubles généraux et anomalies au site
. fatigue


* LORATADINE (LORATADINE 10 MG CPR TEVA)

- Système nerveux central

Les effets les plus fréquemment décrits sont : des céphalées, une bouche sèche.

- Troubles gastro-intestinaux

Augmentation de l'appétit ; troubles gastro-intestinaux tels que des nausées,
gastrite, dyspepsie, pharyngite et épistaxis.

- Manifestations cardio-vasculaires

Des cas isolés de tachyarythmies supraventriculaires ont été décrits avec la
loratadine.


* Loratadine + pseudoéphédrine

Effets secondaires rapportés pendant les essais cliniques avec une fréquence
supérieure à celle observée sous placebo avec le comprimé enrobé à libération
modifiée à la dose de 5 mg/120 mg :

- Affections psychiatriques
. insomnie (très fréquent : > 1/10)
. nervosité, agitation (fréquent : > 1/100, < 1/10)

- Affections du système nerveux (périphérique et central)
. vertiges (fréquent : > 1/100, < 1/10)
. confusion, tremblements (peu fréquent : > 1/1000, < 1/100)

- Affections du système nerveux autonome
. bouche sèche (très fréquent : > 1/10)

- Affections cardiaques
. tachycardie (fréquent : > 1/100, < 1/10)
. palpitations (peu fréquent : > 1/1000, < 1/100)

- Affections gastro-intestinales
. constipation, nausées (fréquent : > 1/100, < 1/10)

- Affections du rein et des voies urinaires
. dysurie (peu fréquent : > 1/1000, < 1/100)
. rétention urinaire (très rare, rapporté depuis la commercialisation)

- Troubles généraux
. céphalées, fatigue (fréquent : > 1/100, < 1/10)

D'autres effets indésirables qui n'ont été rapportés que pour la loratadine au
cours d'essais cliniques et pendant la commercialisation incluent une
augmentation de l'appétit et une gastrite.


* Méprozine

L'effet anticholinergique peut entraîner une sécheresse buccale, une rétention
urinaire, des troubles de l'accommodation, de la confusion mentale chez le sujet
âgé.


* Méquitazine

Des effets indésirables neurovégétatifs de type sécheresse buccale,
constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques,
risque de rétention urinaire, confusion mentale, hallucinations en particulier
chez les sujets âgés, et plus rarement des effets à type d'excitation
(agitation, nervosité, insomnie) peuvent être observés.


* Mizolastine

Avec la mizolastine, les effets indésirables suivants sont fréquents : diarrhée,
douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), sécheresse buccale, nausées,
céphalées, vertiges.
Une asthénie souvent transitoire est fréquente. Une augmentation de l'appétit
accompagnée d'une prise de poids est également fréquente.
La tachycardie et les palpitations sont peu fréquentes.


* Niaprazine

- Effets atropiniques
. possibilités de sécheresse de la bouche, troubles de l'accomodation,
constipation, rétention urinaire.

- Phénomènes d'excitation chez l'enfant

- Agitation, convulsions,

- Exceptionnellement : dyskinésie tardive.


* Oxatomide

Avec l'oxatomide, prise de poids due à une augmentation de l'appétit, troubles
digestifs, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche sont parmi les effets
indésirables les plus fréquemment rapportés.


* Oxétorone

- Exceptionnellement diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement.


* Oxomémazine

Les caractéristiques pharmacologiques de l'oxomémazine sont à l'origine d'effets
indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation,
troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire
;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration
;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : effets paradoxaux à type d'excitation : agitation, nervosité,
insomnie.



* Phéniramine + paracétamol + vitamine C

Les caractéristiques pharmacologiques de la phéniramine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation,
troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire
;
. hypotension orthostatique;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration
plus fréquents chez le sujet âgé ;
. incoordination motrice, tremblements ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité,
insomnie.


* Pizotifène

Les évènements indésirables sont classés par fréquence, en commençant par les
plus fréquents, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent
(1/100, 1/10) ; peu fréquent (1/1000, 1/100) ; rare (1/10000, 1/1000) ; très
rare (1/10000), y compris cas isolés.

- Troubles du métabolisme et de la nutrition
. Très fréquent : augmentation de l'appétit et prise de poids.

- Affections psychiatriques
. Très rare : stimulation du SNC (agitation, agressivité, etc...).

- Affections du système nerveux
. Fréquent : sensations vertigineuses.

- Affections gastro-intestinales
. Fréquent : nausées, sécheresse de la bouche.
. Peu fréquent : constipation.


* Prométhazine

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine
d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (Cf. rubrique
"Propriétés pharmacodynamiques").

- Effets neurovégétatifs
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation,
troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire
;
. hypotension orthostatique ;
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration
;
. incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;
. confusion mentale, hallucinations ;
. plus rarement : effets paradoxaux à type d'excitation : agitation, nervosité,
insomnie.


* Triprolidine

Avec la triprolidine, des effets neurovégétatifs peuvent survenir tels que :
sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase,
palpitations, troubles urinaires (dysurie, rétention).


Terrains favorisants :
AGE > 65 ANS

Autres circonstances favorisantes :
A FORTE DOSE

Moments de survenue :
AU COURS DU TRAITEMENT

Conduite à tenir :
EVALUER LE RAPPORT BENEFICE/RISQUE